Wyjściowe badanie stanu zdrowia jamy ustnej: odkryj powiązania z ogólnym stanem zdrowia
Cel: Wyjściowe badanie zdrowia jamy ustnej jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu regularnej, profesjonalnej niechirurgicznej intensywnej terapii periodontologicznej (skaling i wygładzanie korzeni oraz optymalna higiena jamy ustnej wraz z poradami dotyczącymi zachowania zdrowia jamy ustnej) na zdrowie jamy ustnej, a także jak to, czy takie efekty są związane z odpowiednimi zmianami biomarkerów charakteryzujących zdrowie ogólnoustrojowe.
Uczestnicy: Podstawowe badanie stanu jamy ustnej obejmie około 200 uczestników, po około 100 uczestników w grupie kontrolnej i grupie terapeutycznej. Badana populacja będzie rekrutowana spośród uczestników Project Baseline Health Study w regionie Północnej Karoliny i może zostać rozszerzona o osoby rekrutowane z University of North Carolina (UNC), jeśli wstępne badanie przesiewowe z puli uczestników Project Baseline Health Study w Północnej Karolinie region nie spełnia uprawnień do zapisów na studia.
Procedury (metody): Badana populacja będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study. Projekt Baseline Health Study to podłużne badanie kohortowe, które charakteryzuje uczestników na podstawie pomiarów klinicznych, molekularnych, obrazowych, czujników, samoopisowych, behawioralnych, psychologicznych, środowiskowych lub innych pomiarów związanych ze zdrowiem z wizyt na miejscu i/lub zdalnych, ciągłego monitorowania za pomocą czujnika technologii i regularne zaangażowanie za pośrednictwem portalu internetowego i aplikacji mobilnej. Populacja badana będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową i/lub cukrzycę typu 2 (w tym stan przedcukrzycowy) i kwalifikujących się do interwencji periodontologicznej. W badaniu zostaną wykorzystane centra dentystyczne i doświadczony zespół dentystyczny do zarządzania pielęgnacją jamy ustnej zapewnioną w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyjściowe badanie stanu zdrowia jamy ustnej jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu regularnej, profesjonalnej niechirurgicznej intensywnej terapii periodontologicznej (skaling i wygładzanie korzeni oraz optymalna higiena jamy ustnej wraz z poradami dotyczącymi zachowania zdrowia jamy ustnej) na zdrowie jamy ustnej, a także na to, czy takie efekty są związane z odpowiednimi zmianami biomarkerów charakteryzujących zdrowie ogólnoustrojowe. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Verily i Project Baseline Team, Colgate oraz University of North Carolina. Badana populacja będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study. Projekt Baseline Health Study to podłużne badanie kohortowe, które charakteryzuje uczestników na podstawie pomiarów klinicznych, molekularnych, obrazowych, czujników, samoopisowych, behawioralnych, psychologicznych, środowiskowych lub innych pomiarów związanych ze zdrowiem z wizyt na miejscu i/lub zdalnych, ciągłego monitorowania za pomocą czujnika technologii i regularne zaangażowanie za pośrednictwem portalu internetowego i aplikacji mobilnej.
Populacja badana będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową i/lub cukrzycę typu 2 (w tym stan przedcukrzycowy) i kwalifikujących się do interwencji periodontologicznej. W badaniu zostaną wykorzystane centra dentystyczne i doświadczony zespół dentystyczny do zarządzania pielęgnacją jamy ustnej zapewnioną w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej osiemnaście (18) lat, ale nie więcej niż siedemdziesiąt (70) lat w momencie badania przesiewowego
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Ma co najmniej 16 zębów.
- Potrafi wyrazić zgodę, postępować zgodnie z protokołem ambulatoryjnym i jest dostępny pod telefonem
Ma umiarkowane (stadium II) lub ciężkie (stadium III) zapalenie przyzębia:
- Etap II - kliniczny poziom przyczepu międzyzębowego (CAL) w miejscu największego ubytku = 3 do 4 mm przy maksymalnej głębokości sondowania ≤ 5 mm
- Stopień III - CAL międzyzębowy w miejscu największego ubytku ≥ 5 mm, głębokość sondowania (PD) ≥ 6 mm i ubytek kości radiograficzny (pionowy ubytek kości ≥ 3 mm)
Ma co najmniej jeden z następujących wskaźników choroby kardiometabolicznej w następującym zakresie:
- Cukrzyca typu 2: 9% ≥ HbA1c ≥ 6,5% LUB Stan przedcukrzycowy: 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7% LUB
Choroby układu krążenia (CVD):
- Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej lub udaru mózgu
- Dostęp do urządzeń Apple (iOS) lub urządzeń z systemem Android z odpowiednimi wersjami, aby były kompatybilne z aplikacjami w celu ukończenia procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe na wykonanie testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej
- Przedstawianie doustnych objawów chorób ogólnoustrojowych (np. pęcherzyca, pemfigoid, toczeń)
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej, zgodnie z ustaleniami klinicysty
- Leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Odmowa usunięcia zębów beznadziejnych stwierdzonych w ocenie klinicysty podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu kardiometabolicznym lub badaniu zdrowia jamy ustnej
- Osoby w trakcie jakiegokolwiek leczenia ortodontycznego (np. nakładki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma takie samo leczenie periodontologiczne oprócz irygacji poddziąsłowej chlorheksydyną.
Wszyscy badani wypełnią również zestaw kwestionariuszy (PANAS i PMT) za pomocą formularza online.
Podzbiór 50 pacjentów z każdej grupy zostanie losowo wybrany do wykonania zdjęć jamy ustnej za pomocą skanera wewnątrzustnego w punkcie wyjściowym i podzbiorze wizyt kontrolnych.
Dodatkowo, osoby w grupie terapeutycznej otrzymają również krótkie porady behawioralne od dentystów, koncentrujące się głównie na motywacji i uznaniu.
|
Informacja o dawce glukonianu chlorheksydyny będzie wynosić 0,12% z 1 ml w każdej kieszonce zębowej z częstotliwością co 3 miesiące przez cały czas trwania badania (18 miesięcy).
Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają komercyjną elektryczną szczoteczkę do zębów (Colgate hum), pastę do zębów (Colgate Renewal), płyn do płukania jamy ustnej (Colgate Zero), szczoteczkę proxabrush (Colgate) i nici dentystyczne (marka Colgate Palmolive) do użytku w domu wraz z instrukcjami dotyczącymi używać.
Końcówki do szczoteczki elektrycznej będą wymieniane co 3 miesiące, a produkty (pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej, szczoteczka do zębów i nić dentystyczna) będą uzupełniane przy każdej wizycie w serwisie.
Wstępne leczenie periodontologiczne składające się z płukania przed zabiegiem oraz skalingu i wygładzania korzeni (SRP).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wstępne leczenie periodontologiczne składające się z płukania przed zabiegiem oraz skalingu i planowania korzeni (SRP). Osoby z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnych produktów w trakcie trwania badania. Na koniec badania otrzymają komercyjną szczoteczkę do zębów, pastę do zębów, płyn do płukania jamy ustnej, szczoteczkę do zębów i nić dentystyczną. Pacjenci zostaną zaplanowani na pomiary rozwarcia zależnego od przepływu (FMD) i grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT) przed punktem wyjściowym i około 4 tygodnie po wizycie początkowej. |
Wstępne leczenie periodontologiczne składające się z płukania przed zabiegiem oraz skalingu i wygładzania korzeni (SRP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na zmianę środków higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Porównanie T1 (dzień 90) i T4 (dzień 360)
|
Wpływ leczenia na pomiary zdrowia jamy ustnej zostanie przeprowadzony przy użyciu metod uogólnionych równań szacujących (GEE).
Wyniki podłużne w grupie leczonych vs.
Grupy kontrolne zostaną porównane i będą obejmować wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, oraz ich dane z wizyt T1 - T4 w oparciu o przydział do grupy ITT (intent-to-treat).
Głębokość sondowania przyzębia (mm) zostanie wykorzystana jako miara zdrowia jamy ustnej i zmierzona na sekstans.
|
Porównanie T1 (dzień 90) i T4 (dzień 360)
|
|
Związek między zmianami w zdrowiu jamy ustnej a zmianami w zdrowiu ogólnoustrojowym (hemoglobina glikowana (HbA1c))
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Związek między zmianami w stanie zdrowia jamy ustnej a zmianami w stanie zdrowia ogólnoustrojowego zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji.
Głębokość sondowania przyzębia zostanie wykorzystana jako miara zdrowia jamy ustnej i zmierzona na sekstans.
Siła korelacji między zmianami stanu zdrowia jamy ustnej a zmianą HbA1c (u osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2)
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Związek między zmianami w zdrowiu jamy ustnej a zmianami w zdrowiu ogólnoustrojowym (dylatacja zależna od przepływu)
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Związek między zmianami w stanie zdrowia jamy ustnej a zmianami w stanie zdrowia ogólnoustrojowego zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji.
Głębokość sondowania przyzębia zostanie wykorzystana jako miara zdrowia jamy ustnej i zmierzona na sekstans.
Siła korelacji między zmianami w zdrowiu jamy ustnej a zmianą dylatacji zależnej od przepływu
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Dobrostan emocjonalny zostanie oceniony za pomocą skali PANAS (skale afektu pozytywnego i afektu negatywnego).
PANAS składa się z 10 pozytywnych i 10 negatywnych elementów słownych walencyjnych.
Pozycje są oceniane przez uczestnika, aby wskazać ich ocenę tego, jak się czuje w związku z tą pozycją „w tej chwili” w skali od 1 (lekko) lub wcale do 5 (bardzo).
10 pozycji tworzy podskalę afektu pozytywnego, w której wyższy wynik wskazuje na wzrost afektu pozytywnego, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę afektu negatywnego, w której wyższy wynik wskazuje na większy afekt negatywny, z zakresem podskali od 10 do 50.
Tą miarą wyniku jest zmiana w podskali pozytywnego wpływu składającej się z 10 pozycji.
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na przekonania na temat chorób przyzębia
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Dobrostan emocjonalny zostanie oceniony za pomocą PMT (kwestionariusz teorii motywacji ochronnej).
PMT to w sumie 7 pytań dotyczących opinii związanych z chorobami przyzębia i leczeniem od 1 do 10, gdzie 1 oznacza wcale, a 10 bardzo.
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Dychotomiczna odpowiedź po sondowaniu bruzdy dziąsłowej.
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Wskaźnik dziąseł zostanie oceniony na trzech powierzchniach twarzy (dystofazowej, twarzowej, mezjalno-twarzowej) i trzech powierzchniach językowych (dystolingalnej, językowej, mezjalno-językowej).
Obszary bada się umieszczając sondę periodontologiczną pod brzegiem dziąsła na głębokość około 1 mm i przesuwając sondę od dystalnej powierzchni do mezjalnej powierzchni w ćwiartkach I i IV oraz od mezjalnej do dystalnej powierzchni w ćwiartkach II i III.
Po oczyszczeniu każdego kwadrantu wykonywane są wezwania na podstawie stanu zapalnego dziąseł oraz obecności lub braku krwawienia, zgodnie z kryteriami w zakresie od 0 do 3. Loe and Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normalne dziąsło, 1 = łagodne zapalenie, 2 = umiarkowane zapalenie, 3 = ciężkie zapalenie
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana położenia brzegu dziąsła w stosunku do brzegu korony
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana zmierzonej cyfrowo powierzchni płytki międzyzębowej.
Ocenę płytki nazębnej w całej jamie ustnej należy przeprowadzić przy użyciu zmodyfikowanego indeksu płytki nazębnej UNC (Greene i Vermillion).
Ocenę płytki nazębnej ocenia się wizualnie w 6 miejscach na ząb (powierzchnia dystalna, policzkowa, mezjalno-policzkowa i podjęzykowa, językowa, mezjalno-językowa) w skali 0-3.
Wyniki są następujące: 0 = Brak zanieczyszczeń lub plam na koronie klinicznej; 1 = Miękkie zanieczyszczenia pokrywające nie więcej niż 1/3 korony klinicznej (szyjka 3.) lub obecność zewnętrznych przebarwień bez innych zanieczyszczeń, niezależnie od pokrytej powierzchni; 2 = Miękkie szczątki pokrywające więcej niż 1/3, ale nie więcej niż 2/3 (środkowa trzecia część) korony klinicznej; 3 = Miękkie szczątki pokrywające ponad 2/3 korony klinicznej
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana dylatacji zależnej od przepływu.
Obrazy ultrasonograficzne prawej tętnicy ramiennej i pomiary dopplerowskie przepływu tętniczego zostaną wykonane przed i po wywołaniu reaktywnego przekrwienia przez napełnienie pneumatycznego mankietu okluzyjnego umieszczonego wokół przedramienia.
FMD zostanie obliczona jako procentowa zmiana średnicy tętnicy od wartości początkowej.
Szczytowy przepływ hiperemiczny zostanie wyrażony jako całka prędkości dopplerowskiej w czasie.
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (kohorty ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2)
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana HbA1c
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana IMT.
Uzyskane zostaną podłużne obrazy ultrasonograficzne dystalnych odcinków 1 cm prawej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszek tętnic szyjnych i tętnic szyjnych wewnętrznych.
IMT będzie mierzona jako odległość między interfejsem światła i błony wewnętrznej a interfejsem przyśrodkowo-przydankowym.
Średnia IMT zostanie obliczona jako średnia ze wszystkich pomiarów; średnia maksymalna IMT zostanie obliczona jako średnia z maksymalnych grubości ścianek dla każdego z regionów.
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana hs-CRP
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana LDL
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Wpływ leczenia na trójglicerydy
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana trójglicerydów
|
Porównanie wartości wyjściowej (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Kohlmeier, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Inny identyfikator: Verily)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Irygacja poddziąsłowa chlorheksydyną
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania