Wyjściowe badanie stanu zdrowia jamy ustnej: odkryj powiązania z ogólnym stanem zdrowia
Cel: Wyjściowe badanie zdrowia jamy ustnej jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu regularnej, profesjonalnej niechirurgicznej intensywnej terapii periodontologicznej (skaling i wygładzanie korzeni oraz optymalna higiena jamy ustnej wraz z poradami dotyczącymi zachowania zdrowia jamy ustnej) na zdrowie jamy ustnej, a także jak to, czy takie efekty są związane z odpowiednimi zmianami biomarkerów charakteryzujących zdrowie ogólnoustrojowe.
Uczestnicy: Podstawowe badanie stanu jamy ustnej obejmie około 200 uczestników, po około 100 uczestników w grupie kontrolnej i grupie terapeutycznej. Badana populacja będzie rekrutowana spośród uczestników Project Baseline Health Study w regionie Północnej Karoliny i może zostać rozszerzona o osoby rekrutowane z University of North Carolina (UNC), jeśli wstępne badanie przesiewowe z puli uczestników Project Baseline Health Study w Północnej Karolinie region nie spełnia uprawnień do zapisów na studia.
Procedury (metody): Badana populacja będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study. Projekt Baseline Health Study to podłużne badanie kohortowe, które charakteryzuje uczestników na podstawie pomiarów klinicznych, molekularnych, obrazowych, czujników, samoopisowych, behawioralnych, psychologicznych, środowiskowych lub innych pomiarów związanych ze zdrowiem z wizyt na miejscu i/lub zdalnych, ciągłego monitorowania za pomocą czujnika technologii i regularne zaangażowanie za pośrednictwem portalu internetowego i aplikacji mobilnej. Populacja badana będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową i/lub cukrzycę typu 2 (w tym stan przedcukrzycowy) i kwalifikujących się do interwencji periodontologicznej. W badaniu zostaną wykorzystane centra dentystyczne i doświadczony zespół dentystyczny do zarządzania pielęgnacją jamy ustnej zapewnioną w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyjściowe badanie stanu zdrowia jamy ustnej jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu regularnej, profesjonalnej niechirurgicznej intensywnej terapii periodontologicznej (skaling i wygładzanie korzeni oraz optymalna higiena jamy ustnej wraz z poradami dotyczącymi zachowania zdrowia jamy ustnej) na zdrowie jamy ustnej, a także na to, czy takie efekty są związane z odpowiednimi zmianami biomarkerów charakteryzujących zdrowie ogólnoustrojowe. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Verily i Project Baseline Team, Colgate oraz University of North Carolina. Badana populacja będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study. Projekt Baseline Health Study to podłużne badanie kohortowe, które charakteryzuje uczestników na podstawie pomiarów klinicznych, molekularnych, obrazowych, czujników, samoopisowych, behawioralnych, psychologicznych, środowiskowych lub innych pomiarów związanych ze zdrowiem z wizyt na miejscu i/lub zdalnych, ciągłego monitorowania za pomocą czujnika technologii i regularne zaangażowanie za pośrednictwem portalu internetowego i aplikacji mobilnej.
Populacja badana będzie rekrutowana spośród uczestników projektu Baseline Health Study, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową i/lub cukrzycę typu 2 (w tym stan przedcukrzycowy) i kwalifikujących się do interwencji periodontologicznej. W badaniu zostaną wykorzystane centra dentystyczne i doświadczony zespół dentystyczny do zarządzania pielęgnacją jamy ustnej zapewnioną w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej osiemnaście (18) lat, ale nie więcej niż siedemdziesiąt (70) lat w momencie badania przesiewowego
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Ma co najmniej 16 zębów.
- Potrafi wyrazić zgodę, postępować zgodnie z protokołem ambulatoryjnym i jest dostępny pod telefonem
Ma umiarkowane (stadium II) lub ciężkie (stadium III) zapalenie przyzębia:
- Etap II - kliniczny poziom przyczepu międzyzębowego (CAL) w miejscu największego ubytku = 3 do 4 mm przy maksymalnej głębokości sondowania ≤ 5 mm
- Stopień III - CAL międzyzębowy w miejscu największego ubytku ≥ 5 mm, głębokość sondowania (PD) ≥ 6 mm i ubytek kości radiograficzny (pionowy ubytek kości ≥ 3 mm)
Ma co najmniej jeden z następujących wskaźników choroby kardiometabolicznej w następującym zakresie:
- Cukrzyca typu 2: 9% ≥ HbA1c ≥ 6,5% LUB Stan przedcukrzycowy: 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7% LUB
Choroby układu krążenia (CVD):
- Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej lub udaru mózgu
- Dostęp do urządzeń Apple (iOS) lub urządzeń z systemem Android z odpowiednimi wersjami, aby były kompatybilne z aplikacjami w celu ukończenia procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe na wykonanie testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej
- Przedstawianie doustnych objawów chorób ogólnoustrojowych (np. pęcherzyca, pemfigoid, toczeń)
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej, zgodnie z ustaleniami klinicysty
- Leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Odmowa usunięcia zębów beznadziejnych stwierdzonych w ocenie klinicysty podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu kardiometabolicznym lub badaniu zdrowia jamy ustnej
- Osoby w trakcie jakiegokolwiek leczenia ortodontycznego (np. nakładki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma takie samo leczenie periodontologiczne oprócz irygacji poddziąsłowej chlorheksydyną.
Wszyscy badani wypełnią również zestaw kwestionariuszy (PANAS i PMT) za pomocą formularza online.
Podzbiór 50 pacjentów z każdej grupy zostanie losowo wybrany do wykonania zdjęć jamy ustnej za pomocą skanera wewnątrzustnego w punkcie wyjściowym i podzbiorze wizyt kontrolnych.
Dodatkowo, osoby w grupie terapeutycznej otrzymają również krótkie porady behawioralne od dentystów, koncentrujące się głównie na motywacji i uznaniu.
|
Informacja o dawce glukonianu chlorheksydyny będzie wynosić 0,12% z 1 ml w każdej kieszonce zębowej z częstotliwością co 3 miesiące przez cały czas trwania badania (18 miesięcy).
Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają komercyjną elektryczną szczoteczkę do zębów (Colgate hum), pastę do zębów (Colgate Renewal), płyn do płukania jamy ustnej (Colgate Zero), szczoteczkę proxabrush (Colgate) i nici dentystyczne (marka Colgate Palmolive) do użytku w domu wraz z instrukcjami dotyczącymi używać.
Końcówki do szczoteczki elektrycznej będą wymieniane co 3 miesiące, a produkty (pasta do zębów, płyn do płukania jamy ustnej, szczoteczka do zębów i nić dentystyczna) będą uzupełniane przy każdej wizycie w serwisie.
Wstępne leczenie periodontologiczne składające się z płukania przed zabiegiem oraz skalingu i wygładzania korzeni (SRP).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wstępne leczenie periodontologiczne składające się z płukania przed zabiegiem oraz skalingu i planowania korzeni (SRP). Osoby z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnych produktów w trakcie trwania badania. Na koniec badania otrzymają komercyjną szczoteczkę do zębów, pastę do zębów, płyn do płukania jamy ustnej, szczoteczkę do zębów i nić dentystyczną. Pacjenci zostaną zaplanowani na pomiary rozwarcia zależnego od przepływu (FMD) i grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT) przed punktem wyjściowym i około 4 tygodnie po wizycie początkowej. |
Wstępne leczenie periodontologiczne składające się z płukania przed zabiegiem oraz skalingu i wygładzania korzeni (SRP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na zmianę wskaźników zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Porównanie T1 (dzień 90) i T4 (dzień 360)
|
Wpływ leczenia na wskaźniki zdrowia jamy ustnej będzie oceniany przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE).
Wyniki długoterminowe w grupach poddanych leczeniu vs.
Kontrolnych będą porównywane i obejmą wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni, oraz ich dane z wizyt T1 - T4, zgodnie z przydziałem do grupy w analizie zamiaru leczenia (ITT).
Głębokość sondowania przyzębia (mm) będzie mierzona w każdym sekstancie.
Średnia głębokość sondowania dla całej jamy ustnej zostanie wykorzystana jako wskaźnik zdrowia jamy ustnej.
|
Porównanie T1 (dzień 90) i T4 (dzień 360)
|
|
Związek między zmianami w zdrowiu jamy ustnej (głębokość sondowania) a zmianami w zdrowiu ogólnym (HbA1c)
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Związek między zmianami w zdrowiu jamy ustnej a zmianami w zdrowiu ogólnym zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji.
Głębokość sondowania przyzębia (mm) będzie mierzona dla każdego sekstantu.
Średnia głębokość sondowania dla całej jamy ustnej będzie używana jako miara zdrowia jamy ustnej.
Korelacja między procentową zmianą średniej głębokości sondowania dla całej jamy ustnej a procentową zmianą HbA1c zostanie określona u osób z stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 podczas badań przesiewowych.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Związek między zmianami w zdrowiu jamy ustnej a zmianami w zdrowiu ogólnym (Flow-mediated Dilation)
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Związek między zmianami w zdrowiu jamy ustnej a zmianami w zdrowiu ogólnym zostanie oceniony za pomocą analizy korelacji.
Głębokość kieszonek przyzębnych (mm) będzie mierzona w każdym sekstancie.
Średnia głębokość kieszonek dla całej jamy ustnej będzie stosowana jako miara zdrowia jamy ustnej.
Korelacja między procentową zmianą średniej głębokości kieszonek dla całej jamy ustnej a zmianą w przepływowym rozszerzeniu naczyń zostanie obliczona.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Dobrostanie Emocjonalnym
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Dobrostan emocjonalny będzie oceniany za pomocą skali PANAS (Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu).
PANAS składa się z 10 pozytywnych i 10 negatywnych pozycji słownych.
Uczestnicy oceniają pozycje, wskazując, jak oceniają swoje odczucia dotyczące danej pozycji "w tej chwili" w skali od 1 (nieznacznie lub wcale) do 5 (skrajnie).
10 pozycji tworzy podskalę pozytywnego afektu, w której wyższy wynik wskazuje na zwiększony pozytywny afekt, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę negatywnego afektu, w której wyższy wynik wskazuje na większy negatywny afekt, z zakresem podskali od 10 do 50.
Miarą wyniku jest zmiana w 10-pozycyjnej podskali pozytywnego afektu.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Zmiana przekonań dotyczących choroby przyzębia
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Przekonania dotyczące choroby przyzębia będą oceniane za pomocą ankiety opartej na Teorii Motywacji Ochronnej (PMT).
Ankiety PMT oceniają motywację jednostki do podejmowania zachowań zdrowotnych poprzez skupienie się na konkretnych procesach poznawczych.
Ta ankieta zawiera 7 stwierdzeń związanych z opiniami na temat choroby przyzębia i leczenia (np. "Choroba przyzębia mnie niepokoi", "Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przyzębia w ciągu najbliższych tygodni poprawi moje zdrowie jamy ustnej").
Każdy element ankiety jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza "wcale", a 10 "bardzo".
Wyższe wartości wskazują na silniejszą zgodność ze stwierdzeniami z ankiety.
Raportowane miary wyników przedstawiają sumaryczne wyniki ankiety (zakres od 7 do 70).
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Zmiana krwawienia przy sondowaniu
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Średnia dla całej jamy ustnej z odpowiedzią dychotomiczną specyficzną dla zęba (krwawienie = 1, brak krwawienia = 0) po sondowaniu bruzdy dziąsłowej.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Wskaźnik dziąsłowy będzie oceniany na trzech powierzchniach wargowych (dystowargowej, wargowej, mezjowargowej) i trzech powierzchniach językowych (dystojęzykowej, językowej, mezjowej).
Obszary są badane poprzez umieszczenie sondy periodontologicznej pod brzegiem dziąsła na głębokości około 1 mm i przesuwanie sondy od powierzchni dystalnej do mezjalnej w kwadrantach I i IV oraz od mezjalnej do dystalnej w kwadrantach II i III.
Po przeskanowaniu każdego kwadrantu, oceny są dokonywane na podstawie zapalenia dziąseł oraz obecności lub braku krwawienia zgodnie z kryteriami w skali od 0 do 3. Wskaźnik Dziąsłowy Loe i Silness (GI); skala: 0 = dziąsło normalne, 1 = łagodne zapalenie, 2 = umiarkowane zapalenie, 3 = ciężkie zapalenie.
Dla tego wskaźnika wyniku, mniejsze zapalenie (niższa liczba) koreluje z lepszym wynikiem.
Raportowany wskaźnik wyniku to średnia wartość dla całej jamy ustnej (sześć powierzchni każdego zęba), w zakresie od 0 do 3.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana średniego klinicznego poziomu przyczepu (CAL, zdefiniowanego jako zmierzona głębokość kieszonki - margines dziąsła, dla każdego miejsca).
Procentową zmianę obliczono jako (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Zmiana cyfrowo mierzonego obszaru płytki nazębnej między zębami.
Ocenę płytki nazębnej w całej jamie ustnej należy przeprowadzić za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej UNC (Greene i Vermillion).
Wyniki płytki nazębnej należy ocenić wizualnie w 6 miejscach na ząb (powierzchnie dystobukkalne, bukalne, mezjobukkalne oraz dystolingwalne, lingwalne, mezjolingwalne) w skali od 0 do 3.
Wyniki są następujące: 0 = Brak osadów lub przebarwień na koronie klinicznej; 1 = Miękki osad pokrywający nie więcej niż 1/3 korony klinicznej (trzecia część szyjkowa) lub obecność przebarwień zewnątrzpochodnych bez innych osadów, niezależnie od pokrytej powierzchni; 2 = Miękki osad pokrywający więcej niż 1/3, ale nie więcej niż 2/3 (trzecia część środkowa) korony klinicznej; 3 = Miękki osad pokrywający więcej niż 2/3 korony klinicznej.
Mierzony wynik raportowany jest obliczany jako średnia dla całej jamy ustnej (średnia z każdego miejsca na każdym zębie) z zakresem od 0 do 3.
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Zmiana w rozszerzeniu naczyń zależnym od przepływu
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Zmiana przepływu zależnego od rozszerzenia naczyń.
Obrazy ultrasonograficzne prawej tętnicy ramiennej oraz pomiary przepływu tętniczego metodą Dopplera zostaną wykonane przed i po wywołaniu reaktywnej hiperemii poprzez napompowanie mankietu okluzyjnego umieszczonego wokół przedramienia. FMD będzie obliczana jako procentowa zmiana średnicy tętnicy w porównaniu do wartości wyjściowej. |
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (kohorty przedcukrzycowa i z cukrzycą typu 2)
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana HbA1c (% glikowanego) od dnia 0 do dnia 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] w kohortach przedcukrzycowych i cukrzycowych (HbA1c >= 5,7 przy badaniu przesiewowym)
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa Zmiana Grubości Błony Wewnętrznej i Środkowej (IMT) Tętnicy Szyjnej
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana IMT. Zostaną pozyskane podłużne obrazy ultrasonograficzne dystalnych odcinków o długości 1 cm prawej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszek tętnic szyjnych oraz tętnic szyjnych wewnętrznych. IMT będzie mierzone jako odległość między granicą światło-błona wewnętrzna a granicą błona środkowa-przydanka. Średnie IMT będzie obliczane jako średnia ze wszystkich pomiarów; średnie maksymalne IMT będzie obliczane jako średnia z maksymalnych grubości ścian dla każdego z regionów. Procentowa zmiana IMT (mm) od dnia 0 do dnia 360 jest obliczana jako (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0] |
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana hs-CRP (mg/dL) od dnia 0 do dnia 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL) od dnia 0 do dnia 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (mg/dL) od dnia 0 do dnia 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
|
Procentowa Zmiana Triglicerydów
Ramy czasowe: Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów (mg/dL) od dnia 0 do dnia 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
|
Porównanie T0 (dzień 0) i T4 (dzień 360)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Inny identyfikator: Verily)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .