Aumento della cresta utilizzando particelle di alloinnesto idratate con o senza fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti
Aumento della cresta laterale utilizzando particelle ossee di alloinnesto idratate con o senza fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti: uno studio clinico e istologico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e solo esaminatore in maschera. È progettato per confrontare clinicamente l'uso di alloinnesto di particolato osseo idratato con rhPDGF rispetto all'alloinnesto di particolato osseo idratato con soluzione salina, per i pazienti che dovevano ricevere impianti dentali ma presentavano creste ossee carenti. Questa indagine su due tecniche per ottenere l'aumento delle dimensioni della cresta come preparazione per gli impianti dentali utilizzando una membrana di barriera riassorbibile e un innesto allogenico di particolato osseo idratato con soluzione salina o un fattore di crescita chiamato fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti (rhPDGF).
In due bracci, le biopsie del nucleo osseo verranno raccolte al momento del posizionamento dell'impianto 4 mesi dopo l'innesto di aumento della cresta. Questi nuclei ossei di 2x8 mm saranno quindi sottoposti ad analisi istologiche e istomorfometriche per determinare le differenze qualitative e quantitative di guarigione tra i due bracci dello studio.
Le misurazioni cliniche vengono raccolte in 2 punti temporali (reticolo e posizionamento dell'impianto) in tutti i difetti e verranno confrontate per le differenze.
Le scansioni iniziali della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) vengono eseguite immediatamente dopo prima dell'aumento della cresta e le seconde scansioni ottenute prima del posizionamento dell'impianto su entrambe le braccia. Questi tipi di scansioni Cone Beam CT così come le radiografie dentali convenzionali sono preziosi strumenti di pianificazione del trattamento comunemente utilizzati nell'odontoiatria implantare moderna. Le scansioni e le immagini a raggi X vengono utilizzate anche per monitorare la salute dei tessuti che circondano gli impianti e per assicurarsi che l'impianto rimanga saldamente impiantato nell'osso mascellare nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hussein Basma, DDS, MS
- Numero di telefono: 205-934-2888
- Email: basma86@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Numero di telefono: 205-975-8711
- Email: ss1971@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- Reclutamento
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Contatto:
- Sarah Startley, DMD
- Numero di telefono: 205-975-8711
- Email: ss1971@uab.edu
-
Contatto:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Numero di telefono: 205-975-2888
- Email: basma86@uab.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Almeno 18 anni
- Deve essere un paziente della UAB Dental School
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Necessità di impianti per sostituire il dente o i denti mancanti in almeno un quadrante della bocca.
- Larghezza della cresta alveolare insufficiente per il posizionamento dell'impianto endosseo definito come 5 mm o meno come determinato dal sondaggio osseo e dalla scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Meno di 18 anni
- Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Il paziente è a rischio di scarsa compliance (cioè, scarsa igiene orale, storia di abuso di alcol o droghe)
- Perdita verticale di osso sulla cresta edentula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Particelle di alloinnesto idratate con rhPDGF
Le particelle di alloinnesto devono essere idratate con GEM21S per 20 minuti prima dell'innesto.
I siti di innesto saranno coperti con una membrana barriera riassorbibile.
|
Le particelle di alloinnesto devono essere idratate con GEM21S per 20 minuti prima dell'innesto.
I siti di innesto saranno coperti con una membrana barriera riassorbibile.
|
|
Comparatore attivo: Particelle di alloinnesto idratate in modo convenzionale con soluzione fisiologica.
Le particelle di allotrapianto devono essere idratate con soluzione fisiologica per 20 minuti prima dell'innesto.
I siti di innesto saranno coperti con una membrana barriera riassorbibile.
|
Le particelle di allotrapianto devono essere idratate con soluzione fisiologica per 20 minuti prima dell'innesto.
I siti di innesto saranno coperti con una membrana barriera riassorbibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione istomorfometrica quantitativa della neoformazione ossea 4 mesi dopo GBR
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
|
Quantificare la distribuzione dei diversi tessuti (nuovo osso, tessuto molle, innesto residuo e artefatto) dopo 4 mesi di guarigione.
Pertanto, l'esito primario sarà la neoformazione ossea, definita come la percentuale di nuova area ossea nelle sezioni istomorfometriche.
|
Dal basale a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto radiografico quantitativo bidimensionale e tridimensionale delle variazioni dimensionali 4 mesi utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e un software di pianificazione implantare virtuale, coDiagnostiX™
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
|
quantificazione del guadagno di larghezza ossea dopo l'aumento della cresta.
sia clinicamente utilizzando un calibro per misurare la larghezza della cresta prima e dopo l'aumento della cresta sia radiograficamente utilizzando un software che sovrappone prima e dopo la CBCT per calcolare la differenza che sostanzialmente porta alla quantità di guadagno osseo.
|
Dal basale a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .