組換えヒト血小板由来成長因子の有無にかかわらず水和した同種移植片を使用したリッジ増強
組換えヒト血小板由来成長因子の有無にかかわらず水和された同種移植骨粒子を使用した外側隆起増強：臨床的および組織学的無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化試験官のみのマスク試験です。 これは、歯科インプラントを受ける予定であったが、骨隆線が不足している患者に対して、rhPDGF で水和した骨粒状同種移植片と生理食塩水で水和した骨粒状同種移植片の使用を臨床的に比較するように設計されています。 再吸収性バリア膜と、生理食塩水または組換えヒト血小板由来成長因子（rhPDGF）と呼ばれる成長因子で水和された骨微粒子同種移植片を使用して、歯科インプラントの準備として隆線の寸法を増加させる 2 つの技術のこの調査。
2つのアームでは、骨コア生検は、隆起増強移植の4か月後のインプラント配置時に採取されます。 これらの 2 x 8 mm の骨のコアは、組織学的および組織形態計測学的分析を受けて、両方の研究群の定性的および定量的な治癒の違いを判断します。
臨床測定値は、すべての欠陥で 2 つの時点 (グレーティングおよびインプラントの配置) で収集され、差異について比較されます。
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) の最初のスキャンは、隆起増強の直前に実施され、2 回目のスキャンは両腕のインプラント配置の前に取得されます。 これらのタイプのコーンビーム CT スキャンと従来の歯科用 X 線は、現代のインプラント歯科で一般的に使用されている貴重な治療計画ツールです。 スキャンと X 線画像は、インプラント周囲の組織の健康状態を監視し、インプラントが長期にわたって顎骨にしっかりと埋め込まれていることを確認するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hussein Basma, DDS, MS
- 電話番号：205-934-2888
- メール：basma86@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Startley, DMD
- 電話番号：205-975-8711
- メール：ss1971@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- 募集
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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コンタクト：
- Sarah Startley, DMD
- 電話番号：205-975-8711
- メール：ss1971@uab.edu
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コンタクト：
- Hussein Basma, DDS, MS
- 電話番号：205-975-2888
- メール：basma86@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- UABデンタルスクールの患者である必要があります
- -インフォームドコンセントドキュメントを読んで理解できる
- 失った歯または口の少なくとも 1 つの象限の歯を置換するインプラントの必要性。
- -骨探査およびコーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）スキャンによって決定される、5mm以下と定義された骨内インプラント配置のための不十分な歯槽堤幅。
除外基準:
- 非英語圏
- 18歳未満
- 喫煙者/タバコ使用者 (>10 本/日)
- -口腔外科手術を禁忌とする、または創傷治癒に悪影響を与える全身病状または状態の患者
- 患者のコンプライアンスリスクが低い（つまり、口腔衛生状態が悪い、アルコールまたは薬物乱用の既往がある）
- 無歯顎での骨の垂直喪失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RhPDGFで水和した同種移植片粒子
同種移植片粒子は、移植前に GEM21S で 20 分間水和する必要があります。
移植部位は吸収性バリア膜で覆われます。
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同種移植粒子は、移植前に GEM21S で 20 分間水和させる必要があります。
移植部位は、再吸収性バリア膜で覆われます。
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アクティブコンパレータ：同種移植片粒子は、従来の方法で生理食塩水で水和した。
同種移植片粒子は、移植前に 20 分間生理食塩水で水和する必要があります。
移植部位は吸収性バリア膜で覆われます。
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同種移植粒子は、移植前に生理食塩水で 20 分間水和させる必要があります。
移植部位は吸収性バリア膜で覆われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBRの4か月後の新しい骨形成の定量的組織形態計測的評価
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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治癒の 4 ヶ月後のさまざまな組織 (新しい骨、軟部組織、残存移植片およびアーティファクト) の分布を定量化します。
したがって、主要な結果は、組織形態計測セクションの新しい骨面積の割合として定義される新しい骨の形成になります。
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ベースラインから 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーン ビーム コンピューター断層撮影法 (CBCT) と仮想インプラント計画ソフトウェア coDiagnostiX™ を使用した、4 か月間の寸法変化の定量的な 2 次元および 3 次元レントゲン写真の比較
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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尾根増強後の骨幅増加の定量化。
臨床的にキャリパーを使用して隆起増強前後の隆起幅を測定することと、基本的に骨増加の量につながる差を計算するために CBCT の前後に重なるソフトウェアを使用して X 線撮影を行うことの両方。
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ベースラインから 4 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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