Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af kosttilskud med et probiotikum på patienter med slagtilfælde (PRISE)

16. august 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Arthur Liesz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en intervention ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt probiotikum i en kohorte af akutte apopleksipatienter. For at bestemme dette blev et dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret studiedesign valgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres fra Stroke Unit ved Ludwig Maximilians University München inden for syv dage efter slagtilfælde. Rekrutterede patienter tildeles derefter tilfældigt til enten kontrol- eller behandlingsgruppen og tager efterfølgende det kommercielt tilgængelige probiotikum eller placebo to gange dagligt i 3 måneder. På dette tidspunkt præsenterer undersøgelsens deltagere sig selv til rutinemæssig klinisk undersøgelse på ambulatoriet for Institut for Stroke and Demens Research (ISD). Under disse undersøgelser udtages blod- og afføringsprøver til metabolomisk og metagenomisk analyse. Derudover udfyldes spørgeskemaer vedrørende kognitiv funktion (MOCA), depression (BDI) og generel gastrointestinal status (GSRS-IBS).

Kliniske data fra både akut indlæggelse og tre måneders opfølgning er også indsamlet til formålet med denne undersøgelse.

Desuden bliver medlemmer af samme husstand som undersøgelsens deltagere bedt om at donere en afføringsprøve. Disse prøver vil blive brugt til at skabe en referencekohorte til en parret matchende tilgang med behandlings- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde med debut inden for de seneste 7 dage
  • Behandling modtaget i slagtilfælde-enheden på LMU Universitetshospital, lokation Großhadern

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk immunologisk sygdom
  • Alvorlig mave-tarmsygdom
  • Kolektomi
  • Kunstigt tarmudløb (stomi)
  • Levercirrhose, pancreatitis, gastritis, cholecystitis (eller andre akutte mave-tarmsygdomme)
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Terminal prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OMNi-BiOTiC SR-9
Behandlingen tages to gange dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: OMNi-BiOTiC SR-9

Probiotika indeholder følgende ingredienser:

Majsstivelse, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, Hydrolyseret risprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharider, Amylase, Mangansulfat

Derudover er følgende bakteriestammer inkluderet:

Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus W52 plantarum, Bdumfido plantarum, Bdumfido plant
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo tages to gange dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo
Placeboen indeholder ingen bakteriestammer, kun de præbiotiske ingredienser, der findes i OMNi-BiOTiC SR-9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alfa-diversitet, bestemt via Shannon-indekset
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Alfa-diversitet, bestemt via fylogenetisk diversitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Interval af opnåelige værdier er 0 - 31, lave værdier er forbundet med nedsat kognitiv funktion
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Interval af opnåelige værdier er 0 - 63, høje værdier er forbundet med mild (12-19), moderat (20-26) og svær (30-63) depression
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Interval af opnåelige værdier er 0 - 42, høje værdier er forbundet med mere avanceret svækkelse på grund af slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Gastrointestinal symptomvurderingsskala for irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Området for opnåelige værdier er 13 - 91, høje værdier er forbundet med mere udtalte gastrointestinale symptomer (dvs. smerte, diarré, ubehag)
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Interval af opnåelige værdier er 0 - 5, høje værdier er forbundet med tab af mobilitet og autonomi
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Beta-diversitet, bestemt via Bray-Curtis-ulighed
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
Beta-diversitet, bestemt via UniFrac
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud
3 måneder efter slagtilfælde/begyndelse af kosttilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OMNi-BiOTiC SR-9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner