Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baseline mondgezondheidsonderzoek: ontdek de verbanden met de algemene gezondheid

22 januari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: De Baseline Oral Health Health Study is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van reguliere, professionele niet-chirurgische intensieve parodontale therapie (scaling en wortelplanning en optimale mondhygiëne met bijbehorend professioneel mondgezondheidsgedragsadvies), ook op de mondgezondheid alsof dergelijke effecten verband houden met overeenkomstige veranderingen in biomarkers die kenmerkend zijn voor de systemische gezondheid.

Deelnemers: De Baseline Oral Health Study zal ongeveer 200 deelnemers aan de studie inschrijven met ongeveer 100 deelnemers elk binnen de controlegroep en de behandelingsgroep. De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit de Project Baseline Health Study-deelnemers in de regio North Carolina en kan worden uitgebreid met proefpersonen die zijn gerekruteerd door de University of North Carolina (UNC) als de eerste screening van de Project Baseline Health Study-pool van deelnemers in de North Carolina regio voldoet niet aan studie-inschrijving power.

Procedures (methoden): De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit deelnemers aan de Project Baseline Health Study. De Project Baseline Health Study is een longitudinaal cohortonderzoek dat deelnemers kenmerkt aan de hand van klinische, moleculaire, beeldvormings-, sensor-, zelfgerapporteerde, gedrags-, psychologische, omgevings- of andere gezondheidsgerelateerde metingen van bezoeken ter plaatse en/of op afstand, continue monitoring via sensor technologie en regelmatige betrokkenheid via een online portal en mobiele app. De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit deelnemers aan de Project Baseline Health Study die gediagnosticeerd zijn met hart- en vaatziekten en/of diabetes mellitus type 2 (inclusief prediabetes) en die in aanmerking komen voor parodontale interventie. De studie zal tandheelkundige centra en een ervaren tandheelkundig team gebruiken om de mondzorg in deze studie te beheren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Baseline Oral Health Health Study is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van reguliere, professionele, niet-chirurgische intensieve parodontale therapie (schilfering en wortelplanning en optimale mondhygiëne met bijbehorend professioneel gedragsadvies voor mondgezondheid), op de mondgezondheid en of dergelijke effecten worden geassocieerd met overeenkomstige veranderingen in biomarkers die kenmerkend zijn voor de systemische gezondheid. De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met Verily en het Project Baseline Team, Colgate en de Universiteit van North Carolina. De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit deelnemers aan de Project Baseline Health Study. De Project Baseline Health Study is een longitudinaal cohortonderzoek dat deelnemers kenmerkt aan de hand van klinische, moleculaire, beeldvormings-, sensor-, zelfgerapporteerde, gedrags-, psychologische, omgevings- of andere gezondheidsgerelateerde metingen van bezoeken ter plaatse en/of op afstand, continue monitoring via sensor technologie en regelmatige betrokkenheid via een online portal en mobiele app.

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit deelnemers aan de Project Baseline Health Study die gediagnosticeerd zijn met hart- en vaatziekten en/of diabetes mellitus type 2 (inclusief prediabetes) en die in aanmerking komen voor parodontale interventie. De studie zal tandheelkundige centra en een ervaren tandheelkundig team gebruiken om de mondzorg in deze studie te beheren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

786

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste achttien (18) jaar oud maar niet ouder dan zeventig (70) jaar op het moment van screening
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Heeft minimaal 16 tanden aanwezig.
  • Kan instemmen, volgt een poliklinisch protocol en is telefonisch bereikbaar
  • Heeft matige (stadium II) of ernstige (stadium III) parodontitis:

    • Fase II - Interdentaal klinisch hechtingsniveau (CAL) op de plaats van het grootste verlies = 3 tot 4 mm met maximale sondeerdiepte ≤ 5 mm
    • Stadium III - Interdentale CAL op de plaats van het grootste verlies ≥ 5 mm, sondediepte (PD) ≥ 6 mm en radiografisch botverlies (verticaal botverlies ≥ 3 mm)
  • Heeft ten minste één van de volgende indicatoren van cardiometabole ziekte in het volgende bereik:

    • Diabetes type 2: 9% ≥ HbA1c ≥ 6,5% OF Prediabetes: 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7% OF
    • Hart- en vaatziekten (HVZ):

      • Medische geschiedenis van myocardinfarct, coronaire hartziekte of beroerte
  • Toegang tot Apple (iOS)-apparaten of Android-apparaten met de juiste versies om compatibel te zijn met de applicaties om studieprocedures te voltooien.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die grove orale pathologie vertonen
  • Het presenteren van orale manifestaties van systemische ziekten (bijv. pemphigus, pemfigoïd, lupus)
  • Aanwezigheid van een acute of chronische systemische infectie zoals bepaald door de clinicus
  • Parodontale behandeling uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Weigering om hopeloze tanden te trekken die door de clinicus tijdens het screeningsbezoek zijn vastgesteld.
  • Deelnemen aan een ander interventioneel cardiometabolisch of mondgezondheidsonderzoek
  • Personen die momenteel een orthodontische behandeling ondergaan (bijv. uitlijners)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt dezelfde parodontale behandeling naast subgingivale chloorhexidine-irrigatie. Alle proefpersonen zullen ook een reeks vragenlijsten (PANAS & PMT) invullen met behulp van een online formulier. Een subset van 50 proefpersonen uit elke groep zal willekeurig worden geselecteerd om orale beelden te laten vastleggen met behulp van een intra-orale scanner bij baseline en een subset van vervolgbezoeken. Daarnaast krijgen proefpersonen in de behandelgroep ook korte gedragsadviezen van tandheelkundige professionals die vooral gericht zijn op motivatie en erkenning.
De dosisinformatie voor het chloorhexidinegluconaat is 0,12% met 1 ml in elk tandzakje met een frequentie van elke 3 maanden voor de duur van het onderzoek (18 maanden).
Proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen een in de handel verkrijgbare elektrische tandenborstel (Colgate hum), tandpasta (Colgate Renewal), mondwater (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) en flosdraad (merk Colgate Palmolive) voor thuisgebruik, samen met instructies over hun gebruik. De opzetborstels voor de elektrische tandenborstel worden elke 3 maanden vervangen en producten (tandpasta, mondwater, proxaborstel en flosdraad) worden bij elk locatiebezoek aangevuld.
Initiële parodontale behandeling bestaande uit een pre-procedurele spoeling en scaling & rootplaning (SRP).
Actieve vergelijker: Controlegroep

De controlegroep krijgt een initiële parodontale behandeling bestaande uit een pre-procedurele spoeling en scaling & root planning (SRP).

Proefpersonen in de controlegroep krijgen tijdens het onderzoek geen producten. Aan het einde van het onderzoek ontvangen ze een in de handel verkrijgbare tandenborstel, tandpasta, mondwater, proxabrush en flosdraad. Proefpersonen zullen worden ingepland voor metingen van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en carotis intima media-dikte (IMT) voorafgaand aan de baseline en ongeveer 4 weken na hun baseline-bezoek.

Initiële parodontale behandeling bestaande uit een pre-procedurele spoeling en scaling & rootplaning (SRP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van behandeling op verandering in mondgezondheidsmaatregelen
Tijdsspanne: T1 (dag 90) en T4 (dag 360) vergelijken
De impact van de behandeling op mondgezondheidsmaten zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE)-methoden. Longitudinale uitkomsten in de behandelde versus controle groepen zullen worden vergeleken en zullen alle proefpersonen omvatten die werden gerandomiseerd en hun gegevens van bezoeken T1 - T4 op basis van intent-to-treat (ITT)-groepstoewijzing. Parodontale pocketsondedieptes (mm) zullen per sextant worden gemeten. Gemiddelde pocketsondedieptes voor de gehele mond zullen worden gebruikt als maat voor de mondgezondheid.
T1 (dag 90) en T4 (dag 360) vergelijken
Verband tussen veranderingen in mondgezondheid (pocketdiepte) en veranderingen in de algemene gezondheid (HbA1c)
Tijdsspanne: T0 (dag 0) en T4 (dag 360) vergelijken
Het verband tussen veranderingen in mondgezondheid en veranderingen in de algehele gezondheid zal worden geëvalueerd met behulp van correlatieanalyse. Parodontale pocketsdiepten (mm) zullen per sextant worden gemeten. De gemiddelde pocketsdiepte van de gehele mond zal worden gebruikt als maatstaf voor mondgezondheid. De correlatie tussen % verandering in de gemiddelde pocketsdiepte van de gehele mond en % verandering in HbA1c zal worden bepaald bij proefpersonen met prediabetes of type 2 diabetes bij screening.
T0 (dag 0) en T4 (dag 360) vergelijken
Verband tussen veranderingen in mondgezondheid en veranderingen in de algehele gezondheid (Flow-gemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Het verband tussen veranderingen in mondgezondheid en veranderingen in systemische gezondheid zal worden geëvalueerd met behulp van correlatieanalyse. Parodontale pocketsondedieptes (mm) zullen per sextant worden gemeten. Gemiddelde pocketsondedieptes van de gehele mond zullen worden gebruikt als maatstaf voor mondgezondheid. De correlatie tussen % verandering in gemiddelde pocketsondediepte van de gehele mond en verandering in flow-gemedieerde dilatatie zal worden berekend.
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Emotioneel Welzijn
Tijdsspanne: T0 (dag 0) en T4 (dag 360) vergelijken
Het emotioneel welzijn zal worden geëvalueerd door middel van PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). PANAS bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve valentiewoord-items. De items worden door de deelnemer beoordeeld om aan te geven hoe zij zich over dit item "op dit moment" voelen op een schaal van 1 (enigszins) of helemaal niet tot 5 (extreem). 10 van de items vormen een positieve affect subschaal, waarbij een hogere score een toegenomen positief affect aangeeft, met een subschaalbereik van 10 tot 50. 10 van de items vormen een negatieve affect subschaal, waarbij een hogere score een negatiever affect aangeeft, met een subschaalbereik van 10 tot 50. Deze uitkomstmaat is de verandering in de 10-item positieve affect subschaal.
T0 (dag 0) en T4 (dag 360) vergelijken
Verandering in Overtuigingen over Parodontitis
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Overtuigingen over parodontale aandoeningen zullen worden geëvalueerd door middel van een Protective Motivation Theory (PMT)-enquête. PMT-enquêtes beoordelen de motivatie van een individu om beschermende gezondheidsgedragingen aan te nemen door zich te richten op specifieke cognitieve processen. Deze enquête bevat 7 uitspraken met betrekking tot meningen over parodontale aandoeningen en behandeling (bijv. "Parodontale aandoeningen maken mij zorgen," "Het opvolgen van mijn parodontale behandelingsinstructies in de komende weken zal mijn mondgezondheid verbeteren"). Elk enquête-item wordt gescoord van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 10 voor "extreem zo." Hogere waarden duiden op een sterkere overeenstemming met de enquête-uitspraken. Gerapporteerde uitkomstmaten vertegenwoordigen de totale enquêtescores (bereik van 7 tot 70).
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Verandering in Bloeden bij Sonderen
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Gemiddelde voor de hele mond van de tand-specifieke dichotome respons (bloeden = 1, geen bloeden = 0) na sondering van de gingivasulcus.
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Verandering in Gingiva-index
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
De gingiva-index wordt gescoord op drie faciale vlakken (distofaciaal, faciaal, mesiofaciaal) en drie linguale vlakken (distolinguaal, linguaal, mesiolinguaal). Gebieden worden onderzocht door de parodontale sonde onder de gingivarand te plaatsen op ongeveer 1 mm diepte en de sonde van het distale vlak naar het mesiale vlak te bewegen in kwadranten I en IV, en van het mesiale naar het distale vlak in kwadranten II en III. Na het afwerken van elk kwadrant worden beoordelingen gemaakt op basis van gingiva-ontsteking en de aan- of afwezigheid van bloeding volgens criteria die variëren van 0 tot 3. Loe en Silness Gingiva-index (GI); schaal: 0 = normale gingiva, 1 = milde ontsteking, 2 = matige ontsteking, 3 = ernstige ontsteking. Voor deze uitkomstmaat correleert minder ontsteking (lager getal) met een betere uitkomst. De gerapporteerde uitkomstmaat is de gemiddelde waarde voor de hele mond (zes vlakken van elke tand), met een bereik van 0 tot 3.
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering in klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering van het gemiddelde klinische hechtingsniveau (CAL, gedefinieerd als gemeten pocketsdiepte - gingivale marge, voor elke locatie) in de gehele mond. Procentuele verandering berekend als (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Verandering in Plaque-index
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Verandering van digitaal gemeten interdentale plaquegebied. De volledige mondplaque beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de UNC Modified Plaque Index (Greene en Vermillion). Plaquescores worden visueel beoordeeld op 6 plaatsen per tand (distobuccaal, buccaal, mesiobuccaal en distolinguaal, linguaal, mesiolinguaal oppervlak) op een schaal van 0-3. De scores zijn als volgt: 0 = Geen vuil of vlekken aanwezig op de klinische kroon; 1 = Zacht vuil dat niet meer dan 1/3 van de klinische kroon bedekt (cervicale 1/3), of aanwezigheid van extrinsieke vlekken zonder ander vuil, ongeacht het bedekte oppervlak; 2 = Zacht vuil dat meer dan 1/3, maar niet meer dan 2/3 (middelste 1/3) van de klinische kroon bedekt; 3 = Zacht vuil dat meer dan 2/3 van de klinische kroon bedekt. De gerapporteerde uitkomstmaat wordt berekend als het gemiddelde van de hele mond (gemiddelde van elke plaats op elke tand) met een bereik van 0 tot 3.
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Verandering in door stroom-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Verandering van flow-gemedieerde dilatatie. Echobeelden van de rechter arteria brachialis en Doppler-metingen van arteriële bloedstroom worden verkregen voor en na reactieve hyperemie wordt geïnduceerd door een pneumatische occlusiemanschet rond de onderarm op te blazen. FMD wordt berekend als de procentuele verandering in arteriële diameter ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c) (Prediabetische en Type 2 Diabetes Cohortgroepen)
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering van HbA1c (% geglyceerd) van dag 0 tot dag 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] in de prediabetische en diabetische cohorten (HbA1c ≥ 5,7 bij screening)
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Percentageverandering in Carotis Intima Media Dikte (IMT)
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)

Percentage verandering van IMT. Longitudinale echografiebeelden van de distale 1 cm segmenten van de rechter en linker arteria carotis communis, carotisbulbi en arteria carotis interna worden verkregen. IMT wordt gemeten als de afstand tussen het luminaal-intimaal grensvlak en het mediaal-adventitieel grensvlak. De gemiddelde IMT wordt berekend als het gemiddelde van alle metingen; de gemiddelde maximale IMT wordt berekend als het gemiddelde van de maximale wanddikten voor elk van de regio's.

Percentage verandering van IMT (mm) van dag 0 tot dag 360 wordt berekend als (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0]

Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering van hs-CRP (mg/dL) van dag 0 tot dag 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vergelijken van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Percentage verandering van totaal cholesterol (mg/dL) van dag 0 tot dag 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Vergelijken van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele Verandering in Low Density Lipoproteïne (LDL) Cholesterol
Tijdsspanne: Vergelijken van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering van low-density lipoproteïne (LDL) cholesterol (mg/dL) van dag 0 tot dag 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
Vergelijken van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Procentuele verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)
Percentuele verandering van triglyceriden (mg/dL) van dag 0 tot dag 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
Vergelijking van T0 (dag 0) en T4 (dag 360)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren