Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti dell'integrazione alimentare con un probiotico sui pazienti con ictus (PRISE)

16 agosto 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Arthur Liesz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un intervento utilizzando un probiotico disponibile in commercio in una coorte di pazienti con ictus acuto. Per determinare ciò, è stato scelto un disegno di studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati dalla Stroke Unit dell'Università Ludwig Maximilians di Monaco entro sette giorni dall'inizio dell'ictus. I pazienti reclutati vengono quindi assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di trattamento e successivamente assumono il probiotico disponibile in commercio o il placebo due volte al giorno per 3 mesi. A questo punto, i partecipanti allo studio si presentano per un esame clinico di routine presso l'ambulatorio dell'Institute for Stroke and Dementia Research (ISD). Durante questi esami vengono raccolti campioni di sangue e feci per l'analisi metabolomica e metagenomica. Inoltre, vengono completati i questionari riguardanti la funzione cognitiva (MOCA), la depressione (BDI) e lo stato gastrointestinale generale (GSRS-IBS).

Ai fini di questo studio vengono raccolti anche i dati clinici sia dal ricovero acuto che dal follow-up a tre mesi.

Inoltre, ai membri della stessa famiglia dei partecipanti allo studio viene chiesto di donare un campione di feci. Questi campioni verranno utilizzati per creare una coorte di riferimento per un approccio di corrispondenza accoppiato con i gruppi di trattamento e controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico con esordio negli ultimi 7 giorni
  • Trattamento ricevuto nella Stroke Unit dell'ospedale universitario LMU, località Großhadern

Criteri di esclusione:

  • Malattia immunologica cronica
  • Grave malattia gastrointestinale
  • Colectomia
  • Sbocco intestinale artificiale (stomia)
  • Cirrosi epatica, pancreatite, gastrite, colecistite (o altre malattie gastrointestinali acute)
  • Abuso cronico di alcol
  • Prognosi terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OMNi-BiOTiC SR-9
Il trattamento viene assunto due volte al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: OMNi-BiOTiC SR-9

Il probiotico contiene i seguenti ingredienti:

Amido di mais, maltodestrine, inulina, cloruro di potassio, proteine ​​del riso idrolizzate, solfato di magnesio, fruttooligosaccaridi, amilasi, solfato di manganese

Inoltre, sono inclusi i seguenti ceppi batterici:

Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il placebo viene assunto due volte al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Placebo
Il Placebo non contiene ceppi batterici, solo gli ingredienti prebiotici presenti in OMNi-BiOTiC SR-9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diversità alfa, determinata tramite l'indice di Shannon
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Diversità alfa, determinata tramite indice di diversità filogenetica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
L'intervallo di valori ottenibili è compreso tra 0 e 31, valori bassi sono associati a funzioni cognitive compromesse
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Inventario della depressione di Becks (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
L'intervallo di valori ottenibili è 0 - 63, valori elevati sono associati a depressione lieve (12-19), moderata (20-26) e grave (30-63)
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
L'intervallo di valori ottenibili è compreso tra 0 e 42, valori elevati sono associati a compromissione più avanzata dovuta all'ictus
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per la sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
L'intervallo di valori ottenibili è 13 - 91, valori elevati sono associati a sintomi gastrointestinali più pronunciati (es. dolore, diarrea, disagio)
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
L'intervallo di valori ottenibili è 0 - 5, valori elevati sono associati a perdita di mobilità e autonomia
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Diversità beta, determinata tramite la dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
Diversità beta, determinata tramite UniFrac
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica
3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus/inizio della supplementazione dietetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OMNi-BiOTiC SR-9

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi