Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus probiootin ravintolisän vaikutuksista aivohalvauspotilaille (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Münchenin Ludwig Maximilians -yliopiston aivohalvausyksiköstä seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Rekrytoidut potilaat jaetaan sitten satunnaisesti joko kontrolli- tai hoitoryhmään, ja he saavat tämän jälkeen kaupallisesti saatavaa probioottia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Tässä vaiheessa tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat rutiininomaiseen kliiniseen tutkimukseen Aivohalvauksen ja dementiatutkimuksen instituutin (ISD) poliklinikalla. Näiden tutkimusten aikana kerätään veri- ja ulostenäytteitä metabolomista ja metagenomista analyysiä varten. Lisäksi täytetään kyselyt koskien kognitiivisia toimintoja (MOCA), masennusta (BDI) ja yleistä maha-suolikanavan tilaa (GSRS-IBS).
Tätä tutkimusta varten kerätään myös kliinisiä tietoja sekä akuutista vastaanotosta että kolmen kuukauden seurannasta.
Lisäksi tutkimukseen osallistuneiden kanssa saman kotitalouden jäseniä pyydetään luovuttamaan ulostenäyte. Näitä näytteitä käytetään vertailukohortin luomiseen hoito- ja kontrolliryhmien parillista sovittamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 089 4400 46110
- Sähköposti: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip Melton
- Puhelinnumero: +49 089 4400 46333
- Sähköposti: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 089 4400 46110
- Sähköposti: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Melton
- Puhelinnumero: 089 4400 46333
- Sähköposti: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisten 7 päivän aikana alkaneen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- Hoito saatu LMU:n yliopistollisen sairaalan aivohalvausosastolla, sijainti Großhadern
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen immunologinen sairaus
- Vakava maha-suolikanavan sairaus
- Kolektomia
- Keinotekoinen suolen ulostulo (ostomia)
- Maksakirroosi, haimatulehdus, gastriitti, kolekystiitti (tai muut akuutit maha-suolikanavan sairaudet)
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Terminaalin ennuste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OMNi-BiOTiC SR-9
Hoito suoritetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Probiootti sisältää seuraavat ainesosat: Maissitärkkelys, maltodekstriini, inuliini, kaliumkloridi, hydrolysoitu riisiproteiini, magnesiumsulfaatti, frukto-oligosakkaridit, amylaasi, mangaanisulfaatti Lisäksi seuraavat bakteerikannat sisältyvät: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus kasvi Lactoba3 |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Placeboa otetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Placebo ei sisällä bakteerikantoja, vain OMNi-BiOTiC SR-9:ssä olevia prebioottisia ainesosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alfa-diversiteetti, määritetty Shannon-indeksin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
Alfa-diversiteetti, määritetty fylogeneettisen monimuotoisuusindeksin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Saavutettavissa olevat arvot ovat 0 - 31, alhaiset arvot liittyvät kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Saavutettavissa olevat arvot ovat 0 - 63, korkeat arvot liittyvät lievään (12-19), keskivaikeaan (20-26) ja vakavaan (30-63) masennukseen
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Saavutettavissa olevien arvojen alue on 0 - 42, korkeat arvot liittyvät pitkälle edenneeseen aivohalvauksen aiheuttamaan heikkenemiseen
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko ärtyvän suolen oireyhtymälle (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Saavutettavien arvojen alue on 13-91, korkeat arvot liittyvät selvempiin maha-suolikanavan oireisiin (esim.
kipu, ripuli, epämukavuus)
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Saavutettavien arvojen alue on 0 - 5, korkeat arvot liittyvät liikkuvuuden ja autonomian menettämiseen
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
Beetan monimuotoisuus, määritetty Bray-Curtis-eron perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
|
|
Beta-diversiteetti, määritetty UniFracilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
3 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta/ruokavalion täydennyksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .