Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo básico de saúde bucal: descubra as conexões com a saúde geral

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: O Estudo de Saúde Oral de Linha de Base é um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto da Terapia Periodontal Intensiva não cirúrgica regular e profissional (raspagem e alisamento radicular e higiene bucal ideal com conselhos profissionais de saúde bucal associados), também na saúde bucal como se tais efeitos estão associados a alterações correspondentes em biomarcadores que caracterizam a saúde sistêmica.

Participantes: O Estudo de Base Oral Health incluirá aproximadamente 200 participantes no estudo com aproximadamente 100 participantes cada dentro do Grupo de Controle e do Grupo de Tratamento. A população do estudo será recrutada a partir dos participantes do Project Baseline Health Study na região da Carolina do Norte e pode ser expandida para incluir indivíduos recrutados da University of North Carolina (UNC) se a triagem inicial do grupo de participantes do Project Baseline Health Study na Carolina do Norte região não cumpre a alimentação de matrículas de estudos.

Procedimentos (métodos): A população do estudo será recrutada entre os participantes do Project Baseline Health Study. O Project Baseline Health Study é um estudo de coorte longitudinal que caracteriza os participantes em medições clínicas, moleculares, de imagem, sensoriais, auto-relatadas, comportamentais, psicológicas, ambientais ou outras medidas relacionadas à saúde de visitas locais e/ou remotas, monitoramento contínuo por meio de sensor tecnologia e envolvimento regular por meio de um portal online e aplicativo móvel. A população do estudo será recrutada a partir de participantes do Project Baseline Health Study diagnosticados com doença cardiovascular e/ou diabetes mellitus tipo 2 (incluindo pré-diabetes) e elegíveis para intervenção periodontal. O estudo usará centros odontológicos e uma equipe odontológica experiente para gerenciar os cuidados bucais fornecidos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Baseline Oral Health Health Study é um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto da terapia periodontal intensiva profissional não cirúrgica regular (raspagem e alisamento radicular e higiene bucal ideal com orientação profissional de comportamento de saúde bucal associada), na saúde bucal, bem como se tais efeitos estão associados a alterações correspondentes nos biomarcadores que caracterizam a saúde sistêmica. O estudo será conduzido em parceria com a Verily e a Equipe de Linha de Base do Projeto, Colgate e a Universidade da Carolina do Norte. A população do estudo será recrutada entre os participantes do Project Baseline Health Study. O Project Baseline Health Study é um estudo de coorte longitudinal que caracteriza os participantes em medições clínicas, moleculares, de imagem, sensoriais, auto-relatadas, comportamentais, psicológicas, ambientais ou outras medidas relacionadas à saúde de visitas locais e/ou remotas, monitoramento contínuo por meio de sensor tecnologia e envolvimento regular por meio de um portal online e aplicativo móvel.

A população do estudo será recrutada a partir de participantes do Project Baseline Health Study diagnosticados com doença cardiovascular e/ou diabetes mellitus tipo 2 (incluindo pré-diabetes) e elegíveis para intervenção periodontal. O estudo usará centros odontológicos e uma equipe odontológica experiente para gerenciar os cuidados bucais fornecidos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos dezoito (18) anos de idade, mas não mais de setenta (70) anos de idade no momento da triagem
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Tem pelo menos 16 dentes presentes.
  • Capaz de consentir, seguir um protocolo ambulatorial e está disponível por telefone

  • Tem periodontite moderada (estágio II) ou grave (estágio III):

    • Estágio II - Nível de inserção clínica interdental (CAL) no local de maior perda = 3 a 4mm com profundidade máxima de sondagem ≤ 5mm
    • Estágio III - CAL interdental no local de maior perda ≥ 5 mm, profundidade de sondagem (PD) ≥ 6 mm e perda óssea radiográfica (perda óssea vertical ≥ 3 mm)

  • Tem pelo menos um dos seguintes indicadores de doença cardiometabólica na seguinte faixa:

    • Diabetes tipo 2: 9% ≥ HbA1c ≥ 6,5% OU Pré-diabetes: 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7% OU

    • Doença Cardiovascular (DCV):

      • Histórico médico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
  • Acesso a dispositivos Apple (iOS) ou dispositivos Android com versões apropriadas para serem compatíveis com os aplicativos para concluir os procedimentos do estudo.
  • As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a fazer o teste de gravidez

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que exibem patologia oral grosseira
  • Apresentar manifestações orais de doenças sistémicas (ex. pênfigo, penfigóide, lúpus)
  • Presença de qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica, conforme determinado pelo médico
  • Tratamento periodontal realizado dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • Recusa em extrair dentes perdidos identificados conforme determinado pelo clínico na consulta de triagem.
  • Participar de qualquer outro estudo intervencionista cardiometabólico ou de saúde bucal
  • Indivíduos atualmente submetidos a qualquer tipo de tratamento ortodôntico (ex. alinhadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O Grupo de Tratamento receberá o mesmo tratamento periodontal, além de irrigação subgengival com clorexidina. Todos os participantes também preencherão um conjunto de questionários (PANAS e PMT) usando um formulário online. Um subconjunto de 50 indivíduos de cada grupo será selecionado aleatoriamente para ter imagens orais capturadas usando um scanner intra-oral na linha de base e um subconjunto de visitas de acompanhamento. Além disso, os participantes do Grupo de Tratamento também receberão breves conselhos comportamentais de profissionais da odontologia, com foco principalmente na motivação e reconhecimento.
Medicamento: Irrigação subgengival com clorexidina
A informação da dose para o gluconato de clorexidina será de 0,12% com 1 mL em cada bolsa dentária com uma frequência de 3 meses durante o estudo (18 meses).
Outro: Suprimentos odontológicos
Os participantes do Grupo de Tratamento receberão uma escova de dente elétrica comercial (Colgate hum), pasta de dente (Colgate Renewal), enxaguatório bucal (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) e fio dental (marca Colgate Palmolive) para serem usados ​​em casa, juntamente com instruções em seus usar. As cabeças da escova de dentes elétrica serão substituídas a cada 3 meses e os produtos (pasta de dente, enxaguatório bucal, proxabrush e fio dental) serão reabastecidos a cada visita ao local.
Outro: Tratamento Periodontal
Tratamento periodontal inicial que consiste em um enxágue pré-procedimento e raspagem e alisamento radicular (SRP).
Comparador Ativo: Grupo de controle

O Grupo Controle receberá um tratamento periodontal inicial que consiste em um enxágue pré-procedimento e raspagem e alisamento radicular (SRP).

Os indivíduos do grupo de controle não receberão nenhum produto durante o estudo. Eles receberão uma escova de dentes comercial conectada, pasta de dente, enxaguatório bucal, proxabrush e fio dental no final do estudo. Os indivíduos serão agendados para receber medições de dilatação mediada por fluxo (FMD) e espessura da média íntima da carótida (IMT) antes da linha de base e aproximadamente 4 semanas após a visita da linha de base.
Outro: Tratamento Periodontal
Tratamento periodontal inicial que consiste em um enxágue pré-procedimento e raspagem e alisamento radicular (SRP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento na mudança das medidas de saúde bucal
Prazo: Comparando T1 (dia 90) e T4 (dia 360)
O impacto do tratamento nas medidas de saúde bucal será realizado usando métodos de equações de estimativa generalizada (GEE). Resultados longitudinais no tratado vs. Os grupos de controle serão comparados e incluirão todos os indivíduos que foram randomizados e seus dados das visitas T1 - T4 com base na atribuição do grupo de intenção de tratar (ITT). As profundidades de sondagem periodontal (mm) serão usadas como medida de saúde bucal e medidas por sextante.
Comparando T1 (dia 90) e T4 (dia 360)
Associação entre alterações na saúde bucal e alterações na saúde sistêmica (Hemoglobina glicada (HbA1c))
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
A associação entre alterações na saúde bucal e alterações na saúde sistêmica será avaliada por meio de análise de correlação. As profundidades de sondagem periodontal serão usadas como medida de saúde bucal e medidas por sextante. A força das correlações entre mudanças na saúde bucal e mudança na HbA1c (em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2)
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Associação entre alterações na saúde bucal e alterações na saúde sistêmica (Dilatação mediada por fluxo)
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
A associação entre alterações na saúde bucal e alterações na saúde sistêmica será avaliada por meio de análise de correlação. As profundidades de sondagem periodontal serão usadas como medida de saúde bucal e medidas por sextante. A força das correlações entre mudanças na saúde bucal e mudança na dilatação mediada por fluxo
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tratamento no bem-estar emocional
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
O bem-estar emocional será avaliado através do uso de PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). O PANAS consiste em 10 itens de palavras de valência positiva e 10 negativas. Os itens são avaliados pelo participante para indicar sua avaliação de como eles estão se sentindo sobre este item "agora" em uma escala de 1 (levemente) ou nada a 5 (extremamente). 10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com um intervalo de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com uma escala de subescala de 10 a 50. Esta medida de resultado é a mudança na subescala de afeto positivo de 10 itens.
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento nas crenças sobre a doença periodontal
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
O bem-estar emocional será avaliado por meio do PMT (questionário da Teoria da Motivação Protetora). O PMT é um total de 7 perguntas sobre opiniões relacionadas à doença periodontal e tratamento de 1 a 10, sendo 1 nada e 10 extremamente.
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento no sangramento à sondagem
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Resposta dicotômica após sondagem do sulco gengival.
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento no índice gengival
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
O índice gengival será medido em três superfícies faciais (distofacial, facial, mesiofacial) e três superfícies linguais (distolingual, lingual, mesiolingual). As áreas são examinadas colocando a sonda periodontal sob a margem gengival a aproximadamente 1 mm de profundidade e varrendo a sonda da superfície distal para a superfície mesial nos quadrantes I e IV e mesial para a superfície distal nos quadrantes II e III. Depois que cada quadrante é varrido, as chamadas são feitas com base na inflamação gengival e na presença ou ausência de sangramento de acordo com critérios que variam de 0 a 3. Loe and Silness Gengival Index (GI); escala: 0 = gengiva normal, 1 = inflamação leve, 2 = inflamação moderada, 3 = inflamação grave
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento no nível de apego clínico
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Alteração percentual da posição da margem gengival em relação à margem da coroa
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento no índice de placa dentária
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Alteração percentual da área de placa interdental medida digitalmente. A avaliação completa da placa bucal deve ser avaliada usando o Índice de Placa Modificada UNC (Verde e Vermelhão). As pontuações da placa devem ser avaliadas visualmente em 6 locais por dente (superfícies distovestibular, vestibular, mesiovestibular e distolingual, lingual e mesiolingual) em uma escala de 0-3. As pontuações são as seguintes: 0 = Sem detritos ou manchas presentes na coroa clínica; 1 =Detritos moles cobrindo não mais que 1/3 da coroa clínica (terceira cervical), ou presença de manchas extrínsecas sem outros detritos independentemente da área de superfície coberta; 2 = Detritos moles cobrindo mais de 1/3, mas não mais de 2/3 (3º meio) da coroa clínica; 3 = Detritos macios cobrindo mais de 2/3 da coroa clínica
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento na dilatação mediada por fluxo
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Alteração percentual da dilatação mediada pelo fluxo. Imagens de ultrassom da artéria braquial direita e medidas de Doppler do fluxo arterial serão adquiridas antes e depois da hiperemia reativa ser induzida pela inflação de um manguito de oclusão pneumática colocado ao redor do antebraço. A FMD será calculada como a alteração percentual no diâmetro arterial desde a linha de base. O pico de fluxo hiperêmico será expresso como a integral tempo-velocidade da velocidade Doppler.
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento na hemoglobina glicada (HbA1c) (coortes de pré-diabéticos e diabéticos tipo 2)
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Mudança percentual de HbA1c
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento na espessura média da íntima da carótida (IMT)
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Variação percentual do IMT. Imagens de ultrassom longitudinais dos segmentos distais de 1 cm das artérias carótidas comuns direita e esquerda, bulbos carotídeos e artérias carótidas internas serão adquiridas. O IMT será medido como a distância entre a interface luminal-intimal e a interface medial-adventícial. O IMT médio será calculado como a média de todas as medidas; o IMT máximo médio será calculado como a média das espessuras máximas de parede para cada uma das regiões.
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento na proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Mudança percentual de hs-CRP
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento no colesterol total
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Variação percentual do colesterol total
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Mudança percentual de LDL
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Impacto do tratamento nos triglicerídeos
Prazo: Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)
Alteração percentual de triglicerídeos
Comparando linha de base (dia 0) e T4 (dia 360)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Kohlmeier, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Outro identificador: Verily)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Irrigação subgengival com clorexidina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever