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以前のGSK3228836研究参加者における持続的ウイルス学的反応（SVR）の持続性を評価するための長期フォローアップ研究（B-Sure） (B-Sure)

2026年6月22日 更新者：GlaxoSmithKline

以前の治療研究でGSK3228836を受けて反応したNucleos(t)Ide療法の有無にかかわらずB型慢性肝炎参加者における持続的なウイルス学的反応の長期持続性を評価するための前向き多施設研究（B-Sure）

これは、GSK3228836 による前治療を受け、完全または部分奏効を達成した参加者において、SVR によって測定される有効性の持続性を評価するための長期追跡調査です。 この研究では、GSK3228836によるさらなる治療は行われません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Belagavi、インド、590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore、インド、641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad、インド、40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat、インド、395002
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • HebrOn、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • León、スペイン、24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36071
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、01042
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、7196
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang、フィリピン、4118
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、ブラジル、30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus、ブラジル、69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana、ブラジル、04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut、ポーランド、37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin、ポーランド、62-571
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Terengganu、マレーシア、20400
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj、ルーマニア、417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア、121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア、443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск、ロシア、660049
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming、中国、650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou、中国
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an、中国、710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen、中国、361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang、中国
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi、中国、563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1830
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Gifu、日本、500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan-si Gyenggi-do、韓国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan、韓国、47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韓国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、08308
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前にGSK3228836の少なくとも1回の投与を受けた参加者および

    1. -達成されたSVR（HBsAgおよびHBV DNA <定量下限（LLOQ）として定義）以前の治験治療の終わりから研究の終わり（EoS）までの前の治療研究（完全なレスポンダー）または
    2. -以前にGSK3228836の少なくとも1回の投与を受け、以前の治療研究でGSK3228836に対する部分反応を示した参加者
  • 安定した NA に関する研究に参加する参加者は、NA 中止スケジュールに従って NA 治療を中止する意思がある必要があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -GSK3228836による治療を完了して以来、HBV治療を調査している別の非GSK介入臨床研究に参加している/または現在参加している参加者。
  • -調査員またはメディカルモニターの意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NA以外の参加者
研究209668からのロールオーバー者で、親研究中にヌクレオシド類似体（NA）療法を受けておらず、NA治療を中止したままの参加者もこの群に含まれる。 参加者は33か月間追跡調査されます。 33ヵ月目の時点でNA治療による機能的治癒（FC）または部分奏効を維持している参加者は、さらに2年間追跡調査を受ける資格がある。 この研究では研究治療は行われません。
薬：ベピロビルセン
この研究では治験薬は投与されません。 親研究でベピロビルセンによる事前治療を受けた適格な参加者が含まれます。
薬：プラセボ
この研究では治験薬は投与されません。 親研究（209668、202009、および219288）で以前にプラセボによる治療を受けた適格な参加者は、現在進行中の親研究で盲検状態を維持するために含まれます。
実験的：NA 参加者
研究209668、209348、212602、202009、219288、および217023からのロールオーバー参加者で、安定したNA療法の親研究に参加し、親研究の治療期間およびフォローアップ期間中NA療法を継続した参加者は、この腕。 NA の中止は、適格かつ意欲的な参加者に対して 206882 の 3 か月後に行われます。 参加者は33か月間追跡調査されます。 研究209668および209348からの参加者で、NA治療を中止し、33ヵ月目の時点でFCまたは部分奏効を維持しており、NA治療を中止したままの参加者は、さらに2年間追跡調査を受ける資格がある。 この研究では研究治療は行われません。
薬：ベピロビルセン
この研究では治験薬は投与されません。 親研究でベピロビルセンによる事前治療を受けた適格な参加者が含まれます。
薬：プラセボ
この研究では治験薬は投与されません。 親研究（209668、202009、および219288）で以前にプラセボによる治療を受けた適格な参加者は、現在進行中の親研究で盲検状態を維持するために含まれます。
実験的：NAを中止した参加者
研究202009および219288からロールオーバーし、親研究中にNA治療を中止した参加者がこの群に含まれる。 参加者は33か月間追跡調査されます。 この研究では研究治療は行われません。
薬：ベピロビルセン
この研究では治験薬は投与されません。 親研究でベピロビルセンによる事前治療を受けた適格な参加者が含まれます。
薬：プラセボ
この研究では治験薬は投与されません。 親研究（209668、202009、および219288）で以前にプラセボによる治療を受けた適格な参加者は、現在進行中の親研究で盲検状態を維持するために含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親研究の主要結果（PSPO）を失わなかった非NA参加者の割合
時間枠：親研究における主要評価項目評価から57か月目まで
NAはヌクレオシド類似体（NA）を示します。
親研究における主要評価項目評価から57か月目まで
研究206882におけるNA中止後、機能的治癒（FC）を失うことなく研究209668および209348からロールオーバーしたOn-NA参加者の割合
時間枠：3か月目から57か月目まで
3か月目から57か月目まで
研究 206882 における NA 中止後に FC を失うことなく研究 217023 からロールオーバーした On-NA 参加者の割合
時間枠：3ヶ月目から33ヶ月目まで
3ヶ月目から33ヶ月目まで
NA中止参加者の、親研究におけるNA中止後にFCを失うことなく研究202009および219288からロールオーバーした割合
時間枠：親研究における主要エンドポイント評価から33か月目まで
親研究における主要エンドポイント評価から33か月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
親研究における PSPO を有する NA 参加者および NA 中止参加者のうち、NA 中止後に B 型肝炎表面抗原（HBsAg）復帰または救済薬の使用があった参加者の割合（親研究または研究 206682）
時間枠：57ヶ月目まで
57ヶ月目まで
親研究におけるPSPOのNA投与中およびNA中止参加者のうち、NA中止後にウイルス再発または救済薬の使用があった参加者の割合（親研究または研究206682のいずれか）
時間枠：57ヶ月目まで
57ヶ月目まで
親研究におけるPSPOのNA投与中およびNA中止参加者のうち、NA中止後に臨床再発または救済薬の使用があった参加者の割合（親研究または研究206682のいずれか）
時間枠：57ヶ月目まで
57ヶ月目まで
NA中止後にNA再治療を受ける、親研究におけるPSPOを有するNA中およびNA中止参加者の割合（親研究または研究206682のいずれか）
時間枠：57ヶ月目まで
57ヶ月目まで
親研究におけるPSPOを有するOn-NA参加者のうち、研究206882でNA治療を継続し、治療反応が失われていない参加者の割合
時間枠：親研究における主要エンドポイント評価から33か月目まで
親研究における主要エンドポイント評価から33か月目まで
親研究で部分奏効が得られ、親研究での治療終了後に救急薬が投与されなかった場合に研究206882でFCが遅延した非NA参加者の割合
時間枠：57ヶ月目まで
57ヶ月目まで
親研究で部分奏効を示し、研究206882で遅れたFCを有する非NA参加者において遅れたFCを達成してからFCが消失するまでの時間
時間枠：遅延 FC を達成した日から 57 か月目まで
遅延 FC を達成した日から 57 か月目まで
親研究で部分奏効を示したOn-NA参加者の割合（研究206882でNA治療を中止し、親研究での治療終了後に救急薬がなかったために206882で遅発性FCを発症）
時間枠：57ヶ月目まで
57ヶ月目まで
親研究で部分奏効を達成し、研究206882でNA治療を中止し、206882で遅れたFCを達成したOn-NA参加者におけるFC喪失までの時間
時間枠：遅延 FC を達成した日から 57 か月目まで
遅延 FC を達成した日から 57 か月目まで
親研究で部分奏効を示したOn-NA参加者の割合（研究206882ではNA治療を中止せず、親研究での治療終了後に救援薬がなかったために206882で治療反応が遅れた）
時間枠：33ヶ月目まで
33ヶ月目まで
親研究で部分奏効を達成し、研究206882ではNA治療を中止せず、研究206882で治療反応が遅れたOn-NA参加者における治療反応が消失するまでの時間
時間枠：治療反応が遅れた日から33か月目まで
治療反応が遅れた日から33か月目まで
親研究で部分奏効を示したOn-NA参加者の割合（研究206882でNA治療を中止し、206882でのNA中止後に救助薬の不在下でHBs抗原減少があった）
時間枠：3か月目から57か月目まで
3か月目から57か月目まで
親研究で部分奏効を示し、研究 206882 で NA 治療を中止し、206882 での NA 中止後にウイルス学的再発または救急薬の使用があった On-NA 参加者の割合
時間枠：3か月目から57か月目まで
3か月目から57か月目まで
親研究で部分奏効を示し、研究 206882 で NA 治療を中止し、206882 での NA 中止後に臨床再発または救急薬の使用があった On-NA 参加者の割合
時間枠：3か月目から57か月目まで
3か月目から57か月目まで
親研究で部分奏効を示したOn-NA参加者の割合（研究206882でNA治療を中止し、206882でのNA中止後に救済薬を使用している）
時間枠：3か月目から57か月目まで
3か月目から57か月目まで
抗HBs（HBs抗原に対する抗体）を持つ参加者の割合
時間枠：最長57ヶ月
最長57ヶ月
抗HBe抗体（B型肝炎e抗原[HBeAg]に対する抗体）を持つ参加者の割合
時間枠：最長57ヶ月
最長57ヶ月
HBsAg、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA)、HBeAg の絶対値 (10 を底とする対数 [log10] 国際単位/ミリリットル [IU/mL])
時間枠：最長57ヶ月
最長57ヶ月
HBsAg、HBV DNA、HBeAg のベースラインからの変化 (log10 IU/mL)
時間枠：ベースライン（親研究における研究終了時の訪問）および最長57か月
ベースライン（親研究における研究終了時の訪問）および最長57か月
B 型肝炎コア関連抗原 (HBcrAg) の絶対値 (キロ単位/ミリリットル [kU/mL])
時間枠：最長57ヶ月
最長57ヶ月
HBcrAg のベースラインからの変化 (kU/mL)
時間枠：ベースライン（親研究における研究終了時の訪問）および最長57か月
ベースライン（親研究における研究終了時の訪問）および最長57か月
HBV リボ核酸 (RNA) の絶対値 (log10 IU/ml)
時間枠：最長57ヶ月
最長57ヶ月
HBV RNA のベースラインからの変化 (log10 IU/ml)
時間枠：ベースライン（親研究における研究終了時の訪問）および最長57か月
ベースライン（親研究における研究終了時の訪問）および最長57か月
変異を有する参加者の割合
時間枠：最長57ヶ月
最長57ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (推定)

2029年1月24日

研究の完了 (推定)

2029年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206882
  • 2023-506867-33 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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