Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu suplementacji diety probiotykiem na pacjentów z udarem mózgu (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są rekrutowani z Oddziału Udarowego Uniwersytetu Ludwiga Maksymiliana w Monachium w ciągu siedmiu dni od wystąpienia udaru. Zrekrutowani pacjenci są następnie losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej, a następnie przyjmują dostępny w handlu probiotyk lub placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące. W tym momencie uczestnicy badania zgłaszają się na rutynowe badania kliniczne w ambulatorium Instytutu Badań nad Udarem i Demencją (ISD). Podczas tych badań pobiera się próbki krwi i kału do analizy metabolomicznej i metagenomicznej. Dodatkowo wypełniane są kwestionariusze dotyczące funkcji poznawczych (MOCA), depresji (BDI) oraz ogólnego stanu przewodu pokarmowego (GSRS-IBS).
Dane kliniczne zarówno z ostrego przyjęcia, jak i trzymiesięcznej obserwacji są również gromadzone dla celów tego badania.
Ponadto członkowie tego samego gospodarstwa domowego, co uczestnicy badania, proszeni są o oddanie próbki kału. Próbki te zostaną wykorzystane do stworzenia kohorty referencyjnej dla metody dopasowywania par z grupami leczonymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip Melton
- Numer telefonu: +49 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Kontakt:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Philip Melton
- Numer telefonu: 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego, który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
- Leczenie otrzymane na Oddziale Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego LMU, lokalizacja Großhadern
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba immunologiczna
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego
- Kolektomia
- Sztuczne ujście jelita (stomia)
- Marskość wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie pęcherzyka żółciowego (lub inne ostre choroby przewodu pokarmowego)
- Chroniczne nadużywanie alkoholu
- Prognoza terminalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OMNi-BiOTiC SR-9
Kurację stosuje się dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Probiotyk zawiera następujące składniki: Skrobia kukurydziana, maltodekstryna, inulina, chlorek potasu, hydrolizowane białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy, amylaza, siarczan manganu Dodatkowo w zestawie znajdują się następujące szczepy bakterii: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23 |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo przyjmuje się dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Placebo nie zawiera szczepów bakteryjnych, a jedynie składniki prebiotyczne zawarte w OMNi-BiOTiC SR-9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnorodność alfa, określona za pomocą wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
Różnorodność alfa, określona za pomocą wskaźnika różnorodności filogenetycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Zakres wartości osiągalnych to 0 - 31, niskie wartości są związane z zaburzeniami funkcji poznawczych
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Zakres wartości osiągalnych to 0 - 63, wysokie wartości są związane z łagodną (12-19), umiarkowaną (20-26) i ciężką (30-63) depresją
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Zakres wartości osiągalnych to 0 - 42, wysokie wartości wiążą się z bardziej zaawansowanym upośledzeniem w wyniku udaru
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Zakres możliwych do osiągnięcia wartości to 13 - 91, wysokie wartości wiążą się z wyraźniejszymi objawami ze strony przewodu pokarmowego (tj.
ból, biegunka, dyskomfort)
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Zakres wartości osiągalnych to 0 - 5, wysokie wartości wiążą się z utratą mobilności i autonomii
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
Różnorodność beta, określona na podstawie odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
|
|
Różnorodność beta, określona za pomocą UniFrac
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
3 miesiące po wystąpieniu udaru/Rozpoczęcie suplementacji diety
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRISE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .