Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование для оценки устойчивости устойчивого вирусологического ответа (УВО) у участников предыдущего исследования GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

22 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Проспективное многоцентровое исследование (B-Sure) для оценки долгосрочной устойчивости устойчивого вирусологического ответа у участников с хроническим гепатитом В с терапией Nucleos(t)Ide и без нее, которые получили и ответили на GSK3228836 в предыдущем исследовании лечения

Это долгосрочное последующее исследование для оценки стойкости эффективности, измеряемой УВО, у участников, ранее получавших лечение GSK3228836 и достигших полного или частичного ответа. В этом исследовании дальнейшее лечение с помощью GSK3228836 не проводится.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Бразилия, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Бразилия, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Индия, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Индия, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Индия, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • HebrOn, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Испания, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Китай, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Китай, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Китай, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Китай, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Польша, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Польша, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Россия, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Россия, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Румыния, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Тайвань, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Филиппины, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1830
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Ansan-si Gyenggi-do, Южная Корея, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Южная Корея, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые ранее получили хотя бы одну дозу GSK3228836 и

    1. Достигнутый УВО (определяемый как HBsAg и ДНК HBV < нижнего предела количественного определения (LLOQ) с момента окончания предыдущего исследуемого лечения до визита в конце исследования (EoS) в предыдущем исследовании лечения (полный ответчик) ИЛИ
    2. Участники, которые ранее получили хотя бы одну дозу GSK3228836 и продемонстрировали частичный ответ на GSK3228836 в предыдущем исследовании лечения.
  • Участники, вступающие в исследование со стабильной АН, должны быть готовы прекратить лечение АН в соответствии с графиком отмены АН.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, которые участвовали или участвуют в настоящее время в другом интервенционном клиническом исследовании, не связанном с GSK, по изучению лечения ВГВ после завершения лечения с помощью GSK3228836.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского монитора, противопоказывает их участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, не входящие в НС
В эту группу будут включены участники, перешедшие из исследования 209668, которые не получали терапию аналогами нуклеоз(т)идов (NA) во время родительского исследования и не принимали NA. За участниками будут наблюдать в течение 33 месяцев. Участники, у которых на 33-м месяце наблюдается либо функциональное излечение (ФК), либо частичный ответ на лечение NA, будут иметь право на наблюдение в течение дополнительных 2 лет. В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
Лекарство: Бепировирсен
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат. Будут включены подходящие участники, которые ранее получали лечение бепировирсеном в родительских исследованиях.
Лекарство: Плацебо
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат. Подходящие участники, которые ранее получали лечение плацебо в родительских исследованиях (209668, 202009 и 219288), будут включены в слепые исследования, которые еще продолжаются.
Экспериментальный: Участники НС
Участники, перешедшие из исследований 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 и 217023, которые вошли в родительское исследование стабильной терапии NA и продолжали получать терапию NA в течение периода лечения и последующего наблюдения в родительском исследовании, будут включены в эта рука. Прекращение действия NA произойдет через 3 месяца в 206882 году для соответствующих критериям и желающих участников. За участниками будут наблюдать в течение 33 месяцев. Участники, перешедшие из исследований 209668 и 209348, которые прекратили лечение NA и сохранили либо FC, либо частичный ответ на 33-й месяц, а также отказались от лечения NA, будут иметь право на наблюдение в течение дополнительных 2 лет. В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
Лекарство: Бепировирсен
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат. Будут включены подходящие участники, которые ранее получали лечение бепировирсеном в родительских исследованиях.
Лекарство: Плацебо
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат. Подходящие участники, которые ранее получали лечение плацебо в родительских исследованиях (209668, 202009 и 219288), будут включены в слепые исследования, которые еще продолжаются.
Экспериментальный: Участники, прекратившие существование NA
В эту группу будут включены участники, перешедшие из исследований 202009 и 219288, которые прекратили лечение NA во время родительского исследования. За участниками будут наблюдать в течение 33 месяцев. В этом исследовании не будет применяться исследуемое лечение.
Лекарство: Бепировирсен
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат. Будут включены подходящие участники, которые ранее получали лечение бепировирсеном в родительских исследованиях.
Лекарство: Плацебо
В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат. Подходящие участники, которые ранее получали лечение плацебо в родительских исследованиях (209668, 202009 и 219288), будут включены в слепые исследования, которые еще продолжаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Not-on-NA без потери основного исхода исследования для родителей (PSPO)
Временное ограничение: От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 57-го месяца.
NA означает аналог нуклеоз(т)ида (NA).
От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 57-го месяца.
Процент участников On-NA, перешедших из исследований 209668 и 209348 без потери функционального излечения (FC) после прекращения NA в исследовании 206882
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников On-NA, перешедших из исследования 217023 без потери FC после прекращения NA в исследовании 206882
Временное ограничение: С 3-го по 33-й месяц.
С 3-го по 33-й месяц.
Процент участников, прекративших прием NA, перешедших из исследований 202009 и 219288 без потери FC после прекращения приема NA в родительском исследовании
Временное ограничение: От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ПСПО, отказавшихся от приема NA и отказавшихся от NA, в исходном исследовании, у которых наблюдалась реверсия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или которые использовали какие-либо препараты экстренной помощи после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников с ПСПО, отказавшихся от приема NA и отказавшихся от NA, в исходном исследовании, у которых наблюдался вирусологический рецидив или применялись какие-либо препараты экстренной помощи после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников с ПСПО, отказавшихся от приема NA и отказавшихся от NA, в исходном исследовании, у которых наблюдался клинический рецидив или применялись какие-либо препараты неотложной помощи после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников с ПСПО, получавших NA и прекративших прием NA, в исходном исследовании, которые получают повторное лечение NA после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников On-NA с PSPO в исходном исследовании, которые продолжают лечение NA в исследовании 206882 и не имеют потери ответа на лечение
Временное ограничение: От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
Процент участников Not-on-NA с частичным ответом в исходном исследовании и отсроченным FC в исследовании 206882 при отсутствии неотложной терапии после окончания лечения в исходном исследовании
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Время до потери ФК от момента достижения отсроченной ФК у участников Not-on-NA с частичным ответом в исходном исследовании и отсроченной ФК в исследовании 206882
Временное ограничение: От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и имели отсроченную ФК в 206882 при отсутствии препаратов неотложной помощи после окончания лечения в исходном исследовании
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Время до потери ФК у участников On-NA, которые достигли частичного ответа в исходном исследовании, прекратили лечение NA в исследовании 206882 и достигли отсроченной FC в 206882
Временное ограничение: От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые не прекращали лечение NA в исследовании 206882 и имели отсроченный ответ на лечение в 206882 при отсутствии препаратов неотложной помощи после окончания лечения в родительском исследовании
Временное ограничение: До 33 месяца
До 33 месяца
Время до потери ответа на лечение у участников On-NA, которые достигли частичного ответа в исходном исследовании, не прекращали лечение NA в исследовании 206882 и имели отсроченный ответ на лечение в 206882
Временное ограничение: От даты достижения отсроченного ответа на лечение до 33-го месяца.
От даты достижения отсроченного ответа на лечение до 33-го месяца.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и у которых наблюдалась потеря HBsAg в отсутствие какого-либо препарата экстренной помощи после прекращения приема NA в 206882
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц
С 3-го по 57-й месяц
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и имели вирусологический рецидив или использовали какие-либо препараты неотложной помощи после прекращения приема NA в 206882.
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и имели клинический рецидив или использовали какие-либо препараты неотложной помощи после прекращения приема NA в 206882.
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и использовали любые препараты экстренной помощи после прекращения приема NA в 206882.
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников с анти-HBs (антитела к HBsAg)
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Процент участников с анти-HBe (антитела к е-антигену гепатита B [HBeAg])
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Абсолютные значения для HBsAg, вируса гепатита B (HBV), дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), HBeAg (логарифм по основанию 10 [log10] международных единиц на миллилитр [МЕ/мл])
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBsAg, ДНК HBV, HBeAg (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Абсолютные значения для основного антигена гепатита В (HBcrAg) (килоединиц на миллилитр [кЕд/мл])
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем для HBcrAg (кЕд/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Абсолютные значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГВ (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК HBV (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Процент участников с мутациями
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться