Étude de suivi à long terme pour évaluer la durabilité de la réponse virologique soutenue (RVS) chez les participants à l'étude GSK3228836 précédente (B-Sure) (B-Sure)
22 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude prospective multicentrique (B-Sure) pour évaluer la durabilité à long terme de la réponse virologique soutenue chez les participants à l'hépatite B chronique avec et sans traitement Nucleos(t)Ide qui ont reçu et répondu au GSK3228836 dans une étude de traitement précédente
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme visant à évaluer la durabilité de l'efficacité, telle que mesurée par la RVS, chez les participants ayant reçu un traitement antérieur avec GSK3228836 et ayant obtenu une réponse complète ou partielle.
Aucun autre traitement avec GSK3228836 ne sera administré dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1830
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60329
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20146
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, 2000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902AWL
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brésil, 13060-803
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brésil, 30140-073
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brésil, 69040000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Vila Mariana, Brésil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgarie, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100039
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Chine, 350028
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510440
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Chine, 650021
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Chine
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chine, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Chine, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, Chine
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Chine, 563114
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Chine, 830054
- GSK Investigational Site
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Ansan-si Gyenggi-do, Corée du Sud, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Corée du Sud, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- GSK Investigational Site
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HebrOn, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Espagne, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Espagne, 36071
- GSK Investigational Site
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Clichy, France, 92110
- GSK Investigational Site
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Lyon, France, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris, France
- GSK Investigational Site
-
Pessac, France, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, France, 35000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, France, 67200
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grèce, 711 10
- GSK Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- GSK Investigational Site
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Belagavi, Inde, 590010
- GSK Investigational Site
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Coimbatore, Inde, 641005
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Inde
- GSK Investigational Site
-
Kanchan Bagh Hyderabad, Inde, 40000
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400022
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Inde, 400008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Inde, 110070
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Inde, 395002
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italie, 40126
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japon, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japon, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 006-0811
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japon, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 862-8655
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 950-1104
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 180-8610
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japon, 750-0061
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 01042
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 7196
- GSK Investigational Site
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Cebu City, Philippines, 6000
- GSK Investigational Site
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Silang, Philippines, 4118
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-405
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Pologne, 37-100
- GSK Investigational Site
-
Żychlin, Pologne, 62-571
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 030303
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Roumanie, 417307
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roumanie, 800179
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Roumanie, 410469
- GSK Investigational Site
-
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL68DH
- GSK Investigational Site
-
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Chelyabinsk, Russie, 454052
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russie, 121170
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Russie, 630099
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russie, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russie, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, Russie, 443063
- GSK Investigational Site
-
Красноярск, Russie, 660049
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 529889
- GSK Investigational Site
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei County, Taïwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- GSK Investigational Site
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Kho Hong Hat Yai, Thaïlande, 90110
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui ont déjà reçu au moins une dose de GSK3228836 et
- RVS atteinte (définie comme HBsAg et ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LLOQ) de la fin du traitement expérimental précédent jusqu'à la visite de fin d'étude (EoS) dans l'étude de traitement précédente (répondeur complet) OU
- Participants ayant déjà reçu au moins une dose de GSK3228836 et ayant démontré une réponse partielle au GSK3228836 dans l'étude de traitement précédente
- Les participants qui entrent dans l'étude avec une NA stable doivent être disposés à interrompre le traitement de la NA conformément au calendrier d'arrêt de la NA.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont/ou participent actuellement à une autre étude clinique interventionnelle non GSK explorant le traitement du VHB depuis la fin de leur traitement avec GSK3228836.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants non membres de NA
Les participants issus de l'étude 209668 qui n'ont pas reçu de thérapie par analogues nucléos(t)ides (NA) pendant l'étude parentale et qui restent hors NA seront inclus dans ce bras.
Les participants seront suivis pendant 33 mois.
Les participants maintenant soit une guérison fonctionnelle (FC) soit une réponse partielle au traitement NA au mois 33 seront éligibles pour être suivis pendant 2 années supplémentaires.
Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude.
|
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Les participants éligibles ayant reçu un traitement antérieur par bepirovirsen dans les études parentales seront inclus.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Les participants éligibles qui ont reçu un traitement antérieur par placebo dans les études parentales (209668, 202009 et 219288) seront inclus pour maintenir l'aveugle dans les études parentales toujours en cours.
|
|
Expérimental: Participants sur NA
Les participants issus des études 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 et 217023 qui sont entrés dans l'étude parentale sous thérapie NA stable et sont restés sous thérapie NA pendant la durée du traitement et les périodes de suivi dans l'étude parentale seront inclus dans ce bras.
La cessation de NA aura lieu à 3 mois en 206882 pour les participants éligibles et volontaires.
Les participants seront suivis pendant 33 mois.
Les participants issus des études 209668 et 209348 qui ont arrêté le traitement NA et maintiennent soit FC, soit une réponse partielle au mois 33, et restent hors traitement NA, seront éligibles pour un suivi pendant 2 ans supplémentaires.
Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude.
|
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Les participants éligibles ayant reçu un traitement antérieur par bepirovirsen dans les études parentales seront inclus.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Les participants éligibles qui ont reçu un traitement antérieur par placebo dans les études parentales (209668, 202009 et 219288) seront inclus pour maintenir l'aveugle dans les études parentales toujours en cours.
|
|
Expérimental: Participants ayant cessé leur activité en NA
Les participants issus des études 202009 et 219288 qui ont arrêté le traitement NA pendant l'étude parentale seront inclus dans ce bras.
Les participants seront suivis pendant 33 mois.
Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans cette étude.
|
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Les participants éligibles ayant reçu un traitement antérieur par bepirovirsen dans les études parentales seront inclus.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.
Les participants éligibles qui ont reçu un traitement antérieur par placebo dans les études parentales (209668, 202009 et 219288) seront inclus pour maintenir l'aveugle dans les études parentales toujours en cours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants non-sur-NA sans perte du résultat principal de l'étude parentale (PSPO)
Délai: Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 57
|
NA indique un analogue nucléos(t)ide (NA).
|
Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants à On-NA revenant des études 209668 et 209348 sans perte de guérison fonctionnelle (FC) après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
|
Pourcentage de participants On-NA revenant de l'étude 217023 sans perte de FC après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 33
|
Du mois 3 au mois 33
|
|
|
Pourcentage de participants ayant arrêté NA et revenant des études 202009 et 219288 sans perte de FC après l'arrêt de NA dans l'étude mère
Délai: Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA ayant arrêté la PSPO dans l'étude parentale qui présentent une réversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou qui utilisent un médicament de secours après l'arrêt de la NA (dans l'une ou l'autre des études parentales ou dans l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA ayant arrêté la PSPO dans l'étude parentale qui ont connu une rechute virologique ou ont utilisé un médicament de secours après l'arrêt de la NA (dans l'une ou l'autre des études parentales ou dans l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA ayant arrêté la PSPO dans l'étude parente qui ont connu une rechute clinique ou ont utilisé un médicament de secours après l'arrêt de la NA (dans l'une ou l'autre de l'étude parentale ou de l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA et NA-cessés atteints de PSPO dans l'étude parentale qui reçoivent un retraitement NA après l'arrêt de NA (dans l'une ou l'autre de l'étude parentale ou de l'étude 206682)
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA atteints de PSPO dans l'étude parente, qui poursuivent le traitement NA dans l'étude 206882 et n'ont aucune perte de réponse au traitement
Délai: Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
Depuis l'évaluation du critère d'évaluation principal dans l'étude parentale jusqu'au mois 33
|
|
Pourcentage de participants non-sur-NA avec une réponse partielle dans l'étude parent et une FC retardée dans l'étude 206882 en l'absence de médicament de secours après la fin du traitement dans l'étude parent
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Délai avant la perte de FC à partir du moment où l'on a atteint un FC retardé chez les participants non-sur-NA avec une réponse partielle dans l'étude mère et un FC retardé dans l'étude 206882
Délai: De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et ont un FC retardé dans l'étude 206882 en l'absence de médicament de secours après la fin du traitement dans l'étude parente
Délai: Jusqu'au mois 57
|
Jusqu'au mois 57
|
|
Délai avant la perte de FC chez les participants On-NA qui obtiennent une réponse partielle dans l'étude parente, arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et obtiennent une FC retardée dans 206882
Délai: De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
De la date d'obtention du FC retardé jusqu'au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui n'arrêtent pas le traitement NA dans l'étude 206882 et ont une réponse retardée au traitement dans l'étude 206882 en l'absence de médicament de secours après la fin du traitement dans l'étude parente
Délai: Jusqu'au mois 33
|
Jusqu'au mois 33
|
|
Délai avant la perte de réponse au traitement chez les participants On-NA qui obtiennent une réponse partielle dans l'étude parente, n'interrompent pas le traitement NA dans l'étude 206882 et ont une réponse retardée au traitement dans l'étude 206882
Délai: À partir de la date d’obtention d’une réponse retardée au traitement jusqu’au mois 33
|
À partir de la date d’obtention d’une réponse retardée au traitement jusqu’au mois 33
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et ont une perte d'AgHBs en l'absence de tout médicament de secours après l'arrêt de NA dans 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui interrompent le traitement par NA dans l'étude 206882 et présentent une rechute virologique ou utilisent un médicament de secours après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement par NA dans l'étude 206882 et ont une rechute clinique ou utilisent un médicament de secours après l'arrêt de NA dans l'étude 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
|
|
Pourcentage de participants On-NA avec une réponse partielle dans l'étude parente, qui arrêtent le traitement NA dans l'étude 206882 et ont utilisé un médicament de secours après l'arrêt de NA dans 206882
Délai: Du mois 3 au mois 57
|
Du mois 3 au mois 57
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-HBs (anticorps contre l'AgHBs)
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Pourcentage de participants atteints d'anticorps anti-HBe (anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B [AgHBe])
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Valeurs absolues pour l'AgHBs, l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB), l'AgHBe (logarithme en base 10 [log10] unités internationales par millilitre [UI/mL])
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale pour l'AgHBs, l'ADN du VHB et l'AgHBe (log10 UI/mL)
Délai: Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
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Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
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Valeurs absolues de l'antigène lié au noyau de l'hépatite B (AgHBcr) (kiloUnits par millilitre [kU/mL])
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale pour HBcrAg (kU/mL)
Délai: Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
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Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
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Valeurs absolues pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHB (log10 UI/ml)
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'ARN du VHB (log10 UI/ml)
Délai: Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
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Base de référence (visite de fin d'étude dans l'étude parentale) et jusqu'à 57 mois
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Pourcentage de participants présentant des mutations
Délai: Jusqu'à 57 mois
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Jusqu'à 57 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206882
- 2023-506867-33 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .