뇌졸중 환자에 대한 프로바이오틱스 식이 보충제의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
연구 개요
상세 설명
환자는 뇌졸중 발병 7일 이내에 Ludwig Maximilians University Munich의 Stroke Unit에서 모집됩니다. 모집된 환자는 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정되고 이후 시중에서 판매되는 프로바이오틱스 또는 위약을 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다. 이 시점에서 연구 참가자는 뇌졸중 및 치매 연구 기관(ISD)의 외래 진료소에서 일상적인 임상 검사를 받기 위해 자신을 소개합니다. 이러한 검사 중에 대사체학 및 메타게노믹 분석을 위해 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 또한 인지 기능(MOCA), 우울증(BDI) 및 일반 위장 상태(GSRS-IBS)에 관한 설문지가 작성되었습니다.
급성 입원 및 3개월 추적 관찰의 임상 데이터도 이 연구의 목적을 위해 수집됩니다.
또한 연구 참여자와 같은 가구 구성원에게 대변 샘플을 기증하도록 요청합니다. 이 샘플은 치료 및 통제 그룹과 짝을 이루는 매칭 접근법을 위한 참조 코호트를 만드는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- 전화번호: 089 4400 46110
- 이메일: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Philip Melton
- 전화번호: +49 089 4400 46333
- 이메일: philip.melton@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
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연락하다:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- 전화번호: 089 4400 46110
- 이메일: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Philip Melton
- 전화번호: 089 4400 46333
- 이메일: philip.melton@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 7일 이내에 발병한 허혈성 뇌졸중의 진단
- Großhadern에 위치한 LMU 대학 병원의 뇌졸중 병동에서 받은 치료
제외 기준:
- 만성면역질환
- 심한 위장병
- 결장 절제술
- 인공 장 배출구(장루)
- 간경변증, 췌장염, 위염, 담낭염(또는 기타 급성 위장관 질환)
- 만성 알코올 남용
- 말기 예후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴니바이오틱 SR-9
3개월간 하루 2회 치료
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프로바이오틱스에는 다음과 같은 성분이 포함되어 있습니다. 옥수수전분, 말토덱스트린, 이눌린, 염화칼륨, 가수분해쌀단백, 황산마그네슘, 프락토올리고당, 아밀라아제, 황산망간 또한 다음과 같은 박테리아 균주가 포함됩니다. 락토바실러스 카제이 W56, 락토바실러스 아시도필러스 W22, 락토바실러스 파라카제이 W20, 비피도박테리움 락티스 W51, 락토바실러스 살리바리우스 W24, 락토코쿠스 락티스 W19, 비피도박테리움 락티스 W52, 락토바실러스 플란타룸, 비피도박테리움 비피덤 W23 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약은 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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위약에는 박테리아 균주가 포함되어 있지 않으며 OMNi-BiOTiC SR-9에서 발견되는 프리바이오틱 성분만 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Shannon 인덱스를 통해 결정되는 알파 다양성
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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계통발생적 다양성 지수를 통해 결정되는 알파 다양성
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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달성 가능한 값의 범위는 0 - 31이며 낮은 값은 인지 기능 장애와 관련이 있습니다.
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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벡스 우울증 지수(BDI)
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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달성 가능한 값의 범위는 0 - 63이며, 높은 값은 경증(12-19), 중등도(20-26) 및 중증(30-63) 우울증과 관련이 있습니다.
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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달성 가능한 값의 범위는 0 - 42이며, 높은 값은 뇌졸중으로 인한 더 진행된 손상과 관련됩니다.
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)에 대한 위장관 증상 평가 척도
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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달성 가능한 값의 범위는 13 - 91이며, 높은 값은 더 뚜렷한 위장 증상(즉,
통증, 설사, 불편)
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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달성 가능한 값의 범위는 0 - 5이며, 높은 값은 이동성 및 자율성 상실과 관련이 있습니다.
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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Bray-Curtis 비유사성을 통해 결정되는 베타 다양성
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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UniFrac을 통해 결정된 베타 다양성
기간: 뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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뇌졸중 발생 3개월 후/식이요법 시작
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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