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Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (SVR) en participantes anteriores del estudio GSK3228836 (B-Sure)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico prospectivo (B-Sure) para evaluar la durabilidad a largo plazo de la respuesta virológica sostenida en participantes con hepatitis B crónica con y sin terapia con nucleos(t)ide que recibieron y respondieron a GSK3228836 en un estudio de tratamiento anterior

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la eficacia, medida por SVR, en participantes que recibieron tratamiento previo con GSK3228836 y lograron una respuesta completa o parcial. No se administrará ningún otro tratamiento con GSK3228836 en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sebastian Marciano
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dimitar Pavlov
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Diana Petrova
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jordan Feld
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jeong Heo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sung-Jae Park
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hyung Joon Yim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ju Hyun Kim
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Young-Suk Lim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoon Jun Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Neung Hwa Park
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquín Cabeza González
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart Gordon
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeriy Shevchenko
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Olga Sagalova
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Krasnojarsk, Federación Rusa, 660049
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 121170
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tatyana Stepanova
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Natalya B. Voloshina
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Denis A. Gusev
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vyacheslav Morozov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svetlana Romanova
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tarik Asselah
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lawrence Serfaty
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Man Fung Yuen
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italia, 40126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pietro Andreone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pietro Lampertico
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Giuliano Rizzardini
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kouji Joko
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gifu, Japón, 500-8717
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shogo Shimizu
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Kohno
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Japón, 920-8650
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Takuya Komura
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kagawa, Japón, 760-8557
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuhito Tanaka
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jun Inoue
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atsumasa Komori
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tetsuo Takehara
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Masayuki Kurosaki
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruveena Bhavani
  • Polonia
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Robert Plesniak
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20081
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xinyue Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jidong Jia
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yao Xie
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jinlin Hou
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qing Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qin Ning
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun-Qi Niu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Stuart Flanagan
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Matthew Cramp
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 417307
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Galati, Rumania, 800179
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Manuela Arbune
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Seng-Gee Lim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jessica Tan
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Sudáfrica, 1830
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Agatha C Wilhase
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anchalee Avihingsanon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhasnee Sobhonslidsuk
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Apinya Leerapun
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Teerha Piratvisuth
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ekawee Sripariwuth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que hayan recibido previamente al menos una dosis de GSK3228836 y

    1. RVS lograda (definida como HBsAg y ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LLOQ) desde el final del tratamiento de investigación anterior hasta la visita de finalización del estudio (EoS) en el estudio de tratamiento anterior (respondedor completo) O
    2. Participantes que recibieron previamente al menos una dosis de GSK3228836 y demostraron una respuesta parcial a GSK3228836 en el estudio de tratamiento anterior
  • Los participantes que ingresen al estudio con NA estable deben estar dispuestos a interrumpir el tratamiento con NA de acuerdo con el programa de interrupción de NA.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han/o están participando actualmente en otro estudio clínico de intervención que no es de GSK que explora el tratamiento del VHB desde que completaron su tratamiento con GSK3228836.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes sin tratamiento previo con análogos de nucleótidos (t) idos (NA)
Participantes que no hayan recibido terapia NA durante el estudio principal. No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.
Droga: GSK3228836
No se administrará ningún fármaco de estudio en este estudio. Se incluirán los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con GSK3228836 en los estudios originales.
Experimental: Participantes controlados por NA
Participantes que ingresaron al estudio principal con terapia de NA estable y permanecieron en terapia de NA durante la duración del tratamiento y los períodos de seguimiento. Cese de NA a los 3 meses. No se administrará ningún tratamiento de estudio en este estudio.
Droga: GSK3228836
No se administrará ningún fármaco de estudio en este estudio. Se incluirán los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con GSK3228836 en los estudios originales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el logro de la RVS en el estudio de tratamiento previo GSK3228836 hasta la pérdida de la RVS (primera ocurrencia de reversión del antígeno de superficie de la hepatitis B o del ácido desoxirribonucleico [ADN] del virus de la hepatitis B, o primer uso de cualquier medicamento de rescate): participantes sin experiencia previa de NA
Periodo de tiempo: Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio GSK3228836 anterior hasta el final del estudio (mes 33)
NA indica Nucleos(t)ide análogo (NA)
Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio GSK3228836 anterior hasta el final del estudio (mes 33)
Tiempo desde el cese de NA hasta la pérdida de los participantes controlados por SVR-NA
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el cese de NA hasta la primera aparición de reversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o primer uso de cualquier medicamento de rescate: participantes controlados por NA
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Tiempo desde el cese de NA hasta la primera aparición de recaída virológica o el primer uso de cualquier medicamento de rescate: participantes controlados por NA
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Tiempo desde el cese de NA hasta la primera aparición de recaída clínica o el primer uso de cualquier medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Tiempo desde el cese de NA hasta el retratamiento de NA: participantes controlados por NA
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Tiempo desde que se logró la RVS en el estudio de tratamiento anterior GSK3228836 hasta la pérdida de los participantes controlados con RVS- NA
Periodo de tiempo: Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio anterior GSK 3228836 hasta el final del estudio (mes 33)
Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio anterior GSK 3228836 hasta el final del estudio (mes 33)
Porcentaje de participantes con RVS retrasada en ausencia de medicación de rescate después del final del estudio principal: participantes sin experiencia NA
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 15, 21, 27, 33
Meses 0, 3, 9, 15, 21, 27, 33
Tiempo hasta la pérdida de la RVS desde el momento en que se logra la RVS retrasada (participantes ingenuos de NA que logran la RVS retrasada)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro de SVR hasta el final del estudio (mes 33)
Desde la fecha de logro de SVR hasta el final del estudio (mes 33)
Porcentaje de participantes con RVS retrasada en ausencia de medicación de rescate después de la finalización del estudio principal (participantes controlados por NA que continúan con el tratamiento por NA)
Periodo de tiempo: Meses 0, 2.5, 9, 15, 21, 27, 33
Meses 0, 2.5, 9, 15, 21, 27, 33
Tiempo hasta la pérdida de la RVS desde el momento en que se logra la RVS retrasada (participantes controlados por NA que continúan el tratamiento con NA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro de SVR hasta el final del estudio (mes 33)
Desde la fecha de logro de SVR hasta el final del estudio (mes 33)
Porcentaje de participantes con RVS retrasada, en ausencia de retratamiento con NA después de la interrupción de NA (participantes controlados con NA que han interrumpido el tratamiento con NA)
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 15, 21, 27, 33
Meses 6, 9, 15, 21, 27, 33
Tiempo hasta la pérdida de RVS desde el momento en que se alcanza la RVS (participantes controlados por NA que han interrumpido el tratamiento con NA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro de SVR hasta el final del estudio (mes 33)
Desde la fecha de logro de SVR hasta el final del estudio (mes 33)
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en ausencia de cualquier medicación de rescate después del cese de NA: participantes controlados por NA con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 15, 21, 27, 33
Meses 6, 9, 15, 21, 27, 33
Tiempo desde el cese de NA hasta la primera aparición de recaída virológica o el primer uso de cualquier medicamento de rescate: participantes controlados por NA con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Tiempo desde el cese de NA hasta la primera aparición de recaída clínica o el primer uso de cualquier medicamento de rescate: participantes controlados por NA con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Tiempo desde el cese de NA hasta la primera aparición de retratamiento de NA: participantes controlados por NA con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Desde la Visita 3 (Mes 3) hasta el Fin del Estudio (Mes 33)
Porcentaje de participantes con anti-HBs (anticuerpo contra HBsAg)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Porcentaje de participantes con anti-HBe (anticuerpo contra HBeAg)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Valores absolutos de HbsAg, ADN del virus de la hepatitis B (VHB), antígeno e de la hepatitis B (HbeAg) (logaritmo en base 10 [log10] Unidades internacionales por mililitro [UI/mL])
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Cambio desde el inicio para HbsAg, ADN del VHB, HbeAg (log10 UI/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 33 meses
Línea de base y hasta 33 meses
Valores absolutos para el antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HbcrAg) (kiloUnidades por mililitro [kU/mL])
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Cambio desde el valor inicial para HbcrAg (kU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 33 meses
Línea de base y hasta 33 meses
Valores absolutos de ácido ribonucleico (ARN) del VHB (log10 UI/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses
Cambio desde el inicio para el ARN del VHB (log10 UI/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 33 meses
Línea de base y hasta 33 meses
Porcentaje de participantes con mutaciones
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses
Hasta 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

11 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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