Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets de la supplémentation alimentaire avec un probiotique sur les patients victimes d'un AVC (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont recrutés dans l'unité d'AVC de l'Université Ludwig Maximilians de Munich dans les sept jours suivant l'apparition de l'AVC. Les patients recrutés sont ensuite assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe de traitement et prennent ensuite le probiotique disponible dans le commerce, ou le placebo, deux fois par jour pendant 3 mois. À ce stade, les participants à l'étude se présentent pour un examen clinique de routine à la clinique externe de l'Institut de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux et la démence (ISD). Au cours de ces examens, des échantillons de sang et de selles sont prélevés pour analyse métabolomique et métagénomique. De plus, des questionnaires concernant la fonction cognitive (MOCA), la dépression (BDI) et l'état gastro-intestinal général (GSRS-IBS) sont remplis.
Les données cliniques de l'admission aiguë et du suivi de trois mois sont également recueillies aux fins de cette étude.
De plus, les membres du même ménage que les participants à l'étude sont invités à donner un échantillon de selles. Ces échantillons seront utilisés pour créer une cohorte de référence pour une approche d'appariement par paires avec les groupes de traitement et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip Melton
- Numéro de téléphone: +49 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
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Contact:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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Contact:
- Philip Melton
- Numéro de téléphone: 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC ischémique apparu au cours des 7 derniers jours
- Traitement reçu dans l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire LMU, emplacement Großhadern
Critère d'exclusion:
- Maladie immunologique chronique
- Maladie gastro-intestinale sévère
- Colectomie
- Sortie intestinale artificielle (stomie)
- Cirrhose du foie, pancréatite, gastrite, cholécystite (ou autres maladies gastro-intestinales aiguës)
- Abus chronique d'alcool
- Pronostic terminal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OMNi-BiOTiC SR-9
Le traitement se prend deux fois par jour pendant 3 mois
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Le probiotique contient les ingrédients suivants : Amidon de maïs, maltodextrine, inuline, chlorure de potassium, protéine de riz hydrolysée, sulfate de magnésium, fructo-oligosaccharides, amylase, sulfate de manganèse De plus, les souches bactériennes suivantes sont incluses : Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23 |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le placebo est pris deux fois par jour pendant 3 mois
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Le Placebo ne contient aucune souche bactérienne, seulement les ingrédients prébiotiques trouvés dans OMNi-BiOTiC SR-9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diversité alpha, déterminée via l'indice de Shannon
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Diversité alpha, déterminée via l'indice de diversité phylogénétique
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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La plage des valeurs réalisables est de 0 à 31, les valeurs faibles sont associées à une fonction cognitive altérée
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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La plage des valeurs réalisables est de 0 à 63, les valeurs élevées sont associées à une dépression légère (12-19), modérée (20-26) et sévère (30-63)
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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La plage des valeurs réalisables est de 0 à 42, les valeurs élevées sont associées à une déficience plus avancée due à un accident vasculaire cérébral
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour le syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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La plage des valeurs réalisables est de 13 à 91, les valeurs élevées sont associées à des symptômes gastro-intestinaux plus prononcés (c.-à-d.
douleur, diarrhée, inconfort)
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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La plage des valeurs réalisables est de 0 à 5, les valeurs élevées sont associées à une perte de mobilité et d'autonomie
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Diversité bêta, déterminée via la dissimilitude de Bray-Curtis
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Diversité bêta, déterminée via UniFrac
Délai: 3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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3 mois après le début de l'AVC/début de la supplémentation alimentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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