Aumento do rebordo usando partículas de aloenxerto hidratadas com ou sem fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes
Aumento do rebordo lateral usando partículas ósseas de aloenxerto hidratadas com ou sem fator de crescimento derivado de plaquetas humanas recombinantes: um ensaio clínico e histológico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e mascarado apenas pelo examinador. Ele é projetado para comparar clinicamente o uso de aloenxerto particulado ósseo hidratado com rhPDGF versus aloenxerto particulado ósseo hidratado com solução salina, para pacientes que foram planejados para receber implantes dentários, mas apresentaram rebordos ósseos deficientes. Esta investigação de duas técnicas para obter aumento nas dimensões do rebordo como uma preparação para implantes dentários usando uma membrana de barreira reabsorvível e enxerto alogênico particulado ósseo hidratado com solução salina ou um fator de crescimento chamado Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas Humanas Recombinantes (rhPDGF).
Em dois braços, as biópsias ósseas serão colhidas no momento da colocação do implante 4 meses após o enxerto de aumento do rebordo. Esses núcleos ósseos de 2x8 mm serão então submetidos a análises histológicas e histomorfométricas para determinar as diferenças qualitativas e quantitativas de cicatrização entre os dois braços do estudo.
As medições clínicas são coletadas em 2 pontos de tempo (colocação de grade e implante) em todos os defeitos e serão comparadas quanto às diferenças.
As varreduras iniciais da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) são realizadas imediatamente após o aumento do rebordo e as segundas varreduras são obtidas antes da colocação do implante em ambos os braços. Esses tipos de tomografia computadorizada de feixe cônico, bem como radiografias odontológicas convencionais, são ferramentas valiosas de planejamento de tratamento que são comumente usadas na odontologia de implantes moderna. As varreduras e as imagens de raio-x também são usadas para monitorar a saúde dos tecidos ao redor dos implantes e para garantir que o implante permaneça implantado com segurança no osso maxilar ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hussein Basma, DDS, MS
- Número de telefone: 205-934-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Número de telefone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- Recrutamento
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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Contato:
- Sarah Startley, DMD
- Número de telefone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
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Contato:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Número de telefone: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Pelo menos 18 anos
- Deve ser paciente da Faculdade de Odontologia da UAB
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Necessidade de implantes para substituir dente ou dentes perdidos em pelo menos um quadrante da boca.
- Largura insuficiente do rebordo alveolar para colocação de implante endósseo definida como 5 mm ou menos, conforme determinado por sondagem óssea e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Menos de 18 anos
- Fumantes/tabagistas (>10 cigarros/dia)
- Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização de feridas
- O paciente apresenta um baixo risco de adesão (ou seja, má higiene oral, histórico de abuso de álcool ou drogas)
- Perda vertical de osso no rebordo edêntulo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Partículas de aloenxerto hidratadas com rhPDGF
As partículas de aloenxerto devem ser hidratadas com GEM21S por 20 minutos antes do enxerto.
Os locais de enxerto serão cobertos com uma membrana de barreira reabsorvível.
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As partículas de aloenxerto devem ser hidratadas com GEM21S por 20 minutos antes do enxerto.
Os locais de enxerto serão cobertos com uma membrana de barreira reabsorvível.
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Comparador Ativo: Partículas de aloenxerto hidratadas de maneira convencional com solução salina.
As partículas de aloenxerto devem ser hidratadas com solução salina por 20 minutos antes do enxerto.
Os locais de enxerto serão cobertos com uma membrana de barreira reabsorvível.
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As partículas de aloenxerto devem ser hidratadas com solução salina por 20 minutos antes do enxerto.
Os locais de enxerto serão cobertos com uma membrana de barreira reabsorvível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação histomorfométrica quantitativa da neoformação óssea 4 meses após ROG
Prazo: Do início aos 4 meses
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Quantificar a distribuição dos diferentes tecidos (osso novo, tecido mole, enxerto residual e artefato) após 4 meses de cicatrização.
Portanto, o resultado primário será a formação de osso novo, definida como a porcentagem de área de osso novo nos cortes histomorfométricos.
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Do início aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação radiográfica bidimensional e tridimensional quantitativa de alterações dimensionais 4 meses usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e um software de planejamento de implante virtual, coDiagnostiX™
Prazo: Do início aos 4 meses
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quantificação do ganho de largura óssea após o aumento do rebordo.
tanto clinicamente usando um paquímetro para medir a largura do rebordo antes e depois do aumento do rebordo quanto radiograficamente usando um software que sobrepõe antes e depois da CBCT para calcular a diferença que basicamente leva à quantidade de ganho ósseo.
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Do início aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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