Studio sulla salute orale di base: scoprire i collegamenti con la salute generale
Scopo: il Baseline Oral Health Health Study è uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della terapia parodontale intensiva non chirurgica regolare e professionale (detartrasi e levigatura radicolare e igiene orale ottimale con consigli professionali associati sul comportamento della salute orale), anche sulla salute orale come se tali effetti siano associati a corrispondenti modifiche ai biomarcatori che caratterizzano la salute sistemica.
Partecipanti: lo studio di base sulla salute orale arruolerà circa 200 partecipanti allo studio con circa 100 partecipanti ciascuno all'interno del gruppo di controllo e del gruppo di trattamento. La popolazione dello studio sarà reclutata dai partecipanti allo studio sulla salute di base del progetto nella regione della Carolina del Nord e potrebbe essere ampliata per includere soggetti reclutati dall'Università della Carolina del Nord (UNC) se lo screening iniziale dal pool di partecipanti allo studio sulla salute della linea di base del progetto nella Carolina del Nord la regione non soddisfa l'alimentazione dell'iscrizione allo studio.
Procedure (metodi): la popolazione dello studio sarà reclutata dai partecipanti allo studio sulla salute di base del progetto. Il Project Baseline Health Study è uno studio di coorte longitudinale che caratterizza i partecipanti attraverso misurazioni cliniche, molecolari, di imaging, sensori, auto-riportate, comportamentali, psicologiche, ambientali o di altro tipo relative alla salute da visite in loco e/o remote, monitoraggio continuo tramite sensore tecnologia e coinvolgimento regolare tramite un portale online e un'app mobile. La popolazione dello studio sarà reclutata dai partecipanti allo studio sulla salute di base del progetto con diagnosi di malattie cardiovascolari e / o diabete mellito di tipo 2 (incluso il prediabete) e ammissibili all'intervento parodontale. Lo studio utilizzerà centri odontoiatrici e un team odontoiatrico esperto per gestire l'assistenza orale fornita in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Baseline Oral Health Health Study è uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della terapia parodontale intensiva non chirurgica regolare e professionale (detartrasi e levigatura radicolare e igiene orale ottimale con consigli professionali associati sul comportamento della salute orale), sulla salute orale e se tali effetti sono associati a corrispondenti modifiche ai biomarcatori che caratterizzano la salute sistemica. Lo studio sarà condotto in collaborazione con Verily e il Project Baseline Team, Colgate e l'Università del North Carolina. La popolazione dello studio sarà reclutata dai partecipanti allo studio sulla salute di base del progetto. Il Project Baseline Health Study è uno studio di coorte longitudinale che caratterizza i partecipanti attraverso misurazioni cliniche, molecolari, di imaging, sensori, auto-riportate, comportamentali, psicologiche, ambientali o di altro tipo relative alla salute da visite in loco e/o remote, monitoraggio continuo tramite sensore tecnologia e coinvolgimento regolare tramite un portale online e un'app mobile.
La popolazione dello studio sarà reclutata dai partecipanti allo studio sulla salute di base del progetto con diagnosi di malattie cardiovascolari e / o diabete mellito di tipo 2 (incluso il prediabete) e ammissibili all'intervento parodontale. Lo studio utilizzerà centri odontoiatrici e un team odontoiatrico esperto per gestire l'assistenza orale fornita in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno diciotto (18) anni ma non più di settanta (70) anni al momento dello screening
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Ha almeno 16 denti presenti.
- In grado di dare il consenso, seguire un protocollo ambulatoriale ed è disponibile telefonicamente
Ha una parodontite moderata (stadio II) o grave (stadio III):
- Stadio II - Livello di attacco clinico interdentale (CAL) nel sito di perdita maggiore = da 3 a 4 mm con profondità di sondaggio massima ≤ 5 mm
- Stadio III - CAL interdentale nel sito di maggiore perdita ≥ 5 mm, profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm e perdita ossea radiografica (perdita ossea verticale ≥ 3 mm)
Ha almeno uno dei seguenti indicatori di malattia cardiometabolica nel seguente intervallo:
- Diabete di tipo 2: 9% ≥ HbA1c ≥ 6,5% OPPURE Prediabete: 6,4%≥ HbA1c ≥ 5,7% OPPURE
Malattie cardiovascolari (CVD):
- Storia medica di infarto del miocardio, malattia coronarica o ictus
- Accesso a dispositivi Apple (iOS) o dispositivi Android con versioni appropriate per essere compatibili con le applicazioni per completare le procedure di studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi al test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Individui che presentano una grave patologia orale
- Presentare manifestazioni orali di malattie sistemiche (ad es. pemfigo, pemfigoide, lupus)
- Presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica determinata dal medico
- Trattamento parodontale eseguito entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Rifiuto di estrarre denti senza speranza identificati come determinato dal medico durante la visita di screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico cardiometabolico o sulla salute orale
- Individui attualmente sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento ortodontico (ad es. allineatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà lo stesso trattamento parodontale oltre all'irrigazione sottogengivale con clorexidina.
Tutti i soggetti completeranno anche una serie di questionari (PANAS e PMT) utilizzando un modulo online.
Verrà selezionato casualmente un sottogruppo di 50 soggetti di ciascun gruppo per acquisire immagini orali utilizzando uno scanner intraorale al basale e un sottoinsieme di visite di follow-up.
Inoltre, i soggetti del gruppo di trattamento riceveranno anche brevi consigli comportamentali da professionisti del settore dentale incentrati principalmente sulla motivazione e il riconoscimento.
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Le informazioni sulla dose per la clorexidina gluconato saranno dello 0,12% con 1 ml in ciascuna tasca dentale con una frequenza di ogni 3 mesi per la durata dello studio (18 mesi).
I soggetti del gruppo di trattamento riceveranno uno spazzolino da denti elettrico commerciale (Colgate hum), un dentifricio (Colgate Renewal), un collutorio (Colgate Zero), uno spazzolino proxa (Colgate) e un filo interdentale (marca Colgate Palmolive) da utilizzare a casa insieme alle istruzioni sulla loro utilizzo.
Le testine dello spazzolino elettrico verranno sostituite ogni 3 mesi e i prodotti (dentifricio, collutorio, spazzolino proxa e filo interdentale) verranno riforniti ad ogni visita in loco.
Trattamento parodontale iniziale consistente in un risciacquo pre-procedurale e scaling & root planing (SRP).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento parodontale iniziale consistente in un risciacquo pre-procedurale e scaling & root planning (SRP). I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno prodotti durante il corso dello studio. Riceveranno uno spazzolino da denti, un dentifricio, un collutorio, uno spazzolino proxa e un filo interdentale collegati in commercio alla fine dello studio. I soggetti saranno programmati per ricevere misurazioni della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e dello spessore dell'intima media carotidea (IMT) prima del basale e circa 4 settimane dopo la loro visita basale. |
Trattamento parodontale iniziale consistente in un risciacquo pre-procedurale e scaling & root planing (SRP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del Trattamento sul Cambiamento nelle Misure di Salute Orale
Lasso di tempo: Confronto di T1 (giorno 90) e T4 (giorno 360)
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L'impatto del trattamento sulle misure di salute orale sarà valutato utilizzando i metodi delle equazioni di stima generalizzate (GEE).
Gli esiti longitudinali nei gruppi Trattati vs.
Controllo saranno confrontati e includeranno tutti i soggetti randomizzati e i loro dati dalle visite T1 - T4 in base all'assegnazione del gruppo intent-to-treat (ITT).
Le profondità di sondaggio parodontale (mm) saranno misurate per sestante.
Le profondità medie di sondaggio di tutta la bocca saranno utilizzate come misura della salute orale.
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Confronto di T1 (giorno 90) e T4 (giorno 360)
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Associazione tra variazioni nella salute orale (profondità di sondaggio) e variazioni nella salute sistemica (HbA1c)
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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L'associazione tra i cambiamenti nella salute orale e i cambiamenti nella salute sistemica sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione.
Le profondità di sondaggio parodontale (mm) saranno misurate per sestante.
Le profondità medie di sondaggio dell'intera bocca saranno utilizzate come misura della salute orale.
La correlazione tra la variazione percentuale nella profondità media di sondaggio dell'intera bocca e la variazione percentuale nell'HbA1c sarà determinata nei soggetti con prediabete o diabete di tipo 2 allo screening.
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Associazione tra Cambiamenti nella Salute Orale e Cambiamenti nella Salute Sistemica (Dilatazione Flusso-Mediata)
Lasso di tempo: Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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La relazione tra le modifiche della salute orale e le modifiche della salute sistemica sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione.
Le profondità di sondaggio parodontale (mm) saranno misurate per sestante.
Le profondità medie di sondaggio di tutta la bocca saranno utilizzate come misura della salute orale.
Sarà calcolata la correlazione tra la variazione percentuale della profondità media di sondaggio di tutta la bocca e la variazione della dilatazione mediata dal flusso.
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Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Benessere Emotivo
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Il benessere emotivo sarà valutato attraverso l'uso del PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales).
Il PANAS consiste di 10 elementi di parole con valenza positiva e 10 con valenza negativa.
Gli elementi vengono valutati dal partecipante per indicare la loro valutazione di come si sentono riguardo a questo elemento "in questo momento" su una scala da 1 (leggermente) o per niente a 5 (estremamente).
10 degli elementi formano una sottoscala dell'affetto positivo, in cui un punteggio più alto indica un affetto positivo maggiore, con un intervallo della sottoscala da 10 a 50. 10 degli elementi formano una sottoscala dell'affetto negativo, in cui un punteggio più alto indica un affetto negativo maggiore, con un intervallo della sottoscala da 10 a 50.
Questa misura di esito è il cambiamento nella sottoscala dell'affetto positivo a 10 elementi.
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Cambiamento nelle credenze sulla malattia parodontale
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Le credenze riguardanti la malattia parodontale saranno valutate attraverso l'utilizzo di un questionario basato sulla Teoria della Motivazione Protettiva (PMT).
I questionari PMT valutano la motivazione di un individuo ad adottare comportamenti sanitari protettivi concentrandosi su specifici processi cognitivi.
Questo questionario include 7 affermazioni relative alle opinioni sulla malattia parodontale e sul trattamento (ad esempio, "La malattia parodontale mi preoccupa", "Seguire le istruzioni del mio trattamento parodontale nelle prossime settimane migliorerà la mia salute orale").
Ogni elemento del questionario viene valutato da 1 a 10, dove 1 corrisponde a "per niente" e 10 a "estremamente".
Valori più alti indicano un maggiore accordo con le affermazioni del questionario.
Le misure di esito riportate rappresentano i punteggi totali del questionario (intervallo da 7 a 70).
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Media dell'intera bocca della risposta dicotomica specifica per dente (sanguinamento = 1, nessun sanguinamento = 0) dopo sondaggio del solco gengivale.
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Cambiamento nell'Indice Gengivale
Lasso di tempo: Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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L'indice gengivale sarà valutato su tre superfici facciali (distofacciale, facciale, mesiofacciale) e tre superfici linguali (distolinguale, linguale, mesiolinguale). Le aree vengono esaminate posizionando la sonda parodontale sotto il margine gengivale a circa 1 mm di profondità e spazzolando la sonda dalla superficie distale a quella mesiale nei quadranti I e IV e dalla superficie mesiale a quella distale nei quadranti II e III. Dopo aver spazzolato ogni quadrante, vengono effettuate le valutazioni in base all'infiammazione gengivale e alla presenza o assenza di sanguinamento secondo criteri che vanno da 0 a 3. Indice Gengivale di Loe e Silness (GI); scala: 0 = gengive normali, 1 = infiammazione lieve, 2 = infiammazione moderata, 3 = infiammazione grave. Per questa misura di esito, meno infiammazione (numero inferiore) corrisponde a un esito migliore. La misura di esito riportata è il valore medio dell'intera bocca (sei superfici di ogni dente), con un intervallo da 0 a 3.
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Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale del livello medio di attacco clinico dell'intera bocca (CAL, definito come profondità di tasca misurata - margine gengivale, per ogni sito).
Variazione percentuale calcolata come (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
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Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione dell'Indice di Placca Dentale
Lasso di tempo: Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione dell'area di placca interdentale misurata digitalmente.
La valutazione della placca su tutta la bocca sarà effettuata utilizzando l'Indice di Placca Modificato UNC (Greene e Vermillion).
I punteggi della placca saranno valutati visivamente su 6 siti per dente (superfici distobuccale, buccale, mesiobuccale e distolinguale, linguale, mesiolinguale) su una scala da 0 a 3.
I punteggi sono i seguenti: 0 = Nessun detrito o macchia presente sulla corona clinica; 1 = Detriti molli che coprono non più di 1/3 della corona clinica (terzo cervicale), o presenza di macchie estrinseche senza altri detriti indipendentemente dalla superficie coperta; 2 = Detriti molli che coprono più di 1/3, ma non più di 2/3 (terzo medio) della corona clinica; 3 = Detriti molli che coprono più di 2/3 della corona clinica.
La misura dell'esito riportata è calcolata come media dell'intera bocca (media di ogni sito su ogni dente) con un intervallo da 0 a 3.
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Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione della Dilatazione Mediata dal Flusso
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso.
Le immagini ecografiche dell'arteria brachiale destra e le misurazioni Doppler del flusso arterioso saranno acquisite prima e dopo che l'iperemia reattiva sia indotta gonfiando un bracciale occlusivo pneumatico posizionato attorno all'avambraccio.
La FMD sarà calcolata come variazione percentuale del diametro arterioso rispetto al basale.
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione Percentuale dell'Emoglobina Glicata (HbA1c) (Cohorti Prediabetiche e con Diabete di Tipo 2)
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale dell'HbA1c (% glicata) dal giorno 0 al giorno 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] nelle coorti prediabetiche e diabetiche (HbA1c ≥ 5,7 allo screening)
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione Percentuale nello Spessore Intima-Media Carotideo (IMT)
Lasso di tempo: Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale dello spessore intima-media. Verranno acquisite immagini ecografiche longitudinali dei segmenti distali di 1 cm delle arterie carotidi comuni destra e sinistra, dei bulbi carotidei e delle arterie carotidi interne. Lo spessore intima-media verrà misurato come la distanza tra l'interfaccia lumino-intimale e l'interfaccia medio-avventiziale. Lo spessore intima-media medio verrà calcolato come la media di tutte le misurazioni; lo spessore intima-media massimo medio verrà calcolato come la media degli spessori massimi della parete per ciascuna delle regioni. La variazione percentuale dello spessore intima-media (mm) dal giorno 0 al giorno 360 è calcolata come (spessore intima-media@T4 - spessore intima-media@T0) / spessore intima-media@T0] |
Confronto tra T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Percentuale di Variazione della Proteina C-reattiva ad Alta Sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale di hs-CRP (mg/dL) dal giorno 0 al giorno 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione Percentuale del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale del colesterolo totale (mg/dL) dal giorno 0 al giorno 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione Percentuale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale delle lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo (mg/dL) dal giorno 0 al giorno 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione Percentuale dei Trigliceridi
Lasso di tempo: Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Variazione percentuale dei trigliceridi (mg/dL) dal giorno 0 al giorno 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
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Confrontando T0 (giorno 0) e T4 (giorno 360)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Altro identificatore: Verily)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Irrigazione sottogengivale con clorexidina
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... e altri collaboratoriCompletatoStipsi | Incontinenza fecale | Lesioni del midollo spinaleDanimarca