Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększanie grzbietu za pomocą cząstek alloprzeszczepu uwodnionych z rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu lub bez niego

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą alloprzeszczepu cząstek kości uwodnionych z lub bez rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego: kliniczna i histologiczna randomizowana, kontrolowana próba

W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie techniki uzyskiwania zwiększenia wymiarów wyrostka zębodołowego jako preparacja do implantów dentystycznych z wykorzystaniem resorbowalnej membrany barierowej i allogenicznego przeszczepu z cząstek kości uwodnionego solą fizjologiczną lub czynnikiem wzrostu zwanym rekombinowanym ludzkim płytkopochodnym czynnikiem wzrostu (rhPDGF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, randomizowane i zamaskowane wyłącznie przez egzaminatora. Został zaprojektowany w celu klinicznego porównania zastosowania allogenicznego przeszczepu kości uwodnionego rhPDGF z allogenicznym przeszczepem kości uwodnionym solą fizjologiczną u pacjentów, u których planowano wszczepienie implantów dentystycznych, ale u których wystąpiły niedobory wyrostków kostnych. Niniejsze badanie dwóch technik uzyskiwania zwiększenia wymiarów wyrostka zębodołowego jako preparacji do implantów dentystycznych przy użyciu resorbowalnej membrany barierowej i allogenicznego przeszczepu z cząstek kości uwodnionego solą fizjologiczną lub czynnikiem wzrostu zwanym rekombinowanym ludzkim płytkopochodnym czynnikiem wzrostu (rhPDGF).

W dwóch ramionach biopsje rdzenia kostnego zostaną pobrane w momencie wszczepienia implantu 4 miesiące po wszczepieniu augmentacji wyrostka zębodołowego. Te rdzenie kostne o wymiarach 2 x 8 mm zostaną następnie poddane analizom histologicznym i histomorfometrycznym w celu określenia jakościowych i ilościowych różnic w gojeniu w obu ramionach badania.

Pomiary kliniczne są zbierane w 2 punktach czasowych (kratka i umieszczenie implantu) przy wszystkich defektach i będą porównywane pod kątem różnic.

Początkowe skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się bezpośrednio po augmentacji wyrostka zębodołowego, a drugie skany wykonuje się przed wszczepieniem implantu obu ramion. Tego typu tomografia komputerowa z wiązką stożkową, jak również konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie zębów, są cennymi narzędziami do planowania leczenia, które są powszechnie stosowane we współczesnej implantologii. Skany i zdjęcia rentgenowskie są również wykorzystywane do monitorowania stanu tkanek otaczających implanty i upewnienia się, że implant pozostaje bezpiecznie osadzony w kości szczęki przez długi czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hussein Basma, DDS, MS
  • Numer telefonu: 205-934-2888
  • E-mail: basma86@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Startley, DMD
  • Numer telefonu: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • Rekrutacyjny
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Numer telefonu: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Numer telefonu: 205-975-2888
          • E-mail: basma86@uab.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
  • Potrzeba implantów w celu zastąpienia brakującego zęba lub zębów w co najmniej jednej ćwiartce jamy ustnej.
  • Niewystarczająca szerokość wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu śródkostnego, zdefiniowana jako 5 mm lub mniej, jak określono na podstawie sondowania kości i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Mniej niż 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
  • Pacjent jest obarczony niskim ryzykiem przestrzegania zaleceń (tj. niewłaściwa higiena jamy ustnej, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków)
  • Pionowa utrata kości przy bezzębnym grzbiecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cząstki alloprzeszczepu uwodnione rhPDGF
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać GEM21S przez 20 minut przed wszczepieniem. Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową.
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać GEM21S przez 20 minut przed wszczepieniem. Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową.
Aktywny komparator: Cząstki alloprzeszczepu uwodniono w konwencjonalny sposób solą fizjologiczną.
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać solą fizjologiczną przez 20 minut przed wszczepieniem. Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową.
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać solą fizjologiczną przez 20 minut przed wszczepieniem. Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa histomorfometryczna ocena tworzenia się nowej kości 4 miesiące po GBR
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Aby określić ilościowo rozmieszczenie różnych tkanek (nowa kość, tkanka miękka, pozostały przeszczep i artefakt) po 4 miesiącach gojenia. W związku z tym głównym wynikiem będzie tworzenie się nowej kości, zdefiniowane jako procent obszaru nowej kości w skrawkach histomorfometrycznych.
Od początku do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe dwu- i trójwymiarowe porównanie radiograficzne zmian wymiarowych 4 miesiące przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i oprogramowania do wirtualnego planowania implantów, coDiagnostiX™
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Kwantyfikacja przyrostu szerokości kości po augmentacji wyrostka zębodołowego. zarówno klinicznie przy użyciu suwmiarki do pomiaru szerokości wyrostka przed i po augmentacji wyrostka, jak i radiograficznie przy użyciu oprogramowania, które nakłada się przed i po CBCT w celu obliczenia różnicy, która zasadniczo prowadzi do ilości przyrostu kości.
Od początku do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007719
  • UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj