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Basisstudie zur Mundgesundheit: Entdecken Sie die Zusammenhänge zur allgemeinen Gesundheit

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Die Baseline Oral Health Health Study ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen, professionellen, nicht-chirurgischen intensiven Parodontaltherapie (Skalierung und Wurzelglättung sowie optimale Mundhygiene mit damit verbundener professioneller Mundgesundheitsverhaltensberatung) auch auf die Mundgesundheit B. ob solche Effekte mit entsprechenden Veränderungen der Biomarker verbunden sind, die die systemische Gesundheit charakterisieren.

Teilnehmer: An der Baseline Oral Health Study werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen, davon jeweils etwa 100 in der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe. Die Studienpopulation wird aus den Teilnehmern der Project Baseline Health Study in der Region North Carolina rekrutiert und kann um Probanden erweitert werden, die von der University of North Carolina (UNC) rekrutiert wurden, wenn das erste Screening aus dem Teilnehmerpool der Project Baseline Health Study in North Carolina erfolgt Die Region erfüllt die Voraussetzungen für die Studieneinschreibung nicht.

Verfahren (Methoden): Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert. Bei der Project Baseline Health Study handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die die Teilnehmer anhand klinischer, molekularer, bildgebender, sensorischer, selbstberichteter, verhaltensbezogener, psychologischer, umweltbezogener oder anderer gesundheitsbezogener Messungen durch Vor-Ort- und/oder Fernbesuche sowie kontinuierliche Überwachung durch Sensoren charakterisiert Technologie und regelmäßiges Engagement über ein Online-Portal und eine mobile App. Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus (einschließlich Prädiabetes) diagnostiziert wurde und die für eine parodontale Intervention in Frage kommen. Im Rahmen der Studie werden Zahnzentren und ein erfahrenes zahnärztliches Team eingesetzt, um die in dieser Studie bereitgestellte Mundpflege zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Baseline Oral Health Health Study ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer regelmäßigen, professionellen, nicht-chirurgischen intensiven Parodontaltherapie (Skalierung und Wurzelglättung sowie optimale Mundhygiene mit damit verbundener professioneller Beratung zum Mundgesundheitsverhalten) auf die Mundgesundheit und ob Solche Effekte sind mit entsprechenden Veränderungen der Biomarker verbunden, die die systemische Gesundheit charakterisieren. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Verily und dem Project Baseline Team, Colgate und der University of North Carolina durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert. Bei der Project Baseline Health Study handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie, die die Teilnehmer anhand klinischer, molekularer, bildgebender, sensorischer, selbstberichteter, verhaltensbezogener, psychologischer, umweltbezogener oder anderer gesundheitsbezogener Messungen durch Vor-Ort- und/oder Fernbesuche sowie kontinuierliche Überwachung durch Sensoren charakterisiert Technologie und regelmäßiges Engagement über ein Online-Portal und eine mobile App.

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern der Project Baseline Health Study rekrutiert, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Typ-2-Diabetes mellitus (einschließlich Prädiabetes) diagnostiziert wurde und die für eine parodontale Intervention in Frage kommen. Im Rahmen der Studie werden Zahnzentren und ein erfahrenes zahnärztliches Team eingesetzt, um die in dieser Studie bereitgestellte Mundpflege zu verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

786

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens achtzehn (18) Jahre alt, jedoch nicht älter als siebzig (70) Jahre
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Es sind mindestens 16 Zähne vorhanden.
  • Kann einwilligen, folgt einem ambulanten Protokoll und ist telefonisch erreichbar

  • Hat entweder mittelschwere (Stadium II) oder schwere (Stadium III) Parodontitis:

    • Stadium II – Interdentaler klinischer Bindungsgrad (CAL) an der Stelle des größten Verlusts = 3 bis 4 mm mit maximaler Sondierungstiefe ≤ 5 mm
    • Stadium III – Interdentaler CAL an der Stelle des größten Verlusts ≥ 5 mm, Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm und radiologischer Knochenverlust (vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm)

  • Weist mindestens einen der folgenden Indikatoren einer kardiometabolischen Erkrankung im folgenden Bereich auf:

    • Typ-2-Diabetes: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ODER Prädiabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ODER

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD):

      • Krankengeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Zugriff auf Apple-Geräte (iOS) oder Android-Geräte mit entsprechenden Versionen, um mit den Anwendungen kompatibel zu sein und Studienabläufe abzuschließen.
  • Gebärfähige Frauen müssen zu einem Schwangerschaftstest bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen
  • Darstellung oraler Manifestationen systemischer Erkrankungen (z.B. Pemphigus, Pemphigoid, Lupus)
  • Vorliegen einer vom Arzt festgestellten akuten oder chronischen systemischen Infektion
  • Parodontale Behandlung wurde innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt
  • Weigerung, hoffnungslose Zähne zu ziehen, die vom Arzt beim Screening-Besuch festgestellt wurden.
  • Teilnahme an anderen interventionellen kardiometabolischen oder oralen Gesundheitsstudien
  • Personen, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen (z. B. Aligner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur subgingivalen Chlorhexidinspülung die gleiche parodontale Behandlung. Alle Probanden füllen außerdem eine Reihe von Fragebögen (PANAS & PMT) über ein Online-Formular aus. Eine Untergruppe von 50 Probanden aus jeder Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um orale Bilder mit einem intraoralen Scanner zu Studienbeginn und eine Untergruppe von Nachuntersuchungen erfassen zu lassen. Darüber hinaus erhalten die Probanden der Behandlungsgruppe kurze Verhaltensratschläge von Zahnärzten, die sich hauptsächlich auf Motivation und Anerkennung konzentrieren.
Arzneimittel: Subgingivale Spülung mit Chlorhexidin
Die Dosisangaben für Chlorhexidin-Gluconat betragen 0,12 % mit 1 ml in jeder Zahntasche alle 3 Monate für die Dauer der Studie (18 Monate).
Sonstiges: Dentalbedarf
Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten eine handelsübliche elektrische Zahnbürste (Colgate Hum), Zahnpasta (Colgate Renewal), Mundwasser (Colgate Zero), Proxabrush (Colgate) und Zahnseide (Marke Colgate Palmolive) zur Verwendung zu Hause sowie Anweisungen dazu verwenden. Die Bürstenköpfe der elektrischen Zahnbürste werden alle drei Monate ausgetauscht und die Produkte (Zahnpasta, Mundwasser, Proxabrush und Zahnseide) werden bei jedem Besuch vor Ort nachgefüllt.
Sonstiges: Parodontale Behandlung
Die erste parodontale Behandlung besteht aus einer präprozeduralen Spülung und Scaling & Root Planing (SRP).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält eine erste parodontale Behandlung, die aus einer präprozeduralen Spülung und Scaling & Root Planning (SRP) besteht.

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten im Verlauf der Studie keine Produkte. Am Ende der Studie erhalten sie eine handelsübliche vernetzte Zahnbürste, Zahnpasta, Mundwasser, Proxabrush und Zahnseide. Es ist geplant, dass die Probanden vor der Baseline und etwa 4 Wochen nach ihrem Baseline-Besuch Messungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) und der Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT) erhalten.
Sonstiges: Parodontale Behandlung
Die erste parodontale Behandlung besteht aus einer präprozeduralen Spülung und Scaling & Root Planing (SRP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf Veränderungen bei Mundgesundheitsmaßen
Zeitfenster: Vergleich von T1 (Tag 90) und T4 (Tag 360)
Die Auswirkung der Behandlung auf die Mundgesundheitsmaße wird mithilfe von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) durchgeführt. Längsschnittliche Ergebnisse in den behandelten vs. Kontrollgruppen werden verglichen und umfassen alle Probanden, die randomisiert wurden, und ihre Daten aus den Besuchen T1 bis T4 basierend auf der Zuweisung zur Intention-to-Treat (ITT)-Gruppe. Parodontale Sondierungstiefen (mm) werden pro Sextant gemessen. Die mittleren Sondierungstiefen des gesamten Mundes werden als Maß für die Mundgesundheit verwendet.
Vergleich von T1 (Tag 90) und T4 (Tag 360)
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit (Sondierungstiefe) und Veränderungen der systemischen Gesundheit (HbA1c)
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit wird mithilfe einer Korrelationsanalyse bewertet. Die parodontalen Sondierungstiefen (mm) werden pro Sextant gemessen. Die mittleren Sondierungstiefen des gesamten Mundes werden als Maß für die Mundgesundheit verwendet. Die Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der mittleren Sondierungstiefe des gesamten Mundes und der prozentualen Veränderung des HbA1c wird bei Personen mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes bei der Screening-Untersuchung bestimmt.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit (flussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Mundgesundheit und Veränderungen der systemischen Gesundheit wird mithilfe von Korrelationsanalysen bewertet. Die parodontalen Sondierungstiefen (mm) werden pro Sextant gemessen. Die mittleren Sondierungstiefen des gesamten Mundes werden als Maß für die Mundgesundheit verwendet. Die Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung der mittleren Sondierungstiefe des gesamten Mundes und der Veränderung der flussvermittelten Dilatation wird berechnet.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Das emotionale Wohlbefinden wird mithilfe der PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales) bewertet. PANAS besteht aus 10 positiven und 10 negativen Valenz-Wortitems. Die Items werden vom Teilnehmer bewertet, um seine Einschätzung darüber anzugeben, wie er sich bei diesem Item "jetzt gerade" fühlt, auf einer Skala von 1 (leicht) oder überhaupt nicht bis 5 (extrem). 10 der Items bilden eine Subskala für positiven Affekt, bei der ein höherer Wert einen erhöhten positiven Affekt anzeigt, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. 10 der Items bilden eine Subskala für negativen Affekt, bei der ein höherer Wert einen stärkeren negativen Affekt anzeigt, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. Dieses Ergebnis Maß ist die Veränderung in der 10-Item-Subskala für positiven Affekt.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Veränderung der Überzeugungen bezüglich Parodontitis
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Die Einstellungen zu Parodontitis werden mithilfe einer Umfrage zur Schutzmotivationstheorie (PMT) bewertet. PMT-Umfragen erfassen die Motivation einer Person, gesundheitsschützende Verhaltensweisen anzunehmen, indem sie sich auf spezifische kognitive Prozesse konzentrieren. Diese Umfrage enthält 7 Aussagen zu Meinungen über Parodontitis und Behandlung (z. B. "Parodontitis bereitet mir Sorgen", "Die Einhaltung meiner Parodontitis-Behandlungsanweisungen in den nächsten Wochen wird meine Mundgesundheit verbessern"). Jede Umfragefrage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 "überhaupt nicht" und 10 "äußerst" bedeutet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Zustimmung zu den Umfrageaussagen an. Die berichteten Ergebniswerte stellen die Gesamtumfragewerte dar (Bereich von 7 bis 70).
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Veränderung der Sondierungsblutung
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Mittelwert des zahnbezogenen dichotomen Ansprechens (Blutung = 1, keine Blutung = 0) nach Sondierung des Sulcus gingivae im gesamten Mund.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Veränderung des Gingivalindex
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Der Gingivalindex wird an drei fazialen Flächen (distofazial, fazial, mesiofazial) und drei lingualen Flächen (distolingual, lingual, mesiolingual) bewertet. Die Bereiche werden untersucht, indem die Parodontalsonde etwa 1 mm tief unter den Gingivalsaum platziert und in den Quadranten I und IV von der distalen zur mesialen Fläche sowie in den Quadranten II und III von der mesialen zur distalen Fläche geführt wird. Nach dem Abtasten jedes Quadranten werden Bewertungen basierend auf Gingivaentzündung und dem Vorhandensein oder Fehlen von Blutung gemäß Kriterien von 0 bis 3 vorgenommen. Loe-und-Silness-Gingivalindex (GI); Skala: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung, 2 = moderate Entzündung, 3 = schwere Entzündung. Für diesen Endpunkt korreliert weniger Entzündung (niedrigere Zahl) mit einem besseren Ergebnis. Der berichtete Endpunkt ist der mittlere Wert für den gesamten Mund (sechs Flächen jedes Zahns), mit einem Bereich von 0 bis 3.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des mittleren klinischen Attachmentniveaus (CAL, definiert als gemessene Taschentiefe - Gingivarand, für jede Stelle) im gesamten Mund. Prozentuale Veränderung berechnet als (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Veränderung des Dentalplaques-Index
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Änderung der digital gemessenen Interdentalplaquefläche. Die vollständige Mundplaque-Beurteilung wird unter Verwendung des modifizierten UNC-Plaque-Index (Greene und Vermillion) durchgeführt. Die Plaquewerte werden visuell an 6 Stellen pro Zahn bewertet (distobukkal, bukkal, mesiobukkal und distolingual, lingual, mesiolingual) auf einer Skala von 0-3. Die Bewertungskriterien sind: 0 = Keine Ablagerungen oder Verfärbungen auf der klinischen Krone vorhanden; 1 = Weiche Ablagerungen bedecken nicht mehr als 1/3 der klinischen Krone (zervikales Drittel) oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne andere Ablagerungen, unabhängig von der bedeckten Fläche; 2 = Weiche Ablagerungen bedecken mehr als 1/3, aber nicht mehr als 2/3 (mittleres Drittel) der klinischen Krone; 3 = Weiche Ablagerungen bedecken mehr als 2/3 der klinischen Krone. Das berichtete Ergebnis wird als Mittelwert für den gesamten Mund (Mittelwert jeder Stelle an jedem Zahn) mit einem Bereich von 0 bis 3 berechnet.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Änderung der flussvermittelten Dilatation. Ultraschallbilder der rechten Arteria brachialis und Doppler-Messungen des arteriellen Blutflusses werden vor und nach der reaktiven Hyperämie aufgenommen, die durch Aufblasen einer pneumatischen Okklusionsmanschette um den Unterarm induziert wird. Die FMD wird als prozentuale Änderung des arteriellen Durchmessers vom Ausgangswert berechnet.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prädiabetiker- und Typ-2-Diabetiker-Kohorten)
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des HbA1c (% glykiert) von Tag 0 bis Tag 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] in den prädiabetischen und diabetischen Kohorten (HbA1c >= 5,7 beim Screening)
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)

Prozentuale Veränderung der IMT. Längsschnitt-Ultraschallbilder der distalen 1-cm-Segmente der rechten und linken A. carotis communis, der Karotisbulbi und der Aa. carotides internae werden aufgenommen. Die IMT wird als Abstand zwischen luminal-intimaler Grenzfläche und medial-adventitieller Grenzfläche gemessen. Die mittlere IMT wird als Durchschnitt aller Messungen berechnet; die mittlere maximale IMT wird als Durchschnitt der maximalen Wanddicken für jede der Regionen berechnet.

Die prozentuale Veränderung der IMT (mm) von Tag 0 bis Tag 360 wird als (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0] berechnet.
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung von hs-CRP (mg/dL) von Tag 0 bis Tag 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dL) von Tag 0 bis Tag 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mg/dL) von Tag 0 bis Tag 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)
Prozentuale Änderung der Triglyceride (mg/dL) von Tag 0 bis Tag 360 [(Trig@T4 - Trig@T0) / Trig@T0]
Vergleich von T0 (Tag 0) und T4 (Tag 360)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Andere Kennung: Verily)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und über eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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