Ridge Augmentation ved bruk av allograftpartikler hydrert med eller uten rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor
Lateral Ridge Augmentation ved bruk av allograft-benpartikler hydrert med eller uten rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor: en klinisk og histologisk randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert og maskert studie med kun eksaminator. Den er utformet for å klinisk sammenligne bruken av benpartikkel-allograft hydrert med rhPDGF vs benpartikkel-allograft hydrert med saltvann, for pasienter som var planlagt å motta tannimplantater, men presentert med mangelfulle benrygger. Denne undersøkelsen av to teknikker for å oppnå økning i ryggdimensjoner som forberedelse for tannimplantater ved bruk av en resorberbar barrieremembran og benpartikkelformig allogen graft hydrert med saltvann eller en vekstfaktor kalt Recombinant Human Platelet-Derived Growth Factor (rhPDGF).
I to armer vil benkjernebiopsier bli høstet ved tidspunktet for implantatplassering 4 måneder etter ryggforstørrelsestransplantasjon. Disse 2x8 mm beinkjernene vil deretter gjennomgå histologiske og histomorfometriske analyser for å bestemme kvalitative og kvantitative helbredelsesforskjeller mellom i begge studiearmene.
Kliniske målinger samles ved 2 tidspunkter (rist og implantatplassering) ved alle defekter og vil bli sammenlignet for forskjeller.
Cone beam computed tomography (CBCT) innledende skanninger utføres umiddelbart etter ryggforstørrelse og andre skanninger oppnådd før implantatplassering begge armer. Disse typene Cone Beam CT-skanninger så vel som konvensjonelle tannrøntgenbilder er verdifulle behandlingsplanleggingsverktøy som ofte brukes i moderne implantattannbehandling. Skanningene og røntgenbildene brukes også til å overvåke helsen til vevet rundt implantatene og for å sikre at implantatet forblir sikkert implantert i kjevebenet over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-934-2888
- E-post: basma86@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- Rekruttering
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
-
Ta kontakt med:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-975-2888
- E-post: basma86@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Minst 18 år gammel
- Må være pasient ved UAB Dental School
- Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
- Behov for implantater for å erstatte manglende tenner eller tenner i minst én kvadrant av munnen.
- Utilstrekkelig alveolær ryggbredde for endossøs implantatplassering definert som 5 mm eller mindre som bestemt ved bensondering og CBCT-skanning (cone beam computed tomography).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Mindre enn 18 år gammel
- Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
- Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
- Pasienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig munnhygiene, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
- Vertikalt tap av bein ved tannløs rygg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allograftpartikler hydrert med rhPDGF
Allograftpartikler bør hydreres med GEM21S i 20 minutter før poding.
Podestedene vil dekkes med en resorberbar barrieremembran.
|
Allograftpartikler bør hydreres med GEM21S i 20 minutter før poding.
Podestedene vil dekkes med en resorberbar barrieremembran.
|
|
Aktiv komparator: Allograft-partikler hydrert på en konvensjonell måte med saltvann.
Allograftpartikler bør hydreres med saltvann i 20 minutter før poding.
Podestedene vil dekkes med en resorberbar barrieremembran.
|
Allograftpartikler bør hydreres med saltvann i 20 minutter før poding.
Podestedene vil dekkes med en resorberbar barrieremembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ histomorfometrisk evaluering av ny bendannelse 4 måneder etter GBR
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
For å kvantifisere fordelingen av de forskjellige vevene (nytt ben, bløtvev, gjenværende graft og artefakt) etter 4 måneders tilheling.
Derfor vil det primære resultatet være ny bendannelse, definert som prosentandelen av nytt benareal i de histomorfometriske seksjonene.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ to- og tredimensjonal radiografisk sammenligning av dimensjonsendringer 4 måneder ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT) og en virtuell implantatplanleggingsprogramvare, coDiagnostiX™
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
kvantifisering av benbreddeøkning etter ryggforstørrelse.
både klinisk ved hjelp av en skyvelære for å måle ryggbredden før og etter ryggforstørrelse, og også radiografisk ved å bruke en programvare som overlapper før og etter CBCT for å beregne forskjellen som i utgangspunktet fører til mengden benøkning.
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .