Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere holdbarheden af ​​vedvarende virologisk respons (SVR) hos tidligere deltagere i GSK3228836-undersøgelsen (B-Sure) (B-Sure)

9. april 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En prospektiv multicenterundersøgelse (B-Sure) til evaluering af langsigtet holdbarhed af vedvarende virologisk respons i kronisk hepatitis B-deltagere med og uden Nucleos(t)Ide-terapi, som har modtaget og reageret på GSK3228836 i en tidligere behandlingsundersøgelse

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for at vurdere holdbarheden af ​​virkning, målt ved SVR, hos deltagere, som har modtaget tidligere behandling med GSK3228836 og opnået et fuldstændigt eller delvist respons. Der vil ikke blive givet yderligere behandling med GSK3228836 i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Marciano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Petrova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Sagalova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tatyana Stepanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya B. Voloshina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Denis A. Gusev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vyacheslav Morozov
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Romanova
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Flanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Gordon
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Asselah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence SERFATY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Man Fung Yuen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 40126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Andreone
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Takuya Komura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Inoue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuo Takehara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Masayuki Kurosaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Xie
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Ning
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si Gyenggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung Joon Yim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Jae Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Heo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Suk Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20081
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Rumænien
      • Craiova Dolj, Rumænien, 417307
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Arbune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Seng-Gee Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Tan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Cabezas Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Sydafrika, 1830
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Agatha C Wilhase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kittiyod Poovorawan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Teerha Piratvisuth
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget mindst én dosis af GSK3228836 og

    1. Opnået SVR (defineret som HBsAg og HBV DNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) fra slutningen af ​​tidligere undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​undersøgelsen (EoS) besøg i det tidligere behandlingsstudie (komplet responder) ELLER
    2. Deltagere, der tidligere har modtaget mindst én dosis GSK3228836 og demonstreret en delvis respons på GSK3228836 i det tidligere behandlingsstudie
  • Deltagere, der går ind i undersøgelsen på stabil NA, skal være villige til at seponere NA-behandling i overensstemmelse med NA-seponeringsplanen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har/eller i øjeblikket deltager i en anden ikke-GSK interventionel klinisk undersøgelse, der udforsker HBV-behandling, siden de afsluttede deres behandling med GSK3228836.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-på-NA deltagere
Deltagere, der ruller over fra undersøgelse 209668, som ikke har modtaget nukleos(t)ide-analog (NA)-terapi under moderstudiet og forbliver fra NA'er, vil blive inkluderet i denne arm. Deltagerne vil blive fulgt op i 33 måneder. Deltagere, der opretholder enten funktionel kur (FC) eller en delvis respons fra NA-behandling ved måned 33, vil være berettiget til at blive fulgt op i yderligere 2 år. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
Medicin: Bepirovirsen
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Berettigede deltagere, som har modtaget tidligere behandling med bepirovirsen i forældreundersøgelserne, vil blive inkluderet.
Medicin: Placebo
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere, der har modtaget tidligere behandling med placebo i forældreundersøgelserne (209668, 202009 og 219288), vil blive inkluderet for at fastholde blinde i de stadig igangværende forældreundersøgelser.
Eksperimentel: On-NA deltagere
Deltagere, der ruller over fra undersøgelserne 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 og 217023, som deltog i forældreundersøgelsen om stabil NA-terapi og forblev på NA-terapi i hele behandlingens varighed og opfølgningsperioder, vil blive inkluderet i forældreundersøgelsen denne arm. NA-ophør vil finde sted efter 3 måneder i 206882 for kvalificerede og villige deltagere. Deltagerne vil blive fulgt op i 33 måneder. Deltagere, der ruller over fra undersøgelserne 209668 og 209348, som stoppede NA-behandling og opretholder enten FC eller et delvist respons ved 33. måned og forbliver fra NA-behandling, vil være berettiget til at blive fulgt op i yderligere 2 år. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
Medicin: Bepirovirsen
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Berettigede deltagere, som har modtaget tidligere behandling med bepirovirsen i forældreundersøgelserne, vil blive inkluderet.
Medicin: Placebo
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere, der har modtaget tidligere behandling med placebo i forældreundersøgelserne (209668, 202009 og 219288), vil blive inkluderet for at fastholde blinde i de stadig igangværende forældreundersøgelser.
Eksperimentel: NA-ophørte deltagere
Deltagere, der ruller over fra undersøgelser 202009 og 219288, som har stoppet NA-behandling under moderundersøgelsen, vil blive inkluderet i denne arm. Deltagerne vil blive fulgt op i 33 måneder. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.
Medicin: Bepirovirsen
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Berettigede deltagere, som har modtaget tidligere behandling med bepirovirsen i forældreundersøgelserne, vil blive inkluderet.
Medicin: Placebo
Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere, der har modtaget tidligere behandling med placebo i forældreundersøgelserne (209668, 202009 og 219288), vil blive inkluderet for at fastholde blinde i de stadig igangværende forældreundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ikke-på-NA-deltagere uden tab af forældreundersøgelsens primære resultat (PSPO)
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 57
NA indikerer nukleos(t)ide-analog (NA).
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere, der ruller over fra undersøgelser 209668 og 209348 uden tab af funktionel helbredelse (FC) efter NA-ophør i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere, der ruller over fra undersøgelse 217023 uden tab af FC efter NA-ophør i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra 3. måned til 33. måned
Fra 3. måned til 33. måned
Procentdel af NA-ophørte deltagere, der ruller over fra studier 202009 og 219288 uden tab af FC efter NA-ophør i moderstudiet
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af On-NA- og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har reversion af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør (i enten moderstudie eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har virologisk tilbagefald eller brug af nogen form for redningsmedicin efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i moderstudiet, som har klinisk tilbagefald eller brug af redningsmedicin efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA og NA-ophørte deltagere med PSPO i forældreundersøgelsen, som modtager NA-genbehandling efter NA-ophør (i enten forældreundersøgelse eller undersøgelse 206682)
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med PSPO i moderstudiet, som fortsætter NA-behandling i undersøgelse 206882, og som ikke har noget tab af behandlingsrespons
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i forældreundersøgelsen op til måned 33
Procentdel af ikke-på-NA-deltagere med en delvis respons i moderstudiet og en forsinket FC i undersøgelse 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Tid til tab af FC fra tidspunktet for opnåelse af forsinket FC i ikke-på-NA-deltagere med en delvis respons i moderstudiet og en forsinket FC i undersøgelse 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i studie 206882 og har en forsinket FC i 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 57
Op til måned 57
Tid til tab af FC hos On-NA-deltagere, som opnår en delvis respons i moderstudiet, afbryde NA-behandling i undersøgelse 206882 og opnår forsinket FC i 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Fra datoen for opnåelse af forsinket FC op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ikke ophører med NA-behandling i studie 206882 og har et forsinket behandlingsrespons i 206882 i fravær af redningsmedicin efter endt behandling i moderstudiet
Tidsramme: Op til måned 33
Op til måned 33
Tid til tab af behandlingsrespons hos On-NA-deltagere, som opnår et delvist respons i moderstudiet, skal ikke seponere NA-behandling i studie 206882 og har et forsinket behandlingsrespons i 206882
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af forsinket behandlingsrespons op til måned 33
Fra datoen for opnåelse af forsinket behandlingsrespons op til måned 33
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har HBsAg-tab i fravær af nogen redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har virologisk tilbagefald eller brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har klinisk tilbagefald eller brug af redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af On-NA-deltagere med et delvist respons i moderstudiet, som ophører med NA-behandling i undersøgelse 206882 og har brug af enhver redningsmedicin efter NA-ophør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 op til måned 57
Fra måned 3 op til måned 57
Procentdel af deltagere med anti-HBs (antistof mod HBsAg)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Procentdel af deltagere med anti-HBe (antistof mod hepatitis B e-antigen [HBeAg])
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Absolutte værdier for HBsAg, hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), HBeAg (logaritme til basen 10 [log10] internationale enheder pr. milliliter [IU/mL])
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Ændring fra baseline for HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/mL)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Absolutte værdier for hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg) (kiloEnheder pr. milliliter [kU/mL])
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Ændring fra baseline for HBcrAg (kU/mL)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Absolutte værdier for HBV-ribonukleinsyre (RNA) (log10 IE/ml)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder
Ændring fra baseline for HBV RNA (log10 IE/ml)
Tidsramme: Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Baseline (Afslutning af studiebesøg i forældreundersøgelsen) og op til 57 måneder
Procentdel af deltagere med mutationer
Tidsramme: Op til 57 måneder
Op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner