Estudo básico de saúde bucal: descubra as conexões com a saúde geral
Objetivo: O Estudo de Saúde Oral de Linha de Base é um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto da Terapia Periodontal Intensiva não cirúrgica regular e profissional (raspagem e alisamento radicular e higiene bucal ideal com conselhos profissionais de saúde bucal associados), também na saúde bucal como se tais efeitos estão associados a alterações correspondentes em biomarcadores que caracterizam a saúde sistêmica.
Participantes: O Estudo de Base Oral Health incluirá aproximadamente 200 participantes no estudo com aproximadamente 100 participantes cada dentro do Grupo de Controle e do Grupo de Tratamento. A população do estudo será recrutada a partir dos participantes do Project Baseline Health Study na região da Carolina do Norte e pode ser expandida para incluir indivíduos recrutados da University of North Carolina (UNC) se a triagem inicial do grupo de participantes do Project Baseline Health Study na Carolina do Norte região não cumpre a alimentação de matrículas de estudos.
Procedimentos (métodos): A população do estudo será recrutada entre os participantes do Project Baseline Health Study. O Project Baseline Health Study é um estudo de coorte longitudinal que caracteriza os participantes em medições clínicas, moleculares, de imagem, sensoriais, auto-relatadas, comportamentais, psicológicas, ambientais ou outras medidas relacionadas à saúde de visitas locais e/ou remotas, monitoramento contínuo por meio de sensor tecnologia e envolvimento regular por meio de um portal online e aplicativo móvel. A população do estudo será recrutada a partir de participantes do Project Baseline Health Study diagnosticados com doença cardiovascular e/ou diabetes mellitus tipo 2 (incluindo pré-diabetes) e elegíveis para intervenção periodontal. O estudo usará centros odontológicos e uma equipe odontológica experiente para gerenciar os cuidados bucais fornecidos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Baseline Oral Health Health Study é um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto da terapia periodontal intensiva profissional não cirúrgica regular (raspagem e alisamento radicular e higiene bucal ideal com orientação profissional de comportamento de saúde bucal associada), na saúde bucal, bem como se tais efeitos estão associados a alterações correspondentes nos biomarcadores que caracterizam a saúde sistêmica. O estudo será conduzido em parceria com a Verily e a Equipe de Linha de Base do Projeto, Colgate e a Universidade da Carolina do Norte. A população do estudo será recrutada entre os participantes do Project Baseline Health Study. O Project Baseline Health Study é um estudo de coorte longitudinal que caracteriza os participantes em medições clínicas, moleculares, de imagem, sensoriais, auto-relatadas, comportamentais, psicológicas, ambientais ou outras medidas relacionadas à saúde de visitas locais e/ou remotas, monitoramento contínuo por meio de sensor tecnologia e envolvimento regular por meio de um portal online e aplicativo móvel.
A população do estudo será recrutada a partir de participantes do Project Baseline Health Study diagnosticados com doença cardiovascular e/ou diabetes mellitus tipo 2 (incluindo pré-diabetes) e elegíveis para intervenção periodontal. O estudo usará centros odontológicos e uma equipe odontológica experiente para gerenciar os cuidados bucais fornecidos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos dezoito (18) anos de idade, mas não mais de setenta (70) anos de idade no momento da triagem
- Capaz de falar e ler inglês
- Tem pelo menos 16 dentes presentes.
- Capaz de consentir, seguir um protocolo ambulatorial e está disponível por telefone
Tem periodontite moderada (estágio II) ou grave (estágio III):
- Estágio II - Nível de inserção clínica interdental (CAL) no local de maior perda = 3 a 4mm com profundidade máxima de sondagem ≤ 5mm
- Estágio III - CAL interdental no local de maior perda ≥ 5 mm, profundidade de sondagem (PD) ≥ 6 mm e perda óssea radiográfica (perda óssea vertical ≥ 3 mm)
Tem pelo menos um dos seguintes indicadores de doença cardiometabólica na seguinte faixa:
- Diabetes tipo 2: 9% ≥ HbA1c ≥ 6,5% OU Pré-diabetes: 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7% OU
Doença Cardiovascular (DCV):
- Histórico médico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
- Acesso a dispositivos Apple (iOS) ou dispositivos Android com versões apropriadas para serem compatíveis com os aplicativos para concluir os procedimentos do estudo.
- As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a fazer o teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Indivíduos que exibem patologia oral grosseira
- Apresentar manifestações orais de doenças sistémicas (ex. pênfigo, penfigóide, lúpus)
- Presença de qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica, conforme determinado pelo médico
- Tratamento periodontal realizado dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Recusa em extrair dentes perdidos identificados conforme determinado pelo clínico na consulta de triagem.
- Participar de qualquer outro estudo intervencionista cardiometabólico ou de saúde bucal
- Indivíduos atualmente submetidos a qualquer tipo de tratamento ortodôntico (ex. alinhadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O Grupo de Tratamento receberá o mesmo tratamento periodontal, além de irrigação subgengival com clorexidina.
Todos os participantes também preencherão um conjunto de questionários (PANAS e PMT) usando um formulário online.
Um subconjunto de 50 indivíduos de cada grupo será selecionado aleatoriamente para ter imagens orais capturadas usando um scanner intra-oral na linha de base e um subconjunto de visitas de acompanhamento.
Além disso, os participantes do Grupo de Tratamento também receberão breves conselhos comportamentais de profissionais da odontologia, com foco principalmente na motivação e reconhecimento.
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A informação da dose para o gluconato de clorexidina será de 0,12% com 1 mL em cada bolsa dentária com uma frequência de 3 meses durante o estudo (18 meses).
Os participantes do Grupo de Tratamento receberão uma escova de dente elétrica comercial (Colgate hum), pasta de dente (Colgate Renewal), enxaguatório bucal (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) e fio dental (marca Colgate Palmolive) para serem usados em casa, juntamente com instruções em seus usar.
As cabeças da escova de dentes elétrica serão substituídas a cada 3 meses e os produtos (pasta de dente, enxaguatório bucal, proxabrush e fio dental) serão reabastecidos a cada visita ao local.
Tratamento periodontal inicial que consiste em um enxágue pré-procedimento e raspagem e alisamento radicular (SRP).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá um tratamento periodontal inicial que consiste em um enxágue pré-procedimento e raspagem e alisamento radicular (SRP). Os indivíduos do grupo de controle não receberão nenhum produto durante o estudo. Eles receberão uma escova de dentes comercial conectada, pasta de dente, enxaguatório bucal, proxabrush e fio dental no final do estudo. Os indivíduos serão agendados para receber medições de dilatação mediada por fluxo (FMD) e espessura da média íntima da carótida (IMT) antes da linha de base e aproximadamente 4 semanas após a visita da linha de base. |
Tratamento periodontal inicial que consiste em um enxágue pré-procedimento e raspagem e alisamento radicular (SRP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do Tratamento na Alteração de Medidas de Saúde Oral
Prazo: Comparação entre T1 (dia 90) e T4 (dia 360)
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O impacto do tratamento nas medidas de saúde oral será avaliado através de métodos de equações de estimação generalizadas (GEE).
Os resultados longitudinais nos grupos Tratado vs.
Controlo serão comparados e incluirão todos os sujeitos que foram randomizados e os seus dados das visitas T1 - T4 com base na atribuição do grupo por intenção de tratar (ITT).
As profundidades de sondagem periodontal (mm) serão medidas por sextante.
As profundidades médias de sondagem de toda a boca serão utilizadas como medida da saúde oral.
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Comparação entre T1 (dia 90) e T4 (dia 360)
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Associação Entre Alterações na Saúde Oral (Profundidade de Sondagem) e Alterações na Saúde Sistémica (HbA1c)
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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A associação entre alterações na saúde oral e alterações na saúde sistémica será avaliada através de análise de correlação.
As profundidades de sondagem periodontal (mm) serão medidas por sextante.
As profundidades médias de sondagem de toda a boca serão utilizadas como medida da saúde oral.
A correlação entre a variação percentual na profundidade média de sondagem de toda a boca e a variação percentual na HbA1c será determinada em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 no rastreio.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Associação Entre Alterações na Saúde Oral e Alterações na Saúde Sistémica (Dilatação Mediada por Fluxo)
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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A associação entre alterações na saúde oral e alterações na saúde sistémica será avaliada através de análise de correlação.
As profundidades de sondagem periodontal (mm) serão medidas por sextante.
As profundidades médias de sondagem de toda a boca serão utilizadas como medida da saúde oral.
Será calculada a correlação entre a percentagem de alteração na profundidade média de sondagem de toda a boca e a alteração na dilatação mediada pelo fluxo.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Bem-Estar Emocional
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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O bem-estar emocional será avaliado através da utilização do PANAS (Escalas de Afeto Positivo e Negativo).
O PANAS consiste em 10 itens de palavras com valência positiva e 10 com valência negativa.
Os itens são classificados pelo participante para indicar a sua avaliação sobre como se sentem em relação a esse item "neste momento" numa escala de 1 (ligeiramente ou nada) a 5 (extremamente).
10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais elevada indica um aumento do afeto positivo, com uma gama de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais elevada indica mais afeto negativo, com uma gama de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado é a mudança na subescala de afeto positivo de 10 itens.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração nas Crenças sobre a Doença Periodontal
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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As crenças sobre a doença periodontal serão avaliadas através da utilização de um questionário da Teoria da Motivação de Proteção (TMP).
Os questionários da TMP avaliam a motivação de um indivíduo para adotar comportamentos de saúde protetores, focando-se em processos cognitivos específicos.
Este questionário inclui 7 afirmações relacionadas com opiniões sobre a doença periodontal e o tratamento (por exemplo, "A doença periodontal preocupa-me", "Seguir as instruções do meu tratamento periodontal nas próximas semanas melhorará a minha saúde oral").
Cada item do questionário é pontuado de 1 a 10, em que 1 significa "nada" e 10 significa "extremamente".
Valores mais elevados indicam uma concordância mais forte com as afirmações do questionário.
As medidas de resultados reportadas representam as pontuações totais do questionário (variam de 7 a 70).
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração no Sangramento à Sondagem
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Média de toda a boca da resposta dicotómica específica por dente (sangramento = 1, sem sangramento = 0) após sondagem do sulco gengival.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração no Índice Gengival
Prazo: Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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O índice gengival será pontuado em três superfícies faciais (distofacial, facial, mesiofacial) e três superfícies linguais (distolingual, lingual, mesiolingual).
As áreas são examinadas colocando a sonda periodontal sob a margem gengival a aproximadamente 1 mm de profundidade e varrendo a sonda da superfície distal para a mesial nos quadrantes I e IV e da mesial para a distal nos quadrantes II e III.
Após cada quadrante ser varrido, são feitas chamadas com base na inflamação gengival e na presença ou ausência de sangramento de acordo com critérios que variam de 0 a 3. Índice Gengival de Loe e Silness (GI); escala: 0 = gengiva normal, 1 = inflamação leve, 2 = inflamação moderada, 3 = inflamação grave.
Para esta Medida de Resultado, menos inflamação (número mais baixo) correlaciona-se com um melhor resultado.
A medida de resultado reportada é o valor médio de toda a boca (seis superfícies de cada dente), com uma variação de 0 a 3.
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Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação Percentual do Nível de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Percentagem de alteração do nível clínico de inserção (CAL, definido como profundidade de bolsa medida - margem gengival, para cada local) em toda a boca.
A percentagem de alteração é calculada como (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração no Índice de Placa Dentária
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração da área de placa interdental medida digitalmente.
A avaliação da placa de toda a boca será realizada utilizando o Índice de Placa Modificado da UNC (Greene e Vermillion).
As pontuações da placa serão avaliadas visualmente em 6 locais por dente (superfícies distovestibular, vestibular, mesiovestibular e distolingual, lingual, mesiolingual) numa escala de 0 a 3.
As pontuações são as seguintes: 0 = Ausência de detritos ou manchas na coroa clínica; 1 = Detritos moles cobrindo não mais de 1/3 da coroa clínica (terço cervical), ou presença de manchas extrínsecas sem outros detritos, independentemente da área de superfície coberta; 2 = Detritos moles cobrindo mais de 1/3, mas não mais de 2/3 (terço médio) da coroa clínica; 3 = Detritos moles cobrindo mais de 2/3 da coroa clínica.
A medida de resultado reportada é calculada como a média de toda a boca (média de cada local em cada dente) com um intervalo de 0 a 3.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração da dilatação mediada pelo fluxo.
Imagens de ultrassom da artéria braquial direita e medidas Doppler do fluxo arterial serão obtidas antes e depois de induzir hiperemia reativa, inflando um manguito de oclusão pneumático colocado em torno do antebraço.
A DMF será calculada como a percentagem de alteração do diâmetro arterial em relação à linha de base.
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação Percentual da Hemoglobina Glicada (HbA1c) (Coortes de Pré-diabéticos e Diabéticos Tipo 2)
Prazo: Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação percentual da HbA1c (% glicada) do dia 0 ao dia 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] nas coortes pré-diabética e diabética (HbA1c >= 5,7 no rastreio)
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Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração Percentual na Espessura Íntima-Média da Carótida (IMT)
Prazo: Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Percentagem de alteração da IMT. Serão adquiridas imagens ecográficas longitudinais dos segmentos distais de 1 cm das artérias carótidas comuns direita e esquerda, dos bulbos carotídeos e das artérias carótidas internas. A IMT será medida como a distância entre a interface lúmen-intima e a interface média-adventícia. A IMT média será calculada como a média de todas as medições; a IMT máxima média será calculada como a média das espessuras máximas da parede para cada uma das regiões. A percentagem de alteração da IMT (mm) do dia 0 ao dia 360 é calculada como (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0] |
Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação Percentual da Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação percentual da hs-CRP (mg/dL) do dia 0 ao dia 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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Comparando T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação Percentual no Colesterol Total
Prazo: Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Variação percentual do colesterol total (mg/dL) do dia 0 ao dia 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
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Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração Percentual no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração percentual de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) colesterol (mg/dL) do dia 0 ao dia 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
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Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Alteração Percentual nos Triglicerídeos
Prazo: Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Percentagem de alteração dos triglicéridos (mg/dL) do dia 0 ao dia 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
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Comparação entre T0 (dia 0) e T4 (dia 360)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Outro identificador: Verily)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .