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Ridge Augmentation unter Verwendung von Allotransplantat-Partikeln, die mit oder ohne rekombinanten humanen Thrombozyten-Wachstumsfaktor hydratisiert sind

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Hussein Basma, University of Alabama at Birmingham

Seitenkammaugmentation unter Verwendung von Allotransplantat-Knochenpartikeln, die mit oder ohne rekombinantem humanem Thrombozyten-Wachstumsfaktor hydratisiert sind: Eine klinische und histologische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei Techniken zur Erzielung einer Erhöhung der Kammabmessungen als Vorbereitung für Zahnimplantate unter Verwendung einer resorbierbaren Barrieremembran und eines allogenen Transplantats aus Knochenpartikeln, das mit Kochsalzlösung oder einem Wachstumsfaktor namens Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor (rhPDGF) hydratisiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte und nur durch den Prüfer maskierte Studie. Es wurde entwickelt, um die Verwendung von mit rhPDGF hydratisiertem Knochenpartikel-Allotransplantat mit mit Kochsalzlösung hydratisiertem Knochenpartikel-Allotransplantat bei Patienten, die Zahnimplantate erhalten sollten, aber mangelhafte Knochenkämme aufwiesen, klinisch zu vergleichen. Diese Untersuchung von zwei Techniken zur Erzielung einer Erhöhung der Kammabmessungen als Vorbereitung für Zahnimplantate unter Verwendung einer resorbierbaren Barrieremembran und eines allogenen Transplantats aus Knochenpartikeln, das mit Kochsalzlösung oder einem Wachstumsfaktor namens Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor (rhPDGF) hydratisiert wurde.

In zwei Armen werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion 4 Monate nach der Kammaugmentationstransplantation Knochenkernbiopsien entnommen. Diese 2 x 8 mm Knochenkerne werden dann histologischen und histomorphometrischen Analysen unterzogen, um qualitative und quantitative Heilungsunterschiede zwischen beiden Studienarmen zu bestimmen.

Klinische Messungen werden zu 2 Zeitpunkten (Gitter und Implantatinsertion) bei allen Defekten gesammelt und auf Unterschiede verglichen.

Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Erstscans werden unmittelbar nach der Kieferkammaugmentation durchgeführt, und zweite Scans werden vor der Implantatinsertion an beiden Armen durchgeführt. Diese Arten von Cone-Beam-CT-Scans sowie herkömmliche Zahnröntgenaufnahmen sind wertvolle Hilfsmittel zur Behandlungsplanung, die in der modernen Implantologie häufig verwendet werden. Die Scans und Röntgenbilder werden auch verwendet, um die Gesundheit des Gewebes um die Implantate herum zu überwachen und um sicherzustellen, dass das Implantat im Laufe der Zeit sicher im Kieferknochen implantiert bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hussein Basma, DDS, MS
  • Telefonnummer: 205-934-2888
  • E-Mail: basma86@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 205-975-8711
  • E-Mail: ss1971@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • Rekrutierung
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Telefonnummer: 205-975-8711
          • E-Mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • Telefonnummer: 205-975-2888
          • E-Mail: basma86@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss ein Patient der UAB Dental School sein
  • Kann Einverständniserklärungen lesen und verstehen
  • Notwendigkeit von Implantaten, um fehlende Zähne oder Zähne in mindestens einem Quadranten des Mundes zu ersetzen.
  • Unzureichende Breite des Alveolarkamms für die enossale Implantatinsertion, definiert als 5 mm oder weniger, wie durch Knochensondierung und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scan bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Patient ist ein schlechtes Compliance-Risiko (d. h. schlechte Mundhygiene, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
  • Vertikaler Knochenverlust am zahnlosen Kieferkamm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit rhPDGF hydratisierte Allotransplantatpartikel
Allotransplantatpartikel sollten vor der Transplantation 20 Minuten lang mit GEM21S hydratisiert werden. Die Transplantationsstellen werden mit einer resorbierbaren Barrieremembran abgedeckt.
Biologisch: Mit rhPDGF hydratisierte Allotransplantatpartikel
Allogene Transplantatpartikel sollten vor der Transplantation 20 Minuten lang mit GEM21S hydratisiert werden. Die Transplantatstellen werden mit einer resorbierbaren Barrieremembran abgedeckt.
Aktiver Komparator: Allotransplantatpartikel werden auf herkömmliche Weise mit Kochsalzlösung hydratisiert.
Allotransplantatpartikel sollten vor der Transplantation 20 Minuten lang mit Kochsalzlösung hydratisiert werden. Die Transplantationsstellen werden mit einer resorbierbaren Barrieremembran abgedeckt.
Biologisch: Auf herkömmliche Weise mit Kochsalzlösung hydratisierte Allotransplantatpartikel.
Allogene Transplantatpartikel sollten vor der Transplantation 20 Minuten lang mit Kochsalzlösung hydratisiert werden. Die Transplantatstellen werden mit einer resorbierbaren Barrieremembran abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative histomorphometrische Auswertung der Knochenneubildung 4 Monate nach GBR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Quantifizierung der Verteilung der verschiedenen Gewebe (neuer Knochen, Weichgewebe, Resttransplantat und Artefakt) nach 4 Monaten Heilung. Daher ist das primäre Ergebnis die Bildung von neuem Knochen, definiert als Prozentsatz der neuen Knochenfläche in den histomorphometrischen Schnitten.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer zwei- und dreidimensionaler röntgenologischer Vergleich von Dimensionsänderungen 4 Monate unter Verwendung von Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und einer virtuellen Implantatplanungssoftware, coDiagnostiX™
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Quantifizierung des Knochenbreitengewinns nach Kieferkammaugmentation. sowohl klinisch mit einem Messschieber, um die Kammbreite vor und nach der Kammaugmentation zu messen, als auch röntgenologisch mit einer Software, die vor und nach CBCT überlagert, um die Differenz zu berechnen, die im Wesentlichen zum Ausmaß des Knochenzuwachses führt.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007719
  • UAB Periodontology (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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