Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline Oral Health Study: Avdekk forbindelsene til generell helse

22. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Baseline Oral Health Health Study er en randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av vanlig, profesjonell ikke-kirurgisk intensiv periodontal terapi (skalering og rotplaning og optimal munnhygiene med tilhørende profesjonell oral helseatferdsråd ), også på munnhelsen som om slike effekter er assosiert med tilsvarende endringer i biomarkører som karakteriserer systemisk helse.

Deltakere: Baseline Oral Health Study vil registrere omtrent 200 deltakere i studien med omtrent 100 deltakere hver innen kontrollgruppen og behandlingsgruppen. Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra Project Baseline Health Study-deltakerne i North Carolina-regionen og kan utvides til å inkludere emner rekruttert fra University of North Carolina (UNC) hvis den første screeningen fra Project Baseline Health Study-poolen av deltakere i North Carolina regionen oppfyller ikke kraften for studieregistrering.

Prosedyrer (metoder): Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra deltakere i Project Baseline Health Study. Project Baseline Health Study er en longitudinell kohortstudie som karakteriserer deltakere på tvers av kliniske, molekylære, bildebehandlings-, sensor-, selvrapporterte, atferdsmessige, psykologiske, miljømessige eller andre helserelaterte målinger fra besøk på stedet og/eller fjernbesøk, kontinuerlig overvåking gjennom sensor teknologi, og regelmessig engasjement via en nettportal og mobilapp. Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra Project Baseline Health Study-deltakere diagnostisert med kardiovaskulær sykdom og/eller type 2 diabetes mellitus (inkludert prediabetes) og kvalifisert for periodontal intervensjon. Studien vil bruke tannlegesentre og et erfarent tannlegeteam for å administrere munnpleien som tilbys i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline Oral Health Study er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av vanlig, profesjonell, ikke-kirurgisk intensiv periodontal terapi (skalering og rotplaning og optimal munnhygiene med tilhørende profesjonelle råd om munnhelseadferd), på oral helse, samt hvorvidt slike effekter er assosiert med tilsvarende endringer i biomarkører som karakteriserer systemisk helse. Studien vil bli utført i samarbeid med Verily og Project Baseline Team, Colgate og University of North Carolina. Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra deltakere i Project Baseline Health Study. Project Baseline Health Study er en longitudinell kohortstudie som karakteriserer deltakere på tvers av kliniske, molekylære, bildebehandlings-, sensor-, selvrapporterte, atferdsmessige, psykologiske, miljømessige eller andre helserelaterte målinger fra besøk på stedet og/eller fjernbesøk, kontinuerlig overvåking gjennom sensor teknologi, og regelmessig engasjement via en nettportal og mobilapp.

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra Project Baseline Health Study-deltakere diagnostisert med kardiovaskulær sykdom og/eller type 2 diabetes mellitus (inkludert prediabetes) og kvalifisert for periodontal intervensjon. Studien vil bruke tannlegesentre og et erfarent tannlegeteam for å administrere munnpleien som tilbys i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

786

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst atten (18) år, men ikke eldre enn sytti (70) år på tidspunktet for screening
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Har minst 16 tenner tilstede.
  • Kan samtykke, følge poliklinisk protokoll og er tilgjengelig på telefon

  • Har enten moderat (stadium II) eller alvorlig (stadium III) periodontitt:

    • Trinn II - Interdentalt klinisk festenivå (CAL) på stedet med størst tap = 3 til 4 mm med maksimal sonderingsdybde ≤ 5 mm
    • Trinn III - Interdental CAL på stedet for størst tap ≥ 5 mm, sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm og radiografisk bentap (vertikalt bentap ≥ 3 mm)

  • Har minst én av følgende indikatorer på kardiometabolsk sykdom i følgende område:

    • Type 2 diabetes: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ELLER Prediabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ELLER

    • Kardiovaskulær sykdom (CVD):

      • Medisinsk historie med hjerteinfarkt, koronararteriesykdom eller hjerneslag
  • Tilgang til Apple (iOS)-enheter eller Android-enheter med passende versjoner for å være kompatible med applikasjonene for å fullføre studieprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å ta en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som viser grov oral patologi
  • Presentere orale manifestasjoner av systemiske sykdommer (f. pemphigus, pemphigoid, lupus)
  • Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk systemisk infeksjon som bestemt av klinikeren
  • Periodontal behandling utført innen 6 måneder før studiestart
  • Avslag på å trekke ut håpløse tenner identifisert som bestemt av klinikeren ved screeningbesøket.
  • Deltar i andre intervensjonelle kardiometabolske eller orale helsestudier
  • Personer som for tiden gjennomgår en hvilken som helst type kjeveortopedisk behandling (f. aligners)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil få samme periodontale behandling i tillegg til å ha subgingival klorheksidinskylling. Alle forsøkspersoner vil også fylle ut et sett med spørreskjemaer (PANAS & PMT) ved hjelp av et nettskjema. En undergruppe på 50 forsøkspersoner fra hver gruppe vil bli tilfeldig valgt for å få tatt orale bilder ved hjelp av en intraoral skanner ved baseline og en undergruppe av oppfølgingsbesøk. I tillegg vil fagene i behandlingsgruppen også motta korte adferdsråd fra tannlege med hovedfokus på motivasjon og anerkjennelse.
Legemiddel: Subgingival klorheksidin vanning
Doseinformasjonen for klorheksidinglukonatet vil være 0,12 % med 1 ml i hver tannlomme med en frekvens på hver 3. måned i løpet av studien (18 måneder).
Annen: Tannlegeutstyr
Forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil motta en kommersiell elektrisk tannbørste (Colgate hum), tannkrem (Colgate Renewal), munnvann (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) og floss (Colgate Palmolive-merket) som skal brukes hjemme sammen med instruksjoner på deres bruk. Børstehoder for den elektriske tannbørsten vil bli byttet ut hver tredje måned, og produkter (tannkrem, munnvann, proxabrush og tanntråd) vil etterfylles ved hvert besøk på stedet.
Annen: Periodonal behandling
Innledende periodontal behandling bestående av en pre-prosedyreskylling og avskalering og rotplaning (SRP).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil motta en innledende periodontal behandling bestående av en pre-prosedyreskylling og scaling & root planning (SRP).

Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ikke motta produkter i løpet av studien. De vil motta en kommersiell tilkoblet tannbørste, tannkrem, munnvann, proxabrush og tanntråd på slutten av studien. Forsøkspersonene vil etter planen motta målinger av strømningsmediert dilatasjon (FMD) og carotis intima media thickness (IMT) før baseline og ca. 4 uker etter baseline-besøk.
Annen: Periodonal behandling
Innledende periodontal behandling bestående av en pre-prosedyreskylling og avskalering og rotplaning (SRP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandling på endring i munnhelsemål
Tidsramme: Sammenligning av T1 (dag 90) og T4 (dag 360)
Effekten av behandlingen på munnhelsemål, vil bli utført ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE)-metoder. Longitudinale utfall i Behandlet vs. Kontrollgrupper vil bli sammenlignet og vil inkludere alle deltakere som ble randomisert og deres data fra besøk T1 - T4 basert på intent-to-treat (ITT)-gruppetildeling. Periodontal sonderingdybder (mm) vil bli målt per sekstant. Gjennomsnittlig sonderingdybde for hele munnen vil bli brukt som et mål på munnhelse.
Sammenligning av T1 (dag 90) og T4 (dag 360)
Sammenheng mellom endringer i munnhelse (sonderingsdybde) og endringer i systemisk helse (HbA1c)
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Forbindelsen mellom endringer i munnhelse og endringer i systemisk helse vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyse. Periodontal sonderingdybder (mm) vil bli målt per sekstant. Gjennomsnittlig sonderingdybde for hele munnen vil bli brukt som et mål på munnhelse. Korrelasjonen mellom % endring i gjennomsnittlig sonderingdybde for hele munnen og % endring i HbA1c vil bli bestemt hos personer med prediabetes eller type 2 diabetes ved screening.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Sammenheng mellom endringer i munnhelse og endringer i systemisk helse (Flow-medierte dilatasjon)
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Sammenhengen mellom endringer i oral helse og endringer i systemisk helse vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyse. Periodontal sondering (mm) vil bli målt per sekstant. Gjennomsnittlig sondering for hele munnen vil bli brukt som mål for oral helse. Korrelasjonen mellom % endring i gjennomsnittlig sondering for hele munnen og endring i flow-mediated dilation vil bli beregnet.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell trivsel
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Emosjonell velvære vil bli evaluert gjennom bruk av PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). PANAS består av 10 positive og 10 negative valensord-elementer. Elementene blir vurdert av deltakeren for å indikere deres vurdering av hvordan de føler seg om dette elementet "akkurat nå" på en skala fra 1 (litt) eller ikke i det hele tatt til 5 (ekstremt). 10 av elementene utgjør en positiv affekt-subskala, der en høyere poengsum indikerer økt positiv affekt, med en subskala-rekkevidde fra 10 til 50. 10 av elementene utgjør en negativ affekt-subskala, der en høyere poengsum indikerer mer negativ affekt, med en subskala-rekkevidde fra 10 til 50. Dette resultatmålet er endring i den 10-elementers positive affekt-subskalaen.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring i oppfatninger om parodontitt
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Tro om parodontal sykdom vil bli evaluert gjennom bruk av en Protective Motivation Theory (PMT)-undersøkelse. PMT-undersøkelser vurderer en persons motivasjon for å anta beskyttende helseadferd ved å fokusere på spesifikke kognitive prosesser. Denne undersøkelsen inkluderer 7 utsagn relatert til meninger om parodontal sykdom og behandling (f.eks. "Parodontal sykdom bekymrer meg," "Å følge mine parodontale behandlingsinstruksjoner de neste ukene vil forbedre min munnhelse"). Hvert undersøkelsespunkt poengsettes fra 1 til 10 der 1 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "ekstremt så." Høyere verdier indikerer sterkere enighet med undersøkelsesutsagnene. Rapporterte resultatmål representerer totale undersøkelsespoengsummer (område fra 7 til 70).
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Gjennomsnitt for hele munnen av tannspesifikk dikotom respons (blødning = 1, ingen blødning = 0) etter sondering av gingivalsulcus.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring i Gingival Index
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Gingivalindeksen vil bli vurdert på tre ansiktsoverflater (distofacial, facial, mesiofacial) og tre linguale overflater (distolingual, lingual, mesiolingual). Områder undersøkes ved å plassere parodontalproben under gingivamarginen på omtrent 1 mm dybde og feie proben fra den distale overflaten til den mesiale overflaten i kvadranter I og IV, og fra den mesiale til den distale overflaten i kvadranter II og III. Etter at hver kvadrant er feid, gjøres vurderinger basert på gingival inflammasjon og tilstedeværelse eller fravær av blødning i henhold til kriterier som spenner fra 0 til 3. Loe og Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normal gingiva, 1 = mild inflammasjon, 2 = moderat inflammasjon, 3 = alvorlig inflammasjon. For dette resultatmålet korrelerer mindre inflammasjon (lavere tall) med bedre utfall. Rapportert resultatmål er gjennomsnittsverdien for hele munnen (seks overflater på hver tann), med en rekkevidde fra 0 til 3.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i gjennomsnittlig klinisk festenivå (CAL, definert som målt lommedybde - gingivamargin, for hvert område). Prosentvis endring beregnet som (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring i Dental Plakk-indeks
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring av digitalt målt interdental plakkareal. Fullmunns plakkvurdering skal vurderes ved bruk av UNC Modified Plaque Index (Greene og Vermillion). Plakkpoeng skal visuelt vurderes på 6 steder per tann (distobukkal, bukkal, mesiobukkal og distolingual, lingual, mesiolingual overflater) på en skala fra 0-3. Poengene er som følger: 0 = Ingen rester eller flekker på den kliniske kronen; 1 = Myke rester som dekker ikke mer enn 1/3 av den kliniske kronen (cervikal tredjedel), eller tilstedeværelse av ekstrinsiske flekker uten andre rester uavhengig av overflateareal dekket; 2 = Myke rester som dekker mer enn 1/3, men ikke mer enn 2/3 (midtre tredjedel) av den kliniske kronen; 3 = Myke rester som dekker mer enn 2/3 av den kliniske kronen. Rapportert resultatmål beregnes som helmunns gjennomsnitt (gjennomsnitt av hvert sted på hver tann) med et område fra 0 til 3.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring i flow-mediated dilatasjon
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Endring av strømmediert dilatasjon. Ultralydbilder av høyre brachialisarterie og Doppler-målinger av arteriell strøm vil bli tatt før og etter at reaktiv hyperemi blir indusert ved å blåse opp en pneumatisk okklusjonsmansjett plassert rundt underarmen. FMD vil bli beregnet som prosentvis endring i arteriell diameter fra utgangspunktet.
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (prediabetiske og type 2-diabetiske kohorter)
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i HbA1c (% glykert) fra dag 0 til dag 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] i prediabetiske og diabetiske kohorter (HbA1c ≥ 5,7 ved screening)
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i karotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)

Prosentvis endring av IMT. Longitudinale ultralydbilder av de distale 1 cm-segmentene av høyre og venstre arteria carotis communis, karotisbulber og arteria carotis interna vil bli tatt. IMT vil bli målt som avstanden mellom lumen-intima-grensesnittet og media-adventitia-grensesnittet. Gjennomsnittlig IMT vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle målingene; gjennomsnittlig maksimal IMT vil bli beregnet som gjennomsnittet av maksimal veggtykkelse for hver av regionene.

Prosentvis endring av IMT (mm) fra dag 0 til dag 360 beregnes som (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0]
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i hs-CRP (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i totalt kolesterol (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring av low density lipoproteins (LDL) kolesterol (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring i triglyserider
Tidsramme: Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)
Prosentvis endring av triglyserider (mg/dL) fra dag 0 til dag 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
Sammenligning av T0 (dag 0) og T4 (dag 360)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Annen identifikator: Verily)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere