使用水合或不水合重组人血小板衍生生长因子的同种异体移植颗粒进行嵴增高
2023年8月4日 更新者：Hussein Basma、University of Alabama at Birmingham
使用水合或不水合重组人血小板衍生生长因子的同种异体移植骨颗粒增强侧嵴：一项临床和组织学随机对照试验
本研究将比较两种技术，以使用可吸收屏障膜和用盐水或称为重组人血小板衍生生长因子 (rhPDGF) 的生长因子水合的骨颗粒同种异体移植物来增加牙槽嵴尺寸，作为牙科植入物的准备。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机且仅对检查者设盲的研究。 它旨在临床比较使用 rhPDGF 水合的骨颗粒同种异体移植物与使用盐水水合的骨颗粒同种异体移植物，用于计划接受牙种植体但存在骨嵴缺陷的患者。 这项研究使用可吸收屏障膜和用盐水或称为重组人血小板衍生生长因子 (rhPDGF) 的生长因子水合的骨微粒同种异体移植物来实现牙槽嵴尺寸增加的两种技术的研究，作为牙科植入物的准备。
在两个臂中，将在牙槽嵴增量移植后 4 个月植入种植体时采集骨芯活检。 然后将对这些 2x8mm 骨芯进行组织学和组织形态学分析，以确定两个研究组之间的定性和定量愈合差异。
在所有缺陷的 2 个时间点（光栅和植入物放置）收集临床测量值，并将比较差异。
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 初始扫描在牙槽嵴增高之前立即进行，第二次扫描则在双臂种植体植入之前进行。 这些类型的锥形束 CT 扫描以及传统的牙科 X 射线是现代种植牙科中常用的有价值的治疗计划工具。 扫描和 X 射线图像还用于监测植入物周围组织的健康状况，并确保植入物随着时间的推移始终牢固地植入颚骨中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hussein Basma, DDS, MS
- 电话号码：205-934-2888
- 邮箱：basma86@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Startley, DMD
- 电话号码：205-975-8711
- 邮箱：ss1971@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- 招聘中
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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接触：
- Sarah Startley, DMD
- 电话号码：205-975-8711
- 邮箱：ss1971@uab.edu
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接触：
- Hussein Basma, DDS, MS
- 电话号码：205-975-2888
- 邮箱：basma86@uab.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 至少 18 岁
- 必须是 UAB 牙科学校的患者
- 能够阅读和理解知情同意书
- 需要植入物来替换缺失的牙齿或口腔至少一个象限的牙齿。
- 骨内种植体植入的牙槽嵴宽度不足定义为 5 毫米或更小，由骨探查和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描确定。
排除标准：
- 不会说英语
- 未满 18 岁
- 吸烟者/烟草使用者（>10 支香烟/天）
- 全身性病理或病症禁忌口腔外科手术或对伤口愈合有不利影响的患者
- 患者依从性差（即口腔卫生差、酗酒或吸毒史）
- 无牙槽嵴处的垂直骨丢失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RhPDGF 水合同种异体移植颗粒
同种异体移植物颗粒应在移植前用 GEM21S 水合 20 分钟。
移植部位将覆盖有可吸收的屏障膜。
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同种异体移植物颗粒应在移植前用 GEM21S 水化 20 分钟。
移植部位将覆盖有可吸收的屏障膜。
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有源比较器：同种异体移植颗粒以常规方式用盐水水合。
同种异体移植颗粒应在移植前用盐水水合 20 分钟。
移植部位将覆盖有可吸收的屏障膜。
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同种异体移植物颗粒应在移植前用盐水水化 20 分钟。
移植部位将覆盖有可吸收的屏障膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBR 后 4 个月新骨形成的定量组织形态学评估
大体时间：从基线到 4 个月
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量化愈合 4 个月后不同组织（新骨、软组织、残留移植物和人工制品）的分布。
因此，主要结果将是新骨形成，定义为组织形态切片中新骨面积的百分比。
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从基线到 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和虚拟种植体规划软件 coDiagnostiX™ 对尺寸变化进行 4 个月的定量二维和三维射线照相比较
大体时间：从基线到 4 个月
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牙槽嵴增高后骨宽度增加的量化。
临床上使用卡尺测量牙槽嵴增高前后的牙槽嵴宽度，并在放射照相上使用 CBCT 前后叠加的软件来计算基本上导致骨增加量的差异。
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从基线到 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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