Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baslinjestudie av oral hälsa: Avtäck kopplingarna till allmän hälsa

22 januari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: Baseline Oral Health Health Study är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av regelbunden, professionell icke-kirurgisk intensiv periodontal terapi (fjällning och rotplaning och optimal munhygien med tillhörande professionell munhälsorådgivning), även på munhälsan som huruvida sådana effekter är förknippade med motsvarande förändringar av biomarkörer som karakteriserar systemisk hälsa.

Deltagare: Baseline Oral Health Study kommer att registrera cirka 200 deltagare i studien med cirka 100 deltagare vardera inom kontrollgruppen och behandlingsgruppen. Studiepopulationen kommer att rekryteras från Project Baseline Health Study-deltagare i North Carolina-regionen och kan utökas till att omfatta ämnen som rekryterats från University of North Carolina (UNC) om den första screeningen från Project Baseline Health Study-poolen av deltagare i North Carolina regionen uppfyller inte behörighet för studieregistrering.

Procedurer (metoder): Studiepopulationen kommer att rekryteras från deltagare i Project Baseline Health Study. Project Baseline Health Study är en longitudinell kohortstudie som karaktäriserar deltagare över kliniska, molekylära, bildbehandlings-, sensor-, självrapporterade, beteendemässiga, psykologiska, miljömässiga eller andra hälsorelaterade mätningar från besök på plats och/eller distans, kontinuerlig övervakning genom sensor teknik och regelbundet engagemang via en onlineportal och mobilapp. Studiepopulationen kommer att rekryteras från deltagare i projektet Baseline Health Study som diagnostiserats med kardiovaskulär sjukdom och/eller typ 2-diabetes mellitus (inklusive prediabetes) och som är kvalificerade för periodontal intervention. Studien kommer att använda tandvårdscenter och ett erfaret tandvårdsteam för att hantera den munvård som tillhandahålls i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baseline Oral Health Study är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av regelbunden, professionell icke-kirurgisk intensiv periodontal terapi (fjällning och rotplaning och optimal munhygien med tillhörande professionella råd om munhälsobeteende), på oral hälsa samt om sådana effekter är förknippade med motsvarande förändringar av biomarkörer som karakteriserar systemisk hälsa. Studien kommer att genomföras i samarbete med Verily och Project Baseline Team, Colgate och University of North Carolina. Studiepopulationen kommer att rekryteras från deltagare i projektet Baseline Health Study. Project Baseline Health Study är en longitudinell kohortstudie som karaktäriserar deltagare över kliniska, molekylära, bildbehandlings-, sensor-, självrapporterade, beteendemässiga, psykologiska, miljömässiga eller andra hälsorelaterade mätningar från besök på plats och/eller distans, kontinuerlig övervakning genom sensor teknik och regelbundet engagemang via en onlineportal och mobilapp.

Studiepopulationen kommer att rekryteras från deltagare i projektet Baseline Health Study som diagnostiserats med kardiovaskulär sjukdom och/eller typ 2-diabetes mellitus (inklusive prediabetes) och som är kvalificerade för periodontal intervention. Studien kommer att använda tandvårdscenter och ett erfaret tandvårdsteam för att hantera den munvård som tillhandahålls i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

786

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst arton (18) år men inte äldre än sjuttio (70) år vid tidpunkten för screening
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Har minst 16 tänder närvarande.
  • Kan samtycka, följa ett polikliniskt protokoll och är tillgänglig per telefon

  • Har antingen måttlig (stadium II) eller svår (stadium III) parodontit:

    • Steg II - Interdental klinisk anslutningsnivå (CAL) på platsen för störst förlust = 3 till 4 mm med maximalt sonderingsdjup ≤ 5 mm
    • Steg III - Interdental CAL på platsen för störst förlust ≥ 5 mm, sonderingsdjup (PD) ≥ 6 mm och radiografisk benförlust (vertikal benförlust ≥ 3 mm)

  • Har minst en av följande indikatorer på kardiometabolisk sjukdom i följande intervall:

    • Typ 2-diabetes: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % ELLER Prediabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % ELLER

    • Kardiovaskulära sjukdomar (CVD):

      • Medicinsk historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom eller stroke
  • Tillgång till Apple (iOS)-enheter eller Android-enheter med lämpliga versioner för att vara kompatibla med applikationerna för att slutföra studieprocedurer.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att göra ett graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Individer som uppvisar grov oral patologi
  • Presentera orala manifestationer av systemiska sjukdomar (t.ex. pemphigus, pemphigoid, lupus)
  • Förekomst av någon akut eller kronisk systemisk infektion som bestämts av läkaren
  • Parodontal behandling utförs inom 6 månader före studiestart
  • Vägran att dra ut hopplösa tänder som identifierats av läkaren vid screeningbesöket.
  • Deltar i någon annan interventionell kardiometabolisk eller oral hälsostudie
  • Individer som för närvarande genomgår någon typ av ortodontisk behandling (t.ex. aligners)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få samma parodontala behandling förutom att ha subgingival klorhexidinspolning. Alla försökspersoner kommer också att fylla i en uppsättning frågeformulär (PANAS & PMT) med hjälp av ett onlineformulär. En undergrupp av 50 försökspersoner från varje grupp kommer att väljas ut slumpmässigt för att få orala bilder tagna med en intraoral skanner vid baslinjen och en undergrupp av uppföljningsbesök. Dessutom kommer försökspersoner i behandlingsgruppen också att få korta beteenderåd från tandläkare med fokus främst på motivation och erkännande.
Läkemedel: Subgingival klorhexidinbevattning
Dosinformationen för klorhexidinglukonatet kommer att vara 0,12 % med 1 ml i varje tandficka med en frekvens av var tredje månad under hela studien (18 månader).
Övrig: Dentala tillbehör
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få en kommersiell eltandborste (Colgate hum), tandkräm (Colgate Renewal), munvatten (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) och tandtråd (varumärket Colgate Palmolive) som ska användas hemma tillsammans med instruktioner om deras använda sig av. Borsthuvuden för den elektriska tandborsten kommer att bytas ut var tredje månad och produkter (tandkräm, munvatten, proxborste och tandtråd) kommer att fyllas på vid varje besök på plats.
Övrig: Periodonal behandling
Initial parodontal behandling bestående av en sköljning före proceduren och fjällning och rotplaning (SRP).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få en första parodontalbehandling som består av en sköljning före proceduren och skalning och rotplanering (SRP).

Försökspersoner i kontrollgruppen får inga produkter under studiens gång. De kommer att få en kommersiellt ansluten tandborste, tandkräm, munvatten, proxborste och tandtråd i slutet av studien. Försökspersonerna kommer att få flödesmedierad dilatation (FMD) och carotis intima media thickness (IMT) mätningar före Baseline och cirka 4 veckor efter deras Baseline-besök.
Övrig: Periodonal behandling
Initial parodontal behandling bestående av en sköljning före proceduren och fjällning och rotplaning (SRP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens påverkan på förändringar i munhälsomått
Tidsram: Jämförelse av T1 (dag 90) och T4 (dag 360)
Effekten av behandlingen på oralhälsomått kommer att utföras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE)-metoder. Longitudinella utfall i Behandlad vs. Kontrollgrupper kommer att jämföras och kommer att inkludera alla deltagare som randomiserades och deras data från besöken T1 - T4 baserat på intent-to-treat (ITT)-grupptilldelning. Parodontal sonderingdjup (mm) kommer att mätas per sextant. Helmunsgenomsnittligt sonderingdjup kommer att användas som ett mått på oral hälsa.
Jämförelse av T1 (dag 90) och T4 (dag 360)
Samband mellan förändringar i munhälsa (sonderingdjup) och förändringar i systemisk hälsa (HbA1c)
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Sambandet mellan förändringar i munhälsa och förändringar i systemisk hälsa kommer att utvärderas med korrelationsanalys. Parodontala sonddjup (mm) kommer att mätas per sextant. Hela-munhålans medelsonddjup kommer att användas som ett mått på munhälsa. Korrelationen mellan % förändring i hela-munhålans medelsonddjup och % förändring i HbA1c kommer att bestämmas hos personer med prediabetes eller typ 2-diabetes vid screening.
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Association mellan förändringar i munhälsa och förändringar i systemisk hälsa (Flödesmedierad dilatation)
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Sambandet mellan förändringar i munhälsa och förändringar i systemisk hälsa kommer att utvärderas med korrelationsanalys. Parodontal sonddjup (mm) kommer att mätas per sextant. Genomsnittligt sonddjup för hela munnen kommer att användas som ett mått på munhälsa. Korrelationen mellan procentuell förändring i genomsnittligt sonddjup för hela munnen och förändring i flödesmedierad dilatation kommer att beräknas.
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i emotionellt välbefinnande
Tidsram: Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Emotionellt välbefinnande kommer att utvärderas genom användning av PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales). PANAS består av 10 positiva och 10 negativa valensord. Deltagaren bedömer varje punkt för att ange sin bedömning av hur de känner sig om denna punkt "just nu" på en skala från 1 (litet eller inte alls) till 5 (extremt). 10 av punkterna bildar en positiv affektsubskala, där ett högre poäng indikerar ökad positiv affekt, med en subskalintervall från 10 till 50. 10 av punkterna bildar en negativ affektsubskala, där ett högre poäng indikerar mer negativ affekt, med ett subskalintervall från 10 till 50. Detta utfallsmått är förändring i den 10-punkts positiva affektsubskalan.
Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring i uppfattningar om parodontit
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Tron om parodontala sjukdomar kommer att utvärderas genom användning av en undersökning baserad på Protective Motivation Theory (PMT). PMT-undersökningar bedömer en individs motivation att anta skyddande hälsobeteenden genom att fokusera på specifika kognitiva processer. Denna undersökning innehåller 7 påståenden relaterade till åsikter om parodontala sjukdomar och behandling (t.ex., "Parodontala sjukdomar oroar mig," "Att följa mina parodontala behandlingsinstruktioner under de kommande veckorna kommer att förbättra min munhälsa"). Varje undersökningspunkt poängsätts från 1 till 10 där 1 betyder "inte alls" och 10 betyder "extremt mycket". Högre värden indikerar starkare samstämmighet med undersökningspåståendena. Rapporterade utfallsmått representerar totala undersökningspoäng (spänner från 7 till 70).
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Helmunsmedelvärde av tand-specifikt dikotomt svar (blödning = 1, ingen blödning = 0) efter sondering av gingivalsulcus.
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring av gingivalindex
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Gingivalindexet kommer att poängsättas på tre ytor på ansiktssidan (distofacial, facial, mesiofacial) och tre ytor på tungsidan (distolingual, lingual, mesiolingual).
Områdena undersöks genom att placera parodontalprobens sond under tandköttskanten på ungefär 1 mm djup och svepa proben från den distala ytan till den mesiala ytan i kvadranter I och IV, och från den mesiala ytan till den distala ytan i kvadranter II och III.
Efter att varje kvadrant har svepts görs bedömningar baserat på tandköttsinflammation och förekomst eller frånvaro av blödning enligt kriterier som sträcker sig från 0 till 3. Loe och Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normalt tandkött, 1 = mild inflammation, 2 = måttlig inflammation, 3 = svår inflammation.
För denna utfallsmått korrelerar mindre inflammation (lägre siffra) med bättre utfall.
Rapporterat utfallsmått är helmuns medelvärde (sex ytor på varje tand), med ett intervall från 0 till 3.
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av det kliniska fästnivåmedelvärdet (CAL, definierad som mätt fickdjup - gingivalmarginal, för varje plats) i hela munnen. Procentuell förändring beräknad som (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring i dentalplackindex
Tidsram: Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring av digitalt mätt interproximal plackarea. Fullständig munplackbedömning ska utföras med UNC modifierade plackindex (Greene och Vermillion). Plackpoäng ska bedömas visuellt på 6 ytor per tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal och distolingual, lingual, mesiolingual ytor) på en skala från 0-3. Poängen är följande: 0 = Inget smuts eller färgning på den kliniska kronan; 1 = Mjuk smuts som täcker högst 1/3 av den kliniska kronan (cervikal tredjedel), eller förekomst av yttre färgning utan annan smuts oavsett täckningsyta; 2 = Mjuk smuts som täcker mer än 1/3, men högst 2/3 (mitten tredjedel) av den kliniska kronan; 3 = Mjuk smuts som täcker mer än 2/3 av den kliniska kronan. Den rapporterade utfallsmåttet beräknas som helamunsmedelvärde (medelvärdet av varje yta på varje tand) med ett intervall från 0 till 3.
Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring i flödesmedierad dilation
Tidsram: Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Förändring av flödesmedierad dilatation. Ultraljudsbilder av den högra brachialartären och Doppler-mätningar av artärflödet kommer att tas före och efter att reaktiv hyperemi induceras genom att blåsa upp en pneumatisk ocklusionsmanschett placerad runt underarmen. FMD kommer att beräknas som den procentuella förändringen i artärdiameter från baslinjen.
Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (Prediabetiska och typ 2-diabetiska kohorter)
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av HbA1c (% glykosylerat) från dag 0 till dag 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] i prediabetiska och diabetiska kohorterna (HbA1c >= 5,7 vid screening)
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av karotis intima-mediatjocklek (IMT)
Tidsram: Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)

Procentuell förändring av IMT. Longitudinella ultraljudsbilder av de distala 1 cm-segmenten av höger och vänster arteria carotis communis, karotisbulber och interna karotisartärer kommer att tas. IMT kommer att mätas som avståndet mellan luminal-intimal gränssnitt och medial-adventitial gränssnitt. Medel-IMT kommer att beräknas som genomsnittet av alla mätningar; medelmax-IMT kommer att beräknas som genomsnittet av maximala väggtjocklekar för varje region.

Procentuell förändring av IMT (mm) från dag 0 till dag 360 beräknas som (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0]
Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av hs-CRP (mg/dL) från dag 0 till dag 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av totalkolesterol
Tidsram: Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av totalkolesterol (mg/dL) från dag 0 till dag 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
Jämförelse mellan T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (mg/dL) från dag 0 till dag 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)
Procentuell förändring av triglycerider (mg/dL) från dag 0 till dag 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
Jämförelse av T0 (dag 0) och T4 (dag 360)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1453
  • CRO-2020-03-VERILY-LK (Annan identifierare: Verily)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera