Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое исследование состояния полости рта: выявление связи с общим состоянием здоровья

22 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Базовое исследование здоровья полости рта представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния регулярной профессиональной нехирургической интенсивной терапии пародонта (удаление зубного камня и полировка корней и оптимальная гигиена полости рта с соответствующими профессиональными рекомендациями по уходу за полостью рта) на здоровье полости рта, а также как связаны ли такие эффекты с соответствующими изменениями биомаркеров, характеризующих системное здоровье.

Участники. В базовом исследовании состояния полости рта примут участие около 200 участников, примерно по 100 участников в контрольной группе и группе лечения. Исследуемая популяция будет набрана из участников Проекта базового исследования здоровья в регионе Северной Каролины и может быть расширена за счет включения субъектов, набранных из Университета Северной Каролины (UNC), если первоначальный скрининг из пула участников Проекта базового исследования здоровья в Северной Каролине регион не отрабатывает питание для приема на учебу.

Процедуры (методы): Исследуемая популяция будет набрана из участников базового исследования здоровья в рамках проекта. Базовое исследование здоровья в рамках проекта — это долгосрочное когортное исследование, которое характеризует участников по клиническим, молекулярным, визуализирующим, сенсорным, самоотчетным, поведенческим, психологическим, экологическим или другим связанным со здоровьем измерениям на месте и / или удаленных посещениях, непрерывном мониторинге с помощью сенсора. технологии и регулярное взаимодействие через онлайн-портал и мобильное приложение. Исследуемая популяция будет набрана из участников Project Baseline Health Study, у которых диагностированы сердечно-сосудистые заболевания и/или сахарный диабет 2 типа (включая преддиабет) и которые имеют право на пародонтальное вмешательство. В исследовании будут задействованы стоматологические центры и команда опытных стоматологов для управления уходом за полостью рта, предоставляемым в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовое исследование здоровья полости рта — это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния регулярной профессиональной нехирургической интенсивной пародонтальной терапии (скейлинг и полировка корней и оптимальная гигиена полости рта с соответствующими профессиональными рекомендациями по уходу за полостью рта) на здоровье полости рта, а также такие эффекты связаны с соответствующими изменениями биомаркеров, характеризующих системное здоровье. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Verily и Project Baseline Team, Colgate и Университетом Северной Каролины. Исследуемая популяция будет набрана из участников Проектного базового исследования здоровья. Базовое исследование здоровья в рамках проекта — это долгосрочное когортное исследование, которое характеризует участников по клиническим, молекулярным, визуализирующим, сенсорным, самоотчетным, поведенческим, психологическим, экологическим или другим связанным со здоровьем измерениям на месте и / или удаленных посещениях, непрерывном мониторинге с помощью сенсора. технологии и регулярное взаимодействие через онлайн-портал и мобильное приложение.

Исследуемая популяция будет набрана из участников Project Baseline Health Study, у которых диагностированы сердечно-сосудистые заболевания и/или сахарный диабет 2 типа (включая преддиабет) и которые имеют право на пародонтальное вмешательство. В исследовании будут задействованы стоматологические центры и команда опытных стоматологов для управления уходом за полостью рта, предоставляемым в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

786

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее восемнадцати (18) лет, но не старше семидесяти (70) лет на момент скрининга
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Имеет не менее 16 зубов.
  • Способен дать согласие, следовать амбулаторному протоколу и доступен по телефону

  • Имеет умеренный (II стадия) или тяжелый (III стадия) пародонтит:

    • Стадия II - уровень межзубного клинического прикрепления (CAL) в месте наибольшей потери = 3–4 мм с максимальной глубиной зондирования ≤ 5 мм.
    • Стадия III - межзубная CAL в месте наибольшей потери ≥ 5 мм, глубина зондирования (PD) ≥ 6 мм и рентгенологическая потеря кости (вертикальная потеря кости ≥ 3 мм)

  • Имеет хотя бы один из следующих показателей кардиометаболического заболевания в следующем диапазоне:

    • Сахарный диабет 2 типа: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ИЛИ Преддиабет: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ИЛИ

    • Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ):

      • Медицинский анамнез инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца или инсульта
  • Доступ к устройствам Apple (iOS) или устройствам Android с соответствующими версиями для совместимости с приложениями для выполнения учебных процедур.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность

Критерий исключения:

  • Лица с выраженной оральной патологией
  • Наличие оральных проявлений системных заболеваний (например, пузырчатка, пемфигоид, волчанка)
  • Наличие любой острой или хронической системной инфекции по определению врача
  • Лечение пародонта, проведенное в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Отказ от удаления безнадежных зубов, выявленный клиницистом во время скринингового визита.
  • Участие в любом другом интервенционном кардиометаболическом исследовании или исследовании здоровья полости рта
  • Лица, в настоящее время проходящие ортодонтическое лечение любого типа (например, элайнеры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получит такое же лечение пародонта в дополнение к поддесневой ирригации хлоргексидином. Все испытуемые также заполнят набор анкет (PANAS и PMT), используя онлайн-форму. Подмножество из 50 субъектов из каждой группы будет выбрано случайным образом для получения изображений полости рта с помощью внутриротового сканера на исходном уровне и подмножества последующих посещений. Кроме того, испытуемые в лечебной группе также получат краткие поведенческие советы от стоматологов, сосредоточенные в основном на мотивации и признании.
Лекарство: Поддесневое орошение хлоргексидином
Информация о дозе глюконата хлоргексидина будет составлять 0,12% по 1 мл в каждый зубной карман с периодичностью каждые 3 месяца на протяжении всего исследования (18 месяцев).
Другой: Стоматологические принадлежности
Субъекты из лечебной группы получат серийную электрическую зубную щетку (Colgate hum), зубную пасту (Colgate Renewal), жидкость для полоскания рта (Colgate Zero), зубную щетку (Colgate) и зубную нить (торговая марка Colgate Palmolive) для использования дома вместе с инструкциями по их применению. использовать. Насадки для электрической зубной щетки будут заменяться каждые 3 месяца, а продукты (зубная паста, ополаскиватель для полости рта, прокса-щетка и зубная нить) будут пополняться при каждом посещении учреждения.
Другой: Периодональное лечение
Первичное лечение пародонта, состоящее из предпроцедурного полоскания и удаления зубного камня и полировки корней (SRP).
Активный компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа получит начальное лечение пародонта, состоящее из предпроцедурного полоскания и удаления зубного камня и планирования корня (SRP).

Субъекты контрольной группы не будут получать никаких продуктов в ходе исследования. В конце исследования они получат зубную щетку, зубную пасту, жидкость для полоскания рта, проксабрут и зубную нить, имеющиеся в продаже. Субъектам будут назначены измерения опосредованного потоком расширения (FMD) и толщины интима-медиа сонных артерий (IMT) до исходного уровня и примерно через 4 недели после исходного визита.
Другой: Периодональное лечение
Первичное лечение пародонта, состоящее из предпроцедурного полоскания и удаления зубного камня и полировки корней (SRP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на изменение показателей здоровья полости рта
Временное ограничение: Сравнение T1 (день 90) и T4 (день 360)
Влияние лечения на показатели здоровья полости рта будет оценено с использованием методов обобщенных оценочных уравнений (GEE). Продольные результаты в группах Лечения и Контроля будут сравниваться и включать всех рандомизированных субъектов с данными визитов T1–T4 на основе распределения по принципу намерения лечить (ITT). Глубину зондирования пародонта (мм) будут измерять по секстантам. Среднюю глубину зондирования всей полости рта будут использовать в качестве показателя здоровья полости рта.
Сравнение T1 (день 90) и T4 (день 360)
Ассоциация между изменениями в состоянии полости рта (глубина зондирования) и изменениями в состоянии организма (HbA1c)
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Связь между изменениями в состоянии полости рта и изменениями в общем состоянии здоровья будет оценена с помощью корреляционного анализа. Глубину пародонтального зондирования (мм) будут измерять для каждого секстанта. Среднюю глубину зондирования всей полости рта будут использовать как показатель состояния полости рта. Корреляцию между процентным изменением средней глубины зондирования всей полости рта и процентным изменением уровня HbA1c будут определять у пациентов с предиабетом или сахарным диабетом 2 типа на этапе скрининга.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Связь между изменениями в состоянии полости рта и изменениями в общем состоянии здоровья (эндотелий-зависимая вазодилатация)
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Связь между изменениями в состоянии полости рта и изменениями в системном здоровье будет оценена с помощью корреляционного анализа. Глубину пародонтальных зондов (мм) будут измерять по секстантам. Средняя глубина зондирования всей полости рта будет использоваться в качестве показателя здоровья полости рта. Будет рассчитана корреляция между процентным изменением средней глубины зондирования всей полости рта и изменением опосредованного потоком расширения.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального благополучия
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Эмоциональное благополучие будет оцениваться с использованием шкалы PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). PANAS состоит из 10 позитивных и 10 негативных пунктов. Участники оценивают каждый пункт, указывая, насколько они чувствуют себя так «в данный момент» по шкале от 1 (слегка или совсем нет) до 5 (очень сильно). 10 пунктов образуют субшкалу позитивного аффекта, где более высокий балл указывает на усиление позитивного аффекта, с диапазоном субшкалы от 10 до 50. 10 пунктов образуют субшкалу негативного аффекта, где более высокий балл указывает на усиление негативного аффекта, с диапазоном субшкалы от 10 до 50. Данный показатель результата — это изменение по 10-пунктовой субшкале позитивного аффекта.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение представлений о пародонтите
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Убеждения о пародонтозе будут оценены с помощью опроса по теории защитной мотивации (ТЗМ). Опросы ТЗМ оценивают мотивацию человека к принятию защитных мер для здоровья, фокусируясь на конкретных когнитивных процессах. Этот опрос включает 7 утверждений, касающихся мнений о пародонтозе и лечении (например, «Пародонтоз меня беспокоит», «Соблюдение инструкций по лечению пародонтоза в течение следующих недель улучшит моё здоровье полости рта»). Каждый пункт опроса оценивается от 1 до 10, где 1 означает «совсем нет», а 10 — «очень сильно». Более высокие значения указывают на большее согласие с утверждениями опроса. Представленные показатели исхода представляют собой общие баллы опроса (диапазон от 7 до 70).
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Среднее значение для всей полости рта по зубо-специфичному дихотомическому ответу (кровоточивость = 1, отсутствие кровоточивости = 0) после зондирования десневой борозды.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение индекса гингивита
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Индекс гингивита будет оцениваться на трех вестибулярных поверхностях (дистовестибулярной, вестибулярной, мезиовестибулярной) и трех язычных поверхностях (дистолингвальной, лингвальной, мезиолингвальной). Области исследуются путем размещения пародонтального зонда под десневым краем на глубину примерно 1 мм и проведения зонда от дистальной поверхности к мезиальной в квадрантах I и IV и от мезиальной к дистальной поверхности в квадрантах II и III. После обследования каждого квадранта делается оценка на основе воспаления десны и наличия или отсутствия кровоточивости согласно критериям от 0 до 3. Гингивальный индекс Лё и Силнесса (GI); шкала: 0 = нормальная десна, 1 = легкое воспаление, 2 = умеренное воспаление, 3 = тяжелое воспаление. Для этого показателя исхода меньшее воспаление (меньшее число) коррелирует с лучшим исходом. Заявленный показатель исхода – среднее значение для всей полости рта (шесть поверхностей каждого зуба) в диапазоне от 0 до 3.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение среднего клинического уровня прикрепления (CAL, определяемого как измеренная глубина кармана - десневой край, для каждого участка) по всей полости рта. Процентное изменение рассчитывается как (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение площади межзубного налета, измеренной цифровым способом. Полную оценку налета в полости рта следует проводить с использованием модифицированного индекса налета UNC (Грин и Вермильон). Оценка налета должна проводиться визуально на 6 участках каждого зуба (дистобуккальная, буккальная, мезиобуккальная и дистолингвальная, лингвальная, мезиолингвальная поверхности) по шкале от 0 до 3. Оценки следующие: 0 = Нет зубного налета или пятен на клинической коронке; 1 = Мягкий налет покрывает не более 1/3 клинической коронки (цервикальная треть) или наличие внешних пятен без другого налета, независимо от покрытой площади поверхности; 2 = Мягкий налет покрывает более 1/3, но не более 2/3 (средняя треть) клинической коронки; 3 = Мягкий налет покрывает более 2/3 клинической коронки. Отчетный показатель исхода рассчитывается как среднее значение по всей полости рта (среднее каждого участка на каждом зубе) в диапазоне от 0 до 3.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение опосредованного потоком дилатации
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Изменение опосредованной потоком дилатации. Ультразвуковые изображения правой плечевой артерии и допплеровские измерения артериального кровотока будут получены до и после реактивной гиперемии, вызванной надуванием пневматической окклюзионной манжеты, размещенной вокруг предплечья. ОПД будет рассчитана как процентное изменение артериального диаметра от исходного уровня.
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (когорты с преддиабетом и сахарным диабетом 2 типа)
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение HbA1c (% гликированного) с 0-го по 360-й день [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] в когортах с преддиабетом и диабетом (HbA1c >= 5,7 при скрининге)
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение толщины комплекса интима-медиа (КИМ) сонной артерии
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)

Процентное изменение толщины интима-медиа (ТИМ). Будут получены продольные ультразвуковые изображения дистальных сегментов длиной 1 см правой и левой общих сонных артерий, каротидных луковиц и внутренних сонных артерий. ТИМ будет измеряться как расстояние между просветно-интимальным интерфейсом и медиально-адвентициальным интерфейсом. Средняя ТИМ будет рассчитана как среднее всех измерений; средняя максимальная ТИМ будет рассчитана как среднее максимальных толщин стенок для каждого из регионов.

Процентное изменение ТИМ (мм) с 0-го дня по 360-й день рассчитывается как (ТИМ@T4 - ТИМ@T0) / ТИМ@T0]
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение высокочувствительного C-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение hs-CRP (мг/дл) с 0-го по 360-й день [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение общего холестерина
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение общего холестерина (мг/дл) с 0-го по 360-й день [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) холестерина (мг/дл) с 0-го по 360-й день [(ЛПНП@T4 - ЛПНП@T0) / ЛПНП@T0]
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)
Процентное изменение уровня триглицеридов (мг/дл) с 0-го по 360-й день [(триг@T4 - триг@T0) / триг@T0]
Сравнение T0 (день 0) и T4 (день 360)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Colgate Palmolive

Следователи

  • Главный следователь: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Другой идентификатор: Verily)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться