재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자를 사용하거나 사용하지 않고 수화된 동종이식 입자를 사용한 능선 확대
재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자를 사용하거나 사용하지 않고 수화한 동종이식 골 입자를 사용한 측면 능선 확대: 임상 및 조직학적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 무작위적이며 심사관 전용 마스킹 연구입니다. 치과용 임플란트를 받을 계획이었지만 뼈 능선이 부족한 환자를 대상으로 rhPDGF로 수화된 골 미립자 동종이식 대 식염수로 수화된 골 미립자 동종이식의 사용을 임상적으로 비교하도록 설계되었습니다. 식염수 또는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(rhPDGF)라고 하는 성장 인자로 수화된 골 미립자 동종 이식편과 재흡수성 차단막을 사용하여 치과용 임플란트를 위한 준비로 릿지 크기를 증가시키기 위한 두 가지 기술에 대한 조사입니다.
두 팔에서 뼈 코어 생검은 능선 확대 이식 4개월 후 임플란트 식립 시점에 수확됩니다. 그런 다음 이 2x8mm 뼈 코어는 조직학적 및 조직형학적 분석을 거쳐 두 연구 부문 간의 정성적 및 정량적 치유 차이를 결정합니다.
임상 측정은 모든 결함에서 2개의 시점(격자 및 임플란트 배치)에서 수집되고 차이점에 대해 비교됩니다.
CBCT(Cone Beam Computered Tomography) 초기 스캔은 능선 확대술 직전에 수행되고 두 번째 스캔은 양쪽 팔에 임플란트를 배치하기 전에 수행됩니다. 이러한 유형의 Cone Beam CT 스캔과 기존의 치과용 X-레이는 현대 임플란트 치과에서 일반적으로 사용되는 귀중한 치료 계획 도구입니다. 스캔과 X-레이 이미지는 또한 임플란트 주변 조직의 건강 상태를 모니터링하고 임플란트가 시간이 지남에 따라 턱뼈에 안전하게 이식된 상태로 유지되는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hussein Basma, DDS, MS
- 전화번호: 205-934-2888
- 이메일: basma86@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Startley, DMD
- 전화번호: 205-975-8711
- 이메일: ss1971@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- 모병
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
연락하다:
- Sarah Startley, DMD
- 전화번호: 205-975-8711
- 이메일: ss1971@uab.edu
-
연락하다:
- Hussein Basma, DDS, MS
- 전화번호: 205-975-2888
- 이메일: basma86@uab.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- UAB Dental School의 환자여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 상실된 치아 또는 입의 적어도 사분면의 치아를 대체하기 위해 임플란트가 필요합니다.
- Bone sounding 및 CBCT(cone beam computed tomography) 스캔에 의해 결정된 5mm 이하로 정의된 골내 임플란트 식립을 위한 불충분한 치조 융기 폭.
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 흡연자/담배 사용자(>10개비/일)
- 구강 수술을 금하거나 상처 치유에 악영향을 미치는 전신 병리 또는 상태를 가진 환자
- 환자는 순응도 위험이 낮습니다(예: 구강 위생 불량, 알코올 또는 약물 남용 이력).
- 무치악 치조골의 수직 소실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RhPDGF로 수화된 동종이식 입자
동종이식 입자는 이식 전 20분 동안 GEM21S로 수화되어야 합니다.
이식 부위는 재흡수성 장벽 막으로 덮일 것입니다.
|
동종이식 입자는 이식 전 20분 동안 GEM21S로 수화되어야 합니다.
이식 부위는 재흡수성 장벽 막으로 덮일 것입니다.
|
|
활성 비교기: 염수로 통상적인 방식으로 수화된 동종이식 입자.
동종이식 입자는 이식 전 20분 동안 식염수로 수화되어야 합니다.
이식 부위는 재흡수성 장벽 막으로 덮일 것입니다.
|
동종이식 입자는 이식 전 20분 동안 식염수로 수화되어야 합니다.
이식 부위는 재흡수성 차폐막으로 덮일 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GBR 4개월 후 신생골 형성에 대한 정량적 조직형태학적 평가
기간: 기준선에서 4개월까지
|
치유 4개월 후 다양한 조직(새로운 뼈, 연조직, 잔여 이식편 및 인공물)의 분포를 정량화합니다.
따라서 주요 결과는 조직 형태 측정 섹션에서 새로운 뼈 영역의 백분율로 정의되는 새로운 뼈 형성이 될 것입니다.
|
기준선에서 4개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CBCT(cone beam computed tomography) 및 가상 임플란트 계획 소프트웨어인 coDiagnostiX™를 사용하여 4개월 동안 치수 변화의 정량적 2차원 및 3차원 방사선 사진 비교
기간: 기준선에서 4개월까지
|
능선 확대술 후 골폭 증가의 정량화.
임상적으로 캘리퍼스를 사용하여 능선 확대 전후에 능선 너비를 측정하고 방사선학적으로 CBCT 전후에 중첩되는 소프트웨어를 사용하여 기본적으로 골 증가량으로 이어지는 차이를 계산합니다.
|
기준선에서 4개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .