Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos da suplementação dietética com um probiótico em pacientes com AVC (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados na Unidade de AVC da Ludwig Maximilians University Munich dentro de sete dias após o início do AVC. Os pacientes recrutados são então aleatoriamente designados para o grupo Controle ou Tratamento e, subsequentemente, tomam o probiótico disponível comercialmente, ou o placebo, duas vezes ao dia durante 3 meses. Neste ponto, os participantes do estudo se apresentam para exame clínico de rotina no ambulatório do Institute for Stroke and Dementia Research (ISD). Durante esses exames, amostras de sangue e fezes são coletadas para análises metabolômicas e metagenômicas. Além disso, questionários relativos à função cognitiva (MOCA), depressão (BDI) e estado gastrointestinal geral (GSRS-IBS) são preenchidos.
Os dados clínicos da admissão aguda e do acompanhamento de três meses também são coletados para os propósitos deste estudo.
Além disso, os membros da mesma família que os participantes do estudo são convidados a doar uma amostra de fezes. Essas amostras serão usadas para criar uma coorte de referência para uma abordagem de correspondência emparelhada com os grupos de tratamento e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Número de telefone: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Estude backup de contato
- Nome: Philip Melton
- Número de telefone: +49 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
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Contato:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Número de telefone: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Philip Melton
- Número de telefone: 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico com início nos últimos 7 dias
- Tratamento recebido na Unidade de AVC do Hospital Universitário LMU, localização Großhadern
Critério de exclusão:
- Doença imunológica crônica
- Doença gastrointestinal grave
- colectomia
- Saída intestinal artificial (ostomia)
- Cirrose hepática, pancreatite, gastrite, colecistite (ou outras doenças gastrointestinais agudas)
- Abuso crônico de álcool
- Prognóstico terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OMNi-BiOTiC SR-9
O tratamento é feito duas vezes ao dia durante 3 meses
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O Probiótico contém os seguintes ingredientes: Amido de Milho, Maltodextrina, Inulina, Cloreto de Potássio, Proteína Hidrolisada de Arroz, Sulfato de Magnésio, Frutooligossacarídeos, Amilase, Sulfato de Manganês Além disso, as seguintes cepas bacterianas estão incluídas: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23 |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo é tomado duas vezes por dia durante 3 meses
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O Placebo não contém cepas bacterianas, apenas os ingredientes prebióticos encontrados no OMNi-BiOTiC SR-9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diversidade alfa, determinada pelo índice de Shannon
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Diversidade alfa, determinada por meio do índice de diversidade filogenética
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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A faixa de valores atingíveis é de 0 a 31, valores baixos estão associados a função cognitiva prejudicada
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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A faixa de valores atingíveis é de 0 a 63, valores altos estão associados a depressão leve (12 a 19), moderada (20 a 26) e grave (30 a 63).
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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A faixa de valores atingíveis é de 0 a 42, valores altos estão associados a comprometimento mais avançado devido a AVC
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais para síndrome do intestino irritável (GSRS-IBS)
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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A faixa de valores atingíveis é de 13 a 91, valores altos estão associados a sintomas gastrointestinais mais pronunciados (ou seja,
dor, diarreia, desconforto)
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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A faixa de valores atingíveis é de 0 a 5, valores altos estão associados à perda de mobilidade e autonomia
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Diversidade beta, determinada por dissimilaridade de Bray-Curtis
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Diversidade beta, determinada via UniFrac
Prazo: 3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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3 Meses após o início do AVC/Início da suplementação da dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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