Ridge-korkeus käyttämällä allograft-hiukkasia, jotka on hydratoitu rekombinantilla ihmisen verihiutaleperäisellä kasvutekijällä tai ilman sitä
Lateraalinen harjanteen kasvattaminen käyttämällä allograftin luupartikkeleita, jotka on hydratoitu rekombinantilla ihmisen verihiutaleperäisellä kasvutekijällä tai ilman: kliininen ja histologinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja vain tutkijan naamioitu tutkimus. Se on suunniteltu vertailemaan kliinisesti rhPDGF:llä hydratoidun luun hiukkasmaisen allograftin käyttöä suolaliuoksella hydratoituun luuhiukkasmuotoiseen allograftiin potilailla, joille suunniteltiin hammasimplantteja, mutta joilla oli puutteellisia luun harjuja. Tämä tutkimus kahdesta tekniikasta harjanteen mittojen lisäämiseksi valmistettaessa hammasimplantteja käyttämällä resorboituvaa estekalvoa ja luun hiukkasmaista allogeenista siirrettä, joka on hydratoitu suolaliuoksella tai kasvutekijällä, jota kutsutaan nimellä Rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä (rhPDGF).
Kahdesta haarasta luun ydinbiopsiat otetaan implantin asettamisen yhteydessä 4 kuukautta harjanteen augmentaatiosiirteen jälkeen. Näille 2 x 8 mm:n luuytimille suoritetaan sitten histologiset ja histomorfometriset analyysit kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten paranemiserojen määrittämiseksi molemmissa tutkimusryhmissä.
Kliiniset mittaukset kerätään kahdella aikapisteellä (ritilä ja implantin sijoitus) kaikista vioista ja niitä verrataan erojen varalta.
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) -alkuskannaukset tehdään välittömästi ennen harjanteen lisäystä ja toiset skannaukset, jotka on saatu ennen implantin sijoittamista molempiin käsivarsiin. Tämäntyyppiset Cone Beam CT-skannaukset sekä perinteiset hammasröntgenkuvat ovat arvokkaita hoidon suunnittelutyökaluja, joita käytetään yleisesti nykyajan implanttihammashoidossa. Skannauksia ja röntgenkuvia käytetään myös implantteja ympäröivien kudosten kunnon seuraamiseen ja sen varmistamiseen, että implantti pysyy tukevasti istutettuna leukaluuhun ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hussein Basma, DDS, MS
- Puhelinnumero: 205-934-2888
- Sähköposti: basma86@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Startley, DMD
- Puhelinnumero: 205-975-8711
- Sähköposti: ss1971@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- Rekrytointi
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Startley, DMD
- Puhelinnumero: 205-975-8711
- Sähköposti: ss1971@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Puhelinnumero: 205-975-2888
- Sähköposti: basma86@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla UAB Dental Schoolin potilas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
- Implanttien tarve korvaamaan puuttuva hammas tai hampaat vähintään yhdessä suun neljänneksessä.
- Riittämätön keuhkorakkuloiden harjanteen leveys endosseosisen implantin asettamiseen, määritetty 5 mm tai pienemmäksi luuluotauksella ja kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT) määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Alle 18-vuotias
- Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (>10 savuketta/päivä)
- Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille tai jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski (eli huono suuhygienia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- Pystysuuntainen luun menetys hampaattomassa harjussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RhPDGF:llä hydratoidut allograftipartikkelit
Allograft-partikkeleita tulee hydratoida GEM21S:llä 20 minuuttia ennen siirtämistä.
Siirrännäiset kohdat peitetään resorboituvalla estekalvolla.
|
Allograft-partikkeleita tulee hydratoida GEM21S:llä 20 minuuttia ennen siirtämistä.
Siirrännäiset kohdat peitetään resorboituvalla estekalvolla.
|
|
Active Comparator: Allograft-hiukkaset hydratoituvat perinteisellä tavalla suolaliuoksella.
Allograft-partikkeleita tulee kosteuttaa suolaliuoksella 20 minuuttia ennen siirtämistä.
Siirrännäiset kohdat peitetään resorboituvalla estekalvolla.
|
Allograft-partikkeleita tulee kosteuttaa suolaliuoksella 20 minuuttia ennen siirtämistä.
Siirrännäiset kohdat peitetään resorboituvalla estekalvolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun muodostumisen kvantitatiivinen histomorfometrinen arviointi 4 kuukautta GBR:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
Eri kudosten (uusi luu, pehmytkudos, jäännössiirre ja artefakti) jakautumisen kvantifiointi 4 kuukauden paranemisen jälkeen.
Näin ollen ensisijainen tulos on uuden luun muodostuminen, joka määritellään uuden luun alueen prosentteina histomorfometrisissa osissa.
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittamuutosten kvantitatiivinen kaksi- ja kolmiulotteinen radiografinen vertailu 4 kuukauden ajan kartiotietokonetomografialla (CBCT) ja virtuaalisen implantin suunnitteluohjelmistolla, coDiagnostiX™
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
|
luun leveyden kasvun kvantifiointi harjanteen lisäyksen jälkeen.
sekä kliinisesti käyttämällä paksuutta mittaamaan harjanteen leveyttä ennen ja jälkeen harjanteen kasvatuksen, että myös radiografisesti käyttämällä ohjelmistoa, joka asetetaan päällekkäin ennen ja jälkeen CBCT:n laskeakseen eron, joka periaatteessa johtaa luun kasvuun.
|
Perustasosta 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .