Augmentace hřebene pomocí částic aloštěpu hydratovaných s rekombinantním lidským růstovým faktorem získaným z krevních destiček nebo bez něj
Augmentace laterálního hřebene pomocí aloštěpových kostních částic hydratovaných s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem nebo bez něj: Klinická a histologická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná a pouze zkoušející maskovaná studie. Je navržen tak, aby klinicky porovnal použití aloštěpu kostních částic hydratovaného pomocí rhPDGF vs. aloštěpu kostních částic hydratovaného fyziologickým roztokem u pacientů, u kterých bylo plánováno přijetí zubních implantátů, ale u kterých byly zjištěny nedostatečné kostní hřebeny. Toto zkoumání dvou technik k dosažení zvětšení rozměrů hřebene jako přípravku pro zubní implantáty pomocí resorbovatelné bariérové membrány a kostního partikulárního alogenního štěpu hydratovaného fyziologickým roztokem nebo růstovým faktorem nazývaným Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor (rhPDGF).
Ve dvou ramenech budou odebírány biopsie kostního jádra v době umístění implantátu 4 měsíce po augmentaci hřebene. Tato kostní jádra o velikosti 2 x 8 mm pak podstoupí histologické a histomorfometrické analýzy, aby se určily kvalitativní a kvantitativní rozdíly v hojení mezi oběma rameny studie.
Klinická měření se shromažďují ve 2 časových bodech (mřížka a umístění implantátu) u všech defektů a budou porovnána pro rozdíly.
Počáteční skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí bezprostředně po augmentaci hřebene a druhé skenování se provádí před umístěním implantátu do obou ramen. Tyto typy Cone Beam CT skenů, stejně jako konvenční zubní rentgeny, jsou cennými nástroji pro plánování léčby, které se běžně používají v moderní implantologické stomatologii. Skenování a rentgenové snímky se také používají ke sledování zdraví tkání obklopujících implantáty a k ujištění, že implantát zůstane v průběhu času bezpečně implantován do čelistní kosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-934-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Nábor
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Kontakt:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonní číslo: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 18 let
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Potřeba implantátů nahradit chybějící zub nebo zuby alespoň v jednom kvadrantu úst.
- Nedostatečná šířka alveolárního výběžku pro umístění endosseálního implantátu definovaná jako 5 mm nebo méně, jak bylo zjištěno sondováním kosti a skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Pacient má nízké riziko compliance (tj. špatná ústní hygiena, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
- Vertikální ztráta kosti na bezzubém hřebeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částice aloštěpu hydratované rhPDGF
Částice aloštěpu by měly být před roubováním hydratovány pomocí GEM21S po dobu 20 minut.
Místa štěpu budou pokryta vstřebatelnou bariérovou membránou.
|
Částice aloštěpu by měly být před roubováním hydratovány pomocí GEM21S po dobu 20 minut.
Místa štěpu budou pokryta vstřebatelnou bariérovou membránou.
|
|
Aktivní komparátor: Částice aloštěpu hydratované běžným způsobem fyziologickým roztokem.
Částice aloštěpu by měly být před roubováním hydratovány fyziologickým roztokem po dobu 20 minut.
Místa štěpu budou pokryta vstřebatelnou bariérovou membránou.
|
Částice aloštěpu by měly být před roubováním hydratovány fyziologickým roztokem po dobu 20 minut.
Místa štěpu budou pokryta vstřebatelnou bariérovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní histomorfometrické hodnocení novotvorby kosti 4 měsíce po GBR
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Kvantifikovat distribuci různých tkání (nová kost, měkká tkáň, reziduální štěp a artefakt) po 4 měsících hojení.
Primárním výsledkem tedy bude tvorba nové kosti, definovaná jako procento plochy nové kosti v histomorfometrických řezech.
|
Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní dvou- a trojrozměrné rentgenové srovnání rozměrových změn po 4 měsících pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a softwaru pro plánování virtuálních implantátů, coDiagnostiX™
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
kvantifikace nárůstu šířky kosti po augmentaci hřebene.
a to jak klinicky pomocí posuvného měřítka k měření šířky hřebene před a po augmentaci hřebene, tak také radiograficky pomocí softwaru, který překrývá před a po CBCT pro výpočet rozdílu, který v podstatě vede k množství nárůstu kosti.
|
Od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Částice aloštěpu hydratované rhPDGF
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonLifeNet Health; Lynch Biologics LLCNáborParodontální onemocněníMexiko