Étude de base sur la santé bucco-dentaire : découvrir les liens avec la santé générale
Objectif : L'étude de base sur la santé bucco-dentaire est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'impact d'une thérapie parodontale intensive régulière et professionnelle non chirurgicale (détartrage et surfaçage radiculaire et hygiène bucco-dentaire optimale avec conseils professionnels associés en matière de comportement en matière de santé bucco-dentaire), sur la santé bucco-dentaire également. que ces effets soient associés à des modifications correspondantes des biomarqueurs caractérisant la santé systémique.
Participants : L'étude de base sur la santé bucco-dentaire recrutera environ 200 participants à l'étude, avec environ 100 participants chacun au sein du groupe de contrôle et du groupe de traitement. La population à l'étude sera recrutée parmi les participants à l'étude de base du projet sur la santé dans la région de Caroline du Nord et pourra être élargie pour inclure des sujets recrutés à l'Université de Caroline du Nord (UNC) si le dépistage initial à partir du groupe de participants de l'étude de base sur la santé du projet en Caroline du Nord la région ne remplit pas les conditions d'inscription aux études.
Procédures (méthodes) : La population de l'étude sera recrutée parmi les participants à l'étude de base sur la santé du projet. L'étude de base sur la santé du projet est une étude de cohorte longitudinale qui caractérise les participants à travers des mesures cliniques, moléculaires, d'imagerie, de capteur, autodéclarées, comportementales, psychologiques, environnementales ou d'autres mesures liées à la santé à partir de visites sur site et / ou à distance, surveillance continue par capteur technologie et un engagement régulier via un portail en ligne et une application mobile. La population de l'étude sera recrutée parmi les participants à l'étude de base du projet sur la santé diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire et/ou un diabète sucré de type 2 (y compris le prédiabète) et éligibles à une intervention parodontale. L'étude utilisera des centres dentaires et une équipe dentaire expérimentée pour gérer les soins bucco-dentaires fournis dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de base sur la santé bucco-dentaire est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'impact d'une thérapie parodontale intensive régulière et professionnelle non chirurgicale (détartrage et surfaçage radiculaire et hygiène bucco-dentaire optimale avec conseils professionnels associés en matière de comportement en matière de santé bucco-dentaire), sur la santé bucco-dentaire ainsi que si ces effets sont associés à des modifications correspondantes des biomarqueurs caractérisant la santé systémique. L'étude sera menée en partenariat avec Verily et l'équipe de référence du projet, Colgate et l'Université de Caroline du Nord. La population de l'étude sera recrutée parmi les participants à l'étude de base du projet sur la santé. L'étude de base sur la santé du projet est une étude de cohorte longitudinale qui caractérise les participants à travers des mesures cliniques, moléculaires, d'imagerie, de capteur, autodéclarées, comportementales, psychologiques, environnementales ou d'autres mesures liées à la santé à partir de visites sur site et / ou à distance, surveillance continue par capteur technologie et un engagement régulier via un portail en ligne et une application mobile.
La population de l'étude sera recrutée parmi les participants à l'étude de base du projet sur la santé diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire et/ou un diabète sucré de type 2 (y compris le prédiabète) et éligibles à une intervention parodontale. L'étude utilisera des centres dentaires et une équipe dentaire expérimentée pour gérer les soins bucco-dentaires fournis dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins dix-huit (18) ans mais pas plus de soixante-dix (70) ans au moment du dépistage
- Capable de parler et de lire l'anglais
- A au moins 16 dents présentes.
- Capable de consentir, suivre un protocole ambulatoire et disponible par téléphone
A une parodontite modérée (stade II) ou sévère (stade III) :
- Stade II - Niveau d'attache clinique interdentaire (CAL) au site de la plus grande perte = 3 à 4 mm avec une profondeur de sondage maximale ≤ 5 mm
- Stade III - CAL interdentaire au site de la plus grande perte ≥ 5 mm, profondeur de sondage (PD) ≥ 6 mm et perte osseuse radiographique (perte osseuse verticale ≥ 3 mm)
A au moins un des indicateurs suivants de maladie cardiométabolique dans la plage suivante :
- Diabète de type 2 : 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % OU Prédiabète : 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % OU
Maladie cardiovasculaire (MCV) :
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
- Accès aux appareils Apple (iOS) ou aux appareils Android avec les versions appropriées pour être compatibles avec les applications pour compléter les procédures d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à subir un test de grossesse
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui présentent une pathologie buccale grave
- Présentant des manifestations orales de maladies systémiques (par ex. pemphigus, pemphigoïde, lupus)
- Présence de toute infection systémique aiguë ou chronique déterminée par le clinicien
- Traitement parodontal effectué dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Refus d'extraire des dents sans espoir identifié comme déterminé par le clinicien lors de la visite de dépistage.
- Participer à toute autre étude interventionnelle cardiométabolique ou de santé bucco-dentaire
- Les personnes subissant actuellement tout type de traitement orthodontique (par ex. aligneurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra le même traitement parodontal en plus d'avoir une irrigation sous-gingivale à la chlorhexidine.
Tous les sujets rempliront également une série de questionnaires (PANAS & PMT) à l'aide d'un formulaire en ligne.
Un sous-ensemble de 50 sujets de chaque groupe sera sélectionné au hasard pour avoir des images orales capturées à l'aide d'un scanner intra-oral à la ligne de base et un sous-ensemble de visites de suivi.
De plus, les sujets du groupe de traitement recevront également de brefs conseils comportementaux de la part de professionnels dentaires axés principalement sur la motivation et la reconnaissance.
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Les informations sur la dose pour le gluconate de chlorhexidine seront de 0,12 % avec 1 mL dans chaque poche dentaire à une fréquence de tous les 3 mois pendant la durée de l'étude (18 mois).
Les sujets du groupe de traitement recevront une brosse à dents électrique commerciale (Colgate hum), un dentifrice (Colgate Renewal), un rince-bouche (Colgate Zero), une brosse Proxabrush (Colgate) et du fil dentaire (marque Colgate Palmolive) à utiliser à la maison ainsi que des instructions sur leur utiliser.
Les têtes de brosse de la brosse à dents électrique seront remplacées tous les 3 mois et les produits (dentifrice, rince-bouche, proxabrosse et fil dentaire) seront réapprovisionnés à chaque visite sur site.
Traitement parodontal initial consistant en un rinçage pré-procédural et un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement parodontal initial consistant en un rinçage pré-procédural et un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP). Les sujets du groupe témoin ne recevront aucun produit au cours de l'étude. Ils recevront une brosse à dents commerciale connectée, du dentifrice, un rince-bouche, une brosse à dents et du fil dentaire à la fin de l'étude. Les sujets recevront des mesures de dilatation médiée par le flux (FMD) et d'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (IMT) avant la consultation de référence et environ 4 semaines après leur visite de référence. |
Traitement parodontal initial consistant en un rinçage pré-procédural et un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du traitement sur l'évolution des mesures de santé bucco-dentaire
Délai: Comparaison de T1 (jour 90) et T4 (jour 360)
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L'impact du traitement sur les mesures de santé bucco-dentaire sera évalué à l'aide de méthodes d'équations d'estimation généralisées (GEE).
Les résultats longitudinaux dans les groupes Traité vs.
Témoin seront comparés et incluront tous les sujets randomisés ainsi que leurs données des visites T1 à T4, sur la base de l'attribution des groupes en intention de traiter (ITT).
Les profondeurs de sondage parodontales (mm) seront mesurées par sextant.
Les profondeurs moyennes de sondage en bouche entière seront utilisées comme mesure de la santé bucco-dentaire.
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Comparaison de T1 (jour 90) et T4 (jour 360)
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Association entre les modifications de la santé bucco-dentaire (profondeur de sondage) et les modifications de la santé systémique (HbA1c)
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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L'association entre les changements de santé bucco-dentaire et les changements de santé systémique sera évaluée à l'aide d'une analyse de corrélation.
Les profondeurs de sondage parodontales (mm) seront mesurées par sextant.
Les profondeurs moyennes de sondage sur toute la bouche seront utilisées comme mesure de la santé bucco-dentaire.
La corrélation entre le % de changement de la profondeur moyenne de sondage sur toute la bouche et le % de changement de l'HbA1c sera déterminée chez les sujets présentant un prédiabète ou un diabète de type 2 au dépistage.
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Association entre les changements de la santé bucco-dentaire et les changements de la santé systémique (Dilatation médiée par le flux)
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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La relation entre les modifications de la santé bucco-dentaire et les modifications de la santé systémique sera évaluée à l'aide d'une analyse de corrélation.
Les profondeurs de sondage parodontales (mm) seront mesurées par sextant.
Les profondeurs moyennes de sondage sur l'ensemble de la bouche seront utilisées comme mesure de la santé bucco-dentaire.
La corrélation entre le pourcentage de variation de la profondeur moyenne de sondage sur l'ensemble de la bouche et la variation de la dilatation médiée par le flux sera calculée.
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le bien-être émotionnel
Délai: Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Le bien-être émotionnel sera évalué à l'aide de l'échelle PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales).
L'échelle PANAS comprend 10 mots à valence positive et 10 mots à valence négative.
Les participants évaluent chaque item pour indiquer dans quelle mesure ils ressentent cet item « en ce moment » sur une échelle allant de 1 (un peu ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
10 des items forment une sous-échelle d'affect positif, où un score plus élevé indique un affect positif accru, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50. 10 des items forment une sous-échelle d'affect négatif, où un score plus élevé indique un affect négatif plus important, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50.
Cette mesure de résultat correspond au changement dans la sous-échelle d'affect positif à 10 items.
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Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Changement des croyances concernant la maladie parodontale
Délai: Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Les croyances concernant la maladie parodontale seront évaluées à l'aide d'un questionnaire basé sur la Théorie de la Motivation à la Protection (PMT).
Les questionnaires PMT évaluent la motivation d'un individu à adopter des comportements de santé protecteurs en se concentrant sur des processus cognitifs spécifiques.
Ce questionnaire comprend 7 affirmations liées aux opinions sur la maladie parodontale et son traitement (par exemple, "La maladie parodontale m'inquiète", "Suivre les instructions de mon traitement parodontal au cours des prochaines semaines améliorera ma santé bucco-dentaire").
Chaque item du questionnaire est noté de 1 à 10, 1 signifiant "pas du tout" et 10 signifiant "extrêmement".
Des valeurs plus élevées indiquent un accord plus fort avec les affirmations du questionnaire.
Les mesures de résultats rapportées représentent les scores totaux du questionnaire (plage de 7 à 70).
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Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Changement du saignement au sondage
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Moyenne sur toute la bouche de la réponse dichotomique spécifique à chaque dent (saignement = 1, pas de saignement = 0) après sondage du sillon gingival.
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Modification de l'indice gingival
Délai: Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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L'indice gingival sera noté sur trois surfaces faciales (distofaciale, faciale, mesiofaciale) et trois surfaces linguales (distolinguale, linguale, mesiolinguale).
Les zones sont examinées en plaçant la sonde parodontale sous la marge gingivale à environ 1 mm de profondeur et en balayant la sonde de la surface distale à la surface mésiale dans les quadrants I et IV et de la surface mésiale à la surface distale dans les quadrants II et III.
Après le balayage de chaque quadrant, des appels sont effectués en fonction de l'inflammation gingivale et de la présence ou de l'absence de saignement selon des critères allant de 0 à 3. Indice gingival de Loe et Silness (GI) ; échelle : 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée, 3 = inflammation sévère.
Pour cette mesure de résultat, une inflammation moindre (nombre inférieur) correspond à un meilleur résultat.
La mesure de résultat rapportée est la valeur moyenne de toute la bouche (six surfaces de chaque dent), avec une plage de 0 à 3.
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Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Variation en pourcentage du niveau moyen d'attache clinique (NAC, défini comme la profondeur de poche mesurée - la gencive marginale, pour chaque site).
Variation en pourcentage calculée comme (NAC@T4 - NAC@T0)/NAC@T0.
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Modification de l'Indice de Plaque Dentaire
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Modification de la surface de plaque interdentaire mesurée numériquement.
L'évaluation de la plaque dentaire sur toute la bouche sera réalisée à l'aide de l'Indice de Plaque Modifié UNC (Greene et Vermillion).
Les scores de plaque seront évalués visuellement sur 6 sites par dent (surfaces disto-buccale, buccale, mésio-buccale et disto-linguale, linguale, mésio-linguale) sur une échelle de 0 à 3.
Les scores sont les suivants : 0 = Absence de débris ou de tache sur la couronne clinique ; 1 = Débris mous couvrant au maximum 1/3 de la couronne clinique (tiers cervical), ou présence de taches extrinsèques sans autre débris, quelle que soit la surface couverte ; 2 = Débris mous couvrant plus d'1/3, mais pas plus des 2/3 (tiers moyen) de la couronne clinique ; 3 = Débris mous couvrant plus des 2/3 de la couronne clinique.
La mesure de résultat rapportée est calculée comme la moyenne sur toute la bouche (moyenne de chaque site sur chaque dent) avec une plage de 0 à 3.
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Changement de la dilatation médiée par le flux
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Modification de la dilatation médiée par le flux.
Des images échographiques de l'artère brachiale droite et des mesures Doppler du flux artériel seront acquises avant et après l'induction d'une hyperémie réactive par le gonflement d'un brassard occlusif pneumatique placé autour de l'avant-bras.
La FMD sera calculée comme le pourcentage de changement du diamètre artériel par rapport à la valeur de base.
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (cohortes prédiabétiques et diabétiques de type 2)
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Variation en pourcentage de l'HbA1c (% de glycation) du jour 0 au jour 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] dans les cohortes prédiabétiques et diabétiques (HbA1c >= 5,7 au dépistage)
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de Variation de l'Épaisseur Intima-Média (EIM) Carotidienne
Délai: Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation de l'IMT. Des images échographiques longitudinales des segments distaux de 1 cm des artères carotides communes droite et gauche, des bulbes carotidiens et des artères carotides internes seront acquises. L'IMT sera mesuré comme la distance entre l'interface lumière-intima et l'interface média-adventice. L'IMT moyen sera calculé comme la moyenne de toutes les mesures ; l'IMT maximum moyen sera calculé comme la moyenne des épaisseurs pariétales maximales pour chacune des régions. Le pourcentage de variation de l'IMT (mm) du jour 0 au jour 360 est calculé comme (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0] |
Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation de la protéine C-réactive ultrasensible (Hs-CRP)
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Variation en pourcentage de la hs-CRP (mg/dL) du jour 0 au jour 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de Variation du Cholestérol Total
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation du cholestérol total (mg/dL) du jour 0 au jour 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation des lipoprotéines de basse densité (LDL) cholestérol (mg/dL) du jour 0 au jour 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
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Comparaison entre T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Variation en pourcentage des triglycérides
Délai: Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Pourcentage de variation des triglycérides (mg/dL) du jour 0 au jour 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
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Comparaison de T0 (jour 0) et T4 (jour 360)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Autre identifiant: Verily)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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