Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende undersøgelse af oral sundhed: Afdække forbindelserne til generel sundhed

22. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Baseline Oral Health Health Study er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere indvirkningen af ​​regelmæssig, professionel ikke-kirurgisk Intensiv Parodontal Terapi (skalering og rodplaning og optimal mundhygiejne med tilhørende professionel rådgivning om mundsundhed), også på oral sundhed som om sådanne effekter er forbundet med tilsvarende ændringer af biomarkører, der karakteriserer systemisk sundhed.

Deltagere: Baseline Oral Health Study vil tilmelde cirka 200 deltagere i undersøgelsen med cirka 100 deltagere hver inden for kontrolgruppen og behandlingsgruppen. Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra Project Baseline Health Study-deltagere i North Carolina-regionen og kan udvides til at omfatte forsøgspersoner rekrutteret fra University of North Carolina (UNC), hvis den indledende screening fra Project Baseline Health Study-puljen af ​​deltagere i North Carolina regionen opfylder ikke studietilmeldingskraft.

Procedurer (metoder): Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra deltagere i Project Baseline Health Study. Project Baseline Health Study er et longitudinelt kohortestudie, som karakteriserer deltagere på tværs af kliniske, molekylære, billeddiagnostiske, sensoriske, selvrapporterede, adfærdsmæssige, psykologiske, miljømæssige eller andre sundhedsrelaterede målinger fra onsite- og/eller fjernbesøg, kontinuerlig overvågning gennem sensor teknologi og regelmæssigt engagement via en online portal og mobilapp. Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra projektet Baseline Health Study-deltagere diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom og/eller type 2-diabetes mellitus (inklusive prædiabetes) og kvalificeret til periodontal intervention. Undersøgelsen vil bruge tandlægecentre og et erfarent tandlægeteam til at styre den mundpleje, der ydes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline Oral Health Health Study er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere indvirkningen af ​​regelmæssig, professionel ikke-kirurgisk Intensiv Parodontal Terapi (afskalning og rodplaning og optimal mundhygiejne med tilhørende professionel rådgivning om mundsundhed), på oral sundhed samt om sådanne effekter er forbundet med tilsvarende ændringer af biomarkører, der karakteriserer systemisk sundhed. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Verily og Project Baseline Team, Colgate og University of North Carolina. Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra deltagere i Project Baseline Health Study. Project Baseline Health Study er et longitudinelt kohortestudie, som karakteriserer deltagere på tværs af kliniske, molekylære, billeddiagnostiske, sensoriske, selvrapporterede, adfærdsmæssige, psykologiske, miljømæssige eller andre sundhedsrelaterede målinger fra onsite- og/eller fjernbesøg, kontinuerlig overvågning gennem sensor teknologi og regelmæssigt engagement via en online portal og mobilapp.

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra projektet Baseline Health Study-deltagere diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom og/eller type 2-diabetes mellitus (inklusive prædiabetes) og kvalificeret til periodontal intervention. Undersøgelsen vil bruge tandlægecentre og et erfarent tandlægeteam til at styre den mundpleje, der ydes i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

786

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst atten (18) år, men ikke ældre end halvfjerds (70) år på screeningstidspunktet
  • Kan tale og læse engelsk
  • Har mindst 16 tænder til stede.
  • Kan give samtykke, følge en ambulant protokol og er tilgængelig på telefon

  • Har enten moderat (stadium II) eller svær (stadie III) parodontitis:

    • Trin II - Interdentalt klinisk tilknytningsniveau (CAL) på stedet for det største tab = 3 til 4 mm med maksimal sonderingsdybde ≤ 5 mm
    • Trin III - Interdental CAL på stedet for det største tab ≥ 5 mm, sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm og radiografisk knogletab (lodret knogletab ≥ 3 mm)

  • Har mindst én af følgende indikatorer for kardiometabolisk sygdom i følgende område:

    • Type 2-diabetes: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ELLER Prædiabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ELLER

    • Kardiovaskulær sygdom (CVD):

      • Sygehistorie med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom eller slagtilfælde
  • Adgang til Apple (iOS)-enheder eller Android-enheder med passende versioner for at være kompatible med applikationerne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udviser grov oral patologi
  • Præsenterer orale manifestationer af systemiske sygdomme (f. pemphigus, pemphigoid, lupus)
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk systemisk infektion som bestemt af klinikeren
  • Periodontal behandling udført inden for 6 måneder før studiestart
  • Afvisning af at trække håbløse tænder identificeret som bestemt af klinikeren ved screeningsbesøget.
  • Deltagelse i enhver anden interventionel kardiometabolisk eller oral sundhedsundersøgelse
  • Personer, der i øjeblikket gennemgår enhver form for ortodontisk behandling (f. aligners)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage den samme parodontale behandling udover at have subgingival klorhexidinskylning. Alle forsøgspersoner vil også udfylde et sæt spørgeskemaer (PANAS & PMT) ved hjælp af en onlineformular. En undergruppe af 50 forsøgspersoner fra hver gruppe vil blive tilfældigt udvalgt til at få orale billeder optaget ved hjælp af en intra-oral scanner ved baseline og en undergruppe af opfølgningsbesøg. Derudover vil forsøgspersoner i Behandlingsgruppen også modtage kort adfærdsrådgivning fra tandlæger med hovedsageligt fokus på motivation og anerkendelse.
Medicin: Subgingival klorhexidin-irrigation
Dosisinformationen for klorhexidingluconatet vil være 0,12 % med 1 ml i hver tandlomme med en frekvens på hver 3. måned i hele undersøgelsens varighed (18 måneder).
Andet: Dental forsyninger
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage en kommerciel elektrisk tandbørste (Colgate hum), tandpasta (Colgate Renewal), mundskyl (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) og tandtråd (Colgate Palmolive-mærket) til brug i hjemmet sammen med instruktioner om deres brug. Børstehoveder til den elektriske tandbørste udskiftes hver 3. måned, og produkter (tandpasta, mundskyl, proxabrush og tandtråd) vil blive genopfyldt ved hvert besøg på stedet.
Andet: Periodonal behandling
Indledende parodontal behandling bestående af en præ-procedure skylning og afskalning og rodplaning (SRP).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage en indledende parodontal behandling bestående af en præ-proceduremæssig skylning og afskalning og rodplanlægning (SRP).

Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager ingen produkter i løbet af undersøgelsen. De vil modtage en kommerciel tilsluttet tandbørste, tandpasta, mundskyl, proxabrush og tandtråd i slutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive planlagt til at modtage flowmedieret dilatation (FMD) og carotis intima media thickness (IMT) målinger før baseline og ca. 4 uger efter deres baseline besøg.
Andet: Periodonal behandling
Indledende parodontal behandling bestående af en præ-procedure skylning og afskalning og rodplaning (SRP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af behandling på ændringer i mundsundhedsmål
Tidsramme: Sammenligning af T1 (dag 90) og T4 (dag 360)
Effekten af behandlingen på mundsundhedsmål vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE)-metoder. Longitudinelle resultater i Behandlet vs. Kontrolgrupper vil blive sammenlignet og vil omfatte alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, og deres data fra besøg T1 - T4 baseret på intention-to-treat (ITT)-gruppetildelingen. Parodontal sondehøjder (mm) vil blive målt pr. sekstant. Gennemsnitlige sondehøjder for hele munden vil blive anvendt som et mål for mundsundheden.
Sammenligning af T1 (dag 90) og T4 (dag 360)
Sammenhæng mellem ændringer i mundsundhed (probingdybde) og ændringer i systemisk sundhed (HbA1c)
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Sammenhængen mellem ændringer i mundsundhed og ændringer i systemisk sundhed vil blive evalueret ved hjælp af korrelationsanalyse. Parodontal sondedybder (mm) vil blive målt per sekstant. Helemunds gennemsnitlige sondedybder vil blive brugt som et mål for mundsundhed. Korrelationen mellem %-ændring i holemunds gennemsnitlige sondedybde og %-ændring i HbA1c vil blive bestemt hos forsøgspersoner med prædiabetes eller type 2-diabetes ved screening.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Sammenhæng mellem ændringer i mundsundhed og ændringer i systemisk sundhed (Flow-mediatet dilation)
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Sammenhængen mellem ændringer i mundsundhed og ændringer i systemisk sundhed vil blive evalueret ved hjælp af korrelationsanalyse. Periodontal sondedybder (mm) vil blive målt per sekstant. Gennemsnitlige sondedybder for hele munden vil blive brugt som et mål for mundsundhed. Korrelationen mellem %-ændring i gennemsnitlig sondedybde for hele munden og ændring i flow-medieret dilation vil blive beregnet.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig trivsel
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Følelsesmæssig trivsel vil blive evalueret gennem brug af PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). PANAS består af 10 positive og 10 negative valensord. Deltagerne vurderer elementerne for at angive deres vurdering af, hvordan de føler sig om dette element "lige nu" på en skala fra 1 (lidt) eller slet ikke til 5 (ekstremt). 10 af elementerne udgør en positiv affektsubskala, hvor en højere score indikerer øget positiv affekt, med en subskalarækkevidde fra 10 til 50. 10 af elementerne udgør en negativ affektsubskala, hvor en højere score indikerer mere negativ affekt, med en subskalarækkevidde fra 10 til 50. Dette resultatmål er ændring i den 10-element positive affektsubskala.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring i opfattelser af paradentose
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Tro omkring periodontal sygdom vil blive evalueret gennem anvendelsen af en Protective Motivation Theory (PMT) undersøgelse. PMT-undersøgelser vurderer en persons motivation til at adoptere beskyttende sundhedsadfærd ved at fokusere på specifikke kognitive processer. Denne undersøgelse indeholder 7 udsagn relateret til meninger om periodontal sygdom og behandling (f.eks., "Periodontal sygdom bekymrer mig," "At overholde mine periodontal behandlingsinstruktioner i de næste uger vil forbedre min mundsundhed"). Hvert undersøgelsesspørgsmål scores fra 1 til 10, hvor 1 er "slet ikke" og 10 er "ekstremt". Højere værdier indikerer stærkere enighed med undersøgelsens udsagn. Rapporterede resultatmål repræsenterer totale undersøgelsesscore (interval fra 7 til 70).
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Hele-mund gennemsnit af tand-specifik dikotom respons (blødning = 1, ingen blødning = 0) efter sondering af den gingivale sulcus.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring i Gingival Index
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Gingivalindekset vil blive vurderet på tre faciale overflader (distofacial, facial, mesiofacial) og tre linguale overflader (distolingual, lingual, mesiolingual). Områderne undersøges ved at placere periodontalproben under den gingivale margin i ca. 1 mm dybde og føre proben fra den distale overflade til den mesiale overflade i kvadranterne I og IV og fra den mesiale til den distale overflade i kvadranterne II og III. Efter hver kvadrant er gennemgået, foretages vurderinger baseret på gingival inflammation og tilstedeværelse eller fravær af blødning i henhold til kriterier, der spænder fra 0 til 3. Loe og Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normal gingiva, 1 = mild inflammation, 2 = moderat inflammation, 3 = svær inflammation. For dette resultatmål korrelerer mindre inflammation (lavere tal) med bedre resultat. Det rapporterede resultatmål er hele-mundens gennemsnitsværdi (seks overflader på hver tand), med en rækkevidde fra 0 til 3.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring af gennemsnitlig klinisk tilhæftningsniveau for hele munden (CAL, defineret som målt lommedybde - gingival margin for hvert sted).
Procentvis ændring beregnet som (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring i Dental Plaque Index
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring af digitalt målt interdental plakareal. Fuldmunds plakvurdering skal vurderes ved hjælp af UNC Modified Plaque Index (Greene og Vermillion). Plakscore skal visuelt vurderes på 6 steder pr. tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal og distolingual, lingual, mesiolingual overflader) på en skala fra 0-3. Scorene er som følger: 0 = Intet affald eller pletter på den kliniske krone; 1 = Blødt affald, der dækker ikke mere end 1/3 af den kliniske krone (cervikal tredjedel), eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden andet affald uanset dækket overfladeareal; 2 = Blødt affald, der dækker mere end 1/3, men ikke mere end 2/3 (midterste tredjedel) af den kliniske krone; 3 = Blødt affald, der dækker mere end 2/3 af den kliniske krone. Rapporteret resultatmål beregnes som helmunds gennemsnit (gennemsnit af hvert sted på hver tand) med et interval fra 0 til 3.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring i flow-medieret dilatering
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Ændring af flow-medieret dilation. Ultralydsbilleder af højre brachialis arterie og Doppler-målinger af arteriel flow vil blive optaget før og efter reaktiv hyperæmi er induceret ved at pumpe en pneumatisk okklusionsmanchet placeret omkring underarmen. FMD vil blive beregnet som den procentvise ændring i arteriel diameter fra baseline.
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c) (Prædiabetiske og type 2-diabetiske kohorter)
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i HbA1c (% glyket) fra dag 0 til dag 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] i de prædiabetiske og diabetiske kohorter (HbA1c ≥ 5,7 ved screening)
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i karotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)

Procentvis ændring af IMT. Longitudinale ultralydsbilleder af de distale 1 cm segmenter af højre og venstre arteria carotis communis, karotisbulber og arteria carotis interna vil blive optaget. IMT vil blive målt som afstanden mellem luminal-intimal grænseflade og medial-adventitial grænseflade. Gennemsnitlig IMT vil blive beregnet som gennemsnittet af alle målinger; gennemsnitlig maksimal IMT vil blive beregnet som gennemsnittet af maksimale vægtykkelser for hver af regionerne.

Procentvis ændring af IMT (mm) fra dag 0 til dag 360 beregnes som (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0]
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring af hs-CRP (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring af totalt kolesterol (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring i triglycerider
Tidsramme: Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Procentvis ændring af triglycerider (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
Sammenligning af T0 (dag 0) og T4 (dag 360)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Anden identifikator: Verily)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Subgingival klorhexidin-irrigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner