Estudio de salud bucal de referencia: descubra las conexiones con la salud general
Propósito: El Estudio de salud de salud oral de referencia es un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de la terapia periodontal intensiva no quirúrgica profesional regular (raspado y alisado radicular e higiene bucal óptima con consejos profesionales de comportamiento de salud bucal asociados), también en la salud bucal. como si tales efectos están asociados con los cambios correspondientes a los biomarcadores que caracterizan la salud sistémica.
Participantes: El Estudio de Salud Bucal de Baseline inscribirá a aproximadamente 200 participantes en el estudio con aproximadamente 100 participantes cada uno dentro del Grupo de Control y el Grupo de Tratamiento. La población del estudio se reclutará de los participantes del Estudio de salud de Project Baseline en la región de Carolina del Norte y se puede ampliar para incluir sujetos reclutados de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) si la evaluación inicial del grupo de participantes del Estudio de salud de Project Baseline en Carolina del Norte la región no cumple con los requisitos para la inscripción en el estudio.
Procedimientos (métodos): La población del estudio se reclutará de los participantes del Estudio de salud de referencia del proyecto. El estudio de salud Project Baseline es un estudio de cohorte longitudinal que caracteriza a los participantes a través de mediciones clínicas, moleculares, de imágenes, sensores, autoinformadas, conductuales, psicológicas, ambientales u otras relacionadas con la salud desde visitas in situ y/o remotas, monitoreo continuo a través de sensores. tecnología y compromiso regular a través de un portal en línea y una aplicación móvil. La población del estudio se reclutará de los participantes del Proyecto Baseline Health Study diagnosticados con enfermedad cardiovascular y/o diabetes mellitus tipo 2 (incluida la prediabetes) y elegibles para la intervención periodontal. El estudio utilizará centros dentales y un equipo dental experimentado para administrar el cuidado bucal proporcionado en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Salud Bucal de Baseline es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la Terapia Periodontal Intensiva no quirúrgica profesional y regular (raspado y alisado radicular e higiene bucal óptima con consejos de comportamiento de salud bucal profesionales asociados), en la salud bucal, así como si tales efectos están asociados con los cambios correspondientes a los biomarcadores que caracterizan la salud sistémica. El estudio se llevará a cabo en colaboración con Verily y el equipo Project Baseline, Colgate y la Universidad de Carolina del Norte. La población del estudio se reclutará de los participantes del Estudio de salud de Project Baseline. El estudio de salud Project Baseline es un estudio de cohorte longitudinal que caracteriza a los participantes a través de mediciones clínicas, moleculares, de imágenes, sensores, autoinformadas, conductuales, psicológicas, ambientales u otras relacionadas con la salud desde visitas in situ y/o remotas, monitoreo continuo a través de sensores. tecnología y compromiso regular a través de un portal en línea y una aplicación móvil.
La población del estudio se reclutará de los participantes del Proyecto Baseline Health Study diagnosticados con enfermedad cardiovascular y/o diabetes mellitus tipo 2 (incluida la prediabetes) y elegibles para la intervención periodontal. El estudio utilizará centros dentales y un equipo dental experimentado para administrar el cuidado bucal proporcionado en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos dieciocho (18) años de edad pero no más de setenta (70) años en el momento de la selección
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tiene al menos 16 dientes presentes.
- Capaz de dar su consentimiento, seguir un protocolo ambulatorio y está disponible por teléfono
Tiene periodontitis moderada (etapa II) o grave (etapa III):
- Etapa II: nivel de inserción clínica interdental (CAL) en el sitio de mayor pérdida = 3 a 4 mm con una profundidad máxima de sondaje ≤ 5 mm
- Etapa III: CAL interdental en el sitio de mayor pérdida ≥ 5 mm, profundidad de sondaje (PD) ≥ 6 mm y pérdida ósea radiográfica (pérdida ósea vertical ≥ 3 mm)
Tiene al menos uno de los siguientes indicadores de enfermedad cardiometabólica en el siguiente rango:
- Diabetes tipo 2: 9 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 % O Prediabetes: 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 % O
Enfermedad cardiovascular (ECV):
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular
- Acceso a dispositivos Apple (iOS) o dispositivos Android con versiones adecuadas para ser compatibles con las aplicaciones para completar los procedimientos de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse la prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Individuos que exhiben patología oral macroscópica
- Presentar manifestaciones bucales de enfermedades sistémicas (p. pénfigo, penfigoide, lupus)
- Presencia de cualquier infección sistémica aguda o crónica según lo determine el médico.
- Tratamiento periodontal realizado dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Negativa a extraer dientes perdidos identificados según lo determinado por el médico en la visita de selección.
- Participar en cualquier otro estudio cardiometabólico intervencionista o de salud oral
- Las personas que actualmente se someten a algún tipo de tratamiento de ortodoncia (p. alineadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El Grupo de Tratamiento recibirá el mismo tratamiento periodontal además de tener irrigación subgingival con clorhexidina.
Todos los sujetos también completarán un conjunto de cuestionarios (PANAS y PMT) utilizando un formulario en línea.
Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de 50 sujetos de cada grupo para capturar imágenes orales con un escáner intraoral en la línea de base y un subconjunto de visitas de seguimiento.
Además, los sujetos del grupo de tratamiento también recibirán breves consejos de comportamiento de los profesionales de la odontología, centrándose principalmente en la motivación y el reconocimiento.
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La información de dosis para el gluconato de clorhexidina será del 0,12 % con 1 ml en cada bolsa dental con una frecuencia de cada 3 meses durante la duración del estudio (18 meses).
Los sujetos en el grupo de tratamiento recibirán un cepillo de dientes eléctrico comercial (Colgate hum), pasta de dientes (Colgate Renewal), enjuague bucal (Colgate Zero), proxabrush (Colgate) e hilo dental (marca Colgate Palmolive) para usar en casa junto con instrucciones sobre su usar.
Los cabezales del cepillo de dientes eléctrico se reemplazarán cada 3 meses y los productos (pasta de dientes, enjuague bucal, proxabrush e hilo dental) se repondrán en cada visita al sitio.
Tratamiento periodontal inicial que consiste en un enjuague previo al procedimiento y raspado y alisado radicular (SRP).
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un tratamiento periodontal inicial que consiste en un enjuague previo al procedimiento y raspado y alisado radicular (SRP). Los sujetos del grupo de control no recibirán productos durante el curso del estudio. Recibirán un cepillo de dientes comercial conectado, pasta de dientes, enjuague bucal, proxabrush e hilo dental al final del estudio. Se programará que los sujetos reciban mediciones de dilatación mediada por flujo (FMD) y grosor de la íntima media carotídea (IMT) antes de la visita inicial y aproximadamente 4 semanas después de su visita inicial. |
Tratamiento periodontal inicial que consiste en un enjuague previo al procedimiento y raspado y alisado radicular (SRP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del Tratamiento en el Cambio de las Medidas de Salud Oral
Periodo de tiempo: Comparando T1 (día 90) y T4 (día 360)
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El impacto del tratamiento en las medidas de salud bucal se realizará utilizando métodos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Los resultados longitudinales en los grupos Tratados vs.
Control se compararán e incluirán a todos los sujetos que fueron aleatorizados y sus datos de las visitas T1 a T4 según la asignación de grupo por intención de tratar (ITT).
Las profundidades de sondaje periodontal (mm) se medirán por sextante.
Las profundidades medias de sondaje de toda la boca se utilizarán como medida de salud bucal.
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Comparando T1 (día 90) y T4 (día 360)
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Asociación entre los cambios en la salud oral (profundidad de sondaje) y los cambios en la salud sistémica (HbA1c)
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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La asociación entre los cambios en la salud bucodental y los cambios en la salud sistémica se evaluará mediante análisis de correlación.
Las profundidades de sondaje periodontal (mm) se medirán por sextante.
Las profundidades medias de sondaje de toda la boca se utilizarán como medida de la salud bucodental.
La correlación entre el % de cambio en la profundidad media de sondaje de toda la boca y el % de cambio en HbA1c se determinará en sujetos con prediabetes o diabetes tipo 2 en el cribado.
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Asociación entre Cambios en la Salud Oral y Cambios en la Salud Sistémica (Dilatación Mediada por Flujo)
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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La asociación entre los cambios en la salud bucal y los cambios en la salud sistémica se evaluará mediante un análisis de correlación.
Las profundidades de sondaje periodontal (mm) se medirán por sextante.
Las profundidades medias de sondaje de toda la boca se utilizarán como medida de la salud bucal.
Se calculará la correlación entre el cambio porcentual en la profundidad media de sondaje de toda la boca y el cambio en la dilatación mediada por flujo.
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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El bienestar emocional se evaluará mediante el uso de la escala PANAS (Positive Affect and Negative Affect Scales).
PANAS consta de 10 ítems de palabras con valencia positiva y 10 con valencia negativa.
Los ítems son calificados por el participante para indicar su evaluación de cómo se siente acerca de este ítem "en este momento" en una escala del 1 (ligeramente o nada) al 5 (extremadamente).
10 de los ítems forman una subescala de afecto positivo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto positivo, con un rango de subescala de 10 a 50. 10 de los ítems forman una subescala de afecto negativo, en la que una puntuación más alta indica un mayor afecto negativo, con un rango de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado es el cambio en la subescala de afecto positivo de 10 ítems.
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio en las Creencias Sobre la Enfermedad Periodontal
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Las creencias sobre la enfermedad periodontal se evaluarán mediante el uso de una encuesta basada en la Teoría de la Motivación de Protección (PMT).
Las encuestas PMT evalúan la motivación de un individuo para adoptar conductas de protección de la salud centrándose en procesos cognitivos específicos.
Esta encuesta incluye 7 afirmaciones relacionadas con opiniones sobre la enfermedad periodontal y su tratamiento (por ejemplo, "La enfermedad periodontal me preocupa", "Seguir mis instrucciones de tratamiento periodontal durante las próximas semanas mejorará mi salud bucal").
Cada ítem de la encuesta se puntúa de 1 a 10, siendo 1 "nada en absoluto" y 10 "extremadamente".
Los valores más altos indican un mayor acuerdo con las afirmaciones de la encuesta.
Las medidas de resultado reportadas representan las puntuaciones totales de la encuesta (rango de 7 a 70).
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio en el Sangrado al Sondaje
Periodo de tiempo: Comparación de T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Media bucal de la respuesta dicotómica específica del diente (sangrado = 1, sin sangrado = 0) tras sondear el surco gingival.
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Comparación de T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio en el Índice Gingival
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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El índice gingival se puntuará en tres superficies faciales (distofacial, facial, mesiofacial) y tres superficies linguales (distolingual, lingual, mesiolingual).
Las áreas se examinan colocando la sonda periodontal bajo el margen gingival aproximadamente a 1 mm de profundidad y pasando la sonda desde la superficie distal a la mesial en los cuadrantes I y IV, y desde la mesial a la distal en los cuadrantes II y III.
Después de pasar la sonda por cada cuadrante, se realizan las valoraciones según la inflamación gingival y la presencia o ausencia de sangrado según criterios que van de 0 a 3. Índice Gingival de Loe y Silness (GI); escala: 0 = encía normal, 1 = inflamación leve, 2 = inflamación moderada, 3 = inflamación grave.
Para esta medida de resultado, menos inflamación (número más bajo) se correlaciona con un mejor resultado.
La medida de resultado reportada es el valor medio de toda la boca (seis superficies de cada diente), con un rango de 0 a 3.
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Porcentaje de Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio porcentual del nivel de inserción clínica medio de toda la boca (CAL, definido como profundidad de sondaje medida - margen gingival, para cada sitio).
El cambio porcentual se calcula como (CAL@T4 - CAL@T0)/CAL@T0.
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio en el Índice de Placa Dental
Periodo de tiempo: Comparación entre T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio del área de placa interdental medida digitalmente.
La evaluación de placa bucal completa se realizará mediante el Índice de Placa Modificado UNC (Greene y Vermillion).
Las puntuaciones de placa se evaluarán visualmente en 6 sitios por diente (superficies distovestibular, vestibular, mesiovestibular y distolingual, lingual, mesiolingual) en una escala de 0-3.
Las puntuaciones son las siguientes: 0 = No hay restos ni manchas presentes en la corona clínica; 1 = Restos blandos que cubren no más de 1/3 de la corona clínica (tercio cervical), o presencia de manchas extrínsecas sin otros restos independientemente del área de superficie cubierta; 2 = Restos blandos que cubren más de 1/3, pero no más de 2/3 (tercio medio) de la corona clínica; 3 = Restos blandos que cubren más de 2/3 de la corona clínica.
La medida de resultado reportada se calcula como la media bucal completa (media de cada sitio en cada diente) con un rango de 0 a 3.
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Comparación entre T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio en la Dilatación Mediante Flujo
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio de la dilatación mediada por flujo.
Se obtendrán imágenes de ultrasonido de la arteria braquial derecha y medidas Doppler del flujo arterial antes y después de inducir la hiperemia reactiva mediante la inflación de un manguito de oclusión neumático colocado alrededor del antebrazo.
La DMF se calculará como el cambio porcentual en el diámetro arterial desde la línea base.
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio Porcentual en Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) (Cohortes Prediabéticas y con Diabetes Tipo 2)
Periodo de tiempo: Comparación entre T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio porcentual de HbA1c (% glicosilada) desde el día 0 al día 360 [(HbA1c@T4 - HbA1c@T0) / HbA1c@T0] en las cohortes prediabética y diabética (HbA1c >= 5,7 en el cribado)
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Comparación entre T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio Porcentual en el Grosor de la Íntima Media Carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Porcentaje de cambio del IMT. Se obtendrán imágenes de ultrasonido longitudinal de los segmentos distales de 1 cm de las arterias carótidas comunes derecha e izquierda, bulbos carotídeos y arterias carótidas internas. El IMT se medirá como la distancia entre la interfaz luminal-intimal y la interfaz medial-adventicial. El IMT medio se calculará como el promedio de todas las mediciones; el IMT máximo medio se calculará como el promedio de los espesores máximos de la pared para cada una de las regiones. El porcentaje de cambio del IMT (mm) desde el día 0 hasta el día 360 se calcula como (IMT@T4 - IMT@T0) / IMT@T0] |
Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio Porcentual de la Proteína C-reactiva de Alta Sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Comparación entre T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio porcentual de hs-CRP (mg/dL) desde el día 0 hasta el día 360 [(CRP@T4 - CRP@T0) / CRP@T0]
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Comparación entre T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Porcentaje de Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio porcentual del colesterol total (mg/dL) del día 0 al día 360 [(tchol@T4 - tchol@T0) / tchol@T0]
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio Porcentual en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Porcentaje de cambio de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) de colesterol (mg/dL) desde el día 0 hasta el día 360 [(LDL@T4 - LDL@T0) / LDL@T0]
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Comparando T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Porcentaje de Cambio en Triglicéridos
Periodo de tiempo: Comparación de T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Cambio porcentual de triglicéridos (mg/dL) desde el día 0 hasta el día 360 [(trig@T4 - trig@T0) / trig@T0]
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Comparación de T0 (día 0) y T4 (día 360)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saroja Voruganti, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 21-1453
- CRO-2020-03-VERILY-LK (Otro identificador: Verily)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .