Augmentation de la crête à l'aide de particules d'allogreffe hydratées avec ou sans facteur de croissance recombinant dérivé des plaquettes humaines
Augmentation de la crête latérale à l'aide de particules osseuses d'allogreffe hydratées avec ou sans facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes : essai contrôlé randomisé clinique et histologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et masquée réservée à l'examinateur. Il est conçu pour comparer cliniquement l'utilisation d'une allogreffe particulaire osseuse hydratée avec du rhPDGF par rapport à une allogreffe particulaire osseuse hydratée avec une solution saline, pour les patients qui devaient recevoir des implants dentaires mais qui présentaient des crêtes osseuses déficientes. Cette étude de deux techniques pour obtenir une augmentation des dimensions de la crête en tant que préparation pour les implants dentaires utilisant une membrane barrière résorbable et une greffe allogénique de particules osseuses hydratée avec une solution saline ou un facteur de croissance appelé facteur de croissance recombinant humain dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Dans deux bras, des biopsies osseuses seront prélevées au moment de la pose de l'implant 4 mois après la greffe d'augmentation de la crête. Ces noyaux osseux de 2x8 mm subiront ensuite des analyses histologiques et histomorphométriques pour déterminer les différences de guérison qualitatives et quantitatives entre les deux bras d'étude.
Les mesures cliniques sont recueillies à 2 points dans le temps (réseau et placement de l'implant) à tous les défauts et seront comparées pour les différences.
Les scans initiaux de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sont effectués immédiatement après l'augmentation de la crête et les seconds scans obtenus avant la pose de l'implant dans les deux bras. Ces types de tomodensitogrammes à faisceau conique ainsi que les radiographies dentaires conventionnelles sont des outils de planification de traitement précieux qui sont couramment utilisés dans la dentisterie implantaire moderne. Les scans et les images radiographiques sont également utilisés pour surveiller la santé des tissus entourant les implants et pour s'assurer que l'implant reste solidement implanté dans l'os de la mâchoire au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussein Basma, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 205-934-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Startley, DMD
- Numéro de téléphone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- Recrutement
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Numéro de téléphone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
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Contact:
- Hussein Basma, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 205-975-2888
- E-mail: basma86@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Au moins 18 ans
- Doit être un patient de l'école dentaire UAB
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
- Besoin d'implants pour remplacer la ou les dents manquantes dans au moins un quadrant de la bouche.
- Largeur de crête alvéolaire insuffisante pour la mise en place d'un implant endo-osseux définie comme 5 mm ou moins, comme déterminé par le sondage osseux et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 18 ans
- Fumeurs/fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les interventions chirurgicales buccales ou affectant négativement la cicatrisation des plaies
- Le patient présente un faible risque d'observance (c'est-à-dire une mauvaise hygiène buccale, des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues)
- Perte osseuse verticale au niveau de la crête édentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Particules d'allogreffe hydratées avec rhPDGF
Les particules d'allogreffe doivent être hydratées avec GEM21S pendant 20 minutes avant la greffe.
Les sites de greffe seront recouverts d'une membrane barrière résorbable.
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Les particules d'allogreffe doivent être hydratées avec GEM21S pendant 20 minutes avant la greffe.
Les sites de greffe seront recouverts d'une membrane barrière résorbable.
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Comparateur actif: Particules d'allogreffe hydratées de manière conventionnelle avec une solution saline.
Les particules d'allogreffe doivent être hydratées avec une solution saline pendant 20 minutes avant la greffe.
Les sites de greffe seront recouverts d'une membrane barrière résorbable.
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Les particules d'allogreffe doivent être hydratées avec une solution saline pendant 20 minutes avant la greffe.
Les sites de greffe seront recouverts d'une membrane barrière résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation histomorphométrique quantitative de la néoformation osseuse 4 mois après ROG
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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Quantifier la distribution des différents tissus (os nouveau, tissus mous, greffon résiduel et artefact) après 4 mois de cicatrisation.
Par conséquent, le résultat principal sera la nouvelle formation osseuse, définie comme le pourcentage de nouvelle surface osseuse dans les coupes histomorphométriques.
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De la ligne de base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison radiographique quantitative bidimensionnelle et tridimensionnelle des changements dimensionnels sur 4 mois à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et d'un logiciel de planification d'implant virtuel, coDiagnostiX™
Délai: De la ligne de base à 4 mois
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quantification du gain de largeur osseuse après augmentation de la crête.
à la fois cliniquement en utilisant un pied à coulisse pour mesurer la largeur de la crête avant et après l'augmentation de la crête et aussi radiographiquement en utilisant un logiciel qui se superpose avant et après CBCT pour calculer la différence qui conduit essentiellement à la quantité de gain osseux.
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De la ligne de base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007719
- UAB Periodontology (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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