Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (SVR) en participantes anteriores del estudio GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)
22 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico prospectivo (B-Sure) para evaluar la durabilidad a largo plazo de la respuesta virológica sostenida en participantes con hepatitis B crónica con y sin terapia con nucleos(t)ide que recibieron y respondieron a GSK3228836 en un estudio de tratamiento anterior
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la eficacia, medida por SVR, en participantes que recibieron tratamiento previo con GSK3228836 y lograron una respuesta completa o parcial.
No se administrará ningún otro tratamiento con GSK3228836 en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60329
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20146
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13060-803
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 30140-073
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brasil, 69040000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Vila Mariana, Brasil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1463
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Ansan-si Gyenggi-do, Corea del Sur, 15355
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea del Sur, 47392
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea del Sur, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- GSK Investigational Site
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HebrOn, España, 08035
- GSK Investigational Site
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León, España, 24080
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Vigo, España, 36071
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Silang, Filipinas, 4118
- GSK Investigational Site
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Clichy, Francia, 92110
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69317
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67200
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 711 10
- GSK Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1097
- GSK Investigational Site
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Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
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Coimbatore, India, 641005
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, India
- GSK Investigational Site
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Kanchan Bagh Hyderabad, India, 40000
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400012
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400022
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400008
- GSK Investigational Site
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New Delhi, India, 110070
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 40126
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 006-0811
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japón, 920-8650
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 950-1104
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 180-8610
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Japón, 750-0061
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, Malasia, 20400
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 01042
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7196
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-405
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- GSK Investigational Site
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Łańcut, Polonia, 37-100
- GSK Investigational Site
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Żychlin, Polonia, 62-571
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100015
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100039
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, Porcelana, 350028
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510440
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- GSK Investigational Site
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Kunming, Porcelana, 650021
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Porcelana
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- GSK Investigational Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Porcelana, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Zunyi, Porcelana, 563114
- GSK Investigational Site
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Ürümqi, Porcelana, 830054
- GSK Investigational Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 030303
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, Rumania, 417307
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800179
- GSK Investigational Site
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Oradea, Rumania, 410469
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454052
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rusia, 121170
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Rusia, 630099
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 190103
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, Rusia, 443063
- GSK Investigational Site
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Красноярск, Rusia, 660049
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 529889
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4091
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 1830
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 824
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei County, Taiwán, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que hayan recibido previamente al menos una dosis de GSK3228836 y
- RVS lograda (definida como HBsAg y ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LLOQ) desde el final del tratamiento de investigación anterior hasta la visita de finalización del estudio (EoS) en el estudio de tratamiento anterior (respondedor completo) O
- Participantes que recibieron previamente al menos una dosis de GSK3228836 y demostraron una respuesta parcial a GSK3228836 en el estudio de tratamiento anterior
- Los participantes que ingresen al estudio con NA estable deben estar dispuestos a interrumpir el tratamiento con NA de acuerdo con el programa de interrupción de NA.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que han/o están participando actualmente en otro estudio clínico de intervención que no es de GSK que explora el tratamiento del VHB desde que completaron su tratamiento con GSK3228836.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que no pertenecen a NA
Los participantes que se reincorporen al estudio 209668 y que no hayan recibido terapia con análogos de nucleós(t)idos (NA) durante el estudio principal y permanezcan sin NA se incluirán en este grupo.
Los participantes serán seguidos durante 33 meses.
Los participantes que mantengan una cura funcional (FC) o una respuesta parcial al tratamiento con NA en el mes 33 serán elegibles para un seguimiento durante 2 años adicionales.
No se administrará ningún tratamiento del estudio en este estudio.
|
En este estudio no se administrará ningún fármaco del estudio.
Se incluirán los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con bepirovirsen en los estudios originales.
En este estudio no se administrará ningún fármaco del estudio.
Los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con placebo en los estudios principales (209668, 202009 y 219288) se incluirán para mantener el ciego en los estudios principales aún en curso.
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Experimental: Participantes en NA
Los participantes transferidos de los estudios 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 y 217023 que ingresaron al estudio principal con terapia de NA estable y permanecieron en terapia de NA durante la duración del tratamiento y los períodos de seguimiento en el estudio principal se incluirán en este brazo.
El cese de NA se producirá a los 3 meses en 206882 para los participantes elegibles y dispuestos.
Los participantes serán seguidos durante 33 meses.
Los participantes que se reincorporen a los estudios 209668 y 209348 que interrumpieron el tratamiento con NA y mantienen FC o una respuesta parcial en el mes 33, y permanecen sin tratamiento con NA, serán elegibles para un seguimiento durante 2 años adicionales.
No se administrará ningún tratamiento del estudio en este estudio.
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En este estudio no se administrará ningún fármaco del estudio.
Se incluirán los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con bepirovirsen en los estudios originales.
En este estudio no se administrará ningún fármaco del estudio.
Los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con placebo en los estudios principales (209668, 202009 y 219288) se incluirán para mantener el ciego en los estudios principales aún en curso.
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Experimental: Participantes que abandonaron NA
En este grupo se incluirán los participantes que pasen de los estudios 202009 y 219288 y que hayan suspendido el tratamiento con NA durante el estudio principal.
Los participantes serán seguidos durante 33 meses.
No se administrará ningún tratamiento del estudio en este estudio.
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En este estudio no se administrará ningún fármaco del estudio.
Se incluirán los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con bepirovirsen en los estudios originales.
En este estudio no se administrará ningún fármaco del estudio.
Los participantes elegibles que recibieron tratamiento previo con placebo en los estudios principales (209668, 202009 y 219288) se incluirán para mantener el ciego en los estudios principales aún en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que no están en NA sin pérdida del resultado primario del estudio de los padres (PSPO)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio principal hasta el mes 57
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NA indica análogo de nucleós(t)ido (NA).
|
Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio principal hasta el mes 57
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Porcentaje de participantes de On-NA que abandonaron los estudios 209668 y 209348 sin pérdida de curación funcional (FC) después del cese de NA en el estudio 206882
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el mes 57
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Desde el mes 3 hasta el mes 57
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|
|
Porcentaje de participantes de On-NA que abandonaron el estudio 217023 sin pérdida de FC después del cese de NA en el estudio 206882
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el mes 33
|
Desde el mes 3 hasta el mes 33
|
|
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Porcentaje de participantes que abandonaron NA que pasaron de los estudios 202009 y 219288 sin pérdida de FC después de abandonar NA en el estudio principal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio principal hasta el mes 33
|
Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio principal hasta el mes 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con PSPO que reciben tratamiento en NA y que abandonaron NA en el estudio principal que tienen reversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o utilizan cualquier medicamento de rescate después de suspender NA (ya sea en el estudio principal o en el estudio 206682)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 57
|
Hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes con PSPO que reciben tratamiento en NA y que abandonaron NA en el estudio principal que tienen una recaída virológica o utilizan cualquier medicamento de rescate después de suspender NA (ya sea en el estudio principal o en el estudio 206682)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 57
|
Hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes con PSPO que reciben tratamiento en NA y que abandonaron NA en el estudio principal que tienen una recaída clínica o usan cualquier medicamento de rescate después de suspender NA (ya sea en el estudio principal o en el estudio 206682)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 57
|
Hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes con PSPO que reciben tratamiento con NA y que abandonaron NA en el estudio principal que reciben retratamiento con NA después de suspender NA (ya sea en el estudio principal o en el estudio 206682)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 57
|
Hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes de On-NA con PSPO en el estudio principal, que continúan el tratamiento con NA en el estudio 206882 y no tienen pérdida de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio principal hasta el mes 33
|
Desde la evaluación del criterio de valoración principal en el estudio principal hasta el mes 33
|
|
Porcentaje de participantes que no están en NA con una respuesta parcial en el estudio principal y una FC retrasada en el estudio 206882 en ausencia de medicación de rescate después de finalizar el tratamiento en el estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 57
|
Hasta el mes 57
|
|
Tiempo hasta la pérdida de FC desde el momento en que se logró el FC retrasado en participantes que no estaban en NA con una respuesta parcial en el estudio principal y un FC retrasado en el estudio 206882
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consecución del FC retrasado hasta el mes 57
|
Desde la fecha de consecución del FC retrasado hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes On-NA con una respuesta parcial en el estudio principal, que interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y tienen una FC retrasada en 206882 en ausencia de medicación de rescate después de finalizar el tratamiento en el estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 57
|
Hasta el mes 57
|
|
Tiempo hasta la pérdida de FC en participantes On-NA que logran una respuesta parcial en el estudio principal, interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y logran FC retrasada en 206882
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consecución del FC retrasado hasta el mes 57
|
Desde la fecha de consecución del FC retrasado hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes On-NA con una respuesta parcial en el estudio principal, que no interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y tienen una respuesta tardía al tratamiento en 206882 en ausencia de medicación de rescate después de finalizar el tratamiento en el estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 33
|
Hasta el mes 33
|
|
Tiempo hasta la pérdida de respuesta al tratamiento en participantes On-NA que logran una respuesta parcial en el estudio principal, no interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y tienen una respuesta tardía al tratamiento en 206882
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se logró la respuesta tardía al tratamiento hasta el mes 33
|
Desde la fecha en que se logró la respuesta tardía al tratamiento hasta el mes 33
|
|
Porcentaje de participantes On-NA con una respuesta parcial en el estudio principal, que interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y tienen pérdida de HBsAg en ausencia de cualquier medicación de rescate después de suspender NA en 206882
Periodo de tiempo: Del mes 3 al mes 57
|
Del mes 3 al mes 57
|
|
Porcentaje de participantes On-NA con una respuesta parcial en el estudio principal, que interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y tienen una recaída virológica o usan cualquier medicamento de rescate después de suspender NA en 206882
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el mes 57
|
Desde el mes 3 hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes On-NA con una respuesta parcial en el estudio principal, que interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y tienen una recaída clínica o usan cualquier medicamento de rescate después de suspender NA en 206882
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el mes 57
|
Desde el mes 3 hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes On-NA con una respuesta parcial en el estudio principal, que interrumpen el tratamiento con NA en el estudio 206882 y utilizan cualquier medicamento de rescate después de suspender NA en 206882
Periodo de tiempo: Desde el mes 3 hasta el mes 57
|
Desde el mes 3 hasta el mes 57
|
|
Porcentaje de participantes con anti-HBs (anticuerpo contra HBsAg)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
|
Hasta 57 meses
|
|
Porcentaje de participantes con anti-HBe (anticuerpo contra el antígeno e de la hepatitis B [HBeAg])
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
|
Hasta 57 meses
|
|
Valores absolutos de HBsAg, virus de la hepatitis B (VHB), ácido desoxirribonucleico (ADN), HBeAg (logaritmo a la base 10 [log10] unidades internacionales por mililitro [UI/mL])
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
|
Hasta 57 meses
|
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Cambio desde el valor inicial para HBsAg, ADN del VHB, HBeAg (log10 UI/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de fin de estudio en el estudio principal) y hasta 57 meses
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Línea de base (visita de fin de estudio en el estudio principal) y hasta 57 meses
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Valores absolutos del antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg) (kiloUnidades por mililitro [kU/mL])
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Hasta 57 meses
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Cambio desde el valor inicial para HBcrAg (kU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de fin de estudio en el estudio principal) y hasta 57 meses
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Línea de base (visita de fin de estudio en el estudio principal) y hasta 57 meses
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Valores absolutos del ácido ribonucleico (ARN) del VHB (log10 UI/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Hasta 57 meses
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Cambio desde el valor inicial para el ARN del VHB (log10 UI/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de fin de estudio en el estudio principal) y hasta 57 meses
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Línea de base (visita de fin de estudio en el estudio principal) y hasta 57 meses
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Porcentaje de participantes con mutaciones
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
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Hasta 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
24 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206882
- 2023-506867-33 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .