Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre los efectos de la suplementación dietética con un probiótico en pacientes con accidente cerebrovascular (PRISE)
16 de agosto de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Arthur Liesz, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de una intervención que utiliza un probiótico comercialmente disponible en una cohorte de pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Para determinar esto, se eligió un diseño de estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son reclutados de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de la Universidad Ludwig Maximilians de Munich dentro de los siete días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Luego, los pacientes reclutados se asignan aleatoriamente al grupo de control o de tratamiento y, posteriormente, toman el probiótico comercialmente disponible, o el placebo, dos veces al día durante 3 meses. En este punto, los participantes del estudio se presentan para un examen clínico de rutina en la clínica ambulatoria del Instituto para la Investigación de Accidentes Cerebrovasculares y Demencia (ISD). Durante estos exámenes, se recolectan muestras de sangre y heces para análisis metabolómico y metagenómico. Además, se completan cuestionarios sobre función cognitiva (MOCA), depresión (BDI) y estado gastrointestinal general (GSRS-IBS).
Los datos clínicos tanto de la admisión aguda como del seguimiento de tres meses también se recopilan para los fines de este estudio.
Además, se pide a los miembros del mismo hogar que los participantes del estudio que donen una muestra de heces. Estas muestras se utilizarán para crear una cohorte de referencia para un enfoque de emparejamiento emparejado con los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 089 4400 46110
- Correo electrónico: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip Melton
- Número de teléfono: +49 089 4400 46333
- Correo electrónico: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Contacto:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 089 4400 46110
- Correo electrónico: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Philip Melton
- Número de teléfono: 089 4400 46333
- Correo electrónico: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus isquémico de inicio en los últimos 7 días
- Tratamiento recibido en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Universitario LMU, ubicación Großhadern
Criterio de exclusión:
- enfermedad inmunologica cronica
- Enfermedad gastrointestinal severa
- Colectomía
- Salida intestinal artificial (ostomía)
- Cirrosis hepática, pancreatitis, gastritis, colecistitis (u otras enfermedades gastrointestinales agudas)
- Abuso crónico de alcohol
- Pronóstico terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OMNi-BiOTiC SR-9
El tratamiento se toma dos veces al día durante 3 meses.
|
El probiótico contiene los siguientes ingredientes: Almidón de maíz, maltodextrina, inulina, cloruro de potasio, proteína de arroz hidrolizada, sulfato de magnesio, fructooligosacáridos, amilasa, sulfato de manganeso Además, se incluyen las siguientes cepas bacterianas: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23 |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El placebo se toma dos veces al día durante 3 meses.
|
El Placebo no contiene cepas bacterianas, solo los ingredientes prebióticos que se encuentran en OMNi-BiOTiC SR-9.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diversidad alfa, determinada a través del índice de Shannon
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
Diversidad alfa, determinada a través del índice de diversidad filogenética
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
El rango de valores alcanzables es de 0 a 31, los valores bajos se asocian con deterioro de la función cognitiva
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
El rango de valores alcanzables es 0 - 63, los valores altos están asociados con depresión leve (12-19), moderada (20-26) y severa (30-63)
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
El rango de valores alcanzables es de 0 a 42, los valores altos se asocian con un deterioro más avanzado debido a un accidente cerebrovascular
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales para el síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
El rango de valores alcanzables es de 13 a 91, los valores altos se asocian con síntomas gastrointestinales más pronunciados (es decir,
dolor, diarrea, malestar)
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
El rango de valores alcanzables es de 0 a 5, los valores altos están asociados con la pérdida de movilidad y autonomía
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
Diversidad beta, determinada a través de la disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
|
|
Diversidad beta, determinada a través de UniFrac
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular/comienzo de la suplementación dietética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OMNi-BiOTiC SR-9
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Activo, no reclutando
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanTerminado
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanReclutamientoObesidad | SII - Síndrome del Intestino IrritableCroacia
-
University MariborTerminadoInfección aguda del tracto respiratorio superiorEslovenia
-
Medical University of GrazActivo, no reclutando
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); AmgenTerminadoCáncer colorrectal en estadio IV AJCC v7 | Cáncer colorrectal en estadio IVA AJCC v7 | Cáncer colorrectal en estadio IVB AJCC v7 | Adenocarcinoma colorrectal | RAS de tipo salvaje | Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v7 | Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer colorrectal en estadio... y otras condicionesEstados Unidos
-
Flemming ForsbergNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio II AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio III AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de páncreas en estadio IIB AJCC v8 | Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático... y otras condicionesEstados Unidos, Noruega
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTerminadoMielofibrosis primaria | Anemia | Linfoma de Hodgkin recurrente | Linfoma de Hodgkin refractario | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Leucemia mieloide aguda recurrente | Síndrome mielodisplásico recurrente | Leucemia mieloide aguda refractaria | Leucemia mielomonocítica crónica refractaria y otras condicionesEstados Unidos