ベースライン口腔健康調査: UnCoVer による一般的な健康へのつながり
目的: ベースライン口腔健康健康調査は、定期的な専門的な非外科的集中歯周治療 (スケーリングとルート プレーニング、および関連する専門的な口腔健康行動アドバイスを伴う最適な口腔衛生) が口腔の健康に及ぼす影響を評価するためのランダム化比較試験です。そのような影響が、全身の健康を特徴付けるバイオマーカーの対応する変化と関連しているかどうか。
参加者: ベースライン口腔健康研究では、対照群と治療群にそれぞれ約 100 人の参加者が含まれる約 200 人の参加者が研究に登録されます。 研究対象集団は、ノースカロライナ地域のプロジェクトベースライン健康調査の参加者から募集されますが、ノースカロライナ州のプロジェクトベースライン健康調査の参加者プールからの最初のスクリーニングが行われた場合、ノースカロライナ大学（UNC）から募集された被験者を含むように拡大される可能性があります。地域は研究登録の権限を満たしていません。
手順 (方法): 研究対象集団は、プロジェクトのベースライン健康調査の参加者から募集されます。 プロジェクトベースライン健康研究は、臨床、分子、画像、センサー、自己申告、行動、心理、環境、またはその他の健康関連の測定値を現場および/または遠隔地から訪問し、センサーを介して継続的にモニタリングすることによって参加者を特徴付ける縦断的コホート研究です。テクノロジー、オンライン ポータルおよびモバイル アプリを介した定期的なエンゲージメント。 研究対象者は、心血管疾患および/または2型糖尿病（前糖尿病を含む）と診断され、歯周治療の対象となるプロジェクトベースライン健康研究参加者から募集される。 この研究では、歯科センターと経験豊富な歯科チームを利用して、この研究で提供される口腔ケアを管理します。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン口腔健康健康調査は、定期的な専門的な非外科的集中歯周治療（スケーリングとルートプレーニング、および関連する専門的な口腔健康行動アドバイスを伴う最適な口腔衛生）が口腔健康に及ぼす影響を評価するためのランダム化対照試験です。このような影響は、全身の健康を特徴付けるバイオマーカーの対応する変化と関連しています。 この研究は、Verily とプロジェクト ベースライン チーム、コルゲート、ノースカロライナ大学と協力して実施されます。 研究対象者は、プロジェクトのベースライン健康調査の参加者から募集されます。 プロジェクトベースライン健康研究は、臨床、分子、画像、センサー、自己申告、行動、心理、環境、またはその他の健康関連の測定値を現場および/または遠隔地から訪問し、センサーを介して継続的にモニタリングすることによって参加者を特徴付ける縦断的コホート研究です。テクノロジー、オンライン ポータルおよびモバイル アプリを介した定期的なエンゲージメント。
研究対象者は、心血管疾患および/または2型糖尿病（前糖尿病を含む）と診断され、歯周治療の対象となるプロジェクトベースライン健康研究参加者から募集される。 この研究では、歯科センターと経験豊富な歯科チームを利用して、この研究で提供される口腔ケアを管理します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- UNC Nutrition Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上、70歳以下であること
- 英語を話し、読むことができる
- 少なくとも16本の歯が存在します。
- 同意があり、外来プロトコルに従うことができ、電話で対応できる
中等度 (ステージ II) または重度 (ステージ III) の歯周炎がある場合:
- ステージ II - 最大損失部位の歯間臨床付着レベル (CAL) = 3 ～ 4mm、最大プロービング深さ ≤ 5mm
- ステージ III - 最大損失部位の歯間 CAL ≧ 5mm、プロービング深さ (PD)≧ 6mm、および X 線撮影による骨損失 (垂直方向の骨損失≧ 3mm)
以下の範囲で、心臓代謝性疾患の指標のうち少なくとも 1 つを備えています。
- 2 型糖尿病: 9% ≧ HbA1c ≧ 6.5% または 前糖尿病: 6.4%≧ HbA1c ≧ 5.7% または
心血管疾患 (CVD):
- 心筋梗塞、冠動脈疾患、または脳卒中の病歴
- 学習手順を完了するには、アプリケーションと互換性のある適切なバージョンの Apple (iOS) デバイスまたは Android デバイスにアクセスします。
- 妊娠能力のある女性は妊娠検査を受ける意欲がなければなりません
除外基準:
- 肉眼的口腔病変を示す個人
- 全身疾患の口腔症状を呈する（例： 天疱瘡、類天疱瘡、ループス）
- 臨床医が判断した急性または慢性の全身感染症の存在
- -研究開始前6か月以内に行われた歯周治療
- スクリーニング訪問時に臨床医によって判断された、絶望的な歯の抜歯の拒否。
- 他の心臓代謝介入または口腔健康に関する介入研究への参加
- 現在、何らかの種類の歯科矯正治療を受けている人（例： アライナー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療グループは、歯肉下クロルヘキシジン洗浄に加えて、同じ歯周治療を受けます。
すべての被験者は、オンライン フォームを使用して一連のアンケート (PANAS および PMT) にも回答します。
各グループから 50 人の被験者のサブセットがランダムに選択され、ベースラインおよびフォローアップ訪問のサブセットで口腔内スキャナーを使用して口腔画像がキャプチャされます。
さらに、治療グループの被験者は歯科専門家から主に動機と承認に焦点を当てた簡単な行動アドバイスも受けます。
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グルコン酸クロルヘキシジンの用量情報は、研究期間中 (18 か月)、3 か月ごとの頻度で各歯周ポケットに 1 mL として 0.12% となります。
治療グループの被験者には、自宅で使用する市販の電動歯ブラシ (コルゲート ハム)、歯磨き粉 (コルゲート リニューアル)、うがい薬 (コルゲート ゼロ)、プロクサブラシ (コルゲート)、およびフロス (コルゲート パルモライブ ブランド) が、使用説明書とともに提供されます。使用。
電動歯ブラシのブラシヘッドは 3 か月ごとに交換され、製品 (歯磨き粉、うがい薬、プロクサブラシ、フロス) は現場訪問のたびに補充されます。
初期の歯周治療は、処置前のリンスとスケーリング＆ルートプレーニング（SRP）で構成されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、処置前のすすぎとスケーリングおよびルートプランニング（SRP）からなる初期歯周治療を受けます。 対照群の被験者には、研究期間中いかなる製品も投与されません。 研究の終了時に、彼らは市販の接続された歯ブラシ、歯磨き粉、うがい薬、プロクサブラシ、フロスを受け取ります。 被験者は、ベースラインの前とベースライン訪問の約 4 週間後に、血流媒介拡張 (FMD) および頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の測定を受ける予定です。 |
初期の歯周治療は、処置前のリンスとスケーリング＆ルートプレーニング（SRP）で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が口腔健康指標の変化に与える影響
時間枠：T1（90日目）とT4（360日目）の比較
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治療が口腔健康指標に与える影響は、一般化推定方程式（GEE）法を用いて評価されます。
治療群対
対照群における縦断的アウトカムを比較し、ランダム化された全被験者およびインテント・トゥ・トリート（ITT）群割り当てに基づくT1〜T4時点のデータを含めます。
歯周ポケット探針深度（mm）はセクスタントごとに測定されます。
口腔全体の平均ポケット探針深度が口腔健康の指標として用いられます。
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T1（90日目）とT4（360日目）の比較
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口腔内健康状態（プロービングデプス）の変化と全身的健康状態（HbA1c）の変化との関連
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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口腔健康の変化と全身健康の変化との関連は、相関分析を用いて評価されます。
歯周ポケット深さ（mm）は、セクスタントごとに測定されます。
口腔健康の指標として、全顎平均ポケット深さが使用されます。
スクリーニング時に前糖尿病または2型糖尿病を有する被験者において、全顎平均ポケット深さの変化率とHbA1cの変化率との相関が決定されます。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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口腔健康の変化と全身健康の変化の関連性（血流依存性血管拡張反応）
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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口腔健康の変化と全身健康の変化との関連性は、相関分析を用いて評価されます。
歯周ポケット測定深度（mm）は、セクスタントごとに測定されます。
口腔健康の指標として、全口腔平均ポケット測定深度が使用されます。
全口腔平均ポケット測定深度の変化率と血流依存性血管拡張反応の変化との相関が計算されます。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的なウェルビーイングの変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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感情的なウェルビーイングは、PANAS（Positive Affect and Negative Affect Scales）を使用して評価されます。
PANASは、10のポジティブな価値項目と10のネガティブな価値項目で構成されています。
参加者は各項目について、「今この瞬間」の自分の気持ちを1（少しも/全くない）から5（非常に）の尺度で評価します。
10の項目はポジティブ感情サブスケールを形成し、スコアが高いほどポジティブ感情が増加していることを示し、サブスケールの範囲は10から50です。10の項目はネガティブ感情サブスケールを形成し、スコアが高いほどネガティブ感情が強いことを示し、サブスケールの範囲は10から50です。
このアウトカム指標は、10項目のポジティブ感情サブスケールの変化です。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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歯周病に関する認識の変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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歯周病に関する信念は、保護動機理論（PMT）調査を使用して評価されます。
PMT調査は、特定の認知プロセスに焦点を当てて、個人の保護的健康行動を採用する動機を評価します。
この調査には、歯周病と治療に関する意見に関連する7つの記述が含まれます（例：「歯周病が心配です」、「今後数週間、歯周病治療の指示に従うことで口腔健康が改善される」）。
各調査項目は1から10で採点され、1は「まったくそう思わない」、10は「非常にそう思う」を意味します。
値が高いほど、調査記述への同意が強いことを示します。
報告されるアウトカム指標は、調査の合計スコア（範囲は7から70）を表します。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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プロービング時の出血の変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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歯肉溝をプロービングした後の歯特異的な二分応答（出血あり = 1、出血なし = 0）の全口腔平均値。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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歯肉指数の変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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歯肉指数は、3つの顔面側（遠心顔面、顔面、近心顔面）と3つの舌側（遠心舌側、舌側、近心舌側）の表面で評価されます。
各領域は、歯周プローブを歯肉縁下約1mmの深さに挿入し、第Iおよび第IV象限では遠心面から近心面へ、第IIおよび第III象限では近心面から遠心面へとプローブを滑走させて検査します。
各象限を滑走させた後、歯肉の炎症と出血の有無に基づき、0から3までの基準に従って評価が行われます。LoeおよびSilnessの歯肉指数（GI）；スケール：0 = 正常な歯肉、1 = 軽度の炎症、2 = 中等度の炎症、3 = 重度の炎症。
このアウトカム指標では、炎症が少ないほど（数値が低いほど）良好な結果を示します。
報告されるアウトカム指標は全口腔平均値（各歯の6表面）で、範囲は0から3です。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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臨床的付着レベル（CAL）の変化率
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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全口腔平均臨床的アタッチメントレベル（CAL、各部位における測定ポケット深さ - 歯肉縁と定義）のパーセント変化。
パーセント変化は（CAL@T4 - CAL@T0）/CAL@T0として算出。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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歯垢指数の変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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デジタル測定による歯間プラーク面積の変化。
全顎プラーク評価はUNC改良プラーク指数（GreeneおよびVermillion）を使用して評価するものとする。
プラークスコアは、各歯の6部位（遠心頬側、頬側、近心頬側、および遠心舌側、舌側、近心舌側面）について、0〜3の尺度で視覚的に評価するものとする。
スコアは以下の通り：0＝歯冠部にデブリまたは着色がない；1＝歯冠部の1/3以下（歯頸部1/3）を軟性デブリが覆う、または表面積に関わらず他のデブリがない着色のみ存在する；2＝歯冠部の1/3超〜2/3以下（中間1/3）を軟性デブリが覆う；3＝歯冠部の2/3超を軟性デブリが覆う。
報告されるアウトカム指標は、全顎平均（各歯の各部位の平均）として計算され、範囲は0〜3である。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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Flow-mediated Dilationの変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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血流依存性血管拡張反応の変化。
前腕に装着した加圧カフを膨張させて反応性充血を誘発する前後に、右腕動脈の超音波画像および動脈血流のドップラー測定値を取得します。
FMDは、ベースラインからの動脈径の百分率変化として算出されます。
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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グリコヘモグロビン（HbA1c）のパーセント変化（糖尿病予備群および2型糖尿病コホート）
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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前糖尿病および糖尿病コホート（スクリーニング時のHbA1c >= 5.7）における、0日目から360日目までのHbA1c（% グリケート）のパーセント変化 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0]
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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頚動脈内膜中膜複合体肥厚度（IMT）のパーセント変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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IMTのパーセント変化。 右左総頸動脈、頸動脈球部、内頸動脈の末梢1cmセグメントの縦断的超音波画像を取得する。 IMTは、管腔内皮境界と中膜外膜境界との間の距離として測定される。 平均IMTは全ての測定値の平均として計算され、平均最大IMTは各領域の最大壁厚の平均として計算される。 IMT（mm）の0日目から360日目までのパーセント変化は、（IMT@T4 - IMT@T0）/ IMT@T0]として計算される。 |
T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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高感度C反応性蛋白（Hs-CRP）のパーセント変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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日0から日360までのhs-CRP（mg/dL）の変化率 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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総コレステロールの変化率
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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総コレステロール（mg/dL）の日0から日360までの変化率［（tchol@T4 - tchol@T0）÷ tchol@T0］
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのパーセント変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）を比較する
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日0から日360までの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mg/dL) の変化率 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
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T0（0日目）とT4（360日目）を比較する
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トリグリセリドのパーセント変化
時間枠：T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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トリグリセリド（mg/dL）の日0から日360までのパーセント変化[（T4時点トリグリセリド値 - T0時点トリグリセリド値）÷ T0時点トリグリセリド値]
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T0（0日目）とT4（360日目）の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saroja Voruganti, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (その他の識別子：Verily)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。