Ridge-augmentatie met behulp van allotransplantaatdeeltjes gehydrateerd met of zonder recombinant humane bloedplaatjes-afgeleide groeifactor
Laterale richelvergroting met behulp van allograft-botdeeltjes gehydrateerd met of zonder recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor: een klinisch en histologisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en alleen door de onderzoeker gemaskeerde studie. Het is ontworpen om het gebruik van allotransplantaat van botdeeltjes gehydrateerd met rhPDGF klinisch te vergelijken met allotransplantaat van botdeeltjes gehydrateerd met zoutoplossing, voor patiënten bij wie tandheelkundige implantaten gepland waren maar die gebrekkige botruggen vertoonden. Dit onderzoek naar twee technieken om de afmetingen van de richel te vergroten als voorbereiding op tandheelkundige implantaten met behulp van een resorbeerbaar barrièremembraan en een allogeen transplantaat van botdeeltjes gehydrateerd met zoutoplossing of een groeifactor genaamd Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor (rhPDGF).
In twee armen zullen botkernbiopten worden geoogst op het moment van plaatsing van het implantaat, 4 maanden na de transplantatie van de nokvergroting. Deze botkernen van 2 x 8 mm zullen vervolgens histologische en histomorfometrische analyses ondergaan om kwalitatieve en kwantitatieve genezingsverschillen tussen beide onderzoeksarmen te bepalen.
Klinische metingen worden verzameld op 2 tijdstippen (rooster en implantaatplaatsing) bij alle defecten en zullen worden vergeleken op verschillen.
Cone beam computertomografie (CBCT) initiële scans worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de vergroting van de nok en tweede scans die worden verkregen voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat in beide armen. Dit soort Cone Beam CT-scans en conventionele tandheelkundige röntgenfoto's zijn waardevolle hulpmiddelen voor het plannen van behandelingen die vaak worden gebruikt in de moderne implantaattandheelkunde. De scans en de röntgenfoto's worden ook gebruikt om de gezondheid van weefsels rond implantaten te bewaken en om ervoor te zorgen dat het implantaat na verloop van tijd stevig in het kaakbot blijft zitten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-934-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- Werving
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
Contact:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefoonnummer: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Behoefte aan implantaten om ontbrekende tand of tanden in ten minste één kwadrant van de mond te vervangen.
- Onvoldoende breedte van de alveolaire rand voor plaatsing van het enossale implantaat gedefinieerd als 5 mm of minder, zoals bepaald door botpeiling en cone beam computertomografie (CBCT) scan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Minder dan 18 jaar oud
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of een nadelige invloed hebben op de wondgenezing
- Patiënt loopt een slecht nalevingsrisico (d.w.z. slechte mondhygiëne, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik)
- Verticaal botverlies bij edentate richel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allotransplantaatdeeltjes gehydrateerd met rhPDGF
Allotransplantaatdeeltjes moeten voorafgaand aan de transplantatie gedurende 20 minuten worden gehydrateerd met GEM21S.
De transplantaatplaatsen worden bedekt met een resorbeerbaar barrièremembraan.
|
Allotransplantaatdeeltjes moeten voorafgaand aan de transplantatie gedurende 20 minuten worden gehydrateerd met GEM21S.
De transplantaatplaatsen worden bedekt met een resorbeerbaar barrièremembraan.
|
|
Actieve vergelijker: Allotransplantaatdeeltjes worden op een conventionele manier gehydrateerd met zoutoplossing.
Allotransplantaatdeeltjes moeten voorafgaand aan de transplantatie 20 minuten met zoutoplossing worden gehydrateerd.
De transplantaatplaatsen worden bedekt met een resorbeerbaar barrièremembraan.
|
Allotransplantaatdeeltjes moeten voorafgaand aan de transplantatie 20 minuten met zoutoplossing worden gehydrateerd.
De transplantaatplaatsen worden bedekt met een resorbeerbaar barrièremembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve histomorfometrische evaluatie van nieuwe botvorming 4 maanden na GBR
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
Om de verdeling van de verschillende weefsels (nieuw bot, zacht weefsel, resttransplantaat en artefact) na 4 maanden genezing te kwantificeren.
Daarom zal de primaire uitkomst de nieuwe botvorming zijn, gedefinieerd als het percentage nieuw botgebied in de histomorfometrische secties.
|
Van baseline tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve twee- en driedimensionale radiografische vergelijking van dimensionale veranderingen 4 maanden met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) en virtuele implantaatplanningssoftware, coDiagnostiX™
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
|
kwantificering van de toename van de botbreedte na ridge-augmentatie.
zowel klinisch met behulp van een schuifmaat om de rugbreedte voor en na rugvergroting te meten, als ook radiografisch met behulp van software die voor en na CBCT wordt gesuperponeerd om het verschil te berekenen dat in feite leidt tot de hoeveelheid botgroei.
|
Van baseline tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .