Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование для оценки устойчивости устойчивого вирусологического ответа (УВО) у участников предыдущего исследования GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

4 ноября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Проспективное многоцентровое исследование (B-Sure) для оценки долгосрочной устойчивости устойчивого вирусологического ответа у участников с хроническим гепатитом В с терапией Nucleos(t)Ide и без нее, которые получили и ответили на GSK3228836 в предыдущем исследовании лечения

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Бразилия, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Бразилия, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Индия, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Индия, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Индия, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Испания, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Китай, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Китай, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Китай, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Китай, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Польша, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Польша, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Россия, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Россия, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Румыния, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Тайвань, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Филиппины, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Ansan-si Gyenggi-do, Южная Корея, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Южная Корея, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Gifu, Япония, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Лекарство: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Лекарство: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Экспериментальный: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Лекарство: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Лекарство: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Экспериментальный: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Лекарство: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Лекарство: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников On-NA, перешедших из исследований 209668 и 209348 без потери функционального излечения (FC) после прекращения NA в исследовании 206882
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников On-NA, перешедших из исследования 217023 без потери FC после прекращения NA в исследовании 206882
Временное ограничение: С 3-го по 33-й месяц.
С 3-го по 33-й месяц.
Процент участников, прекративших прием NA, перешедших из исследований 202009 и 219288 без потери FC после прекращения приема NA в родительском исследовании
Временное ограничение: От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Временное ограничение: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ПСПО, отказавшихся от приема NA и отказавшихся от NA, в исходном исследовании, у которых наблюдалась реверсия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) или которые использовали какие-либо препараты экстренной помощи после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников с ПСПО, отказавшихся от приема NA и отказавшихся от NA, в исходном исследовании, у которых наблюдался вирусологический рецидив или применялись какие-либо препараты экстренной помощи после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников с ПСПО, отказавшихся от приема NA и отказавшихся от NA, в исходном исследовании, у которых наблюдался клинический рецидив или применялись какие-либо препараты неотложной помощи после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников с ПСПО, получавших NA и прекративших прием NA, в исходном исследовании, которые получают повторное лечение NA после прекращения приема NA (в родительском исследовании или исследовании 206682)
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Процент участников On-NA с PSPO в исходном исследовании, которые продолжают лечение NA в исследовании 206882 и не имеют потери ответа на лечение
Временное ограничение: От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
От первичной оценки конечной точки в исходном исследовании до 33-го месяца.
Процент участников Not-on-NA с частичным ответом в исходном исследовании и отсроченным FC в исследовании 206882 при отсутствии неотложной терапии после окончания лечения в исходном исследовании
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Время до потери ФК от момента достижения отсроченной ФК у участников Not-on-NA с частичным ответом в исходном исследовании и отсроченной ФК в исследовании 206882
Временное ограничение: От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и имели отсроченную ФК в 206882 при отсутствии препаратов неотложной помощи после окончания лечения в исходном исследовании
Временное ограничение: До 57 месяца
До 57 месяца
Время до потери ФК у участников On-NA, которые достигли частичного ответа в исходном исследовании, прекратили лечение NA в исследовании 206882 и достигли отсроченной FC в 206882
Временное ограничение: От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
От даты достижения отсроченного ФК до 57 мес.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые не прекращали лечение NA в исследовании 206882 и имели отсроченный ответ на лечение в 206882 при отсутствии препаратов неотложной помощи после окончания лечения в родительском исследовании
Временное ограничение: До 33 месяца
До 33 месяца
Время до потери ответа на лечение у участников On-NA, которые достигли частичного ответа в исходном исследовании, не прекращали лечение NA в исследовании 206882 и имели отсроченный ответ на лечение в 206882
Временное ограничение: От даты достижения отсроченного ответа на лечение до 33-го месяца.
От даты достижения отсроченного ответа на лечение до 33-го месяца.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и у которых наблюдалась потеря HBsAg в отсутствие какого-либо препарата экстренной помощи после прекращения приема NA в 206882
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц
С 3-го по 57-й месяц
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и имели вирусологический рецидив или использовали какие-либо препараты неотложной помощи после прекращения приема NA в 206882.
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и имели клинический рецидив или использовали какие-либо препараты неотложной помощи после прекращения приема NA в 206882.
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников On-NA с частичным ответом в исходном исследовании, которые прекратили лечение NA в исследовании 206882 и использовали любые препараты экстренной помощи после прекращения приема NA в 206882.
Временное ограничение: С 3-го по 57-й месяц.
С 3-го по 57-й месяц.
Процент участников с анти-HBs (антитела к HBsAg)
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Процент участников с анти-HBe (антитела к е-антигену гепатита B [HBeAg])
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Абсолютные значения для HBsAg, вируса гепатита B (HBV), дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), HBeAg (логарифм по основанию 10 [log10] международных единиц на миллилитр [МЕ/мл])
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HBsAg, ДНК HBV, HBeAg (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Абсолютные значения для основного антигена гепатита В (HBcrAg) (килоединиц на миллилитр [кЕд/мл])
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем для HBcrAg (кЕд/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Абсолютные значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГВ (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК HBV (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Исходный уровень (посещение в конце исследования в родительском исследовании) и до 57 месяцев
Процент участников с мутациями
Временное ограничение: До 57 месяцев
До 57 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)
  • 2021-000554-26 (Идентификатор реестра: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Сроки обмена IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Критерии совместного доступа к IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться