Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní studie orálního zdraví: Odhalte souvislosti s obecným zdravím

22. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: The Baseline Oral Health Study je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu pravidelné, profesionální nechirurgické intenzivní parodontální terapie (odlupování a hoblování kořenů a optimální ústní hygiena s přidruženými profesionálními radami ohledně chování v oblasti ústní dutiny) na zdraví ústní dutiny. jako zda jsou tyto účinky spojeny s odpovídajícími změnami biomarkerů charakterizujících systémové zdraví.

Účastníci: Do základní studie orálního zdraví bude zařazeno přibližně 200 účastníků studie, z nichž každý bude mít přibližně 100 účastníků v rámci kontrolní skupiny a léčebné skupiny. Studijní populace bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study v regionu Severní Karolíny a může být rozšířena tak, aby zahrnovala subjekty rekrutované z University of North Carolina (UNC), pokud bude počáteční screening z Project Baseline Health Study účastníků v Severní Karolíně. kraj nenaplňuje výkon zápisu do studia.

Postupy (metody): Populace studie bude rekrutována z účastníků základní zdravotní studie projektu. The Project Baseline Health Study je longitudinální kohortová studie, která charakterizuje účastníky napříč klinickými, molekulárními, zobrazovacími, senzorovými, self-reported, behaviorálními, psychologickými, environmentálními nebo jinými měřeními souvisejícími se zdravím z návštěv na místě a/nebo na dálku, kontinuálního monitorování pomocí senzoru. technologie a pravidelné zapojení prostřednictvím online portálu a mobilní aplikace. Populace studie bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo diabetes mellitus 2. typu (včetně prediabetu) a způsobilými pro periodontální intervenci. Studie bude využívat stomatologická centra a zkušený stomatologický tým k řízení ústní péče poskytované v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Baseline Oral Health Study je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu pravidelné, profesionální nechirurgické Intenzivní parodontální terapie (odlupování a hoblování kořenů a optimální ústní hygiena s přidruženými profesionálními radami pro orální zdraví), na zdraví ústní dutiny a také na to, zda takové účinky jsou spojeny s odpovídajícími změnami biomarkerů charakterizujících systémové zdraví. Studie bude provedena ve spolupráci s Verily a Project Baseline Team, Colgate a University of North Carolina. Studijní populace bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study. The Project Baseline Health Study je longitudinální kohortová studie, která charakterizuje účastníky napříč klinickými, molekulárními, zobrazovacími, senzorovými, self-reported, behaviorálními, psychologickými, environmentálními nebo jinými měřeními souvisejícími se zdravím z návštěv na místě a/nebo na dálku, kontinuálního monitorování pomocí senzoru. technologie a pravidelné zapojení prostřednictvím online portálu a mobilní aplikace.

Populace studie bude rekrutována z účastníků Project Baseline Health Study s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo diabetes mellitus 2. typu (včetně prediabetu) a způsobilými pro periodontální intervenci. Studie bude využívat stomatologická centra a zkušený stomatologický tým k řízení ústní péče poskytované v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

786

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně osmnáct (18) let, ale ne starší než sedmdesát (70) let v době screeningu
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Má minimálně 16 zubů.
  • Schopný souhlasit, dodržovat ambulantní protokol a je dostupný po telefonu

  • Má buď středně těžkou (stadium II) nebo těžkou (stadium III) parodontitidu:

    • Fáze II – Úroveň mezizubního klinického úponu (CAL) v místě největší ztráty = 3 až 4 mm s maximální hloubkou sondy ≤ 5 mm
    • Stádium III – Interdentální CAL v místě největší ztráty ≥ 5 mm, hloubka sondy (PD) ≥ 6 mm a radiografický úbytek kostní hmoty (vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm)

  • Má alespoň jeden z následujících indikátorů kardiometabolického onemocnění v následujícím rozsahu:

    • Diabetes typu 2: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % NEBO Prediabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % NEBO

    • Kardiovaskulární onemocnění (CVD):

      • Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody
  • Přístup k zařízením Apple (iOS) nebo zařízením Android s vhodnými verzemi, aby byly kompatibilní s aplikacemi pro dokončení studijních postupů.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří vykazují hrubou orální patologii
  • Přítomnost orálních projevů systémových onemocnění (např. pemfigus, pemfigoid, lupus)
  • Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické systémové infekce, kterou určí lékař
  • Parodontální ošetření prováděné do 6 měsíců před zahájením studie
  • Odmítnutí extrahovat beznadějné zuby identifikované lékařem při screeningové návštěvě.
  • Účast na jakékoli jiné intervenční kardiometabolické nebo orální studii zdraví
  • Jedinci, kteří v současné době podstupují jakýkoli typ ortodontické léčby (např. zarovnávače)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina bude dostávat stejné periodontální ošetření navíc k subgingiválnímu výplachu chlorhexidinem. Všechny subjekty také vyplní sadu dotazníků (PANAS & PMT) pomocí online formuláře. Podskupina 50 subjektů z každé skupiny bude náhodně vybrána, aby byly snímky pořízeny pomocí intraorálního skeneru na základní linii a podskupina následných návštěv. Subjekty v léčebné skupině navíc získají také stručné rady ohledně chování od zubních odborníků se zaměřením hlavně na motivaci a uznání.
Lék: Subgingivální výplach chlorhexidinem
Informace o dávce pro chlorhexidin glukonát bude 0,12 % s 1 ml v každé zubní kapse s frekvencí každé 3 měsíce po dobu trvání studie (18 měsíců).
Jiný: Zubařské potřeby
Subjekty v léčebné skupině obdrží komerční elektrický zubní kartáček (Colgate hum), zubní pastu (Colgate Renewal), ústní vodu (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) a nit (značka Colgate Palmolive), které budou používat doma, spolu s pokyny na jejich použití. Kartáčkové hlavice pro elektrický zubní kartáček budou vyměňovány každé 3 měsíce a produkty (zubní pasta, ústní voda, proxabrush a nitě) budou doplňovány při každé návštěvě na místě.
Jiný: Periodontální léčba
Počáteční periodontální ošetření sestávající z předprocedurálního výplachu a odlupování a hoblování kořenů (SRP).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině bude poskytnuto počáteční periodontální ošetření sestávající z předprocedurálního výplachu a plánování škálování a kořenů (SRP).

Subjekty v kontrolní skupině nedostanou v průběhu studie žádné produkty. Na konci studie obdrží komerční připojený zubní kartáček, zubní pastu, ústní vodu, proxabrush a nit. Subjekty budou naplánovány na měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a měření tloušťky karotidové intimy (IMT) před základní linií a přibližně 4 týdny po jejich základní návštěvě.
Jiný: Periodontální léčba
Počáteční periodontální ošetření sestávající z předprocedurálního výplachu a odlupování a hoblování kořenů (SRP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad léčby na změnu ukazatelů orálního zdraví
Časové okno: Porovnání T1 (den 90) a T4 (den 360)
Dopad léčby na opatření ústního zdraví bude proveden pomocí metod zobecněných odhadovacích rovnic (GEE). Longitudinální výsledky ve skupině léčených vs. kontrolní skupině budou porovnány a budou zahrnovat všechny subjekty, které byly randomizovány, a jejich data z návštěv T1 - T4 na základě skupinového přiřazení záměru léčit (ITT). Hloubky parodontálních sondáží (mm) budou měřeny na sextant. Jako měřítko ústního zdraví budou použity průměrné hloubky sondáží celé ústní dutiny.
Porovnání T1 (den 90) a T4 (den 360)
Asociace mezi změnami v ústním zdraví (hloubka sondáže) a změnami v celkovém zdraví (HbA1c)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Spojitost mezi změnami v ústním zdraví a změnami v celkovém zdraví bude hodnocena pomocí korelační analýzy. Hloubky parodontálních sondáží (mm) budou měřeny podle sextantů. Průměrné hloubky sondáží pro celou dutinu ústní budou použity jako měřítko ústního zdraví. Korelace mezi procentuální změnou průměrné hloubky sondáže pro celou dutinu ústní a procentuální změnou HbA1c bude stanovena u subjektů s prediabetem nebo diabetem 2. typu při screeningu.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Asociace mezi změnami v ústním zdraví a změnami v systémovém zdraví (Flow-mediated Dilation)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Souvislost mezi změnami v ústním zdraví a změnami v systémovém zdraví bude vyhodnocena pomocí korelační analýzy. Hloubky parodontálních sondáží (mm) budou měřeny podle sextantů. Průměrné hloubky sondáží celé dutiny ústní budou použity jako ukazatel ústního zdraví. Bude vypočítána korelace mezi procentuální změnou průměrné hloubky sondáže celé dutiny ústní a změnou v průtokem zprostředkované dilataci.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emocionální pohodě
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Emocionální pohoda bude hodnocena pomocí škály PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních slovních položek. Účastník hodnotí položky tak, aby vyjádřil své pocity ohledně dané položky „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). 10 položek tvoří subškálu pozitivního afektu, kde vyšší skóre znamená vyšší pozitivní afekt, s rozsahem subškály od 10 do 50. Dalších 10 položek tvoří subškálu negativního afektu, kde vyšší skóre znamená vyšší negativní afekt, s rozsahem subškály od 10 do 50. Tento výsledný ukazatel představuje změnu v 10položkové subškále pozitivního afektu.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna v názorech na parodontální onemocnění
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Přesvědčení o parodontitidě bude hodnoceno pomocí dotazníku založeného na teorii ochranné motivace (PMT). PMT dotazníky hodnotí motivaci jednotlivce k přijetí ochranných zdravotních návyků zaměřením na specifické kognitivní procesy. Tento dotazník obsahuje 7 tvrzení týkajících se názorů na parodontitidu a její léčbu (např. "Parodontitida mě znepokojuje," "Dodržování pokynů k léčbě parodontitidy v příštích týdnech zlepší mé orální zdraví"). Každá položka dotazníku je hodnocena stupnicí od 1 do 10, kde 1 znamená "vůbec ne" a 10 znamená "velmi silně". Vyšší hodnoty naznačují silnější souhlas s tvrzeními v dotazníku. Hlášené výsledkové míry představují celkové skóre dotazníku (rozsah od 7 do 70).
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Celková průměrná hodnota specifické dichotomické odezvy na zub (krvácení = 1, bez krvácení = 0) po sondování gingiválního sulku.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Gingivální index bude hodnocen na třech vestibulárních plochách (distovestibulární, vestibulární, mesiovestibulární) a třech lingválních plochách (distolingvální, lingvální, mesiolingvální). Oblasti se vyšetřují umístěním parodontologické sondy pod gingivální lem přibližně 1 mm hluboko a přejetím sondy od distální plochy k mezální ploše v kvadrantech I a IV a od mezální plochy k distální ploše v kvadrantech II a III. Po přejetí každého kvadrantu se provede hodnocení na základě zánětu dásní a přítomnosti či nepřítomnosti krvácení podle kritérií v rozsahu od 0 do 3. Gingivální index Loe a Silness (GI); škála: 0 = normální dáseň, 1 = mírný zánět, 2 = středně těžký zánět, 3 = těžký zánět. Pro tento výsledný ukazatel platí, že menší zánět (nižší číslo) koreluje s lepším výsledkem. Hlášený výsledný ukazatel je průměrná hodnota pro celou dutinu ústní (šest ploch každého zubu) s rozsahem od 0 do 3.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna klinické úrovně připevnění (CAL)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna průměrné klinické úrovně připojení (CAL, definováno jako měřená hloubka kapsy - gingivální okraj, pro každé místo). Procentuální změna vypočtena jako (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna indexu dentálního plaku
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna digitálně měřené plochy interdentálního plaku. Vyhodnocení plaku v celé ústní dutině bude provedeno pomocí modifikovaného indexu plaku UNC (Greene a Vermillion). Skóre plaku bude vizuálně hodnoceno na 6 místech každého zubu (distobukální, bukální, mesiobukální a distolingvální, lingvální, mesiolingvální povrchy) na stupnici 0-3. Skóre je následující: 0 = Na klinické korunce není přítomen žádný povlak ani skvrny; 1 = Měkký povlak pokrývající maximálně 1/3 klinické korunky (cervikální třetina), nebo přítomnost vnějších skvrn bez dalšího povlaku bez ohledu na pokrytou plochu; 2 = Měkký povlak pokrývající více než 1/3, ale ne více než 2/3 (střední třetina) klinické korunky; 3 = Měkký povlak pokrývající více než 2/3 klinické korunky. Hodnocený výstupní parametr je vypočítán jako průměr pro celou ústní dutinu (průměr každého místa každého zubu) s rozsahem 0 až 3.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna ve vazodilataci vyvolané průtokem
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Změna dilatace zprostředkované průtokem. Ultrazvukové snímky pravé brachiální tepny a Dopplerova měření arteriálního průtoku budou pořízeny před a po vyvolání reaktivní hyperemie nafouknutím pneumatické okluzní manžety umístěné kolem předloktí. FMD bude vypočítána jako procentuální změna arteriálního průměru od výchozí hodnoty.
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (kohorty prediabetiků a pacientů s diabetem 2. typu)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna HbA1c (% glykovaného) od dne 0 do dne 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] v prediabetické a diabetické kohortě (HbA1c >= 5,7 při screeningu)
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna tloušťky intima-media karotidy (IMT)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)

Procentuální změna IMT. Budou pořízeny longitudinální ultrazvukové snímky distálních 1cm segmentů pravé a levé společné karotidy, karotických bulbů a vnitřních karotid. IMT bude měřena jako vzdálenost mezi lumen-intimálním rozhraním a mediálně-adventiciálním rozhraním. Průměrné IMT bude vypočítáno jako průměr všech měření; průměrné maximální IMT bude vypočítáno jako průměr maximálních tlouštěk stěny pro každou z oblastí.

Procentuální změna IMT (mm) od dne 0 do dne 360 se vypočítá jako (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0]
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna hs-CRP (mg/dL) od dne 0 do dne 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna celkového cholesterolu (mg/dL) od dne 0 do dne 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL)
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentní změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu (mg/dL) od dne 0 do dne 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna triglyceridů
Časové okno: Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)
Procentuální změna triglyceridů (mg/dL) od dne 0 do dne 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
Porovnání T0 (den 0) a T4 (den 360)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Jiný identifikátor: Verily)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subgingivální výplach chlorhexidinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit