Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пищевых добавок с пробиотиками на пациентов с инсультом (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты набираются из отделения инсульта Мюнхенского университета Людвига-Максимилиана в течение семи дней после начала инсульта. Затем набранных пациентов случайным образом распределяют либо в контрольную группу, либо в группу лечения, и впоследствии они принимают коммерчески доступный пробиотик или плацебо два раза в день в течение 3 месяцев. В этот момент участники исследования проходят плановое клиническое обследование в поликлинике Института исследований инсульта и деменции (ISD). Во время этих обследований берутся образцы крови и стула для метаболомного и метагеномного анализа. Кроме того, заполняются анкеты, касающиеся когнитивной функции (MOCA), депрессии (BDI) и общего состояния желудочно-кишечного тракта (GSRS-IBS).
Клинические данные как о неотложной госпитализации, так и о трехмесячном наблюдении также собираются для целей настоящего исследования.
Кроме того, членов той же семьи, что и участники исследования, просят пожертвовать образец стула. Эти образцы будут использоваться для создания эталонной когорты для парного подхода к сопоставлению с группами лечения и контроля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Номер телефона: 089 4400 46110
- Электронная почта: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philip Melton
- Номер телефона: +49 089 4400 46333
- Электронная почта: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Контакт:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Номер телефона: 089 4400 46110
- Электронная почта: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Philip Melton
- Номер телефона: 089 4400 46333
- Электронная почта: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ишемического инсульта с началом в последние 7 дней
- Лечение в инсультном отделении университетской больницы LMU, местонахождение Großhadern
Критерий исключения:
- Хроническое иммунологическое заболевание
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
- Колэктомия
- Искусственный выход из кишечника (стома)
- Цирроз печени, панкреатит, гастрит, холецистит (или другие острые желудочно-кишечные заболевания)
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Терминальный прогноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OMNi-BiOTiC SR-9
Лекарство принимают два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Пробиотик содержит следующие ингредиенты: Кукурузный крахмал, мальтодекстрин, инулин, хлорид калия, гидролизованный рисовый белок, сульфат магния, фруктоолигосахариды, амилаза, сульфат марганца. Кроме того, включены следующие бактериальные штаммы: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23 |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо принимают два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Плацебо не содержит бактериальных штаммов, только пребиотические ингредиенты, содержащиеся в OMNi-BiOTiC SR-9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альфа-разнообразие, определенное с помощью индекса Шеннона
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
Альфа-разнообразие, определенное с помощью индекса филогенетического разнообразия
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Диапазон достижимых значений составляет от 0 до 31, низкие значения связаны с нарушением когнитивной функции.
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Диапазон достижимых значений от 0 до 63, высокие значения связаны с легкой (12-19), умеренной (20-26) и тяжелой (30-63) депрессией.
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Диапазон достижимых значений составляет от 0 до 42, высокие значения связаны с более выраженными нарушениями вследствие инсульта.
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов синдрома раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Диапазон достижимых значений составляет от 13 до 91, высокие значения связаны с более выраженными желудочно-кишечными симптомами (т.е.
боль, диарея, дискомфорт)
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Диапазон достижимых значений от 0 до 5, высокие значения связаны с потерей мобильности и автономности.
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
Бета-разнообразие, определяемое различием Брея-Кертиса
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
|
|
Бета-разнообразие, определенное с помощью UniFrac
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Через 3 месяца после начала инсульта/начало приема пищевых добавок
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRISE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .