Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van voedingssuppletie met een probioticum bij patiënten met een beroerte (PRISE)
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden binnen zeven dagen na het begin van de beroerte geworven op de Stroke Unit van de Ludwig Maximilians Universiteit München. Gerekruteerde patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de behandelingsgroep en nemen vervolgens het in de handel verkrijgbare probioticum of de placebo twee keer per dag gedurende 3 maanden. Op dit punt presenteren de studiedeelnemers zich voor routinematig klinisch onderzoek op de polikliniek van het Institute for Stroke and Dementia Research (ISD). Tijdens deze onderzoeken worden bloed- en ontlastingsmonsters verzameld voor metabolomische en metagenomische analyse. Daarnaast worden vragenlijsten over cognitieve functie (MOCA), depressie (BDI) en algemene gastro-intestinale status (GSRS-PDS) ingevuld.
Klinische gegevens van zowel acute opname als follow-up van drie maanden worden ook verzameld ten behoeve van deze studie.
Bovendien wordt leden van hetzelfde huishouden als de studiedeelnemers gevraagd om een ontlastingsmonster te doneren. Deze steekproeven zullen worden gebruikt om een referentiecohort te creëren voor een gepaarde afstemmingsbenadering met de behandelings- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Philip Melton
- Telefoonnummer: +49 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
-
Contact:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 089 4400 46110
- E-mail: arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Philip Melton
- Telefoonnummer: 089 4400 46333
- E-mail: philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische beroerte met aanvang in de afgelopen 7 dagen
- Behandeling ontvangen op de Stroke Unit van het LMU Universitair Ziekenhuis, locatie Großhadern
Uitsluitingscriteria:
- Chronische immunologische ziekte
- Ernstige gastro-intestinale ziekte
- Colectomie
- Kunstmatige darmafvoer (stoma)
- Levercirrose, pancreatitis, gastritis, cholecystitis (of andere acute gastro-intestinale aandoeningen)
- Chronisch alcoholmisbruik
- Terminale prognose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OMNi-BiOTiC SR-9
De behandeling wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags ingenomen
|
Het probioticum bevat de volgende ingrediënten: Maïszetmeel, Maltodextrine, Inuline, Kaliumchloride, Gehydrolyseerd rijsteiwit, Magnesiumsulfaat, Fructooligosacchariden, Amylase, Mangaansulfaat Daarnaast zijn de volgende bacteriestammen inbegrepen: Lactobacillus Casei W56, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium bifidum W23 |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags ingenomen
|
De Placebo bevat geen bacteriestammen, alleen de prebiotische ingrediënten in OMNi-BiOTiC SR-9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alfa-diversiteit, bepaald via Shannon-index
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
Alfa-diversiteit, bepaald via fylogenetische diversiteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Bereik van haalbare waarden is 0 - 31, lage waarden worden geassocieerd met verminderde cognitieve functie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
Becks Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Bereik van haalbare waarden is 0 - 63, hoge waarden worden geassocieerd met milde (12-19), matige (20-26) en ernstige (30-63) depressie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Het bereik van haalbare waarden is 0 - 42, hoge waarden worden geassocieerd met meer gevorderde beperkingen als gevolg van een beroerte
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen voor prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Bereik van haalbare waarden is 13 - 91, hoge waarden zijn geassocieerd met meer uitgesproken gastro-intestinale symptomen (d.w.z.
pijn, diarree, ongemak)
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Bereik van haalbare waarden is 0 - 5, hoge waarden worden geassocieerd met verlies van mobiliteit en autonomie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
Beta-diversiteit, bepaald via Bray-Curtis-ongelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
|
|
Beta-diversiteit, bepaald via UniFrac
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
3 maanden na het begin van een beroerte/begin van voedingssuppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRISE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .