脳卒中患者に対するプロバイオティクスによる栄養補助食品の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中発症から 7 日以内にルートヴィヒ マクシミリアン大学ミュンヘンの脳卒中ユニットから患者を募集します。 募集された患者は、対照群または治療群のいずれかに無作為に割り当てられ、その後、市販のプロバイオティクスまたはプラセボを 1 日 2 回、3 か月間服用します。 この時点で、研究参加者は、脳卒中および認知症研究所 (ISD) の外来診療所で定期的な臨床検査を受けます。 これらの検査中に、メタボロミクスおよびメタゲノム分析のために血液と便のサンプルが収集されます。 さらに、認知機能 (MOCA)、うつ病 (BDI)、および一般的な胃腸の状態 (GSRS-IBS) に関するアンケートが完了しています。
この研究の目的のために、急性入院と3か月のフォローアップの両方からの臨床データも収集されます。
さらに、研究参加者と同じ世帯のメンバーは、糞便サンプルを提供するよう求められます。 これらのサンプルを使用して、治療グループと対照グループとのペア マッチング アプローチの参照コホートを作成します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arthur Liesz, Prof. Dr.
- 電話番号：089 4400 46110
- メール：arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip Melton
- 電話番号：+49 089 4400 46333
- メール：philip.melton@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
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コンタクト：
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- 電話番号：089 4400 46110
- メール：arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Philip Melton
- 電話番号：089 4400 46333
- メール：philip.melton@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去7日間に発症した虚血性脳卒中の診断
- グロースハーデルンにある LMU 大学病院の脳卒中ユニットで受けた治療
除外基準:
- 慢性免疫疾患
- 重度の胃腸疾患
- 結腸切除術
- 人工腸管出口（オストミー）
- 肝硬変、膵炎、胃炎、胆嚢炎（その他の急性胃腸疾患）
- 慢性アルコール乱用
- 終末期予後
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オムニバイオティック SR-9
治療は1日2回、3ヶ月間
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プロバイオティクスには次の成分が含まれています。 トウモロコシデンプン、マルトデキストリン、イヌリン、塩化カリウム、加水分解コメタンパク質、硫酸マグネシウム、フラクトオリゴ糖、アミラーゼ、硫酸マンガン さらに、次の細菌株が含まれます。 ラクトバチルス カセイ W56、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス パラカセイ W20、ビフィドバクテリウム ラクティス W51、ラクトバチルス サリバリウス W24、ラクトコッカス ラクティス W19、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ラクトバチルス プランタルム、ビフィズス菌 W23 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボを 1 日 2 回、3 か月間服用
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プラセボには細菌株は含まれておらず、OMNi-BiOTiC SR-9 に含まれるプレバイオティクス成分のみが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シャノン指数によって決定されるアルファ多様性
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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系統発生的多様性指数によって決定されるアルファ多様性
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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達成可能な値の範囲は 0 ～ 31 で、低い値は認知機能障害に関連しています
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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ベックスうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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達成可能な値の範囲は 0 ～ 63 で、高い値は軽度 (12 ～ 19)、中等度 (20 ～ 26)、重度 (30 ～ 63) のうつ病に関連しています。
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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達成可能な値の範囲は 0 ～ 42 で、高い値は脳卒中によるより高度な機能障害に関連しています
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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過敏性腸症候群の胃腸症状評価尺度 (GSRS-IBS)
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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達成可能な値の範囲は 13 ～ 91 で、高い値はより顕著な胃腸症状に関連しています (つまり、
痛み、下痢、不快感)
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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達成可能な値の範囲は 0 ～ 5 です。高い値は、機動性と自律性の喪失に関連しています
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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Bray-Curtis の非類似度によって決定されるベータ多様性
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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UniFrac によって決定されるベータ多様性
時間枠：脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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脳卒中発症後3ヶ月/食事療法開始
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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