Увеличение гребня с использованием частиц аллотрансплантата, гидратированных с рекомбинантным фактором роста, полученным из тромбоцитов человека, или без него
Увеличение латерального гребня с использованием костных частиц аллотрансплантата, гидратированных с рекомбинантным фактором роста, полученным из тромбоцитов человека, или без него: клиническое и гистологическое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное и замаскированное только экспертом исследование. Он предназначен для клинического сравнения использования аллотрансплантата из частиц кости, гидратированного rhPDGF, и аллотрансплантата из частиц кости, гидратированных физиологическим раствором, у пациентов, которым планировалось установить зубные имплантаты, но у которых были дефекты костных гребней. Это исследование двух методов увеличения размеров альвеолярного гребня в качестве подготовки к имплантации зубов с использованием резорбируемой барьерной мембраны и аллогенного трансплантата из костных частиц, гидратированного физиологическим раствором или фактором роста, называемым рекомбинантным фактором роста, полученным из тромбоцитов человека (rhPDGF).
В двух группах биопсии костного ядра будут взяты во время установки имплантата через 4 месяца после аугментационной пластики альвеолярного отростка. Затем эти костные культи размером 2x8 мм будут подвергнуты гистологическому и гистоморфометрическому анализу для определения качественных и количественных различий в заживлении между двумя исследуемыми группами.
Клинические измерения собираются в 2 временных точках (решетка и установка имплантата) для всех дефектов и сравниваются на наличие различий.
Первоначальное сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводится сразу после увеличения альвеолярного отростка, а второе сканирование выполняется до установки имплантата на обеих руках. Эти типы конусно-лучевой компьютерной томографии, а также обычные рентгеновские снимки зубов являются ценными инструментами планирования лечения, которые обычно используются в современной имплантологии. Сканирование и рентгеновские снимки также используются для наблюдения за состоянием тканей, окружающих имплантаты, и для того, чтобы убедиться, что имплантат остается надежно имплантированным в челюстную кость с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hussein Basma, DDS, MS
- Номер телефона: 205-934-2888
- Электронная почта: basma86@uab.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Startley, DMD
- Номер телефона: 205-975-8711
- Электронная почта: ss1971@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- Рекрутинг
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Контакт:
- Sarah Startley, DMD
- Номер телефона: 205-975-8711
- Электронная почта: ss1971@uab.edu
-
Контакт:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Номер телефона: 205-975-2888
- Электронная почта: basma86@uab.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Не моложе 18 лет
- Должен быть пациентом стоматологической школы UAB.
- Умение читать и понимать документ об информированном согласии
- Необходимость в имплантатах для замены отсутствующего зуба или зубов по крайней мере в одном квадранте рта.
- Недостаточная ширина альвеолярного гребня для внутрикостной установки имплантата, определяемая как 5 мм или менее, что определяется зондированием костей и конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ).
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Меньше 18 лет
- Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
- Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказывающими хирургические вмешательства в ротовой полости или неблагоприятно влияющими на заживление ран.
- Пациент имеет низкий риск соблюдения требований (т. е. плохая гигиена полости рта, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)
- Вертикальная потеря кости на беззубом гребне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частицы аллотрансплантата, гидратированные rhPDGF
Частицы аллотрансплантата следует гидратировать с помощью GEM21S в течение 20 минут перед прививкой.
Места трансплантата будут покрыты рассасывающейся барьерной мембраной.
|
Частицы аллотрансплантата следует гидратировать с помощью GEM21S в течение 20 минут перед пересадкой.
Места трансплантата будут покрыты рассасывающейся барьерной мембраной.
|
|
Активный компаратор: Частицы аллотрансплантата гидратируют обычным способом физиологическим раствором.
Частицы аллотрансплантата должны быть гидратированы физиологическим раствором в течение 20 минут перед трансплантацией.
Места трансплантата будут покрыты рассасывающейся барьерной мембраной.
|
Частицы аллотрансплантата следует увлажнять физиологическим раствором в течение 20 минут перед пересадкой.
Места трансплантата будут покрыты рассасывающейся барьерной мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная гистоморфометрическая оценка образования новой кости через 4 месяца после НКР
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
Для количественной оценки распределения различных тканей (новая кость, мягкие ткани, остаточный трансплантат и артефакт) после 4 месяцев заживления.
Следовательно, первичным результатом будет образование новой кости, определяемое как процент площади новой кости в гистоморфометрических срезах.
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное двух- и трехмерное рентгенографическое сравнение изменений размеров через 4 месяца с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и программного обеспечения для виртуального планирования имплантации coDiagnostiX™
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
|
количественная оценка увеличения ширины кости после наращивания гребня.
как клинически с использованием штангенциркуля для измерения ширины гребня до и после увеличения гребня, так и рентгенографически с использованием программного обеспечения, которое накладывает до и после КЛКТ для расчета разницы, которая в основном приводит к количеству прироста кости.
|
От исходного уровня до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .