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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit einem Probiotikum auf Schlaganfallpatienten (PRISE)

16. August 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Arthur Liesz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention mit einem kommerziell erhältlichen Probiotikum in einer Kohorte von Patienten mit akutem Schlaganfall zu bestimmen. Um dies zu ermitteln, wurde ein doppelblindes, randomisiertes und Placebo-kontrolliertes Studiendesign gewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden innerhalb von sieben Tagen nach Beginn des Schlaganfalls von der Stroke Unit der Ludwig-Maximilians-Universität München rekrutiert. Rekrutierte Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe zugeteilt und nehmen anschließend das kommerziell erhältliche Probiotikum oder das Placebo zweimal täglich für 3 Monate ein. Zu diesem Zeitpunkt stellen sich die Studienteilnehmer zur klinischen Routineuntersuchung in der Ambulanz des Instituts für Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD) vor. Bei diesen Untersuchungen werden Blut- und Stuhlproben für metabolomische und metagenomische Analysen entnommen. Zusätzlich werden Fragebögen zu kognitiver Funktion (MOCA), Depression (BDI) und allgemeinem Magen-Darm-Status (GSRS-IBS) ausgefüllt.

Für die Zwecke dieser Studie werden auch klinische Daten sowohl von der akuten Aufnahme als auch von der dreimonatigen Nachsorge gesammelt.

Außerdem werden Mitglieder desselben Haushalts wie die Studienteilnehmer gebeten, eine Stuhlprobe zu spenden. Diese Proben werden verwendet, um eine Referenzkohorte für einen paarweisen Matching-Ansatz mit den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Liesz, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit Beginn in den letzten 7 Tagen
  • Behandlung in der Stroke Unit des Universitätsklinikums der LMU, Standort Großhadern

Ausschlusskriterien:

  • Chronische immunologische Erkrankung
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Kolektomie
  • Künstlicher Darmausgang (Ostomie)
  • Leberzirrhose, Pankreatitis, Gastritis, Cholezystitis (oder andere akute Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Terminal Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OMNi-BiOTiC SR-9
Die Behandlung erfolgt zweimal täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: OMNi-BiOTiC SR-9

Das Probiotikum enthält die folgenden Inhaltsstoffe:

Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, hydrolysiertes Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharide, Amylase, Mangansulfat

Zusätzlich sind folgende Bakterienstämme enthalten:

Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo wird 3 Monate lang zweimal täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo enthält keine Bakterienstämme, sondern nur die in OMNi-BiOTiC SR-9 enthaltenen präbiotischen Inhaltsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alpha-Diversität, bestimmt über den Shannon-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Alpha-Diversität, ermittelt über phylogenetischen Diversitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Der Bereich der erreichbaren Werte liegt zwischen 0 und 31, niedrige Werte sind mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion verbunden
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Der Bereich der erreichbaren Werte liegt zwischen 0 und 63, hohe Werte sind mit leichter (12-19), mittelschwerer (20-26) und schwerer (30-63) Depression assoziiert
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Der Bereich der erreichbaren Werte liegt zwischen 0 und 42, hohe Werte sind mit einer fortgeschritteneren Beeinträchtigung aufgrund eines Schlaganfalls verbunden
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Gastrointestinale Symptombewertungsskala für das Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Der Bereich der erreichbaren Werte liegt zwischen 13 und 91, hohe Werte sind mit ausgeprägteren gastrointestinalen Symptomen verbunden (d. h. Schmerzen, Durchfall, Unwohlsein)
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Der Bereich der erreichbaren Werte liegt zwischen 0 und 5, hohe Werte sind mit einem Verlust an Mobilität und Autonomie verbunden
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Beta-Diversität, bestimmt über Bray-Curtis-Unähnlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
Beta-Diversität, bestimmt über UniFrac
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung
3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls/Beginn der Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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