Базовое исследование состояния полости рта: выявление связи с общим состоянием здоровья
Цель: Базовое исследование здоровья полости рта представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния регулярной профессиональной нехирургической интенсивной терапии пародонта (удаление зубного камня и полировка корней и оптимальная гигиена полости рта с соответствующими профессиональными рекомендациями по уходу за полостью рта) на здоровье полости рта, а также как связаны ли такие эффекты с соответствующими изменениями биомаркеров, характеризующих системное здоровье.
Участники. В базовом исследовании состояния полости рта примут участие около 200 участников, примерно по 100 участников в контрольной группе и группе лечения. Исследуемая популяция будет набрана из участников Проекта базового исследования здоровья в регионе Северной Каролины и может быть расширена за счет включения субъектов, набранных из Университета Северной Каролины (UNC), если первоначальный скрининг из пула участников Проекта базового исследования здоровья в Северной Каролине регион не отрабатывает питание для приема на учебу.
Процедуры (методы): Исследуемая популяция будет набрана из участников базового исследования здоровья в рамках проекта. Базовое исследование здоровья в рамках проекта — это долгосрочное когортное исследование, которое характеризует участников по клиническим, молекулярным, визуализирующим, сенсорным, самоотчетным, поведенческим, психологическим, экологическим или другим связанным со здоровьем измерениям на месте и / или удаленных посещениях, непрерывном мониторинге с помощью сенсора. технологии и регулярное взаимодействие через онлайн-портал и мобильное приложение. Исследуемая популяция будет набрана из участников Project Baseline Health Study, у которых диагностированы сердечно-сосудистые заболевания и/или сахарный диабет 2 типа (включая преддиабет) и которые имеют право на пародонтальное вмешательство. В исследовании будут задействованы стоматологические центры и команда опытных стоматологов для управления уходом за полостью рта, предоставляемым в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Базовое исследование здоровья полости рта — это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния регулярной профессиональной нехирургической интенсивной пародонтальной терапии (скейлинг и полировка корней и оптимальная гигиена полости рта с соответствующими профессиональными рекомендациями по уходу за полостью рта) на здоровье полости рта, а также такие эффекты связаны с соответствующими изменениями биомаркеров, характеризующих системное здоровье. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Verily и Project Baseline Team, Colgate и Университетом Северной Каролины. Исследуемая популяция будет набрана из участников Проектного базового исследования здоровья. Базовое исследование здоровья в рамках проекта — это долгосрочное когортное исследование, которое характеризует участников по клиническим, молекулярным, визуализирующим, сенсорным, самоотчетным, поведенческим, психологическим, экологическим или другим связанным со здоровьем измерениям на месте и / или удаленных посещениях, непрерывном мониторинге с помощью сенсора. технологии и регулярное взаимодействие через онлайн-портал и мобильное приложение.
Исследуемая популяция будет набрана из участников Project Baseline Health Study, у которых диагностированы сердечно-сосудистые заболевания и/или сахарный диабет 2 типа (включая преддиабет) и которые имеют право на пародонтальное вмешательство. В исследовании будут задействованы стоматологические центры и команда опытных стоматологов для управления уходом за полостью рта, предоставляемым в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее восемнадцати (18) лет, но не старше семидесяти (70) лет на момент скрининга
- Способен говорить и читать по-английски
- Имеет не менее 16 зубов.
- Способен дать согласие, следовать амбулаторному протоколу и доступен по телефону
Имеет умеренный (II стадия) или тяжелый (III стадия) пародонтит:
- Стадия II - уровень межзубного клинического прикрепления (CAL) в месте наибольшей потери = 3–4 мм с максимальной глубиной зондирования ≤ 5 мм.
- Стадия III - межзубная CAL в месте наибольшей потери ≥ 5 мм, глубина зондирования (PD) ≥ 6 мм и рентгенологическая потеря кости (вертикальная потеря кости ≥ 3 мм)
Имеет хотя бы один из следующих показателей кардиометаболического заболевания в следующем диапазоне:
- Сахарный диабет 2 типа: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ИЛИ Преддиабет: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ИЛИ
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ):
- Медицинский анамнез инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца или инсульта
- Доступ к устройствам Apple (iOS) или устройствам Android с соответствующими версиями для совместимости с приложениями для выполнения учебных процедур.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность
Критерий исключения:
- Лица с выраженной оральной патологией
- Наличие оральных проявлений системных заболеваний (например, пузырчатка, пемфигоид, волчанка)
- Наличие любой острой или хронической системной инфекции по определению врача
- Лечение пародонта, проведенное в течение 6 месяцев до начала исследования
- Отказ от удаления безнадежных зубов, выявленный клиницистом во время скринингового визита.
- Участие в любом другом интервенционном кардиометаболическом исследовании или исследовании здоровья полости рта
- Лица, в настоящее время проходящие ортодонтическое лечение любого типа (например, элайнеры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получит такое же лечение пародонта в дополнение к поддесневой ирригации хлоргексидином.
Все испытуемые также заполнят набор анкет (PANAS и PMT), используя онлайн-форму.
Подмножество из 50 субъектов из каждой группы будет выбрано случайным образом для получения изображений полости рта с помощью внутриротового сканера на исходном уровне и подмножества последующих посещений.
Кроме того, испытуемые в лечебной группе также получат краткие поведенческие советы от стоматологов, сосредоточенные в основном на мотивации и признании.
|
Информация о дозе глюконата хлоргексидина будет составлять 0,12% по 1 мл в каждый зубной карман с периодичностью каждые 3 месяца на протяжении всего исследования (18 месяцев).
Субъекты из лечебной группы получат серийную электрическую зубную щетку (Colgate hum), зубную пасту (Colgate Renewal), жидкость для полоскания рта (Colgate Zero), зубную щетку (Colgate) и зубную нить (торговая марка Colgate Palmolive) для использования дома вместе с инструкциями по их применению. использовать.
Насадки для электрической зубной щетки будут заменяться каждые 3 месяца, а продукты (зубная паста, ополаскиватель для полости рта, прокса-щетка и зубная нить) будут пополняться при каждом посещении учреждения.
Первичное лечение пародонта, состоящее из предпроцедурного полоскания и удаления зубного камня и полировки корней (SRP).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит начальное лечение пародонта, состоящее из предпроцедурного полоскания и удаления зубного камня и планирования корня (SRP). Субъекты контрольной группы не будут получать никаких продуктов в ходе исследования. В конце исследования они получат зубную щетку, зубную пасту, жидкость для полоскания рта, проксабрут и зубную нить, имеющиеся в продаже. Субъектам будут назначены измерения опосредованного потоком расширения (FMD) и толщины интима-медиа сонных артерий (IMT) до исходного уровня и примерно через 4 недели после исходного визита. |
Первичное лечение пародонта, состоящее из предпроцедурного полоскания и удаления зубного камня и полировки корней (SRP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на изменение мер гигиены полости рта
Временное ограничение: Сравнение T1 (90-й день) и T4 (360-й день)
|
Влияние лечения на показатели здоровья полости рта будет оцениваться с использованием методов обобщенных оценочных уравнений (GEE).
Продольные результаты в группе «Леченый» и «Леченный
Контрольные группы будут сравниваться и будут включать всех субъектов, которые были рандомизированы, и их данные от посещений T1-T4 на основе назначения группы с намерением лечить (ITT).
Глубина пародонтального зондирования (мм) будет использоваться как мера здоровья полости рта и измеряться на секстант.
|
Сравнение T1 (90-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Связь между изменениями состояния полости рта и системными изменениями (гликированный гемоглобин (HbA1c))
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Связь между изменениями состояния полости рта и изменениями системного здоровья будет оцениваться с использованием корреляционного анализа.
Глубина пародонтального зондирования будет использоваться как мера здоровья полости рта и измеряться в расчете на секстант.
Сила корреляции между изменениями состояния полости рта и изменением HbA1c (у субъектов с предиабетом или диабетом 2 типа)
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Связь между изменениями в состоянии полости рта и изменениями в системном здоровье (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Связь между изменениями состояния полости рта и изменениями системного здоровья будет оцениваться с использованием корреляционного анализа.
Глубина пародонтального зондирования будет использоваться как мера здоровья полости рта и измеряться в расчете на секстант.
Сила корреляции между изменениями в состоянии полости рта и изменением дилатации, опосредованной потоком
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Эмоциональное благополучие будет оцениваться с помощью PANAS (шкалы позитивного и негативного влияния).
PANAS состоит из 10 слов с положительной и 10 отрицательной валентностью.
Участники оценивают пункты, чтобы показать свою оценку того, как они относятся к этому пункту «прямо сейчас» по шкале от 1 (немного) или совсем не до 5 (чрезвычайно).
10 пунктов образуют подшкалу положительного аффекта, в которой более высокий балл указывает на усиление положительного аффекта, с диапазоном подшкалы от 10 до 50. 10 пунктов образуют подшкалу отрицательного аффекта, в которой более высокий балл указывает на более негативное влияние, с диапазоном субшкалы от 10 до 50.
Этот показатель результата представляет собой изменение в подшкале положительного влияния из 10 пунктов.
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на представления о заболеваниях пародонта
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Эмоциональное благополучие будет оцениваться с помощью PMT (анкеты теории защитной мотивации).
PMT представляет собой в общей сложности 7 вопросов о мнениях, связанных с заболеваниями пародонта и их лечением, от 1 до 10, где 1 — совсем нет, а 10 — крайне нежелательно.
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Дихотомическая реакция после зондирования десневой борозды.
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на десневой индекс
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Десневой индекс оценивают по трем поверхностям лица (дистально-лицевой, мезио-фациальной) и трем лингвальным поверхностям (дистально-язычной, лингвальной, мезиолингвальной).
Области осматривают, помещая пародонтальный зонд под десневой край примерно на 1 мм в глубину и проводя зондом от дистальной поверхности к мезиальной поверхности в квадрантах I и IV и мезиально к дистальной поверхности в квадрантах II и III.
После осмотра каждого квадранта делаются выводы на основе воспаления десен и наличия или отсутствия кровотечения в соответствии с критериями, которые варьируются от 0 до 3. Десневой индекс Loe и Silness (GI); шкала: 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление, 3 = сильное воспаление
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение положения десневого края по отношению к краю коронки
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на индекс зубного налета
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение площади межзубного налета, измеренной цифровым способом.
Оценка зубного налета во всей полости рта должна проводиться с использованием модифицированного индекса зубного налета UNC (Greene and Vermillion).
Оценка зубного налета должна производиться визуально в 6 местах на зуб (дистально-щечная, щечная, мезио-щечная и дисто-лингвальная, лингвальная, мезиолингвальная поверхности) по шкале от 0 до 3.
Оценки следующие: 0 = на клинической коронке нет мусора или пятен; 1 = Мягкие частицы, покрывающие не более 1/3 клинической коронки (шеечная треть), или наличие внешних пятен без других частиц вне зависимости от площади покрытой поверхности; 2 = Мягкие частицы, покрывающие более 1/3, но не более 2/3 (средняя треть) клинической коронки; 3 = Мягкие частицы, покрывающие более 2/3 клинической коронки
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на дилатацию, опосредованную потоком
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком.
Ультразвуковые изображения правой плечевой артерии и допплеровские измерения артериального кровотока будут получены до и после индуцирования реактивной гиперемии путем раздувания пневматической окклюзионной манжеты, наложенной на предплечье.
Ящур будет рассчитываться как процентное изменение диаметра артерии по сравнению с исходным уровнем.
Пиковый гиперемический поток будет выражаться как интеграл скорости от времени допплеровской скорости.
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на гликированный гемоглобин (HbA1c) (когорты пациентов с предиабетом и диабетом 2 типа)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение HbA1c
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на толщину интимы медии сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение IMT.
Будут получены продольные ультразвуковые изображения дистальных 1 см сегментов правой и левой общих сонных артерий, луковиц сонных артерий и внутренних сонных артерий.
IMT будет измеряться как расстояние между люминально-интимальным интерфейсом и медиально-адвентициальным интерфейсом.
Среднее IMT будет рассчитываться как среднее значение всех измерений; средний максимальный IMT будет рассчитываться как среднее значение максимальных толщин стенок для каждой из областей.
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение hs-CRP
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на общий холестерин
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение общего холестерина
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение ЛПНП
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
|
Влияние лечения на триглицериды
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Процентное изменение триглицеридов
|
Сравнение исходного уровня (0-й день) и T4 (360-й день)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Kohlmeier, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Другой идентификатор: Verily)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддесневое орошение хлоргексидином
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания