En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie på effekten av kosttilskudd med probiotika på hjerneslagpasienter (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter rekrutteres fra Stroke Unit ved Ludwig Maximilians University München innen syv dager etter hjerneslag. Rekrutterte pasienter blir deretter tilfeldig tildelt enten kontroll- eller behandlingsgruppen og tar deretter det kommersielt tilgjengelige probiotikaet, eller placebo, to ganger daglig i 3 måneder. På dette tidspunktet presenterer studiedeltakerne seg for rutinemessig klinisk undersøkelse ved poliklinikken til Institute for Stroke and Dementia Research (ISD). Under disse undersøkelsene blir blod- og avføringsprøver samlet inn for metabolomisk og metagenomisk analyse. I tillegg fylles det ut spørreskjemaer om kognitiv funksjon (MOCA), depresjon (BDI) og generell gastrointestinal status (GSRS-IBS).
Kliniske data fra både akutt innleggelse og tre måneders oppfølging er også samlet inn for formålet med denne studien.
Videre blir medlemmer av samme husstand som studiedeltakerne bedt om å donere en avføringsprøve. Disse prøvene vil bli brukt til å lage en referansekohort for en paret matchende tilnærming med behandlings- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 089 4400 46110
- E-post: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip Melton
- Telefonnummer: +49 089 4400 46333
- E-post: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Ta kontakt med:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 089 4400 46110
- E-post: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Philip Melton
- Telefonnummer: 089 4400 46333
- E-post: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av iskemisk slag med utbrudd de siste 7 dagene
- Behandling mottatt i Stroke Unit ved LMU University Hospital, lokasjon Großhadern
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk immunologisk sykdom
- Alvorlig gastrointestinal sykdom
- Kolektomi
- Kunstig tarmutløp (stomi)
- Levercirrhose, pankreatitt, gastritt, kolecystitt (eller andre akutte gastrointestinale sykdommer)
- Kronisk alkoholmisbruk
- Terminal prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OMNi-BiOTiC SR-9
Behandlingen tas to ganger daglig i 3 måneder
|
Probiotika inneholder følgende ingredienser: Maisstivelse, Maltodekstrin, Inulin, Kaliumklorid, Hydrolysert risprotein, Magnesiumsulfat, Fruktooligosakkarider, Amylase, Mangansulfat I tillegg er følgende bakteriestammer inkludert: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus W52, Lactobacillus bacterium bidumfido-plante |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo tas to ganger daglig i 3 måneder
|
Placebo inneholder ingen bakteriestammer, kun de prebiotiske ingrediensene som finnes i OMNi-BiOTiC SR-9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alfa-diversitet, bestemt via Shannon-indeksen
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
Alfa-diversitet, bestemt via fylogenetisk mangfoldsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Rekkevidde for oppnåelige verdier er 0 - 31, lave verdier er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Rekkevidde for oppnåelige verdier er 0 - 63, høye verdier er assosiert med mild (12-19), moderat (20-26) og alvorlig (30-63) depresjon
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Rekkevidde for oppnåelige verdier er 0 - 42, høye verdier er assosiert med mer avansert svekkelse på grunn av hjerneslag
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala for irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Området for oppnåelige verdier er 13 - 91, høye verdier er assosiert med mer uttalte gastrointestinale symptomer (dvs.
smerte, diaré, ubehag)
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Rekkevidde for oppnåelige verdier er 0 - 5, høye verdier er assosiert med tap av mobilitet og autonomi
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
Beta-mangfold, bestemt via Bray-Curtis-ulikhet
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
|
|
Beta-mangfold, bestemt via UniFrac
Tidsramme: 3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
3 måneder etter slagdebut/begynnelse av kosttilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRISE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .