En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie om effekterna av kosttillskott med probiotika på strokepatienter (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryteras från Stroke Unit vid Ludwig Maximilians University München inom sju dagar efter strokedebut. Rekryterade patienter tilldelas sedan slumpmässigt till antingen kontroll- eller behandlingsgruppen och tar därefter den kommersiellt tillgängliga probiotikan, eller placebo, två gånger om dagen i 3 månader. Vid denna tidpunkt presenterar studiedeltagarna sig själva för rutinmässig klinisk undersökning på polikliniken vid Institutet för stroke och demensforskning (ISD). Under dessa undersökningar tas blod- och avföringsprover för metabolomisk och metagenomisk analys. Dessutom fylls i frågeformulär om kognitiv funktion (MOCA), depression (BDI) och allmän gastrointestinal status (GSRS-IBS).
Kliniska data från både akut intagning och tre månaders uppföljning samlas också in för denna studie.
Dessutom uppmanas medlemmar av samma hushåll som studiedeltagarna att donera ett avföringsprov. Dessa prover kommer att användas för att skapa en referenskohort för en parad matchningsmetod med behandlings- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 089 4400 46110
- E-post: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philip Melton
- Telefonnummer: +49 089 4400 46333
- E-post: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Kontakt:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 089 4400 46110
- E-post: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Philip Melton
- Telefonnummer: 089 4400 46333
- E-post: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Huvudutredare:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemisk stroke med debut under de senaste 7 dagarna
- Behandling mottogs på strokeenheten på LMU Universitetssjukhuset, plats Großhadern
Exklusions kriterier:
- Kronisk immunologisk sjukdom
- Allvarlig mag-tarmsjukdom
- Kolektomi
- Artificiellt tarmutlopp (stomi)
- Levercirros, pankreatit, gastrit, kolecystit (eller andra akuta gastrointestinala sjukdomar)
- Kroniskt alkoholmissbruk
- Terminalprognos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OMNi-BiOTiC SR-9
Behandlingen tas två gånger om dagen i 3 månader
|
Probiotikan innehåller följande ingredienser: Majsstärkelse, Maltodextrin, Inulin, Kaliumklorid, Hydrolyserat risprotein, Magnesiumsulfat, Fruktooligosackarider, Amylas, Mangansulfat Dessutom ingår följande bakteriestammar: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus W52, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus W52, Lactobacillus salivarius W24 |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo tas två gånger om dagen i 3 månader
|
Placebo innehåller inga bakteriestammar, bara de prebiotiska ingredienserna som finns i OMNi-BiOTiC SR-9.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alfa-diversitet, fastställd via Shannon-index
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
Alfa-diversitet, bestäms via fylogenetisk diversitetsindex
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Intervallet för uppnåbara värden är 0 - 31, låga värden är associerade med nedsatt kognitiv funktion
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Området för uppnåbara värden är 0 - 63, höga värden är associerade med mild (12-19), måttlig (20-26) och svår (30-63) depression
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Intervallet för uppnåbara värden är 0 - 42, höga värden är associerade med mer avancerad funktionsnedsättning på grund av stroke
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskala för Irritabel tarm (GSRS-IBS)
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Området för uppnåbara värden är 13 - 91, höga värden är förknippade med mer uttalade gastrointestinala symtom (dvs.
smärta, diarré, obehag)
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Omfånget av uppnåbara värden är 0 - 5, höga värden är förknippade med förlust av rörlighet och autonomi
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
Beta-diversitet, fastställd via Bray-Curtis-skillnad
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
|
|
Beta-diversitet, bestäms via UniFrac
Tidsram: 3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
3 månader efter strokedebut/början av kosttillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRISE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .