基线口腔健康研究：揭示与一般健康的联系
目的：基线口腔健康健康研究是一项随机对照试验，旨在评估定期、专业的非手术强化牙周治疗（洗牙和根面平整以及最佳口腔卫生以及相关的专业口腔健康行为建议）对口腔健康的影响至于这些影响是否与表征全身健康的生物标志物的相应变化有关。
参与者：基线口腔健康研究将招募约 200 名参与者参与研究，对照组和治疗组各约 100 名参与者。 研究人群将从北卡罗来纳州地区的项目基线健康研究参与者中招募，并且如果从北卡罗来纳州的项目基线健康研究参与者库中进行初步筛选，则可能会扩大到包括从北卡罗来纳大学 (UNC) 招募的受试者地区未落实留学招生保障。
程序（方法）：将从项目基线健康研究参与者中招募研究人群。 Project Baseline Health Study 是一项纵向队列研究，通过现场和/或远程访问，通过传感器进行连续监测，对参与者进行临床、分子、成像、传感器、自我报告、行为、心理、环境或其他与健康相关的测量技术，并通过在线门户和移动应用程序定期参与。 研究人群将从被诊断患有心血管疾病和/或 2 型糖尿病（包括前驱糖尿病）并有资格接受牙周干预的项目基线健康研究参与者中招募。 该研究将使用牙科中心和经验丰富的牙科团队来管理本研究中提供的口腔护理。
研究概览
详细说明
基线口腔健康健康研究是一项随机对照试验，旨在评估定期、专业的非手术强化牙周治疗（洗牙和根面平整以及最佳口腔卫生以及相关的专业口腔健康行为建议）对口腔健康的影响以及是否这种影响与表征全身健康的生物标志物的相应变化有关。 该研究将与 Verily 和项目基线团队、高露洁和北卡罗来纳大学合作进行。 研究人群将从项目基线健康研究参与者中招募。 Project Baseline Health Study 是一项纵向队列研究，通过现场和/或远程访问，通过传感器进行连续监测，对参与者进行临床、分子、成像、传感器、自我报告、行为、心理、环境或其他与健康相关的测量技术，并通过在线门户和移动应用程序定期参与。
研究人群将从被诊断患有心血管疾病和/或 2 型糖尿病（包括前驱糖尿病）并有资格接受牙周干预的项目基线健康研究参与者中招募。 该研究将使用牙科中心和经验丰富的牙科团队来管理本研究中提供的口腔护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis、North Carolina、美国、28081
- UNC Nutrition Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年满十八 (18) 岁但不超过七十 (70) 岁
- 能够说和读英语
- 至少有 16 颗牙齿。
- 能够同意，遵循门诊协议，并且可以通过电话联系
患有中度（II 期）或重度（III 期）牙周炎：
- II 期 - 最大缺失部位的牙间临床附着水平 (CAL) = 3 至 4 毫米，最大探诊深度 ≤ 5 毫米
- III 期 - 最大缺失部位的牙间 CAL ≥ 5 毫米，探诊深度 (PD) ≥ 6 毫米，以及影像学骨质流失（垂直骨质流失 ≥ 3 毫米）
在以下范围内至少具有以下心脏代谢疾病指标之一：
- 2 型糖尿病：9% ≥ HbA1c ≥ 6.5% 或糖尿病前期：6.4%≥ HbA1c ≥ 5.7% 或
心血管疾病（CVD）：
- 心肌梗塞、冠状动脉疾病或中风病史
- 访问具有适当版本的Apple（iOS）设备或Android设备以与应用程序兼容以完成学习程序。
- 有生育能力的女性必须愿意接受妊娠试验
排除标准：
- 表现出严重口腔病变的个人
- 呈现全身性疾病的口腔表现（例如 天疱疮、类天疱疮、狼疮）
- 临床医生确定存在任何急性或慢性全身感染
- 研究开始前 6 个月内进行的牙周治疗
- 拒绝拔除临床医生在筛选访视时确定的无望牙齿。
- 参与任何其他介入性心脏代谢或口腔健康研究
- 目前正在接受任何类型的正畸治疗的个人（例如 对准器）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
除了进行龈下洗必泰冲洗外，治疗组将接受相同的牙周治疗。
所有受试者还将使用在线表格完成一组调查问卷（PANAS 和 PMT）。
从每组中随机选择 50 名受试者的一个子集，在基线和后续访问的一个子集中使用口腔内扫描仪捕获口腔图像。
此外，治疗组中的受试者还将收到来自牙科专业人士的简短行为建议，主要侧重于动机和认可。
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在研究期间（18 个月），葡萄糖酸氯己定的剂量信息为 0.12%，每个牙袋中 1 mL，频率为每 3 个月一次。
治疗组中的受试者将收到在家使用的商用电动牙刷（高露洁嗡嗡声）、牙膏（高露洁更新）、漱口水（高露洁零）、proxabrush（高露洁）和牙线（高露洁棕榄品牌）以及使用说明使用。
电动牙刷的刷头将每 3 个月更换一次，产品（牙膏、漱口水、proxabrush 和牙线）将在每次现场访问时补充。
初始牙周治疗包括术前冲洗和洗牙及根面平整 (SRP)。
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有源比较器：控制组
对照组将接受初始牙周治疗，包括术前冲洗和洗牙及牙根整平 (SRP)。 对照组中的受试者在研究过程中将不接受任何产品。 在研究结束时，他们将收到商业连接的牙刷、牙膏、漱口水、proxabrush 和牙线。 受试者将被安排在基线之前和基线访问后约 4 周接受血流介导扩张 (FMD) 和颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 测量。 |
初始牙周治疗包括术前冲洗和洗牙及根面平整 (SRP)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗对口腔健康指标变化的影响
大体时间：比较 T1（第 90 天）和 T4（第 360 天）
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治疗对口腔健康指标的影响将采用广义估计方程（GEE）方法进行分析。
治疗组与对照组之间的纵向结果将进行比较，并将基于意向性治疗（ITT）分组，纳入所有随机化受试者及其T1至T4访视的数据。
牙周探诊深度（毫米）将按牙区测量。
全口平均探诊深度将作为口腔健康的衡量指标。
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比较 T1（第 90 天）和 T4（第 360 天）
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口腔健康变化（探诊深度）与全身健康变化（糖化血红蛋白）之间的关联
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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口腔健康变化与全身健康变化之间的关联将通过相关性分析进行评估。
牙周探诊深度（毫米）将按六分法测量。
全口平均探诊深度将作为口腔健康的衡量指标。
在筛查时患有前驱糖尿病或2型糖尿病的受试者中，将确定全口平均探诊深度变化百分比与糖化血红蛋白变化百分比之间的相关性。
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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口腔健康变化与全身健康变化（血流介导的血管舒张功能）之间的关联
大体时间：比较T0（第0天）和T4（第360天）
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口腔健康变化与全身健康变化之间的关联将通过相关性分析进行评估。
牙周探诊深度（毫米）将按牙区测量。
全口平均探诊深度将作为口腔健康的衡量指标。
将计算全口平均探诊深度百分比变化与血流介导舒张功能变化之间的相关性。
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比较T0（第0天）和T4（第360天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情感福祉的变化
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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情绪健康状况将通过使用PANAS（积极情绪和消极情绪量表）进行评估。
PANAS包含10个积极情绪和10个消极情绪词汇条目。
参与者对每个条目进行评分，以表明他们“此刻”对该条目的感受评估，评分范围为1（轻微或完全没有）到5（极其强烈）。
其中10个条目构成积极情绪子量表，得分越高表示积极情绪越强，子量表范围为10至50分。另外10个条目构成消极情绪子量表，得分越高表示消极情绪越强，子量表范围同样为10至50分。
该结局指标是10个条目的积极情绪子量表的变化情况。
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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关于牙周病认知的改变
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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关于牙周病的信念将通过使用保护动机理论（PMT）调查进行评估。
PMT调查通过关注特定的认知过程来评估个人采取保护性健康行为的动机。
该调查包括7个与牙周病和治疗意见相关的陈述（例如，“牙周病让我担忧”，“在未来几周内遵守我的牙周治疗指示将改善我的口腔健康”）。
每个调查项目的评分从1到10，1表示“完全不”，10表示“极其如此”。
数值越高表示对调查陈述的同意程度越强。
报告的结局指标代表调查总分（范围从7到70）。
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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探诊出血变化
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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在探测牙龈沟后，基于全口牙齿特异性二分法反应（出血 = 1，不出血 = 0）计算的平均值。
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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牙龈指数变化
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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牙龈指数将在三个颊侧面（远颊面、颊面、近颊面）和三个舌侧面（远舌面、舌面、近舌面）进行评分。
检查方法是将牙周探针置于牙龈缘下约1毫米深处，在第一和第四象限从远中面向近中面滑动探针，在第二和第三象限从近中面向远中面滑动探针。
每个象限滑动后，根据牙龈炎症和出血情况，按照0至3分的标准进行评分。Loe和Silness牙龈指数（GI）；评分标准：0 = 正常牙龈，1 = 轻度炎症，2 = 中度炎症，3 = 重度炎症。
对于该结局指标，炎症越轻（数值越低）表示结果越好。
报告的结局指标为全口平均值（每颗牙齿的六个面），范围在0至3之间。
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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临床附着水平（CAL）百分比变化
大体时间：比较T0（第0天）和T4（第360天）
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全口平均临床附着水平（CAL，定义为各牙位点测量牙周袋深度 - 牙龈缘）的百分比变化。
百分比变化计算公式为：(CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0。
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比较T0（第0天）和T4（第360天）
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牙菌斑指数变化
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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数字化测量的牙间菌斑面积变化。
全口菌斑评估应采用UNC改良菌斑指数（Greene和Vermillion）进行评估。
菌斑评分应在每颗牙齿的6个位点（远颊侧、颊侧、近颊侧和远舌侧、舌侧、近舌侧表面）按0-3分制进行视觉评估。
评分标准如下：0 = 临床牙冠上无碎屑或染色；1 = 软碎屑覆盖不超过临床牙冠的1/3（颈侧1/3），或存在外源性染色但无其他碎屑，无论覆盖面积大小；2 = 软碎屑覆盖超过临床牙冠的1/3但不超过2/3（中间1/3）；3 = 软碎屑覆盖超过临床牙冠的2/3。
报告的结局指标计算为全口平均值（每颗牙齿每个位点的平均值），范围为0至3。
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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血流介导的血管扩张功能变化
大体时间：比较T0（第0天）和T4（第360天）
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血流介导的血管扩张变化。
在通过围绕前臂放置的气动闭塞袖带诱导反应性充血前后，将采集右臂肱动脉的超声图像和动脉血流的多普勒测量值。
FMD将计算为动脉直径相对于基线的百分比变化。
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比较T0（第0天）和T4（第360天）
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糖化血红蛋白（HbA1c）百分比变化（糖尿病前期和2型糖尿病队列）
大体时间：比较T0（第0天）和T4（第360天）
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在糖尿病前期和糖尿病队列中（筛查时HbA1c≥5.7），从第0天到第360天的糖化血红蛋白百分比变化 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0]
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比较T0（第0天）和T4（第360天）
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颈动脉内膜中层厚度（IMT）的百分比变化
大体时间：比较T0（第0天）与T4（第360天）
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IMT的百分比变化。 将采集右、左颈总动脉远端1厘米段、颈动脉球部和颈内动脉的纵向超声图像。 IMT将测量为管腔-内膜界面与中膜-外膜界面之间的距离。 平均IMT将计算为所有测量值的平均值；平均最大IMT将计算为各区域最大壁厚的平均值。 从第0天到第360天IMT（毫米）的百分比变化计算公式为：(IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0] |
比较T0（第0天）与T4（第360天）
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高敏C反应蛋白（Hs-CRP）的百分比变化
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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从第0天至第360天hs-CRP（毫克/分升）的百分比变化 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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总胆固醇百分比变化
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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总胆固醇（mg/dL）从第0天到第360天的百分比变化 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的百分比变化
大体时间：比较T0（第0天）和T4（第360天）
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（毫克/分升）从第0天到第360天的百分比变化[(第360天LDL - 第0天LDL) / 第0天LDL]
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比较T0（第0天）和T4（第360天）
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甘油三酯变化百分比
大体时间：比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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甘油三酯（毫克/分升）从第0天到第360天的百分比变化 [(第360天甘油三酯值 - 第0天甘油三酯值) / 第0天甘油三酯值]
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比较 T0（第 0 天）和 T4（第 360 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Saroja Voruganti, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (其他标识符：Verily)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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