Étude de suivi à long terme pour évaluer la durabilité de la réponse virologique soutenue (RVS) chez les participants à l'étude GSK3228836 précédente (B-Sure) (B-Sure)
4 novembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude prospective multicentrique (B-Sure) pour évaluer la durabilité à long terme de la réponse virologique soutenue chez les participants à l'hépatite B chronique avec et sans traitement Nucleos(t)Ide qui ont reçu et répondu au GSK3228836 dans une étude de traitement précédente
This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 1830
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60329
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentine, 2000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902AWL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brésil, 13060-803
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brésil, 30140-073
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brésil, 69040000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
Vila Mariana, Brésil, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100039
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Chine, 350028
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510440
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Chine, 650021
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chine, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Chine, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, Chine
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Chine, 563114
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Chine, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si Gyenggi-do, Corée du Sud, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Corée du Sud, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Espagne, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Espagne, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, France, 92110
- GSK Investigational Site
-
Lyon, France, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris, France
- GSK Investigational Site
-
Pessac, France, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, France, 35000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, France, 67200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 10676
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grèce, 711 10
- GSK Investigational Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Inde, 590010
- GSK Investigational Site
-
Coimbatore, Inde, 641005
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Inde
- GSK Investigational Site
-
Kanchan Bagh Hyderabad, Inde, 40000
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400022
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Inde, 110070
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Inde, 395002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italie, 40126
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japon, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japon, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 006-0811
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japon, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 950-1104
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 01042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 7196
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines, 6000
- GSK Investigational Site
-
Silang, Philippines, 4118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Pologne, 37-100
- GSK Investigational Site
-
Żychlin, Pologne, 62-571
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 030303
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Roumanie, 417307
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roumanie, 800179
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Roumanie, 410469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL68DH
- GSK Investigational Site
-
-
North Humberside
-
Cottingham, North Humberside, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russie, 454052
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russie, 121170
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russie, 443063
- GSK Investigational Site
-
Красноярск, Russie, 660049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 529889
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei County, Taïwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Thaïlande, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817-1348
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
- Capable of giving informed consent.
For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):
-
Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND
- Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
- Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.
For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):
-
Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND
- NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
- Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
- Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.
For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):
-
Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND
- Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
- Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.
Exclusion Criteria:
- Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
- Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Not-on-NA participants
Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study. |
No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included. No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies. |
|
Expérimental: On-NA participants
Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study. |
No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included. No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies. |
|
Expérimental: NA-cessated participants
Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study. |
No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included. No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants à On-NA revenant des études 209668 et 209348 sans perte de guérison fonctionnelle (FC) après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
|
Pourcentage de participants On-NA revenant de l'étude 217023 sans perte de FC après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 33
|
Du mois 3 au mois 33
|
|
|
Pourcentage de participants ayant arrêté NA et revenant des études 202009 et 219288 sans perte de FC après l'arrêt de NA dans l'étude mère
Délai: Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
|
|
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Délai: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57
|
NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA). |
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA ayant arrêté la PSPO dans l'étude parentale qui présentent une réversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou qui utilisent un médicament de secours après l'arrêt de la NA (dans l'une ou l'autre des études parentales ou dans l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA ayant arrêté la PSPO dans l'étude parentale qui ont connu une rechute virologique ou ont utilisé un médicament de secours après l'arrêt de la NA (dans l'une ou l'autre des études parentales ou dans l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA ayant arrêté la PSPO dans l'étude parente qui ont connu une rechute clinique ou ont utilisé un médicament de secours après l'arrêt de la NA (dans l'une ou l'autre de l'étude parentale ou de l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA-cessés atteints de PSPO dans l'étude parentale qui reçoivent un retraitement NA après l'arrêt de NA (dans l'une ou l'autre de l'étude parentale ou de l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA atteints de PSPO dans l'étude parente, qui poursuivent le traitement NA dans l'étude 206882 et n'ont aucune perte de réponse au traitement
Délai: Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
|
Pourcentage de participants non-sur-NA avec une réponse partielle dans l'étude parent et une FC retardée dans l'étude 206882 en l'absence de médicament de secours après la fin du traitement dans l'étude parent
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Délai avant la perte de FC à partir du moment où l'on a atteint un FC retardé chez les participants non-sur-NA avec une réponse partielle dans l'étude mère et un FC retardé dans l'étude 206882
Délai: De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et ont un FC retardé dans l'étude 206882 en l'absence de médicament de secours après la fin du traitement dans l'étude parente
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Délai avant la perte de FC chez les participants On-NA qui obtiennent une réponse partielle dans l'étude parente, arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et obtiennent une FC retardée dans 206882
Délai: De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui n'arrêtent pas le traitement NA dans l'étude 206882 et ont une réponse retardée au traitement dans l'étude 206882 en l'absence de médicament de secours après la fin du traitement dans l'étude parente
Délai: Jusqu'au mois 33
|
Jusqu'au mois 33
|
|
Délai avant la perte de réponse au traitement chez les participants On-NA qui obtiennent une réponse partielle dans l'étude parente, n'interrompent pas le traitement NA dans l'étude 206882 et ont une réponse retardée au traitement dans l'étude 206882
Délai: À partir de la date d’obtention d’une réponse retardée au traitement jusqu’au mois 33
|
À partir de la date d’obtention d’une réponse retardée au traitement jusqu’au mois 33
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et ont une perte d'AgHBs en l'absence de tout médicament de secours après l'arrêt de NA dans 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui interrompent le traitement par NA dans l'étude 206882 et présentent une rechute virologique ou utilisent un médicament de secours après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement par NA dans l'étude 206882 et ont une rechute clinique ou utilisent un médicament de secours après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et ont utilisé un médicament de secours après l'arrêt de NA dans 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-HBs (anticorps contre l'AgHBs)
Délai: Jusqu'à 57 mois
|
Jusqu'à 57 mois
|
|
Pourcentage de participants atteints d'anticorps anti-HBe (anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B [AgHBe])
Délai: Jusqu'à 57 mois
|
Jusqu'à 57 mois
|
|
Valeurs absolues pour l'AgHBs, l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB), l'AgHBe (logarithme en base 10 [log10] unités internationales par millilitre [UI/mL])
Délai: Jusqu'à 57 mois
|
Jusqu'à 57 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale pour l'AgHBs, l'ADN du VHB et l'AgHBe (log10 UI/mL)
Délai: Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
|
Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
|
|
Valeurs absolues de l'antigène lié au noyau de l'hépatite B (AgHBcr) (kiloUnits par millilitre [kU/mL])
Délai: Jusqu'à 57 mois
|
Jusqu'à 57 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale pour HBcrAg (kU/mL)
Délai: Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
|
Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
|
|
Valeurs absolues pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHB (log10 UI/ml)
Délai: Jusqu'à 57 mois
|
Jusqu'à 57 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour l'ARN du VHB (log10 UI/ml)
Délai: Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
|
Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
|
|
Pourcentage de participants présentant des mutations
Délai: Jusqu'à 57 mois
|
Jusqu'à 57 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206882
- 2023-506867-33 (Autre identifiant: EU CT Number)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2021-000554-26 (Identificateur de registre: EudraCT (EU))
- 2023-506867-33-01 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.
Délai de partage IPD
IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.
Critères d'accès au partage IPD
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .