Aumento de cresta utilizando partículas de aloinjerto hidratadas con o sin factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante
Aumento de la cresta lateral utilizando partículas de hueso de aloinjerto hidratadas con o sin factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes: un ensayo controlado aleatorio clínico e histológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y solo examinador enmascarado. Está diseñado para comparar clínicamente el uso de aloinjertos de partículas óseas hidratadas con rhPDGF frente a aloinjertos de partículas óseas hidratadas con solución salina, para pacientes que tenían previsto recibir implantes dentales pero que presentaban crestas óseas deficientes. Esta investigación de dos técnicas para lograr un aumento en las dimensiones de la cresta como una preparación para implantes dentales usando una membrana de barrera reabsorbible y un injerto alogénico de partículas óseas hidratado con solución salina o un factor de crecimiento llamado factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante (rhPDGF).
En dos brazos, se recolectarán biopsias de núcleo óseo en el momento de la colocación del implante 4 meses después del injerto de aumento de cresta. Estos núcleos óseos de 2x8 mm se someterán luego a análisis histológicos e histomorfométricos para determinar las diferencias de cicatrización cualitativas y cuantitativas entre ambos brazos del estudio.
Las mediciones clínicas se recopilan en 2 puntos temporales (rejilla y colocación del implante) en todos los defectos y se compararán en busca de diferencias.
Las exploraciones iniciales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizan inmediatamente después del aumento de la cresta y las segundas exploraciones se obtienen antes de la colocación del implante en ambos brazos. Estos tipos de tomografías computarizadas de haz cónico, así como las radiografías dentales convencionales, son valiosas herramientas de planificación del tratamiento que se utilizan comúnmente en la odontología de implantes moderna. Los escaneos y las imágenes de rayos X también se usan para monitorear la salud de los tejidos que rodean los implantes y para asegurarse de que el implante permanezca firmemente implantado en la mandíbula con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein Basma, DDS, MS
- Número de teléfono: 205-934-2888
- Correo electrónico: basma86@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Startley, DMD
- Número de teléfono: 205-975-8711
- Correo electrónico: ss1971@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- Reclutamiento
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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Contacto:
- Sarah Startley, DMD
- Número de teléfono: 205-975-8711
- Correo electrónico: ss1971@uab.edu
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Contacto:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Número de teléfono: 205-975-2888
- Correo electrónico: basma86@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Al menos 18 años
- Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
- Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
- Necesidad de implantes para reemplazar un diente o dientes perdidos en al menos un cuadrante de la boca.
- Anchura insuficiente de la cresta alveolar para la colocación de implantes endoóseos definida como 5 mm o menos según lo determinado por sondeo óseo y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menos de 18 años
- Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
- Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
- El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente (es decir, higiene oral deficiente, antecedentes de abuso de alcohol o drogas)
- Pérdida vertical de hueso en el borde edéntulo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Partículas de aloinjerto hidratadas con rhPDGF
Las partículas de aloinjerto deben hidratarse con GEM21S durante 20 minutos antes del injerto.
Los sitios de injerto se cubrirán con una membrana de barrera reabsorbible.
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Las partículas de aloinjerto deben hidratarse con GEM21S durante 20 minutos antes del injerto.
Los sitios de injerto se cubrirán con una membrana de barrera reabsorbible.
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Comparador activo: Partículas de aloinjerto hidratadas de forma convencional con solución salina.
Las partículas de aloinjerto deben hidratarse con solución salina durante 20 minutos antes del injerto.
Los sitios de injerto se cubrirán con una membrana de barrera reabsorbible.
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Las partículas de aloinjerto deben hidratarse con solución salina durante 20 minutos antes del injerto.
Los sitios de injerto se cubrirán con una membrana de barrera reabsorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación histomorfométrica cuantitativa de la formación de hueso nuevo 4 meses después de GBR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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Cuantificar la distribución de los diferentes tejidos (hueso nuevo, tejido blando, injerto residual y artefacto) tras 4 meses de cicatrización.
Por lo tanto, el resultado principal será la formación de hueso nuevo, definida como el porcentaje de área de hueso nuevo en las secciones histomorfométricas.
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación radiográfica cuantitativa bidimensional y tridimensional de cambios dimensionales 4 meses utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y un software de planificación de implante virtual, coDiagnostiX™
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
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cuantificación de la ganancia de ancho óseo después del aumento de la cresta.
tanto clínicamente usando un calibrador para medir el ancho de la cresta antes y después del aumento de la cresta como también radiográficamente usando un software que superpone antes y después de CBCT para calcular la diferencia que básicamente conduce a la cantidad de ganancia ósea.
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Desde el inicio hasta los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .