Ridge Augmentation ved hjælp af allograftpartikler hydreret med eller uden rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor
Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af allograft-knoglepartikler hydreret med eller uden rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor: et klinisk og histologisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret og kun eksaminatormaskeret undersøgelse. Det er designet til klinisk at sammenligne brugen af knoglepartikulært allograft hydreret med rhPDGF vs knoglepartikulært allograft hydreret med saltvand, for patienter, der var planlagt til at modtage tandimplantater, men præsenteret med mangelfulde knoglerygge. Denne undersøgelse af to teknikker til at opnå forøgelse af højderygdimensioner som et præparat til tandimplantater ved hjælp af en resorberbar barrieremembran og knoglepartikelformet allogent graft hydreret med saltvand eller en vækstfaktor kaldet Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor (rhPDGF).
I to arme vil knoglekernebiopsier blive høstet på tidspunktet for implantatplacering 4 måneder efter rygforstørrelsestransplantation. Disse 2x8 mm knoglekerner vil derefter gennemgå histologiske og histomorfometriske analyser for at bestemme kvalitative og kvantitative helingsforskelle mellem i begge undersøgelsesarme.
Kliniske målinger indsamles på 2 tidspunkter (gitter og implantatplacering) ved alle defekter og vil blive sammenlignet for forskelle.
Cone beam computed tomography (CBCT) indledende scanninger udføres umiddelbart efter ridge augmentation og anden scanning opnået før implantatplacering begge arme. Disse typer af Cone Beam CT-scanninger såvel som konventionelle tandrøntgenbilleder er værdifulde behandlingsplanlægningsværktøjer, der almindeligvis anvendes i moderne implantat-tandpleje. Scanningerne og røntgenbillederne bruges også til at overvåge helbredet af væv omkring implantater og til at sikre, at implantatet forbliver sikkert implanteret i kæbeknoglen over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-934-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- Rekruttering
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mindst 18 år gammel
- Skal være patient på UAB Dental School
- Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
- Behov for implantater til at erstatte manglende tand eller tænder i mindst én kvadrant af munden.
- Utilstrækkelig alveolær rygbredde til endossøs implantatplacering defineret som 5 mm eller mindre som bestemt ved knoglesondering og CBCT-scanning (cone beam computed tomography).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Mindre end 18 år gammel
- Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
- Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
- Patienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig mundhygiejne, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
- Lodret tab af knogle ved tandløs ryg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allograft-partikler hydreret med rhPDGF
Allograft-partikler skal hydreres med GEM21S i 20 minutter før podning.
Graftstederne vil være dækket af en resorberbar barrieremembran.
|
Allograft-partikler skal hydreres med GEM21S i 20 minutter før podning.
Graftstederne vil være dækket af en resorberbar barrieremembran.
|
|
Aktiv komparator: Allograft-partikler hydreret på en konventionel måde med saltvand.
Allograft-partikler skal hydreres med saltvand i 20 minutter før podning.
Graftstederne vil være dækket af en resorberbar barrieremembran.
|
Allograft-partikler skal hydreres med saltvand i 20 minutter før podning.
Graftstederne vil være dækket af en resorberbar barrieremembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ histomorfometrisk evaluering af ny knogledannelse 4 måneder efter GBR
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
At kvantificere fordelingen af de forskellige væv (ny knogle, blødt væv, resterende graft og artefakt) efter 4 måneders heling.
Derfor vil det primære resultat være den nye knogledannelse, defineret som procentdelen af nyt knogleareal i de histomorfometriske sektioner.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ to- og tredimensionel radiografisk sammenligning af dimensionsændringer 4 måneder ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) og en virtuel implantatplanlægningssoftware, coDiagnostiX™
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
kvantificering af knoglebreddeforøgelse efter rygforstørrelse.
både klinisk ved hjælp af en skydelære til at måle højderyggens bredde før og efter højderyggsforøgelse og også radiografisk ved hjælp af en software, der overlejrer før og efter CBCT for at beregne forskellen, som grundlæggende fører til mængden af knogleforøgelse.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allograft-partikler hydreret med rhPDGF
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonLifeNet Health; Lynch Biologics LLCRekrutteringPeriodontale sygdommeMexico