Základní studie orálního zdraví: Odhalte souvislosti s obecným zdravím
Účel: The Baseline Oral Health Study je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu pravidelné, profesionální nechirurgické intenzivní parodontální terapie (odlupování a hoblování kořenů a optimální ústní hygiena s přidruženými profesionálními radami ohledně chování v oblasti ústní dutiny) na zdraví ústní dutiny. jako zda jsou tyto účinky spojeny s odpovídajícími změnami biomarkerů charakterizujících systémové zdraví.
Účastníci: Do základní studie orálního zdraví bude zařazeno přibližně 200 účastníků studie, z nichž každý bude mít přibližně 100 účastníků v rámci kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Studijní populace bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study v regionu Severní Karolíny a může být rozšířena tak, aby zahrnovala subjekty rekrutované z University of North Carolina (UNC), pokud bude počáteční screening z Project Baseline Health Study účastníků v Severní Karolíně. kraj nenaplňuje výkon zápisu do studia.
Postupy (metody): Populace studie bude rekrutována z účastníků základní zdravotní studie projektu. The Project Baseline Health Study je longitudinální kohortová studie, která charakterizuje účastníky napříč klinickými, molekulárními, zobrazovacími, senzorovými, self-reported, behaviorálními, psychologickými, environmentálními nebo jinými měřeními souvisejícími se zdravím z návštěv na místě a/nebo na dálku, kontinuálního monitorování pomocí senzoru. technologie a pravidelné zapojení prostřednictvím online portálu a mobilní aplikace. Populace studie bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo diabetes mellitus 2. typu (včetně prediabetu) a způsobilými pro periodontální intervenci. Studie bude využívat stomatologická centra a zkušený stomatologický tým k řízení ústní péče poskytované v této studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Baseline Oral Health Study je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu pravidelné, profesionální nechirurgické Intenzivní parodontální terapie (odlupování a hoblování kořenů a optimální ústní hygiena s přidruženými profesionálními radami pro orální zdraví), na zdraví ústní dutiny a také na to, zda takové účinky jsou spojeny s odpovídajícími změnami biomarkerů charakterizujících systémové zdraví. Studie bude provedena ve spolupráci s Verily a Project Baseline Team, Colgate a University of North Carolina. Studijní populace bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study. The Project Baseline Health Study je longitudinální kohortová studie, která charakterizuje účastníky napříč klinickými, molekulárními, zobrazovacími, senzorovými, self-reported, behaviorálními, psychologickými, environmentálními nebo jinými měřeními souvisejícími se zdravím z návštěv na místě a/nebo na dálku, kontinuálního monitorování pomocí senzoru. technologie a pravidelné zapojení prostřednictvím online portálu a mobilní aplikace.
Populace studie bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo diabetes mellitus 2. typu (včetně prediabetu) a způsobilými pro periodontální intervenci. Studie bude využívat stomatologická centra a zkušený stomatologický tým k řízení ústní péče poskytované v této studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně osmnáct (18) let, ale ne starší než sedmdesát (70) let v době screeningu
- Umět mluvit a číst anglicky
- Má minimálně 16 zubů.
- Schopný souhlasit, dodržovat ambulantní protokol a je dostupný po telefonu
Má buď středně těžkou (stadium II) nebo těžkou (stadium III) parodontitidu:
- Fáze II – Úroveň mezizubního klinického úponu (CAL) v místě největší ztráty = 3 až 4 mm s maximální hloubkou sondy ≤ 5 mm
- Stádium III – Interdentální CAL v místě největší ztráty ≥ 5 mm, hloubka sondy (PD) ≥ 6 mm a radiografický úbytek kostní hmoty (vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm)
Má alespoň jeden z následujících indikátorů kardiometabolického onemocnění v následujícím rozsahu:
- Diabetes typu 2: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % NEBO Prediabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % NEBO
Kardiovaskulární onemocnění (CVD):
- Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody
- Přístup k zařízením Apple (iOS) nebo zařízením Android s vhodnými verzemi, aby byly kompatibilní s aplikacemi pro dokončení studijních postupů.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii
- Přítomnost orálních projevů systémových onemocnění (např. pemfigus, pemfigoid, lupus)
- Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické systémové infekce, kterou určí lékař
- Parodontální ošetření prováděné do 6 měsíců před zahájením studie
- Odmítnutí extrahovat beznadějné zuby identifikované lékařem při screeningové návštěvě.
- Účast na jakékoli jiné intervenční kardiometabolické nebo orální studii zdraví
- Jedinci, kteří v současné době podstupují jakýkoli typ ortodontické léčby (např. zarovnávače)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina bude dostávat stejné periodontální ošetření navíc k subgingiválnímu výplachu chlorhexidinem.
Všechny subjekty také vyplní sadu dotazníků (PANAS & PMT) pomocí online formuláře.
Podskupina 50 subjektů z každé skupiny bude náhodně vybrána, aby byly snímky pořízeny pomocí intraorálního skeneru na základní linii a podskupina následných návštěv.
Subjekty v léčebné skupině navíc získají také stručné rady ohledně chování od zubních odborníků se zaměřením hlavně na motivaci a uznání.
|
Informace o dávce pro chlorhexidin glukonát bude 0,12 % s 1 ml v každé zubní kapse s frekvencí každé 3 měsíce po dobu trvání studie (18 měsíců).
Subjekty v léčebné skupině obdrží komerční elektrický zubní kartáček (Colgate hum), zubní pastu (Colgate Renewal), ústní vodu (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) a nit (značka Colgate Palmolive), které budou používat doma, spolu s pokyny na jejich použití.
Kartáčkové hlavice pro elektrický zubní kartáček budou vyměňovány každé 3 měsíce a produkty (zubní pasta, ústní voda, proxabrush a nitě) budou doplňovány při každé návštěvě na místě.
Počáteční periodontální ošetření sestávající z předprocedurálního výplachu a odlupování a hoblování kořenů (SRP).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuto počáteční periodontální ošetření sestávající z předprocedurálního výplachu a plánování škálování a kořenů (SRP). Subjekty v kontrolní skupině nedostanou v průběhu studie žádné produkty. Na konci studie obdrží komerční připojený zubní kartáček, zubní pastu, ústní vodu, proxabrush a nit. Subjekty budou naplánovány na měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a měření tloušťky karotidové intimy (IMT) před základní linií a přibližně 4 týdny po jejich základní návštěvě. |
Počáteční periodontální ošetření sestávající z předprocedurálního výplachu a odlupování a hoblování kořenů (SRP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby na změny v opatřeních pro zdraví ústní dutiny
Časové okno: Porovnání T1 (90. den) a T4 (360. den)
|
Vliv léčby na opatření týkající se zdraví ústní dutiny bude proveden pomocí metod zobecněných odhadních rovnic (GEE).
Longitudinální výsledky v Ošetřené vs.
Kontrolní skupiny budou porovnány a budou zahrnovat všechny subjekty, které byly randomizovány, a jejich data z návštěv T1 - T4 na základě skupinového přiřazení intent-to-treat (ITT).
Hloubka periodontálního sondování (mm) bude použita jako míra orálního zdraví a bude měřena na sextant.
|
Porovnání T1 (90. den) a T4 (360. den)
|
|
Asociace mezi změnami v ústním zdraví a změnami v systémovém zdraví (glykovaný hemoglobin (HbA1c))
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Souvislost mezi změnami orálního zdraví a změnami v systémovém zdraví bude hodnocena pomocí korelační analýzy.
Hloubka periodontálního sondování bude použita jako měřítko orálního zdraví a bude měřena na sextant.
Síla korelací mezi změnami orálního zdraví a změnou HbA1c (u subjektů s prediabetem nebo diabetem 2. typu)
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Asociace mezi změnami v ústním zdraví a změnami v systémovém zdraví (Dilatace zprostředkovaná průtokem)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Souvislost mezi změnami orálního zdraví a změnami v systémovém zdraví bude hodnocena pomocí korelační analýzy.
Hloubka periodontálního sondování bude použita jako měřítko orálního zdraví a bude měřena na sextant.
Síla korelací mezi změnami orálního zdraví a změnou průtokem zprostředkované dilatace
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby na emoční pohodu
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Emoční pohoda bude hodnocena pomocí škál PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scale).
PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek.
Položky jsou hodnoceny účastníkem, aby vyjádřily své hodnocení toho, jak se k této položce cítí „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně) nebo vůbec až po 5 (extrémně).
10 z položek tvoří subškálu pozitivního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50. 10 položek tvoří subškálu negativního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje více negativního vlivu, s rozsahem subškály 10 až 50.
Tímto měřítkem výsledku je změna v 10 položkové subškále pozitivního vlivu.
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na přesvědčení o onemocnění parodontu
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Emoční pohoda bude hodnocena pomocí dotazníku PMT (Protective Motivation Theory).
PMT je celkem 7 otázek o názorech souvisejících s onemocněním parodontu a léčbou od 1 do 10, přičemž 1 vůbec ne a 10 extrémně.
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na krvácení při sondáži
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Dichotomická odpověď po sondáži gingiválního sulku.
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na gingivální index
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Gingivální index bude hodnocen na třech površích obličeje (distofaciální, obličejový, meziofaciální) a třech jazykových površích (disstolingvální, lingvální, meziolingvální).
Oblasti se vyšetřují umístěním periodontální sondy pod okraj dásně v hloubce přibližně 1 mm a přetažením sondy od distálního povrchu k meziálnímu povrchu v kvadrantech I a IV a meziálnímu k distálnímu povrchu v kvadrantech II a III.
Po zametání každého kvadrantu se provedou hovory založené na zánětu dásní a přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení podle kritérií, která se pohybují od 0 do 3. Loe and Silness Gingival Index (GI); stupnice: 0 = normální gingiva, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět, 3 = těžký zánět
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na úroveň klinické vazby
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna polohy gingiválního okraje ve vztahu k okraji korunky
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv ošetření na index zubního plaku
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna digitálně měřené plochy mezizubního plaku.
Hodnocení plaku v plných ústech se posuzuje pomocí indexu plaku modifikovaného UNC (zelená a rumělková).
Skóre plaku se vizuálně hodnotí na 6 místech na zubu (distobukální, bukální, meziobukální a distolingvální, lingvální, mezolingvální povrch) na stupnici 0–3.
Skóre je následující: 0 = Na klinické korunce nejsou přítomny žádné nečistoty nebo skvrny; 1 = Měkké nečistoty nepokrývající více než 1/3 klinické korunky (3. krční) nebo přítomnost vnějších skvrn bez dalších nečistot bez ohledu na pokrytou plochu; 2 = Měkké zbytky pokrývající více než 1/3, ale ne více než 2/3 (střední 3) klinické korunky; 3 = Měkké nečistoty pokrývající více než 2/3 klinické korunky
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na průtokem zprostředkovanou dilataci
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna průtokem zprostředkované dilatace.
Ultrazvukové snímky pravé pažní tepny a dopplerovské měření arteriálního průtoku budou pořízeny před a po vyvolání reaktivní hyperémie nafouknutím pneumatické okluzní manžety umístěné kolem dolní paže.
FMD se vypočítá jako procentuální změna průměru tepny od výchozí hodnoty.
Špičkový hyperemický tok bude vyjádřen jako integrál čas-rychlost Dopplerovy rychlosti.
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na glykovaný hemoglobin (HbA1c) (prediabetické kohorty a kohorty s diabetem 2. typu)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna HbA1c
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na tloušťku karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna IMT.
Budou pořízeny podélné ultrazvukové snímky distálních 1 cm segmentů pravé a levé společné krkavice, karotických bulbů a vnitřních karotid.
IMT bude měřena jako vzdálenost mezi luminálně-intimálním rozhraním a mediálně-adventiciálním rozhraním.
Střední IMT se vypočítá jako průměr všech měření; střední maximální IMT se vypočítá jako průměr maximálních tlouštěk stěny pro každou z oblastí.
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna hs-CRP
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na celkový cholesterol
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna celkového cholesterolu
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna LDL
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
|
Vliv léčby na triglyceridy
Časové okno: Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Procentuální změna triglyceridů
|
Porovnání výchozí hodnoty (den 0) a T4 (den 360)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Kohlmeier, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Jiný identifikátor: Verily)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .