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Basisstudie zur Mundgesundheit: Entdecken Sie die Zusammenhänge zur allgemeinen Gesundheit

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Die Baseline Oral Health Health Study ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen, professionellen, nicht-chirurgischen intensiven Parodontaltherapie (Skalierung und Wurzelglättung sowie optimale Mundhygiene mit damit verbundener professioneller Mundgesundheitsverhaltensberatung) auch auf die Mundgesundheit B. ob solche Effekte mit entsprechenden Veränderungen der Biomarker verbunden sind, die die systemische Gesundheit charakterisieren.

Teilnehmer: An der Baseline Oral Health Study werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen, davon jeweils etwa 100 in der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe. Die Studienpopulation wird aus den Teilnehmern der Project Baseline Health Study in der Region North Carolina rekrutiert und kann um Probanden erweitert werden, die von der University of North Carolina (UNC) rekrutiert wurden, wenn das erste Screening aus dem Teilnehmerpool der Project Baseline Health Study in North Carolina erfolgt Die Region erfüllt die Voraussetzungen für die Studieneinschreibung nicht.

Verfahren (Methoden): Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert. Bei der Project Baseline Health Study handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die die Teilnehmer anhand klinischer, molekularer, bildgebender, sensorischer, selbstberichteter, verhaltensbezogener, psychologischer, umweltbezogener oder anderer gesundheitsbezogener Messungen durch Vor-Ort- und/oder Fernbesuche sowie kontinuierliche Überwachung durch Sensoren charakterisiert Technologie und regelmäßiges Engagement über ein Online-Portal und eine mobile App. Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus (einschließlich Prädiabetes) diagnostiziert wurde und die für eine parodontale Intervention in Frage kommen. Im Rahmen der Studie werden Zahnzentren und ein erfahrenes zahnärztliches Team eingesetzt, um die in dieser Studie bereitgestellte Mundpflege zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Baseline Oral Health Health Study ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen, professionellen, nicht-chirurgischen intensiven Parodontaltherapie (Skalierung und Wurzelglättung sowie optimale Mundhygiene mit damit verbundener professioneller Beratung zum Mundgesundheitsverhalten) auf die Mundgesundheit und ob Solche Effekte sind mit entsprechenden Veränderungen der Biomarker verbunden, die die systemische Gesundheit charakterisieren. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Verily und dem Project Baseline Team, Colgate und der University of North Carolina durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert. Bei der Project Baseline Health Study handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die die Teilnehmer anhand klinischer, molekularer, bildgebender, sensorischer, selbstberichteter, verhaltensbezogener, psychologischer, umweltbezogener oder anderer gesundheitsbezogener Messungen durch Vor-Ort- und/oder Fernbesuche sowie kontinuierliche Überwachung durch Sensoren charakterisiert Technologie und regelmäßiges Engagement über ein Online-Portal und eine mobile App.

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus (einschließlich Prädiabetes) diagnostiziert wurde und die für eine parodontale Intervention in Frage kommen. Im Rahmen der Studie werden Zahnzentren und ein erfahrenes zahnärztliches Team eingesetzt, um die in dieser Studie bereitgestellte Mundpflege zu verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens achtzehn (18) Jahre alt, jedoch nicht älter als siebzig (70) Jahre
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Es sind mindestens 16 Zähne vorhanden.
  • Kann einwilligen, folgt einem ambulanten Protokoll und ist telefonisch erreichbar

  • Hat entweder mittelschwere (Stadium II) oder schwere (Stadium III) Parodontitis:

    • Stadium II – Interdentaler klinischer Bindungsgrad (CAL) an der Stelle des größten Verlusts = 3 bis 4 mm mit maximaler Sondierungstiefe ≤ 5 mm
    • Stadium III – Interdentaler CAL an der Stelle des größten Verlusts ≥ 5 mm, Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm und radiologischer Knochenverlust (vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm)

  • Weist mindestens einen der folgenden Indikatoren einer kardiometabolischen Erkrankung im folgenden Bereich auf:

    • Typ-2-Diabetes: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ODER Prädiabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ODER

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD):

      • Krankengeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Zugriff auf Apple-Geräte (iOS) oder Android-Geräte mit entsprechenden Versionen, um mit den Anwendungen kompatibel zu sein und Studienabläufe abzuschließen.
  • Gebärfähige Frauen müssen zu einem Schwangerschaftstest bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen
  • Darstellung oraler Manifestationen systemischer Erkrankungen (z.B. Pemphigus, Pemphigoid, Lupus)
  • Vorliegen einer vom Arzt festgestellten akuten oder chronischen systemischen Infektion
  • Parodontale Behandlung wurde innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt
  • Weigerung, hoffnungslose Zähne zu ziehen, die vom Arzt beim Screening-Besuch festgestellt wurden.
  • Teilnahme an anderen interventionellen kardiometabolischen oder oralen Gesundheitsstudien
  • Personen, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen (z. B. Aligner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur subgingivalen Chlorhexidinspülung die gleiche parodontale Behandlung. Alle Probanden füllen außerdem eine Reihe von Fragebögen (PANAS & PMT) über ein Online-Formular aus. Eine Untergruppe von 50 Probanden aus jeder Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um orale Bilder mit einem intraoralen Scanner zu Studienbeginn und eine Untergruppe von Nachuntersuchungen erfassen zu lassen. Darüber hinaus erhalten die Probanden der Behandlungsgruppe kurze Verhaltensratschläge von Zahnärzten, die sich hauptsächlich auf Motivation und Anerkennung konzentrieren.
Arzneimittel: Subgingivale Spülung mit Chlorhexidin
Die Dosisangaben für Chlorhexidin-Gluconat betragen 0,12 % mit 1 ml in jeder Zahntasche alle 3 Monate für die Dauer der Studie (18 Monate).
Sonstiges: Dentalbedarf
Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten eine handelsübliche elektrische Zahnbürste (Colgate Hum), Zahnpasta (Colgate Renewal), Mundwasser (Colgate Zero), Proxabrush (Colgate) und Zahnseide (Marke Colgate Palmolive) zur Verwendung zu Hause sowie Anweisungen dazu verwenden. Die Bürstenköpfe der elektrischen Zahnbürste werden alle drei Monate ausgetauscht und die Produkte (Zahnpasta, Mundwasser, Proxabrush und Zahnseide) werden bei jedem Besuch vor Ort nachgefüllt.
Sonstiges: Parodontale Behandlung
Die erste parodontale Behandlung besteht aus einer präprozeduralen Spülung und Scaling & Root Planing (SRP).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält eine erste parodontale Behandlung, die aus einer präprozeduralen Spülung und Scaling & Root Planning (SRP) besteht.

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten im Verlauf der Studie keine Produkte. Am Ende der Studie erhalten sie eine handelsübliche vernetzte Zahnbürste, Zahnpasta, Mundwasser, Proxabrush und Zahnseide. Es ist geplant, dass die Probanden vor der Baseline und etwa 4 Wochen nach ihrem Baseline-Besuch Messungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) und der Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT) erhalten.
Sonstiges: Parodontale Behandlung
Die erste parodontale Behandlung besteht aus einer präprozeduralen Spülung und Scaling & Root Planing (SRP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Behandlung auf Veränderungen der Mundgesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Vergleich von T1 (Tag 90) und T4 (Tag 360)
Die Auswirkungen der Behandlung auf Mundgesundheitsmaßnahmen werden mithilfe von Methoden der verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) ermittelt. Längsschnittergebnisse bei Behandelten vs. Kontrollgruppen werden verglichen und umfassen alle randomisierten Probanden und ihre Daten aus den Besuchen T1 – T4 basierend auf der Intent-to-Treat (ITT)-Gruppenzuordnung. Die parodontalen Sondierungstiefen (mm) werden als Maß für die Mundgesundheit verwendet und pro Sextant gemessen.
Vergleich von T1 (Tag 90) und T4 (Tag 360)
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit (glykiertes Hämoglobin (HbA1c))
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit wird mithilfe einer Korrelationsanalyse bewertet. Die parodontalen Sondierungstiefen werden als Maß für die Mundgesundheit verwendet und pro Sextant gemessen. Die Stärke der Korrelationen zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen des HbA1c (bei Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes)
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit (durch Fluss vermittelte Dilatation)
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit wird mithilfe einer Korrelationsanalyse bewertet. Die parodontalen Sondierungstiefen werden als Maß für die Mundgesundheit verwendet und pro Sextant gemessen. Die Stärke der Korrelationen zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der flussvermittelten Dilatation
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Behandlung auf das emotionale Wohlbefinden
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Das emotionale Wohlbefinden wird mithilfe von PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales) bewertet. PANAS besteht aus 10 positiven und 10 negativen Valenzwortelementen. Die Items werden vom Teilnehmer bewertet, um auf einer Skala von 1 (leicht) oder überhaupt nicht bis 5 (extrem) anzugeben, wie er sich „im Moment“ zu diesem Item fühlt. 10 der Items bilden eine Subskala für positive Affekte, bei der ein höherer Wert auf einen stärkeren positiven Affekt hinweist, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. 10 der Items bilden eine Subskala für negative Affekte, bei der ein höherer Score auf einen stärkeren negativen Affekt hinweist. mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. Bei diesem Ergebnismaß handelt es sich um die Veränderung der 10 Elemente umfassenden Subskala „Positiver Einfluss“.
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf die Überzeugungen über Parodontitis
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Das emotionale Wohlbefinden wird mithilfe von PMT (Protective Motivation Theory Questionnaire) bewertet. Der PMT besteht aus insgesamt 7 Fragen zu Meinungen im Zusammenhang mit Parodontitis und deren Behandlung von 1 bis 10, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet.
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf Blutungen bei Sondierung
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Dichotomische Reaktion nach Sondierung des Gingivasulcus.
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf den Gingivaindex
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Der Gingivaindex wird auf drei Gesichtsflächen (distofazial, fazial, mesiofazial) und drei lingualen Flächen (distolingual, lingual, mesiolingual) bewertet. Zur Untersuchung der Bereiche wird die parodontale Sonde etwa 1 mm tief unter dem Zahnfleischrand platziert und die Sonde in den Quadranten I und IV von der distalen Oberfläche zur mesialen Oberfläche und in den Quadranten II und III von mesial zur distalen Oberfläche geführt. Nachdem jeder Quadrant gefegt wurde, werden Anrufe basierend auf einer Zahnfleischentzündung und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen gemäß Kriterien von 0 bis 3 getätigt. Gingivalindex (GI) nach Loe und Silness; Skala: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung, 2 = mäßige Entzündung, 3 = schwere Entzündung
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf das klinische Bindungsniveau
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung der Gingivarandposition im Verhältnis zum Kronenrand
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf den Zahnbelagsindex
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung der digital gemessenen interdentalen Plaquefläche. Die Beurteilung der Plaque im gesamten Mundbereich erfolgt anhand des UNC Modified Plaque Index (Greene und Vermillion). Der Plaque-Score wird visuell an 6 Stellen pro Zahn (distobukkale, bukkale, mesiobukkale und distolinguale, linguale, mesiolinguale Oberfläche) auf einer Skala von 0–3 beurteilt. Die Bewertungen lauten wie folgt: 0 = Keine Ablagerungen oder Flecken auf der klinischen Krone; 1 = Weiche Ablagerungen, die nicht mehr als 1/3 der klinischen Krone (zervikales Drittel) bedecken, oder Vorhandensein von extrinsischen Flecken ohne andere Ablagerungen, unabhängig von der bedeckten Oberfläche; 2 = Weiche Ablagerungen, die mehr als 1/3, aber nicht mehr als 2/3 (mittleres Drittel) der klinischen Krone bedecken; 3 = Weiche Ablagerungen, die mehr als 2/3 der klinischen Krone bedecken
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf die flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation. Ultraschallbilder der rechten Arteria brachialis und Doppler-Messungen des arteriellen Flusses werden vor und nach der Induktion einer reaktiven Hyperämie durch Aufpumpen einer um den Unterarm gelegten pneumatischen Verschlussmanschette erfasst. Die FMD wird als prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Der maximale hyperämische Fluss wird als Zeit-Geschwindigkeits-Integral der Doppler-Geschwindigkeit ausgedrückt.
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (Prädiabetiker- und Typ-2-Diabetikerkohorten)
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung von HbA1c
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT)
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des IMT. Es werden Längsultraschallbilder der distalen 1-cm-Segmente der rechten und linken Arteria carotis communis, der Bulbus carotis und der Arteria carotis interna aufgenommen. IMT wird als Abstand zwischen der Lumen-Intimal-Schnittstelle und der Medial-Adventitial-Schnittstelle gemessen. Der mittlere IMT wird als Durchschnitt aller Messungen berechnet; Die mittlere maximale IMT wird als Durchschnitt der maximalen Wandstärken für jede der Regionen berechnet.
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung von hs-CRP
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf das Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf das Cholesterin der Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL).
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung von LDL
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Einfluss der Behandlung auf Triglyceride
Zeitfenster: Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung der Triglyceride
Vergleich von Baseline (Tag 0) und T4 (Tag 360)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kohlmeier, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Andere Kennung: Verily)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und über eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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