- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04954664
Powiększanie grzbietu za pomocą cząstek alloprzeszczepu uwodnionych z rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu lub bez niego
Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą alloprzeszczepu cząstek kości uwodnionych z lub bez rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego: kliniczna i histologiczna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, randomizowane i zamaskowane wyłącznie przez egzaminatora. Został zaprojektowany w celu klinicznego porównania zastosowania allogenicznego przeszczepu kości uwodnionego rhPDGF z allogenicznym przeszczepem kości uwodnionym solą fizjologiczną u pacjentów, u których planowano wszczepienie implantów dentystycznych, ale u których wystąpiły niedobory wyrostków kostnych. Niniejsze badanie dwóch technik uzyskiwania zwiększenia wymiarów wyrostka zębodołowego jako preparacji do implantów dentystycznych przy użyciu resorbowalnej membrany barierowej i allogenicznego przeszczepu z cząstek kości uwodnionego solą fizjologiczną lub czynnikiem wzrostu zwanym rekombinowanym ludzkim płytkopochodnym czynnikiem wzrostu (rhPDGF).
W dwóch ramionach biopsje rdzenia kostnego zostaną pobrane w momencie wszczepienia implantu 4 miesiące po wszczepieniu augmentacji wyrostka zębodołowego. Te rdzenie kostne o wymiarach 2 x 8 mm zostaną następnie poddane analizom histologicznym i histomorfometrycznym w celu określenia jakościowych i ilościowych różnic w gojeniu w obu ramionach badania.
Pomiary kliniczne są zbierane w 2 punktach czasowych (kratka i umieszczenie implantu) przy wszystkich defektach i będą porównywane pod kątem różnic.
Początkowe skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się bezpośrednio po augmentacji wyrostka zębodołowego, a drugie skany wykonuje się przed wszczepieniem implantu obu ramion. Tego typu tomografia komputerowa z wiązką stożkową, jak również konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie zębów, są cennymi narzędziami do planowania leczenia, które są powszechnie stosowane we współczesnej implantologii. Skany i zdjęcia rentgenowskie są również wykorzystywane do monitorowania stanu tkanek otaczających implanty i upewnienia się, że implant pozostaje bezpiecznie osadzony w kości szczęki przez długi czas.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussein Basma, DDS, MS
- Numer telefonu: 205-934-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- Rekrutacyjny
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Numer telefonu: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Co najmniej 18 lat
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
- Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Potrzeba implantów w celu zastąpienia brakującego zęba lub zębów w co najmniej jednej ćwiartce jamy ustnej.
- Niewystarczająca szerokość wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu śródkostnego, zdefiniowana jako 5 mm lub mniej, jak określono na podstawie sondowania kości i tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Mniej niż 18 lat
- Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
- Pacjent jest obarczony niskim ryzykiem przestrzegania zaleceń (tj. niewłaściwa higiena jamy ustnej, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków)
- Pionowa utrata kości przy bezzębnym grzbiecie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cząstki alloprzeszczepu uwodnione rhPDGF
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać GEM21S przez 20 minut przed wszczepieniem.
Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową.
|
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać GEM21S przez 20 minut przed wszczepieniem.
Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową.
|
|
Aktywny komparator: Cząstki alloprzeszczepu uwodniono w konwencjonalny sposób solą fizjologiczną.
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać solą fizjologiczną przez 20 minut przed wszczepieniem.
Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową.
|
Cząsteczki alloprzeszczepu należy nawilżać solą fizjologiczną przez 20 minut przed wszczepieniem.
Miejsca przeszczepu zostaną pokryte resorbowalną membraną barierową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa histomorfometryczna ocena tworzenia się nowej kości 4 miesiące po GBR
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
|
Aby określić ilościowo rozmieszczenie różnych tkanek (nowa kość, tkanka miękka, pozostały przeszczep i artefakt) po 4 miesiącach gojenia.
W związku z tym głównym wynikiem będzie tworzenie się nowej kości, zdefiniowane jako procent obszaru nowej kości w skrawkach histomorfometrycznych.
|
Od początku do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe dwu- i trójwymiarowe porównanie radiograficzne zmian wymiarowych 4 miesiące przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i oprogramowania do wirtualnego planowania implantów, coDiagnostiX™
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
|
Kwantyfikacja przyrostu szerokości kości po augmentacji wyrostka zębodołowego.
zarówno klinicznie przy użyciu suwmiarki do pomiaru szerokości wyrostka przed i po augmentacji wyrostka, jak i radiograficznie przy użyciu oprogramowania, które nakłada się przed i po CBCT w celu obliczenia różnicy, która zasadniczo prowadzi do ilości przyrostu kości.
|
Od początku do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .