Åsförstärkning med användning av allograftpartiklar hydrerade med eller utan rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor
Lateral Ridge Augmentation med allograftbenpartiklar hydrerade med eller utan rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor: en klinisk och histologisk randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad och endast examinatormaskerad studie. Den är utformad för att kliniskt jämföra användningen av benpartikelallotransplantat hydratiserat med rhPDGF och benpartikulärt allograft hydrerat med saltlösning, för patienter som var planerade att få tandimplantat men som hade bristfälliga benryggar. Denna undersökning av två tekniker för att uppnå ökning av åsdimensioner som en förberedelse för tandimplantat med användning av ett resorberbart barriärmembran och benpartikelformigt allogent transplantat hydratiserat med saltlösning eller en tillväxtfaktor som kallas Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor (rhPDGF).
I två armar kommer benkärnbiopsier att skördas vid tidpunkten för implantatplacering 4 månader efter transplantation av nockförstoring. Dessa 2x8 mm benkärnor kommer sedan att genomgå histologiska och histomorfometriska analyser för att fastställa kvalitativa och kvantitativa läkningsskillnader mellan i båda studiearmarna.
Kliniska mätningar samlas in vid 2 tidpunkter (gitter och implantatplacering) vid alla defekter och kommer att jämföras med avseende på skillnader.
Cone beam computed tomography (CBCT) initiala skanningar utförs omedelbart efter åsförstärkning och andra skanningar erhålls före implantatplacering båda armarna. Dessa typer av Cone Beam CT-skanningar såväl som konventionella dentala röntgenstrålar är värdefulla behandlingsplaneringsverktyg som ofta används i modern implantat tandvård. Skanningarna och röntgenbilderna används också för att övervaka hälsan hos de vävnader som omger implantaten och för att säkerställa att implantatet förblir säkert implanterat i käkbenet över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-934-2888
- E-post: basma86@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- Rekrytering
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-975-2888
- E-post: basma86@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Minst 18 år gammal
- Måste vara patient vid UAB Dental School
- Kunna läsa och förstå informerat samtycke
- Behov av implantat för att ersätta saknade tand eller tänder i minst en kvadrant av munnen.
- Otillräcklig alveolär åsbredd för endosös implantatplacering definierad som 5 mm eller mindre enligt bestämning av bensondering och CBCT-skanning (cone beam computed tomography).
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Mindre än 18 år gammal
- Rökare/tobaksanvändare (>10 cigaretter/dag)
- Patienter med systemiska patologier eller tillstånd som kontraindikerar orala kirurgiska ingrepp eller negativt påverkar sårläkning
- Patienten har en dålig efterlevnadsrisk (d.v.s. dålig munhygien, historia av alkohol- eller drogmissbruk)
- Vertikal förlust av ben vid tandlös kam.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allograftpartiklar hydratiserade med rhPDGF
Allograftpartiklar ska hydratiseras med GEM21S i 20 minuter före ympning.
Graftplatserna kommer att täckas med ett resorberbart barriärmembran.
|
Allograftpartiklar ska hydreras med GEM21S i 20 minuter före ympning.
Transplantatplatserna kommer att täckas med ett resorberbart barriärmembran.
|
|
Aktiv komparator: Allograftpartiklar hydratiserade på ett konventionellt sätt med saltlösning.
Allograftpartiklar ska hydreras med koksaltlösning i 20 minuter före ympning.
Graftplatserna kommer att täckas med ett resorberbart barriärmembran.
|
Allograftpartiklar ska hydreras med koksaltlösning i 20 minuter före ympning.
Transplantatplatserna kommer att täckas med ett resorberbart barriärmembran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ histomorfometrisk utvärdering av ny benbildning 4 månader efter GBR
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
|
Att kvantifiera fördelningen av de olika vävnaderna (nytt ben, mjukvävnad, resttransplantat och artefakt) efter 4 månaders läkning.
Följaktligen kommer det primära resultatet att bli ny benbildning, definierad som procentandelen ny benyta i de histomorfometriska sektionerna.
|
Från baslinjen till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ två- och tredimensionell radiografisk jämförelse av dimensionsförändringar 4 månader med hjälp av cone beam computed tomography (CBCT) och en virtuell implantatplaneringsprogram, coDiagnostiX™
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
|
kvantifiering av benbreddsökning efter åsförstärkning.
både kliniskt med hjälp av en bromsok för att mäta nockbredden före och efter nockförstoring och även radiografiskt med hjälp av en programvara som överlagrar före och efter CBCT för att beräkna skillnaden som i princip leder till mängden benökning.
|
Från baslinjen till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Annan identifierare: University of Alabama at Birmingham)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .