膳食补充益生菌对中风患者影响的随机双盲安慰剂对照研究 (PRISE)
2022年8月16日 更新者：Prof. Dr. med. Arthur Liesz、Ludwig-Maximilians - University of Munich
Auswirkungen Eines Probiotischen Nahrungsergänzungsmittels Auf Das Darmmikrobiom Von Schlaganfallpatienten (PRISE)
本研究的目的是确定在一组急性中风患者中使用市售益生菌进行干预的效果。
为了确定这一点，选择了双盲、随机和安慰剂对照研究设计。
研究概览
详细说明
患者是在卒中发作后 7 天内从慕尼黑路德维希马克西米利安大学卒中科招募的。 然后将招募的患者随机分配到对照组或治疗组，随后服用市售益生菌或安慰剂，每天两次，持续 3 个月。 此时，研究参与者会在中风和痴呆症研究所 (ISD) 的门诊进行常规临床检查。 在这些检查期间，收集血液和粪便样本用于代谢组学和宏基因组学分析。 此外，还完成了有关认知功能 (MOCA)、抑郁症 (BDI) 和一般胃肠道状态 (GSRS-IBS) 的问卷调查。
出于本研究的目的，还收集了急性入院和三个月随访的临床数据。
此外，要求与研究参与者同一家庭的成员捐赠粪便样本。 这些样本将用于为治疗组和对照组的配对匹配方法创建参考队列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthur Liesz, Prof. Dr.
- 电话号码：089 4400 46110
- 邮箱：arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Philip Melton
- 电话号码：+49 089 4400 46333
- 邮箱：philip.melton@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Ludwig Maximilian University Munich, University Hospital, Site Großhadern
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接触：
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
- 电话号码：089 4400 46110
- 邮箱：arthur.liesz@med.uni-muenchen.de
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接触：
- Philip Melton
- 电话号码：089 4400 46333
- 邮箱：philip.melton@med.uni-muenchen.de
-
首席研究员：
- Arthur Liesz, Prof. Dr.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 7 天内发作的缺血性中风的诊断
- 在位于 Großhadern 的 LMU 大学医院的卒中科接受治疗
排除标准：
- 慢性免疫性疾病
- 严重胃肠道疾病
- 结肠切除术
- 人工肠出口（造口术）
- 肝硬化、胰腺炎、胃炎、胆囊炎（或其他急性胃肠道疾病）
- 长期酗酒
- 末期预后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OMNI-BIOTIC SR-9
治疗每天两次，持续 3 个月
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益生菌含有以下成分： 玉米淀粉、麦芽糖糊精、菊粉、氯化钾、水解大米蛋白、硫酸镁、低聚果糖、淀粉酶、硫酸锰 此外，还包括以下细菌菌株： 干酪乳杆菌 W56、嗜酸乳杆菌 W22、副干酪乳杆菌 W20、乳双歧杆菌 W51、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19、乳双歧杆菌 W52、植物乳杆菌、双歧双歧杆菌 W23 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂每天服用两次，持续 3 个月
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Placebo 不含细菌菌株，仅含有 OMNi-BiOTiC SR-9 中的益生元成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Alpha 多样性，通过香农指数确定
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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Alpha 多样性，通过系统发育多样性指数确定
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
|
中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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可达到的值范围是 0 - 31，低值与认知功能受损有关
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中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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贝克斯抑郁量表 (BDI)
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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可达到的值范围是 0 - 63，高值与轻度 (12-19)、中度 (20-26) 和重度 (30-63) 抑郁症相关
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中风发作后 3 个月/开始饮食补充
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
|
可达到的值范围是 0 - 42，高值与中风引起的更严重的损伤相关
|
中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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|
肠易激综合征胃肠道症状评定量表（GSRS-IBS）
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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可达到的值范围是 13 - 91，高值与更明显的胃肠道症状相关（即
疼痛、腹泻、不适）
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中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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可实现值的范围是 0 - 5，高值与流动性和自主性的丧失相关
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中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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Beta 多样性，通过 Bray-Curtis 差异确定
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
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中风发作后 3 个月/开始饮食补充
|
|
|
Beta 多样性，通过 UniFrac 确定
大体时间：中风发作后 3 个月/开始饮食补充
|
中风发作后 3 个月/开始饮食补充
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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